TADALAFIL ACC 12CPR RIV 20MG
72,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TADALAFIL
- ATC: G04BE08
- Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 16/01/2018
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. È necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace per il trattamento della disfunzione erettile. È indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell’OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1). È stata dimostrata l’efficacia nell’ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell’ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del collagene.
Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil. Eccipienti con effetti noti: lattosio (come monoidrato) Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 367,584 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Negli studi clinici, è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP.
Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Accord a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata.
(vedere paragrafo 4.5).
Tadalafil Accord non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l’attività sessuale.
I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all’attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.
I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l’uso di tadalafil è pertanto controindicato: - pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, - pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, - pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, - pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, - pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
Tadalafil Accord è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Disfunzione erettile negli uomini adulti In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg.
Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Tadalafil 10 mg e 20 mg va usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un uso giornaliero continuo.
Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadalafil Accord (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di Tadalafil Accord, in base alla scelta del paziente e al giudizio del medico.
In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata.
La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.
L’adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Ipertensione polmonare arteriosa Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento di PAH.
Adulti La dose raccomandata è 40 mg (2x20 mg) assunta una volta al giorno, con o senza cibo.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Compromissione renale Uomini adulti con disfunzione erettile: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Per i pazienti con grave compromissione renale la massima dose raccomandata è 10 mg.
La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale.
(vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Ipertensione polmonare arteriosa: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è raccomandata una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno in base all’efficacia e alla tollerabilità individuale.
L’uso di tadalafil nei pazienti con compromissione renale grave non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Uomini adulti con disfunzione erettile: La dose raccomandata di Tadalafil Accord è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica.
La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, dovrebbe essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
(vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Ipertensione polmonare arteriosa: Poiché l’esperienza clinica in pazienti con cirrosi epatica da lieve a moderata (classe A e B secondo la classificazione di Child-Pugh) è limitata, dopo dosi singole di 10 mg, può essere considerata una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno.
Se il tadalafil è prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
Pazienti con cirrosi epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) non sono stati inclusi negli studi clinici e pertanto la somministrazione di tadalafil non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Uomini diabetici Uomini adulti con disfunzione erettile: Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tadalafil Accord nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.
La sicurezza e l’efficacia di tadalafil nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione Compresse per uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Prima del trattamento con Tadalafil Accord Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti.
Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l’identificazione del trattamento appropriato a seguito di un’adeguata valutazione medica.
Non è noto se tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi.
Malattie cardiovascolari Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia.
La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti.
Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a tadalafil, all’attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici per l’ipertensione polmonare arteriosa: -Pazienti con malattia della valvola aortica e mitralica clinicamente significativa -Pazienti con costrizione pericardica -Pazienti con cardiomiopatia restrittiva o congestizia -Pazienti con importante disfunzione ventricolare sinistra -Pazienti con aritmie pericolose per la vita -Pazienti con malattia arterio-coronarica sintomatica -Pazienti con ipertensione non controllata Poiché non ci sono dati clinici sulla sicurezza di tadalafil in questi pazienti, l’uso di tadalafil non è raccomandato.
I vasodilatatori polmonari possono peggiorare in maniera significativa la condizione cardiovascolare di pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD).
Poiché non ci sono dati clinici sulla somministrazione di tadalafil a pazienti con PVOD, la somministrazione di tadalafil a questi pazienti non è raccomandata.
Se si dovessero manifestare dei segni di edema polmonare quando viene somministrato tadalafil, deve essere presa in considerazione la possibilità di una PVOD associata.
Tadalafil ha le proprietà di vasodilatatore sistemico che può causare una diminuzione transitoria della pressione sanguigna.
I medici devono valutare attentamente se i loro pazienti che presentano determinate condizioni di base, quali ostruzione grave dal deflusso ventricolare sinistro, deplezione di liquidi, ipotensione autonomica o pazienti con ipotensione persistente, possono avere conseguenze negative dovute a questi effetti vasodilatatori.
Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione concomitante di tadalafil può indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5).
La combinazione di tadalafil e doxazosina non è raccomandata.
Vista Disturbi della vista, inclusa la Corioretinopatia sierosa centrale (CRSC), e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all’uso di tadalafil ed altri inibitori della PDE5.
La maggior parte dei casi di CSCR si risolve spontaneamente dopo l'interruzione del tadalafil.
In relazione a NAION, le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafil o altri inibitori della PDE5.
Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, compromissione dell’acuità visiva e/o distorsione visiva, deve interrompere l’assunzione di Tadalafil Accord e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Riduzione o improvvisa perdita dell’udito Sono stati segnalati casi di improvvisa perdita dell’udito dopo l’uso di tadalafil.
Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l’età, il diabete, l’ipertensione e una precedente storia di perdita di udito) i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l’assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell’udito.
Compromissione renale ed epatica A causa dell’aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di capacità di influenzare la clearance mediante dialisi, la somministrazione di Tadalafil Accord una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale.
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza del tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh).
Se viene prescritto Tadalafil Accord, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.
Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
Tadalafil Accord deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es.
angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia).
Uso con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di Tadalafil Accord a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poichè è stato osservato un aumento dell’esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
Tadalafil Accord e altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l’efficacia della combinazione del tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
I pazienti devono essere informati di non assumere Tadalafil Accord in associazione con tali medicinali.
Prostaciclina e suoi analoghi La sicurezza e l’efficacia in caso di somministrazione concomitante di tadalafil con una prostaciclina o i suoi analoghi non sono state studiate negli studi clinici controllati.
Pertanto, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante.
Bosentan L’efficacia di tadalafil in pazienti già in terapia con bosentan non è stata dimostrata in maniera conclusiva (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Lattosio Tadalafil Accord contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Come riportato di seguito, gli studi d’interazione sono stati condotti con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil.
Per quanto riguarda quegli studi d’interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative a dosi maggiori.
Effetti di altre sostanze sul tadalafil Inibitori del citocromo P450 Il tadalafil è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l’esposizione (AUC) e del 15% la Cmax del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell’AUC e della Cmax del tadalafil da solo.
Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l’esposizione (AUC) e del 22% la Cmax del tadalafil (20 mg).
Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che è un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l’esposizione (AUC) e non ha modificato la Cmax del tadalafil (20 mg).
Ritonavir (500 mg o 600 mg due volte al giorno) ha aumentato del 32% l’esposizione (AUC) ad una dose singola di tadalafil (20 mg) e ha diminuito la Cmax del 30%.
Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l’eritromicina, la claritromicina, l’itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiché è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4).
Di conseguenza, l’incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare.
Trasportatori Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non è noto.
Esiste, quindi, la possibilità di interazione farmacologica mediata dall’inibizione di trasportatori.
Substrati della glicoproteina-P (ad es.
digossina) Tadalafil (40 mg una volta al giorno) non ha effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica della digossina.
Induttori del citocromo P450 Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto dell’88% l’AUC del tadalafil rispetto ai valori dell’AUC del tadalafil da solo (10 mg).
Questa esposizione ridotta può far prevedere una riduzione dell’efficacia del tadalafil; non è noto il grado di riduzione dell’efficacia.
Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil.
Antagonisti dei recettori dell’endotelina-1 (ad es.
bosentan) Bosentan (125 mg due volte al giorno), un substrato del CYP2C9 e CYP3A4 e un induttore moderato del CYP3A4, CYP2C9 e probabilmente del CYP2C19, ha ridotto l’esposizione sistemica di tadalafil (40 mg una volta al giorno) del 42% e la Cmax del 27% dopo somministrazione multipla concomitante.
L’efficacia di tadalafil in pazienti già in terapia con bosentan non è stata dimostrata in maniera conclusiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Tadalafil non ha modificato l’esposizione (AUC e Cmax) di bosentan e dei suoi metaboliti.
La sicurezza e l’efficacia di combinazioni di tadalafil con altri antagonisti dei recettori dell’endotelina-1 non sono state studiate.
Effetti del tadalafil su altri medicinali Nitrati Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Accord a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti riceventi una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l’ultima dose di tadalafil.
Perciò, in un paziente cui è stato prescritto un qualsiasi dosaggio di Tadalafil Accord (da 2,5 mg a 20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato è considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l’ultima dose di Tadalafil Accord prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato.
In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica.
Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti) La somministrazione contemporanea di doxazosina (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l’effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa.
Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
Pertanto questa combinazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Negli studi d’interazione con alfuzosina e tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti.
Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani.
I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente.
In studi clinico-farmacologici è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi.
Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell’angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti).
Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell’angiotensina II e l’amlodipina in cui è stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un’interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi.
In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg) è stato studiato in associazione a 4 classi di antipertensivi.
Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna.
A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani.
Nei soggetti in studio con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era più grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva.
In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra doxazosina) è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante.
La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato alcuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi.
Tuttavia, un’adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna.
Riociguat Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat.
Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l’effetto ipotensivo degli inibitori della PDE 5.
