SYMBICORT 120D 80MCG+2,25MCG

26,72 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03AK07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 19/11/2022

Asma Symbicort è indicato in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) per il trattamento regolare dell’asma, in cui sia appropriato l’uso di una combinazione (corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta₂ adrenergici a lunga durata d’azione): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta₂ adrenergici a breve durata d’azione per via inalatoria “secondo necessità”. oppure - pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con agonisti dei recettori beta₂ adrenergici a lunga durata d’azione.
Ogni erogazione rilascia: budesonide 80 microgrammi e formoterolo fumarato diidrato 2,25 microgrammi (dose che fuoriesce dall’erogatore). Questo è equivalente a budesonide 100 microgrammi e formoterolo fumarato diidrato 3 microgrammi (misurata). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Via di somministrazione: per uso inalatorio Posologia Asma Symbicort non è indicato per la gestione iniziale dell’asma.
Il dosaggio dei componenti di Symbicort è individuale e deve essere regolato in base alla gravità della malattia.
Ciò deve essere considerato non solo quando si inizia il trattamento con una combinazione di prodotti ma anche quando la dose di mantenimento viene regolata.
Se un singolo paziente dovesse richiedere una combinazione di dosaggi diversa da quella disponibile nell’inalatore di combinazione, devono essere prescritte dosi appropriate di agonisti dei recettori beta₂ adrenergici e/o corticosteroidi in singoli inalatori.
La dose deve essere titolata alla posologia più bassa in grado di mantenere un efficace controllo dei sintomi.
I pazienti devono essere regolarmente rivalutati dal proprio medico prescrittore/operatore sanitario in modo che il dosaggio di Symbicort rimanga ottimale.
Quando il controllo dei sintomi a lungo termine viene mantenuto con il dosaggio raccomandato minimo, allora la fase successiva può comprendere un esame del solo corticosteroide inalatorio.
Per Symbicort vi sono due approcci terapeutici: A.
Terapia di mantenimento con Symbicort: Symbicort viene preso come normale trattamento di mantenimento insieme a un broncodilatatore ad azione rapida separato come farmaco da utilizzarsi al bisogno.
B.
Terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort: Symbicort viene preso sia come normale trattamento di mantenimento e secondo necessità sia al bisogno in risposta ai sintomi.
A.
Terapia di mantenimento con Symbicort I pazienti devono essere avvisati di avere il loro broncodilatatore ad azione rapida separato come farmaco per l’uso al bisogno disponibile in qualsiasi momento.
Dosi raccomandate: Adulti (età pari o superiore a 18 anni): 2-4 erogazioni due volte al giorno.
Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 8 erogazioni due volte al giorno.
Adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni): 2-4 erogazioni due volte al giorno.
Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l’aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Symbicort una volta al giorno nel caso in cui, nell’opinione del medico, sia richiesto l’uso di un broncodilatatore a lunga durata d’azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, in terapia di mantenimento.
Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l’asma.
Bambini di età inferiore a 12 anni: poiché sono disponibili solo dati limitati per Symbicort (sospensione pressurizzata per inalazione) 80 microgrammi/2,25 microgrammi/erogazione, la terapia di mantenimento con Symbicort non è raccomandata per i bambini.
B.
Terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Symbicort e inoltre assumono Symbicort al bisogno in risposta ai sintomi.
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Symbicort disponibile per l’uso al bisogno.
Per i pazienti che assumono Symbicort al bisogno, l'uso preventivo di Symbicort per broncocostrizione indotta da esposizione ad allergeni o dall'esercizio fisico deve essere discusso tra medico e paziente; per l'uso raccomandato si deve prendere in considerazione la frequenza del bisogno.
In caso di frequente bisogno di broncodilatazione senza corrispondente necessità di un aumento della dose di corticosteroidi per inalazione, deve essere usato un farmaco al bisogno alternativo.
La terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort deve essere considerata specialmente per i pazienti con: • inadeguato controllo dell’asma e frequente necessità del farmaco al bisogno • precedenti esacerbazioni dell’asma con necessità di intervento medico Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Symbicort è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.
Dosi raccomandate: Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni: la dose di mantenimento raccomandata è di 4 erogazioni al giorno, assunte sia come 2 erogazioni al mattino e alla sera o come 4 erogazioni al mattino o alla sera.
