SUPRACEF 5CPR DISP 400MG
11,97 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFIXIMA
Data ultimo aggiornamento: 25/09/2011
SUPRACEF è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età, nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare: - infezioni delle alte vie respiratorie (faringite); - infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, tonsillite); - infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);- infezioni del rene e delle vie urinarie.
SUPRACEF 100mg/5ml granulato per sospensione orale Ogni flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 mL contiene: Principio attivo: Cefixima 2 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio. SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili Ogni compressa dispersibile contiene: Principio attivo: Cefixima 400 mg. Eccipiente con effetti noti: colorante giallo tramonto FCF (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine.
Posologia
- SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili Posologia Adulti La posologia raccomandata è di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera.
La compressa dispersibile di SUPRACEF 400 mg va disciolta in un bicchiere d’acqua.
Mescolare bene fino a completo discioglimento e bere subito.
SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale Posologia Bambini Nei bambini a partire dai 6 mesi di età, la dose raccomandata di SUPRACEF è di 8 mg/Kg/die in unica somministrazione giornaliera, ovvero in funzione del peso (vedi schema seguente):
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite.PESO (KG) DOSE GIORNALIERA (MG) DOSE GIORNALIERA (ML) 10 80 4 12,5 100 5 15 120 6 17,5 140 7 20 160 8 22,5 180 9 25 200 10 27,5 220 11 30 240 12
Popolazioni speciali Nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi, la posologia raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Non sono richieste variazioni posologiche nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.
Durata di trattamento In base a dati clinici sperimentali 7 giorni di terapia con SUPRACEF possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni.
Tuttavia nei casi più gravi SUPRACEF può essere utilizzato anche per 14 giorni.
Modo di somministrazione SUPRACEF può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni cutanee gravi In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali.
Ipersensibilità Prima di iniziare il trattamento con SUPRACEF bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.
SUPRACEF va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci.
L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.
Alterazioni della flora batterica intestinale L'uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa.
Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento.
Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.
Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.
L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi intestinale deve essere assolutamente evitato.
Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.
Esami di laboratorio Con l'uso di SUPRACEF sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia).
Danno renale Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di SUPRACEF deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza renale acuta Come con altre cefalosporine, cefixime può causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante.
Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa e appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese.
Convulsioni in pazienti con compromissione renale Molte cefalosporine sono state correlate allo sviluppo di convulsioni, soprattutto in caso di mancata riduzione di dosaggio in pazienti affetti da compromissione renale.
Quando si verificano convulsioni, la somministrazione di cefixima deve essere interrotta e devono essere adottati un trattamento e/o misure appropriati.
Resistenza antimicrobica Il trattamento con cefixima può aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica con o senza superinfezione clinica apparente.
Superinfezione L’uso prolungato di antibiotici può causare occasionalmente la crescita eccessiva di organismi non suscettibili.
Se si verifica superinfezione, deve essere istituita una terapia appropriata.
Anemia emolitica In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale.
Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110).
Può causare reazioni allergiche.SUPRACEF 100 mg/ 5ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
SUPRACEF 100 mg/ 5ml granulato per sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Anticoagulanti cumarinici Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin.
Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento.
La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare fino al 70% la biodisponibilità della cefixima.
La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.
Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntive non ormonali.
Altre forme di interazione La somministrazione delle cefalosporine, come cefixima, può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici).
Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi.
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false). Effetti indesiderati
- Con le cefalosporine effetti indesiderati sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.
In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni: - Infezioni ed infestazioni: resistenza dei patogeni, colite pseudomembranosa.
- Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia, flatulenza.
Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea.
Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa.
Nel caso l’esame delle feci e l'indagine coloscopica ne confermino la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
- Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia, febbre da farmaci ed edema facciale, angioedema.
- Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, leucopenia e trombocitosi, compromissione della coagulazione sanguigna.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
- Patologie epatobiliari: ittero, epatite.
- Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), prurito genitale.
- Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia, vaginite da Candida.
- Esami diagnostici: aumento transitorio dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, aumento transitorio dell’azoto ureico e delle concentrazioni sieriche della creatinina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- La somministrazione di SUPRACEF durante la gravidanza e durante l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
Gravidanza In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di SUPRACEF va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza.
Allattamento Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno. Conservazione
- SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale Conservare la polvere non ricostituita nel contenitore originale integro a temperatura non superiore ai 30°C.
Dopo ricostituzione, la sospensione deve essere conservata in frigorifero nel contenitore originale.
La sospensione, una volta ricostituita, deve essere utilizzata entro 14 giorni.
Non congelare.
SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.