SUSPIRIA OS GTT 20ML 10MG/ML

6,49 €

Prezzo indicativo

• ATC: R06AE07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2010

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età - Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg cetirizina dicloridrato Eccipienti con effetti noti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato; - 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato; - 1 ml di soluzione contiene 350 mg di propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

Posologia

Posologia 10 mg (20 gocce) una volta al giorno.
Popolazioni speciali Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale.
Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, l’intervallo tra le dosi deve essere individuato in base alla funzionalità renale.
Fare riferimento alla seguente tabella e stabilire la dose come indicato.
Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale

Gruppo	Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) (ml/min)	Dose e frequenza
Funzionalità renale	≥90	10 mg una volta al giorno
Lieve compromissione della funzionalità renale	60 - < 90	10 mg una volta al giorno
Moderata compromissione della funzionalità renale	30 - < 60	5 mg una volta al giorno
Grave compromissione della funzionalità renale	15 - < 30 dialisi non necessaria	5 mg una volta ogni 2 giorni
Fase terminale della malattia renale	< 15 dialisi necessaria	Controindicata

Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose.
Pazienti con compromissione epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Compromissione renale).
Popolazione pediatrica Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).
Adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce una volta al giorno).
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.
Modo di somministrazione Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale.
Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica.
La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

Avvertenze e precauzioni

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l).
Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato presenti nella formulazione gocce possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di washout (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento.
In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento.
I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica: L’uso della formulazione in gocce non è raccomandato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Suspiria gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216).
Questi componenti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Suspiria gocce orali, soluzione contiene propilene glicole.
Questo medicinale contiene 350 mg di propilene glicole per dose di 1ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per gocce orali, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico.
Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

Effetti indesiderati

Studi clinici • In generale Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.
In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benchè la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H₁ periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
• Elenco delle reazioni avverse Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza ≥ 1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina 10 mg	Placebo
	(n = 3260)	(n = 3061)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	1,63%	0,95%
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri	1,10%	0,98%
Cefalea	7,42%	8,07%
Patologie del sistema gastro-intestinale
Dolore addominale	0,98%	1,08%
Bocca secca	2,09%	0,82%
Nausea	1,07%	1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.
Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore al 1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina	Placebo
	(n = 1656)	(n = 1294)
Patologie del sistema gastro-intestinale
Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8%	1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite	1,4%	1,1%
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	1,0%	0,3%

Esperienza post-marketing Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per i sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità; Molto raro: shock anafilattico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell’appetito.
Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; Molto raro: tic; Non nota: idea suicida, incubo.
Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; Raro: convulsioni; Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; Non nota: amnesia, compromissione della memoria.
Patologie dell’occhio.
Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira.
Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine.
Patologie cardiache. Raro: tachicardia.
Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea.
Patologie epatobiliari.
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γGT e della bilirubina); Non nota: epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: prurito, eruzione cutanea; Raro: orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia.
Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; Non nota: ritenzione urinaria.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; Raro: edema.
Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento Cetirizina passa nel latte materno.
Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno.
Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.
Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.