Per alcuni pazienti, può essere appropriata una dose di mantenimento di 4 erogazioni due volte al giorno.
I pazienti devono assumere 2 ulteriori erogazioni secondo necessità in risposta ai sintomi.
Se i sintomi persistono dopo qualche minuto, devono essere assunte 2 ulteriori erogazioni.
Non più di 12 erogazioni devono essere assunte in qualsiasi singola occasione.
Di norma una dose giornaliera complessiva di oltre 16 erogazioni non è necessaria; tuttavia, potrebbe essere usata una dose giornaliera complessiva fino a 24 erogazioni per un periodo limitato.
Ai pazienti che usano più di 16 erogazioni al giorno, si deve vivamente consigliare di rivolgersi a un medico.
Tali pazienti devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.
Bambini di età inferiore a 12 anni: La terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort non è raccomandata per i bambini.
Informazioni generali Gruppi speciali di pazienti: Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani.
Non vi sono dati disponibili sull’uso di Symbicort nei pazienti con compromissione epatica o danno renale.
Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un’aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.
Istruzioni per il corretto uso di Symbicort Al momento dell’erogazione di Symbicort, un volume di sospensione è emesso ad alta velocità dalla bomboletta.
Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l’erogatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l’aria inspirata.
L’uso di un dispositivo spaziatore (ad esempio AeroChamber Plus Flow Vu oppure AeroChamber Plus ) con Symbicort (sospensione pressurizzata per inalazione) è generalmente raccomandato, specialmente nei pazienti che hanno o potrebbero avere difficoltà nel coordinare l’erogazione con l’inalazione (vedere paragrafo 5.2).
Nota: I pazienti devono essere istruiti sull’uso corretto e sulla cura del proprio inalatore e dello spaziatore, e la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale dei farmaci inalati nei polmoni.
È importante istruire il paziente a: - Leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore.
- Se deve essere usato uno spaziatore, leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo allegato ad ogni dispositivo spaziatore.
- Se l’agente essiccante, contenuto nell’involucro, è fuoriuscito dalla confezione, l’inalatore non deve essere utilizzato.
- Agitare bene l’inalatore per almeno 5 secondi prima di ogni utilizzo per mescolare correttamente il contenuto.
- Caricare l’inalatore effettuando due spruzzi nell’aria quando il dispositivo è nuovo, non è stato usato per più di una settimana o è caduto a terra.
- Rimuovere il cappuccio del boccaglio.
- Tenere l’inalatore in posizione verticale.
- Mettere il boccaglio in bocca.
Mentre si inspira lentamente e profondamente, premere con forza il dispositivo per rilasciare il medicinale.
Continuare a inspirare e trattenere il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile.
Inalare nello stesso momento in cui viene azionato l’inalatore, assicura che i principi attivi raggiungano i polmoni.
- Agitare nuovamente l’inalatore e ripetere l’operazione.
- Rimettere il cappuccio sul boccaglio dopo l’uso.
- Sciacquare la bocca con acqua dopo avere inalato la dose prescritta per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo.
Se si manifesta l’infezione da candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni secondo necessità.
- Pulire regolarmente il boccaglio dell’inalatore, almeno una volta alla settimana con un panno asciutto e pulito.
- Non mettere l’inalatore nell’acqua.

Avvertenze e precauzioni

Raccomandazioni sulla somministrazione Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione la riduzione graduale della dose di Symbicort.
La regolare rivalutazione dei pazienti man mano che il trattamento diminuisce progressivamente è importante.
Deve essere usata la dose efficace più bassa di Symbicort (vedere paragrafo 4.2).
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da utilizzare al bisogno, che sia Symbicort (per i pazienti con terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort) o un broncodilatatore ad azione rapida separato (per i pazienti che usano Symbicort solo come terapia di mantenimento).
Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di Symbicort, come prescritto, anche in assenza di sintomi.
Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo (vedere paragrafo 4.8) si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l’inalazione della dose di mantenimento.
Se si manifesta l’infezione da candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni secondo necessità.
Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando viene interrotto il trattamento e di non interromperla improvvisamente.
La sospensione completa dei corticosteroidi per via inalatoria non deve essere presa in considerazione a meno che non sia temporaneamente necessario per confermare la diagnosi di asma Aggravamento della malattia Durante il trattamento con Symbicort, si possono verificare gravi eventi avversi correlati all’asma ed esacerbazioni.
