SUMANET 9CPR RIV 85MG+500MG
31,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SUMATRIPTAN SUCCINATO/NAPROXENE SODICO
Data ultimo aggiornamento: 20/12/2024
Sumanet è indicato per il trattamento acuto della fase di cefalea degli attacchi di emicrania con o senza aura in pazienti adulti in cui il trattamento con sumatriptan è insufficiente.
Ogni compressa contiene 119 mg di sumatriptan succinato corrispondenti a 85 mg di sumatriptan e 500 mg di naprossene sodico corrispondenti a 457 mg di naprossene. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 60 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti con • storia di infarto del miocardio o di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattia vascolare periferica o sintomi o segni compatibili con una cardiopatia ischemica • storia di accidente cerebrovascolare (CVA, cerebrovascular accident) o di attacco ischemico transitorio (TIA, transient ischaemic attack) • precedenti manifestazioni di reazioni di ipersensibilità (ad esempio polipi nasali, asma, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'ibuprofene, all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori/analgesici non steroidei (FANS).
Queste reazioni possono essere fatali.
In questi pazienti sono state segnalate reazioni severe di tipo anafilattico al naprossene.
• storia di sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale superiore, correlata a precedente terapia con FANS • ulcera peptica acuta attiva o sanguinamento gastrointestinale o episodi precedenti ricorrenti (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato) • ipertensione moderata e severa e ipertensione lieve non controllata • insufficienza cardiaca severa • compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare, GFR <30 mL/min/1,73m²) o peggioramento della malattia renale • compromissione epatica moderata e severa o malattia epatica attiva.
Non utilizzare sumatriptan/naprossene • in concomitanza con ergotamina, o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o qualsiasi agonista del recettore triptano/5-idrossitriptamina1 (5-HT1) • in concomitanza con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) reversibili (ad es.
moclobemide) o irreversibili (ad es.
selegilina) (vedere paragrafo 4.5) • a 2 settimane dall'interruzione della terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5) • durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Posologia Adulti Sumanet è indicato per il trattamento acuto dell'emicrania e non deve essere usato a scopo profilattico.
La dose raccomandata di sumatriptan/naprossene non deve essere superata.
È consigliabile somministrare il sumatriptan/naprossene il più presto possibile dopo l'inizio della cefalea emicranica, ma è efficace se somministrato in qualsiasi momento della fase di cefalea.
La dose raccomandata per gli adulti è una compressa di sumatriptan/naprossene 85 mg/500 mg.
Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan/naprossene, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco.
Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, è possibile somministrare una seconda dose, a condizione che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi.
La dose massima raccomandata in un periodo di 24 ore è di 2 compresse, assunte a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra.
La sicurezza del trattamento di una media di più di 5 cefalee emicraniche in un periodo di 30 giorni non è stata stabilita.
Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan/naprossene nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Anziani (oltre 65 anni) Sumatriptan/naprossene non è stato studiato nei pazienti geriatrici e il suo uso in questa popolazione non è raccomandato.
I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzionalità epatica e renale associata all'età.
Compromissione epatica L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di sumatriptan/naprossene non è stato studiato.
Sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa (Child Pugh B e C) (vedere paragrafo 4.3).
Sumatriptan/naprossene non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A).
Se è necessario utilizzare sumatriptan/naprossene in pazienti con compromissione epatica lieve, deve essere utilizzata una sola dose nell’arco delle 24 ore e il paziente deve essere monitorato durante il trattamento.
Compromissione renale L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di sumatriptan/naprossene non è stato studiato.
L'uso di sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73m² (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, deve essere somministrata una sola dose nell'arco delle 24 ore e la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento.
Metodo di somministrazione Uso orale.
Le compresse di Sumanet devono essere deglutite intere con acqua.
Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate, poiché ciò può influire sulla velocità di assorbimento ottimale del farmaco.
Le compresse di Sumanet possono essere somministrate con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Sumatriptan/naprossene deve essere utilizzato solo in presenza di una chiara diagnosi di emicrania.
L'uso di sumatriptan/naprossene non è indicato per la gestione dell'emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.
Prima di procedere al trattamento con sumatriptan/naproxen, è necessario escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ad es.