Non c’era evidenza di un effetto clinico favorevole dell’associazione nella popolazione studiata.
L’uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori della 5-alfa reduttasi In uno studio clinico di confronto tra tadalafil 5 mg somministrato insieme a finasteride 5 mg e placebo più finasteride 5 mg nel trattamento dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna, non sono state identificate nuove reazioni avverse.
Tuttavia, poiché non è stato effettuato uno studio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti di tadalafil e gli inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARIs), tadalafil deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a inibitori della 5-alfa reduttasi.
Substrati del CYP1A2 (es.
teofillina) In uno studio clinico farmacologico, quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina (un inibitore non selettivo delle fosfodiesterasi), non si è verificata nessuna interazione farmacocinetica.
L’unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca.
Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente.
Pillola contraccettiva orale Tadalafil (40 mg una volta al giorno) allo stato-stazionario ha aumentato l’esposizione (AUC) dell’etinilestradiolo del 26% e la Cmax del 70% rispetto al contraccettivo orale somministrato con placebo.
Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo di tadalafil su levonorgestel e ciò suggerisce che l’effetto dell’etinilestradiolo sia dovuto all’inibizione della solfatazione a livello intestinale da parte del tadalafil.
La rilevanza clinica di questo dato non è determinata con certezza.
Terbutalina Un aumento dell’AUC e della Cmax simile a quello osservato con l’etinilestradiolo può essere atteso con la somministrazione orale della terbutalina, dovuto probabilmente all’inibizione della solfatazione a livello intestinale da parte del tadalafil.
La rilevanza clinica di questo dato non è determinata con certezza.
Alcol Le concentrazioni di alcol (massima concentrazione ematica media di 0,08%) non sono state alterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil (10 mg o 20 mg).
Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcol.
L’alcol è stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell’alcol (a digiuno durante la notte e senza assunzione di cibo fino a due ore dopo la somministrazione di alcol).
Il tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall’alcol (0,7 g/kg o circa 180 ml di alcool [vodka] al 40% in un uomo di 80 kg), ma in alcuni soggetti sono state osservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica.
Quando il tadalafil è stato somministrato con dosi inferiori di alcol (0,6 g/kg), non è stata osservata ipotensione e le vertigini si sono verificate con una frequenza simile a quella osservata somministrando alcol da solo.
L’effetto dell’alcol sulla funzione cognitiva non è stato aumentato dal tadalafil (10 mg).
Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 Non si ritiene che tadalafil determini un’inibizione clinicamente significativa o un’induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450.
Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce nè induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19.
Substrati del CYP2C9 (es.
R-warfarin) Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull’esposizione (AUC) a S-warfarin o R-warfarin (substrato del CYP2C9), né ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin.
Aspirina Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l’aumento del tempo di sanguinamento dovuto all’acido acetilsalicilico.
Medicinali antidiabetici Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza di tadalafil nella disfunzione erettile Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell’iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia, con un’incidenza che aumenta con l’aumento della dose di tadalafil.
Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate.
Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si è verificato entro i primi 10-30 giorni dall’inizio del trattamento.
Tabella delle reazioni avverse La tabella di seguito elenca le reazioni avverse osservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8.022 pazienti trattati con tadalafil e 4.422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera.
Convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
(1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).Molto comune Comune Non comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità Angioedema² Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Ictus¹ (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori¹, emicrania², convulsioni², amnesia transitoria Patologie dell’occhio Visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare Alterazione del campo visivo, gonfiore delle palpebre, Iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION)², occlusione vascolare retinica² Corioretinopatia sierosa centrale Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Improvvisa perdita dell’udito Patologie cardiache¹ Tachicardia, palpitazioni Infarto del miocardio, angina pectoris instabile², aritmia ventricolare² Patologie vascolari Vampate di calore Ipotensione³, ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale Dispnea, epistassi Patologie gastrointestinali Dispepsia Dolore addominale, vomito, nausea, malattia da reflusso gastroesofageo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Orticaria, sindrome di Stevens-Johnson², dermatite esfoliativa², iperidrosi (sudorazione) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena, mialgia, dolore alle estremità Patologie renali e urinarie Ematuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Erezioni prolungate Priapismo², emorragia del pene, emospermia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico¹, Edema periferico, affaticamento Edema facciale², morte cardiaca Improvvisa 1,2
(2) La sorveglianza post-marketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
(3) Riportata più comunemente quando tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo medicinali antipertensivi.