Ai pazienti si deve consigliare di continuare il trattamento, ma di richiedere un parere medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio di Symbicort.
Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose più alta raccomandata, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2).
L’aumento dell’uso di broncodilatatori come farmaci di salvataggio indica un peggioramento della condizione sottostante e garantisce una rivalutazione della terapia per l’asma.
Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica urgente.
In tale situazione si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, ad esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione.
I pazienti non devono iniziare la terapia con Symbicort durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell’asma.
Trasferimento dalla terapia orale Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalità surrenalica causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve usare cautela quando i pazienti passano alla terapia con Symbicort.
I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessità di steroidi per via orale, ma nei pazienti che già provengono da una terapia con steroidi per via orale può permanere il rischio di compromissione surrenalica per un lungo periodo di tempo.
Il recupero può richiedere un lungo periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti steroido-dipendenti che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalità surrenalica compromessa per un periodo di tempo considerevole.
In tale circostanza la funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene deve essere monitorata con regolarità.
Durante il passaggio dalla terapia orale a Symbicort si verificherà un’attività steroidea sistemica generalmente inferiore, che può portare alla comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti, eczema e dolori muscolari ed articolari.
In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico.
Una carenza glucocorticosteroidea sistemica deve essere sospettata se, in rari casi, dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
In questi casi, è a volte necessario un temporaneo aumento della dose di glucocorticosteroidi per via orale.
Interazioni con altri medicinali Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.
In pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, la terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort non è raccomandata.
Cautela con malattie speciali Symbicort deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.
Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc.
Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc.
Una ipopotassiemia potenzialmente grave può essere causata da dosaggi elevati di agonisti dei recettori beta₂ adrenergici.
Il trattamento concomitante di agonisti dei recettori beta₂ adrenergici con medicinali che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, può sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico degli agonisti dei recettori beta₂ adrenergici.
Particolare cautela è raccomandata nell’asma instabile con l’uso variabile di broncodilatatori al bisogno, nell’asma acuto grave, poiché il rischio associato può essere aumentato dall’ipossia e in altre condizioni in cui la probabilità di ipopotassiemia è maggiore.
In questi casi, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.
Come per tutti gli agonisti dei recettori beta₂ adrenergici, nei pazienti diabetici devono essere presi in considerazione controlli aggiuntivi del livello di glucosio nel sangue.
La necessità del trattamento con corticosteroidi inalatori deve essere rivalutata nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree.
Effetti sistemici Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte prescritte per lunghi periodi.
La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale.
I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8).
Devono essere presi in considerazione i potenziali effetti sulla densità ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l’osteoporosi.
Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dose predosata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 microgrammi (dose predosata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea.
Non sono disponibili informazioni sull’effetto di Symbicort a dosi più elevate.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Funzione surrenale Il trattamento aggiuntivo con steroidi sistemici o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto improvvisamente.
Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, particolarmente più alte rispetto a quelle raccomandate, può anche comportare una soppressione surrenalica clinicamente significativa.
Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni gravi o chirurgia d’elezione.
La rapida riduzione della dose di steroidi può indurre crisi surrenaliche acute.
I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenaliche acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione e ipoglicemia.
Broncospasmo paradosso Come con altre terapie inalatorie, si può osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e corto dopo l’assunzione.
Se il paziente prova un broncospasmo paradosso Symbicort deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa.
Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica Si raccomanda di monitorare regolarmente la statura dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria.
Se si osserva un rallentamento nella crescita, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide per via inalatoria alla dose più bassa in grado di mantenere un efficace controllo dell’asma, se possibile.
I benefici della terapia con i corticosteroidi e i possibili rischi della soppressione della crescita, devono essere attentamente valutati.
Inoltre, occorre considerare di rinviare il paziente presso uno pneumologo pediatra.
Dati limitati provenienti da studi a lungo termine indicano che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiungono alla fine la loro altezza standard da adulti.
Tuttavia, è stata osservata una piccola iniziale ma temporanea riduzione nella crescita (di circa 1 cm).
Questo si verifica generalmente entro il primo anno di trattamento.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche Potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell’HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l’uso concomitante deve essere evitato.
Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dell’inibitore e budesonide deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, la terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort non è raccomandata.
La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co somministrata per via orale (dose singola di 3 mg).