CVA, TIA) se il paziente presenta sintomi atipici o se non ha ricevuto una diagnosi appropriata per l'uso di sumatriptan.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito).
I pazienti trattati a lungo termine con FANS devono essere sottoposti a regolare controllo medico per monitorare gli eventi avversi.
Secondo l'International Headache Society (IHS), l'assunzione regolare di farmaci per l'emicrania acuta o sintomatica per più di 9 giorni al mese e per più di 3 mesi può predisporre alla cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH, medication overuse headache).
Di solito, ma non regolarmente, si risolve dopo l'interruzione dell'uso eccessivo di farmaci.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Sumatriptan Il sumatriptan, un componente di Sumanet, può causare vasospasmo coronarico.
Sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, malattia coronarica ischemica, aritmie cardiache e in quelli con storia di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.3).
Sumatriptan/naprossene non è raccomandato nei pazienti con storia familiare o fattori di rischio predittivi di malattia coronarica.
Il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori, tra cui dolore e fitte al petto che possono essere intensi e coinvolgere la gola (vedere paragrafo 4.8).
Se si ritiene che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non si devono somministrare ulteriori dosi di sumatriptan e si deve effettuare una valutazione appropriata.
Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, compresi i pazienti forti fumatori o utilizzatori di terapie sostitutive della nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3).
Particolare considerazione deve essere data alle donne in post-menopausa e ai maschi di età superiore ai 40 anni con questi fattori di rischio.
Queste valutazioni, tuttavia, potrebbero non identificare tutti i pazienti affetti da patologie cardiache e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza patologie cardiovascolari pregresse.
Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con ipertensione lieve controllata, poiché in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e un aumento della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3).
Naprossene Il naprossene sodico, un componente di Sumanet, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
L'uso di alcuni FANS è associato a un aumento dell'incidenza di eventi avversi cardiovascolari (come infarto del miocardio, ictus o eventi trombotici) che possono essere fatali.
Il rischio può aumentare con la durata dell'uso.
I pazienti con malattie cardiovascolari o fattori di rischio per le malattie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio.
L'uso di FANS, come il naprossene sodico, che è un componente di Sumanet, può favorire la ritenzione di sodio in modo dose-dipendente, attraverso un meccanismo renale, con conseguente aumento della pressione arteriosa e/o esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Le informazioni provenienti da studi clinici e da dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto in dosi elevate e con un uso a lungo termine) può essere associato a un leggero aumento del rischio di trombosi arteriosa (per esempio infarto del miocardio o ictus).
Gli studi epidemiologici suggeriscono che il naprossene a basse dosi (1 000 mg al giorno) può essere associato a un rischio minore, ma non si può escludere un certo rischio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene solo dopo attenta valutazione.
Analoga valutazione deve essere fatta prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).
Se, durante la valutazione cardiovascolare, l'anamnesi o le indagini elettrocardiografiche del paziente mostrano risultati indicativi di, o coerenti con, un vasospasmo delle arterie coronarie o un'ischemia miocardica, sumatriptan/naprossene non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.3).
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Naprossene Sanguinamenti gastrointestinali, ulcerazioni e perforazioni, che possono essere fatali, sono stati segnalati con l'uso di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi di preavviso o la comparsa in precedenza di effetti collaterali gastrointestinali severi.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione è maggiore con dosi più elevate, con la comparsa in precedenza di ulcerazione, in particolare se complicata da sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il dosaggio più basso disponibile.
Il trattamento combinato con prodotti gastro-protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti e in quelli che necessitano contemporaneamente di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti che in precedenza hanno avuto problemi di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare il sanguinamento), in particolare all'inizio del trattamento.
È necessaria cautela nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e prodotti che contrastano l'aggregazione piastrinica, come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verificano sanguinamenti gastrointestinali o ulcerazioni in pazienti che ricevono naprossene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con un'anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).
Sindrome da serotonina Sumatriptan Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing che descrivono pazienti con sindrome da serotonina (tra cui alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitor) e sumatriptan.
La sindrome da serotonina è stata segnalata in seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI, serotonin noradrenaline reuptake inhibitors).
Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI o un SNRI è clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni dermatologiche Naprossene Reazioni cutanee severe, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in relazione all'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano avere il rischio maggiore di queste reazioni all'inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi la reazione è iniziata nel primo mese di trattamento.
Il trattamento con naprossene deve essere interrotto ai primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.Reazioni ematologiche Naprossene Il naprossene riduce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento.
I pazienti affetti da disturbi della coagulazione o sottoposti a terapie farmacologiche che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente osservati in caso di somministrazione di prodotti contenenti naprossene (vedere paragrafo 4.5).
Crisi convulsive Sumatriptan Il sumatriptan deve essere usato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di crisi convulsive o con altri fattori di rischio che abbassano la soglia delle crisi epilettiche, poiché sono state segnalate crisi convulsive in associazione al sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni di ipersensibilità Sumatriptan I pazienti con ipersensibilità nota alle sulfonamidi possono manifestare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan.
Le reazioni possono variare dall'ipersensibilità cutanea all'anafilassi.
Le prove di sensibilità crociata sono limitate, tuttavia è necessario usare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti.
Naprossene Nei soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi sia in pazienti con che senza anamnesi di ipersensibilità o esposizione all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o a prodotti contenenti naprossene.
Possono inoltre verificarsi in soggetti con anamnesi di angioedema, reattività broncospastica (ad esempio asma), rinite e polipi nasali.
Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avere esito fatale.
Effetti renali Naprossene La disidratazione durante l'uso di un analgesico antinfiammatorio (ad es.
FANS) aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, pertanto l'eventuale disidratazione del paziente deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con naprossene.
Il trattamento con naprossene deve essere iniziato con cautela nei pazienti con una storia considerevole di disidratazione.
Come altri analgesici antinfiammatori, il trattamento a lungo termine con naprossene ha causato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche renali.
La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale.
I pazienti più a rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e gli anziani.
In questi pazienti deve essere monitorata anche la funzionalità renale anche (vedere anche paragrafo 4.3).
Sono stati segnalati casi di compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare renale e occasionalmente sindrome nefrosica associati al naprossene.
Disturbi respiratori Naprossene È necessaria cautela se somministrato a pazienti che soffrono di asma bronchiale o di malattie allergiche, o che hanno una storia pregressa di asma bronchiale o di malattie allergiche, poiché è stato segnalato che i FANS possono precipitare il broncospasmo in questi pazienti.
Anziani Naprossene I pazienti anziani e/o debilitati presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
L'uso prolungato di FANS in questi pazienti non è raccomandato.
Quando è necessaria una terapia prolungata, i pazienti devono essere controllati regolarmente.
Uso in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa Naprossene È necessaria cautela nei pazienti con compromissione epatica ed è controindicato nella compromissione epatica moderata e severa o nella malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).
Come con altri FANS, possono verificarsi alterazioni di uno o più test di funzionalità epatica.
Le anomalie epatiche possono essere il risultato di ipersensibilità piuttosto che di tossicità diretta.
Reazioni epatiche severe, tra cui ittero ed epatite (alcuni casi di epatite sono stati fatali) sono state riportate con questo farmaco come con altri FANS.
È stata segnalata una reattività crociata.
Nei pazienti con insufficienza renale il naprossene deve essere somministrato con estrema cautela, soprattutto se si tratta di un trattamento a lungo termine.
È inoltre necessario garantire una diuresi sufficiente.
In caso di ridotta perfusione renale, si raccomanda di monitorare la funzione renale prima e durante il trattamento con naprossene.
È controindicato nel caso di compromissione renale severa e di peggioramento della malattia renale (vedere paragrafo 4.3).
Sumatriptan Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, ad esempio una compromissione della funzionalità epatica (Child Pugh di grado A o B; vedere paragrafi 4.2 e 5.2) o renale.
Combinazione con altri FANS Naprossene La combinazione di prodotti contenenti naprossene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, non è raccomandata a causa del rischio cumulativo di indurre gravi eventi avversi correlati ai FANS.
Effetti oculari Naprossene In rari casi sono state segnalate anomalie oculari (vedere paragrafo 4.8) dovute all’impiego di FANS, tra cui il naprossene, anche se non è stato possibile stabilire un nesso causale.
