SYNAGIS IM FL 1ML 100MG/ML
1.493,33 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 31/05/2015
Synagis è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS: • Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un’età inferiore ai 6 mesi all’esordio dell’epidemia stagionale da VRS. • Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi. • Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.
1 ml di Synagis contiene 100 mg di palivizumab*. Ciascun flaconcino da 0,5 ml contiene 50 mg di palivizumab. Ciascun flaconcino da 1 ml contiene 100 mg di palivizumab. *Palivizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da tecnologia DNA nelle cellule ospiti del mieloma del topo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata di palivizumab è 15 mg per chilo di peso corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede il rischio di VRS nella comunità.
Volume (espresso in ml) di // palivizumab // che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15.
Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell’inizio della stagione critica.
Dosi successive devono essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio.
Non è stata stabilita l’efficacia di palivizumab a dosi diverse da 15 mg per kg, o a dosaggi differenti da una volta al mese durante la stagione del VRS.
La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1).
Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per VRS, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivizumab per la durata della stagione del VRS.
Per i bambini sottoposti a by-pass cardiaco, si raccomanda di somministrare una iniezione di 15 mg/kg di peso corporeo di palivizumab non appena si sia stabilizzato dopo l’intervento per assicurare adeguati livelli sierici di palivizumab.
Dosi successive devono riprendere mensilmente durante la restante stagione VRS per i bambini che continuano ad essere ad alto rischio di infezione VRS (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Palivizumab viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poiché si rischia di danneggiare il nervo sciatico.
L’iniezione dev’essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.
Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
Synagis soluzione iniettabile è una formulazione pronta per l'uso.
Per le istruzioni su particolari esigenze di trattamento, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguito a somministrazione di palivizumab.
In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8).
Devono essere disponibili medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab.
L’uso di palivizumab può essere rimandato in presenza di infezioni acute da moderate a gravi o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione di palivizumab come un ulteriore fattore di rischio.
Una sindrome febbrile lieve, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione di palivizumab.
Palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione.
L’efficacia di palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di trattamento nel corso di una nuova stagione epidemica VRS non è stata formalmente valutata in uno studio con questo obiettivo.
Il possibile rischio di insorgenza di infezione VRS nella stagione successiva a quella in cui i pazienti sono stati trattati con palivizumab non è stato definitivamente escluso con studi atti a valutare questo particolare aspetto. Interazioni
- Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali.
Nello studio clinico di fase III IMpact-RSV nella popolazione pediatrica nata prematura e con displasia broncopolmonare, le proporzioni di pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l’infanzia, vaccino dell’influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse tra i pazienti trattati con questi farmaci.
Poiché l’anticorpo monoclonale è specifico per il virus respiratorio sinciziale, palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini.
Palivizumab può interferire con test diagnostici per il VRS a base immunitaria, come con alcuni test basati sull’individuazione dell’antigene.
Inoltre, palivizumab inibisce la replicazione del virus in coltura cellulare e, pertanto, può anche interferire con i test di coltura virale.
Palivizumab non interferisce con i test basati sulla reazione a catena della polimerasi a trascrittasi inversa.
L’interferenza sui test potrebbe portare a risultati dei test diagnostici al VRS falsi-negativi.
Pertanto, i risultati dei test diagnostici, quando ottenuti, devono essere utilizzati in congiunzione con i risultati clinici per guidare le decisione mediche. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più gravi che si verificano con palivizumab sono l’anafilassi e altre reazioni acute di ipersensibilità.
Le reazioni avverse più comuni che si verificano con palivizumab sono febbre, eruzione cutanea e reazione al sito di iniezione.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sia cliniche che di laboratorio, verificatesi in studi condotti su pazienti pediatrici prematuri e con displasia broncopolmonare ed in pazienti con malattia cardiaca pediatrica congenita, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1000 a < 1/100; raro ≥ 1/10000 a < 1/1000).
Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post-marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a palivizumab.
La frequenza di queste reazioni avverse (RA), come riportato nella tabella sottostante è stata stimata utilizzando i dati di sicurezza dei due studi clinici di registrazione.
L'incidenza di queste reazioni in questi studi non hanno mostrato alcuna differenza tra i gruppi palivizumab e placebo e le reazioni non erano correlate al farmaco.
* Per la descrizione completa dello studio, vedere il Paragrafo 5.1 Studi clinici # RA identificate dalla sorveglianza post-marketing Descrizione delle reazioni avverse selezionate Esperienza post-marketing Sono state valutate reazioni avverse spontanee gravi post-marketing riportate durante il trattamento con palivizumab tra il 1998 ed il 2002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS.Segnalazioni degli effetti indesiderati negli studi clinici* e post-marketing in pazienti pediatrici MedDRA classificazione per sistemi e organi Frequenza RA Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Trombocitopenia# Disturbi del sistema immunitario Non nota Anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.) # Patologie del sistema nervoso Non comune Convulsioni # Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Apnea # Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea Non comune Orticaria # Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Febbre Comune Reazione nel sito di iniezione
È stato ricevuto un totale di 1291 segnalazioni gravi in cui palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell’arco di una stagione.
La comparsa di reazioni avverse è avvenuta dopo la sesta dose o oltre, in solo 22 di queste segnalazioni (15 dopo la sesta dose, 6 dopo la settima ed 1 dopo l’ottava dose).
Queste reazioni avverse hanno caratteristiche simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi.
Il programma di trattamento con palivizumab e le reazioni avverse sono state monitorate in un gruppo di circa 20000 bambini seguiti attraverso un programma di adesione dei pazienti al trattamento, tra il 1998 ed il 2000.
Di questo gruppo, 1250 bambini arruolati hanno avuto 6 iniezioni, 183 ne hanno avute 7 e 27 ne hanno avute 8 o 9.
Reazioni avverse osservate in pazienti dopo la sesta dose o oltre hanno presentato caratteristiche e frequenza simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi.
In un piccolo studio prospettico in aperto su 14 soggetti, che hanno ricevuto 6 dosi, gli eventi avversi riportati erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di palivizumab.
In uno studio osservazionale postmarketing basato su database è stato osservato un piccolo incremento della frequenza di asma tra i pazienti pretermine trattati con palivizumab; tuttavia, la relazione causale è incerta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Non pertinente.
Synagis non è indicato per l’uso negli adulti.
Non sono disponibili dati sulla fertilità, sull’uso in gravidanza e durante l’allattamento. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.