Quando ketoconazolo è stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione è aumentata in media di sole tre volte, mostrando che l’allungamento dell’intervallo dei tempi di somministrazione, può ridurre l’aumento dei livelli plasmatici.
I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg).
Interazioni farmacodinamiche I beta bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo.
Pertanto, Symbicort non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che ciò non sia indispensabile.Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Inoltre, L dopa, L tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta₂ simpaticomimetici.
Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi compresi farmaci con proprietà simili quali, furazolidone e procarbazina, può scatenare crisi ipertensive.
Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
L’uso concomitante di altri farmaci beta adrenergici o anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatore additivo.
L’ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.
L’ipopotassiemia può derivare da terapia con agonista beta₂-e può essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici (vedere paragrafo 4.4).
Non sono state osservate interazioni tra budesonide e formoterolo e altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Poiché Symbicort contiene sia budesonide che formoterolo, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato per queste sostanze.
Non è stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti.
Le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco, come tremori e palpitazioni, sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con agonisti dei recettori beta₂ adrenergici.
Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.
Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Tabella 1

SOC	Frequenza	Reazioni avverse da farmaci
Infezioni ed infestazioni	Comuni	Infezione da candida nel tratto orofaringeo
Disturbi del sistema immunitario	Rari	Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica
Patologie endocrine	Molto rari	Sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Rari	Ipokaliemia
	Molto rari	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comuni	Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno
	Molto rari	Depressione, modificazioni del comportamento (principalmente nei bambini)
Patologie del sistema nervoso	Comuni	Cefalea, tremore
	Non comuni	Capogiro
	Molto rari	Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio	Non comuni	Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
	Molto rari	Cataratta e glaucoma
Patologie cardiache	Comuni	Palpitazioni
	Non comuni	Tachicardia
	Rari	Aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardie sopraventricolari, extrasistoli
	Molto rari	Angina pectoris. Prolungamento dell’intervallo QTc
Patologie vascolari	Molto rari	Variazione della pressione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comuni	Lieve irritazione alla gola, tosse, disfonia inclusa raucedine
	Rari	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Non comuni	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	Lividi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comuni	Crampi muscolari

L’infezione da candida nel tratto orofaringeo è dovuta alla deposizione del farmaco.
Avvisare il paziente che risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose minimizzerà il rischio.
L’infezione da candida nel tratto orofaringeo di solito risponde a trattamenti con antifungini locali senza la necessità di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria.
Se si manifesta l’infezione da candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni secondo necessità.
Come con altre terapie inalatorie, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000, con la comparsa immediata di respiro sibilante e corto dopo la somministrazione.
Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente.
Symbicort deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l’inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio prescritti per un lungo periodo.
Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali.
I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione della funzione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilità alle infezioni e compromissione dell’abilità ad adattarsi allo stress.
Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e dalla sensibilità individuale.
Il trattamento con agonisti dei recettori beta₂ adrenergici può causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici.
Popolazione pediatrica Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Symbicort o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza.
I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all’associazione.
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di formoterolo in donne in gravidanza.
In studi di riproduzione negli animali, il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).
I dati su circa 2.000 gravidanze esposte all’uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all’uso del farmaco.
In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno mostrato di indurre malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Ciò non sembra rilevante per l’uomo alle dosi raccomandate.
Studi su animali ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato un coinvolgimento di un eccesso di glucocorticoidi nella fase prenatale, nell’aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell’adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.
Durante la gravidanza Symbicort deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
Deve essere usata la dose efficace più bassa di budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dell’asma.
Allattamento Budesonide viene escreto nel latte materno.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti.
Non è noto se formoterolo è escreto nel latte materno.
Nei ratti, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno.
La somministrazione di Symbicort a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilità.
Studi di riproduzione negli animali con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Per ottenere i migliori risultati, questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso.
Non refrigerare o congelare.
Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta.
Rimettere il cappuccio saldamente e farlo scattare in posizione dopo l’uso.
Come per la maggior parte dei medicinali per via inalatoria confezionati in contenitori sotto pressione, l’effetto terapeutico di questo medicinale diminuisce quando il contenitore è freddo.
Questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso.
La bomboletta contiene un liquido pressurizzato.
Non esporre a temperature superiori a 50 °C.
Non forare la bomboletta.
Non rompere, forare né bruciare la bomboletta, anche quando sembra vuota.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.