I pazienti in cui si verificano disturbi visivi durante il trattamento con naprossene devono sottoporsi ad una visita oftalmologica.
Altre avvertenze Sumatriptan Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti iperico, Hypericum perforatum).
Naprossene Le attività antipiretiche e antinfiammatorie del naprossene possono ridurre la febbre e l'infiammazione, diminuendone l’utilità come segni diagnostici.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla.
Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario richiedere un parere medico e interrompere il trattamento.
La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa) ll'uso regolare di farmaci per la cefalea.
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo può esserci un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
In alcuni pazienti è stato segnalato un lieve edema periferico.
Negli studi metabolici non è stata osservata ritenzione di sodio, ma non si può escludere che alcuni pazienti con funzioni cardiache (presumibilmente) anomale siano più a rischio di manifestare questo effetto collaterale.
Se la cute diventa delicata, se compaiono vescicole o altri sintomi che indicano una pseudoporfiria, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere monitorato attentamente.
In casi eccezionali, la varicella può causare complicazioni infettive severe della cute e dei tessuti molli.
Ad oggi non è possibile escludere il ruolo dei FANS nel potenziamento di queste infezioni.
Si raccomanda pertanto di evitare l'uso di naprossene in caso di varicella.
Pazienti anziani Si raccomanda cautela quando si somministrano dosi elevate di naprossene a pazienti anziani, poiché vi sono indicazioni che la quantità di naprossene non legato alle proteine aumenti in questi pazienti.
I pazienti anziani manifestano più frequentemente gli effetti collaterali dei FANS, in particolare il sanguinamento gastrointestinale e la perforazione, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti Questo medicinale contiene 60 mg di sodio per compressa, pari al 3% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Non sono stati condotti studi di interazione con Sumanet e altri farmaci.
Le interazioni con Sumanet dovrebbero riflettere quelle dei singoli componenti.
Ergotamina e triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 Sumatriptan È stato segnalato che i farmaci contenenti ergot causano reazioni vasospastiche prolungate.
Poiché esiste una base teorica per l'additività di questi effetti, i farmaci contenenti ergot o di tipo ergot (come la diidroergotamina o la metisergide) sono controindicati nelle 24 ore successive alla somministrazione di sumatriptan/naprossene (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione di sumatriptan/naprossene con altri agonisti 5-HT1 non è stata valutata in pazienti affetti da emicrania.
Poiché un aumento del rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica con la co-somministrazione di agonisti 5-HT1, l'uso di questi farmaci a distanza di 24 ore l'uno dall'altro è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori delle monoamino ossidasi Sumatriptan In studi condotti su un numero limitato di pazienti, gli inibitori delle MAO riducono la clearance del sumatriptan succinato, aumentando significativamente l'esposizione sistemica.
Pertanto, il trattamento con sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti che ricevono IMAO e nelle 2 settimane successive all'interruzione della terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina Sumatriptan Ci sono state rare segnalazioni post-marketing che hanno riportato pazienti con sindrome da serotonina (tra cui alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso di SSRI e sumatriptan.
La sindrome da serotonina è stata segnalata anche in seguito al trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).
Naprossene Esiste un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) quando gli SSRI sono associati ai FANS.
Anticoagulanti Naprossene L'assunzione di FANS in combinazione con anticoagulanti come warfarin o eparina non è considerata sicura se non sotto il diretto controllo del medico, poiché i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4).
Metotrexato Naprossene Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di metotrexato a causa del possibile aumento della sua tossicità, poiché è stato riportato che il naprossene, tra gli altri FANS, riduce la secrezione tubulare del metotrexato in un modello animale.
Glicosidi cardiaci Naprossene I FANS possono aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci quando vengono co-somministrati con glicosidi cardiaci come la digossina.
Durante e dopo la terapia concomitante con FANS può essere necessario un maggiore monitoraggio e un aggiustamento del dosaggio dei glicosidi digitalici.
Litio Sumatriptan L'uso concomitante di sumatriptan e litio può aumentare il rischio di sindrome da serotonina.
Naprossene Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di litio quando si interrompe o si inizia una terapia con un FANS, poiché può verificarsi un aumento delle concentrazioni di litio.