Descrizione di selezionate reazioni avverse Un’incidenza lievemente più alta di alterazioni dell’ECG, principalmente bradicardia sinusale, è stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo.
La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse.
Altre popolazioni speciali I dati nei pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, sono limitati.
Negli studi clinici con tadalafil assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, diarrea è stata riportata più frequentemente nei pazienti con più di 65 anni di età.
Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Riassunto del profilo di sicurezza di tadalafil nell’ipertensione polmonare arteriosa Le reazioni avverse riportate più comunemente che si sono verificate in più del 10% dei pazienti del braccio di trattamento con 40 mg di tadalafil, sono state cefalea, nausea, dolore alla schiena, dispepsia, vampate di calore, mialgia, nasofaringite e dolore alle estremità.
Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate.
I dati relativi alle reazioni avverse sono limitati nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Nello studio pilota con tadalafil, controllato con placebo, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, sono stati trattati un totale di 323 pazienti con tadalafil a dosi variabili tra 2,5 mg e 40 mg una volta al giorno e 82 pazienti con placebo.
La durata del trattamento è stata di 16 settimane.
La frequenza complessiva di interruzione dovuta ad eventi avversi è stata bassa (tadalafil 11%, placebo 16%).
Trecentocinquantasette (357) soggetti che hanno completato lo studio pilota sono entrati in uno studio di estensione a lungo termine.
Le dosi studiate sono state 20 mg e 40 mg una volta al giorno.
Tabella delle reazioni avverse La tabella sotto elenca le reazioni avverse riportate durante lo studio clinico controllato con placebo in pazienti con l’ipertensione arteriosa polmonare trattati con tadalafil.
Nella tabella inoltre sono incluse alcune reazioni avverse che sono state riportate negli studi clinici e/o dopo la commercializzazione con tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile maschile.
A questi eventi è stata assegnata una frequenza “Non nota”, poiché la frequenza in pazienti con l’ipertensione arteriosa polmonare non può essere stimata dai dati disponibili, oppure è stata assegnata una frequenza in base ai dati dello studio clinico pilota di tadalafil controllato con placebo.
Definizione della frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
(1) Eventi che non sono riportati negli studi clinici registrativi e non possono essere stimati dai dati disponibili.Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Non nota¹ Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità5 Angioedema Patologie del sistema nervoso Sincope, emicrania5 Convulsioni5, amnesia transitoria5 Ictus² (inclusi eventi emorragici) Patologie dell’occhio Visione offuscata Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), Occlusione vascolare retinica, alterazione del campo visivo Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Improvvisa perdita dell’udito Patologie cardiache Palpitazioni2,5 Morte cardiaca improvvisa2,5, tachicardia2,5, Angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, infarto del miocardio² Patologie vascolari Vampate di calore Ipotensione Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Nasofaringite (inclusa congestione nasale, congestione sinusale e rinite) Epistassi Patologie gastrointestinali Nausea, dispepsia (incluso dolore/ malessere addominale³) Vomito, malattia da reflusso gastroesofageo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Orticaria5, iperidrosi (sudorazione)5 Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, mal di schiena, dolore alle estremità (compreso fastidio agli arti) Patologie renali e urinarie Ematuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Aumentato sanguinamento uterino4 Priapismo5, emorragia del pene, emospermia Erezioni prolungate Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema facciale, dolore al torace²
Le reazioni avverse sono state incluse nella tabella come risultato dei dati di post-marketing o dei dati degli studi clinici con tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile.
(2) La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
(3) I veri termini MedDRA inclusi sono malessere addominale, dolore addominale, dolore della parte inferiore dell’addome, dolore della parte superiore dell’addome e malessere a livello dello stomaco.
(4) Termine clinico non-MedDRA per includere le segnalazioni relative a condizioni che prevedono sanguinamenti mestruali anormali/eccessivi come la menorragia, metrorragia, menometrorragia o emorragia vaginale.
(5) Le reazioni avverse sono state incluse nella tabella come risultato dei dati di post-marketing o dei dati degli studi clinici con tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile; e inoltre le stime della frequenza si basano solo su 1 o 2 pazienti che hanno riportato la reazione avversa nello studio pilota con tadalafil controllato con placebo.
(6) La reazione avversa riportata più comunemente è stata la cefalea.
La cefalea può manifestarsi all’inizio della terapia; e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco.
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Tadalafil Accord durante la gravidanza.
Allattamento Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di tadalafil nel latte.
Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Tadalafil Accord non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità Nei cani sono stati osservati effetti che potrebbero indicare un’alterazione della fertilità.
Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.