Ciclosporina Naprossene Come per tutti i FANS, si consiglia cautela in caso di co-somministrazione di ciclosporina a causa dell'aumento del rischio di nefrotossicità.
Tacrolimus Naprossene Esiste un possibile rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus.
Acido acetilsalicilico Naprossene I dati di farmacodinamica clinica suggeriscono che l'uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'attività piastrinica e questa inibizione può persistere fino a diversi giorni dopo l'interruzione della terapia con naprossene.
La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.
Agenti antiaggreganti piastrinici Naprossene Esiste un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) quando gli agenti antiaggreganti piastrinici vengono combinati con i FANS.
Studi sperimentali hanno rilevato che il clopidrogrel aumenta la perdita di sangue gastrointestinale indotta dal naprossene.
Questo vale probabilmente per tutti i FANS.
I FANS non devono essere associati alla ticlopidina a causa dell'ulteriore inibizione della funzione trombocitaria.
Test di laboratorio Non è stata studiata la capacità del sumatriptan/naprossene di interferire con i test di laboratorio clinici comunemente utilizzati.
Sumatriptan Non è noto se il sumatriptan succinato interferisca con i test di laboratorio clinici comunemente utilizzati.
Naprossene Si suggerisce di interrompere temporaneamente la terapia con naprossene 48 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalità surrenalica, perché il naprossene può interferire alterando alcuni test per gli steroidi 17-chetogenici.
Analogamente, il naprossene può interferire con alcuni saggi dell'acido 5-idrossiindoleacetico urinario.
Il naprossene può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Questo effetto deve essere tenuto presente quando si determinano i tempi di sanguinamento. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Poiché Sumanet contiene sia sumatriptan succinato che naprossene sodico, lo stesso schema di reazioni avverse riportato per questi singoli componenti può verificarsi con il prodotto combinato.
In seguito all'uso di agonisti 5-HT1, come il sumatriptan, si sono verificati gravi eventi cardiaci, tra cui alcuni fatali.
Questi eventi sono molto rari e la maggior parte sono stati riportati in pazienti con fattori di rischio noti di malattia coronarica (CAD, coronary artery disease).
Gli eventi riportati comprendono vasospasmo coronarico, ischemia miocardica transitoria, infarto miocardico, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le reazioni avverse più comuni riscontrate con i FANS, come il naprossene, sono di tipo gastrointestinale, tra cui l'ulcera peptica, con o senza sanguinamento, è la più severa.
Si sono verificati casi di morte soprattutto negli anziani.
Le reazioni avverse più comunemente riportate negli adulti con sumatriptan/naprossene negli studi clinici (incidenza ≥2%) sono state: capogiro, sonnolenza, parestesia, nausea, bocca secca, dispepsia, fastidio al torace.
Durante il trattamento con sumatriptan/naprossene non sono stati identificati nuovi risultati di sicurezza rispetto al profilo di sicurezza stabilito per le singole sostanze.
Tabella delle reazioni avverse Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1 000 a <1/100); raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Sumatriptan
*Alcuni casi si sono verificati in pazienti con un'anamnesi di crisi convulsive o con condizioni concomitanti che predispongono alle crisi.Classificazione per sistemi e organi Comune Molto raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità che vanno dall'ipersensibilità cutanea (come l'orticaria) all'anafilassi Disturbi psichiatrici Ansia Patologie del sistema nervoso Capogiro, formicolio, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia. Crisi convulsive*, tremore, distonia, nistagmo, scotoma Patologie dell’occhio Sfarfallamento, diplopia, riduzione della vista.
Perdita della vista compresi difetti permanenti**Patologie cardiache Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell'ECG, vasospasmo delle arterie coronarie, angina, infarto miocardico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Patologie vascolari Aumenti transitori della pressione arteriosa che si verificano subito dopo il trattamento.
rossoreIpotensione, sindrome di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Patologie gastrointestinali Nausea e vomito*** Colite ischemica, diarrea, disfagia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, compreso il torace e la gola), mialgia Rigidità del collo, artralgia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore, sensazioni di caldo o freddo, pressione o tensione (questi eventi sono solitamente transitori e possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, compresi il torace e la gola).
Sensazione di debolezza e stanchezza (entrambi gli eventi sono per lo più di intensità lieve o moderata e transitori).Dolore causato da trauma, dolore da infiammazione Esami diagnostici Occasionalmente sono stati osservati lievi disturbi nei test di funzionalità epatica.
Esistono anche segnalazioni in pazienti in cui non sono evidenti tali fattori predisponenti.
**I disturbi visivi possono verificarsi anche durante un attacco di emicrania.
***Si è verificato in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia legato al sumatriptan o alla condizione di base.
Naprossene
Descrizione delle reazioni avverse selezionate *) In associazione al trattamento con un FANS sono stati segnalati formazione di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie sistema emolinfopoietico Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, reazione anafilattica, edema angioneurotico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliema, ritenzione di liquidi Disturbi psichiatrici Cambiamenti d'umore, depressione, ridotta capacità di concentrazione, disturbi cognitivi, insonnia, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro, stordimento mentale Convulsioni Meningite asettica, peggioramento del morbo di Parkinson Patologie dell’occhio Disturbi visivi Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito, disturbi dell'udito Perdita dell'udito Patologie cardiache*) Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (edema, dispnea) Palpitazioni Patologie vascolari*) Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare, peggioramento dell'asma Polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali**) Dolore addominale superiore, bruciore di stomaco, nausea, stipsi Stomatite, diarrea, vomito, dispepsia, Ulcere gastrointestinali, emorragie e/o perforazioni, ematemesi, melena, esacerbazione di colite ulcerosa e morbo di Crohn Scialadenite, pancreatite Patologie epatobiliari Livelli elevati di enzimi epatici, ittero Epatite tossica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzioni cutanee, orticaria, aumento della sudorazione, porpora, ecchimosi Perdita dei capelli, fotosensibilità, pseudoporfiria Esacerbazione del lichen planus, esacerbazione dell'eritema nodoso, esacerbazione del lupus eritematoso disseminato (LES), necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e connettivo Mialgia, debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Ematuria, insufficienza renale, glomerulonefrite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, necrosi papillare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disturbi mestruali Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Sete Piressia
Le informazioni provenienti da studi clinici e da dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di naprossene, soprattutto in dosi elevate e con un uso a lungo termine, può essere associato a un leggero aumento del rischio di trombosi nelle arterie (per esempio infarto del miocardio o ictus).
**) Tratto gastrointestinale: gli effetti avversi più frequentemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale.
Possono comparire ulcere, perforazioni e sanguinmenti gastrointestinali.
Questi possono talvolta essere pericolosi per la vita, soprattutto per le persone anziane.
Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, bruciore di stomaco, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite o del morbo di Chron sono stati segnalati dopo l'uso di naprossene.
Più raramente è stata osservata gastrite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Naprossene L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale.
I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%.
È accettato che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.
A partire dalla 20a settimana di gravidanza, l'uso di naprossene può causare oligoidramnios dovuto a disfunzione renale fetale.
Questo fenomeno può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile con l'interruzione dello stesso.
Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali, si è risolta dopo la sospensione del trattamento.
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidroamnios (vedere quanto soprariportato e sottoriportato).
Al termine della gravidanza la madre e il neonato sono esposti a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante, che può verificarsi anche a dosi molto basse - inibizione della contrazione dell'utero con conseguente ritardo o prolungamento del parto.
Sumatriptan Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1 000 donne.
Sebbene i dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, questi non indicano un aumento del rischio di difetti congeniti.
L'esperienza sull'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.
Sumatriptan/naprossene Sumanet non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.
Se Sumanet viene utilizzato da una donna che sta cercando di rimanere incinta, o nel primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile e il trattamento deve essere il più breve possibile.
Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione al naprossene per diversi giorni a partire dalla 20a settimana gestazionale.
Sumanet deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.
Sumanet è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Entrambi i componenti attivi del sumatriptan/naprossene sono escreti nel latte materno.
A causa del potenziale di reazioni avverse gravi a sumatriptan/naprossene nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con sumatriptan/naprossene tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità L'uso di naprossene, come di qualsiasi farmaco noto per inibire la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire.
Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione del naprossene. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.