SULIQUA 3PEN 100U/ML+33MCG/ML
166,77 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: INSULINA GLARGINE/LIXISENATIDE
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2020
Suliqua è indicato per il trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, in associazione con metformina con o senza inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT- 2). Vedere il paragrafo 4.4 e 5.1 per i risultati degli studi clinici rispetto agli effetti sul controllo glicemico e alle popolazioni studiate.
Suliqua 100 unità/mL + 50 microgrammi/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina glargine* e 150 microgrammi di lixisenatide in 3 mL di soluzione. Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine e 50 microgrammi di lixisenatide. Ogni dose unitaria contiene 1 unità di insulina glargine e 0,5 microgrammi di lixisenatide. Suliqua 100 unità/mL + 33 microgrammi /mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina glargine e 100 microgrammi di lixisenatide in 3 mL di soluzione. Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine e 33 microgrammi di lixisenatide. Ogni dose unitaria contiene 1 unità di insulina glargine e 0,33 microgrammi di lixisenatide. *L’insulina glargine viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli. La finestrella della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni mL contiene 2,7 milligrammi di metacresolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Suliqua è disponibile in due penne preriempite, che consentono diverse opzioni di dosaggio, cioè rispettivamente penna Suliqua (10-40), penna Suliqua (30-60).
La differenziazione tra i dosaggi delle penne è data dall’intervallo di dose della penna.
• La penna preriempita Suliqua 100 unità/mL + 50 microgrammi/mL eroga dosi unitarie da 10-40 unità di insulina glargine in associazione con 5-20 mcg di lixisenatide (penna Suliqua (10-40)); • La penna preriempita Suliqua 100 unità/mL + 33 microgrammi/mL eroga dosi unitarie da 30-60 unità di insulina glargine in associazione con 10-20 mcg di lixisenatide (penna Suliqua (30- 60)).
Per evitare errori terapeutici, accertarsi di indicare sulla prescrizione la corretta concentrazione di Suliqua e il numero di dosi unitarie (vedere paragrafo 4.4).
Posologia La dose deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed è titolata in funzione del fabbisogno di insulina del paziente.
La dose di lixisenatide viene aumentata o diminuita in rapporto alla dose di insulina glargine e dipende anche dalla penna utilizzata.
Dose iniziale La terapia con insulina basale o agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) o medicinali ipoglicemizzanti orali diversi da metformina e inibitori del SGLT-2 deve essere sospesa prima dell’inizio del trattamento con Suliqua.
La dose iniziale di Suliqua si basa sul precedente trattamento antidiabetico e in modo da non superare la dose iniziale di lixisenatide raccomandata di 10 mcg:
* Unità di insulina glargine (100 unità/mL)/mcg di lixisenatide.Terapia precedente Pazienti naïve all’insulina (Trattamento antidiabetico orale o agonista del recettore del GLP- 1) Insulina glargine (100 unità/mL)** Da ≥ 20 a < 30 unità Insulina glargine (100 unità/mL)** Da ≥ 30 a ≤ 60 unità Dose iniziale e penna Suliqua penna (10-40) 10 dosi unitarie (10 unità/5 mcg)* 20 dosi unitarie (20 unità/10 mcg)* Suliqua penna (30-60) 30 dosi unitarie (30 unità/10 mcg)*
I pazienti in trattamento con meno di 20 unità di insulina glargine possono essere considerati simili ai pazienti naïve all’insulina.
** Se il paziente aveva assunto un’insulina basale diversa: • Per l’insulina basale due volte al giorno o l’insulina glargine (300 unità/mL), la dose totale giornaliera assunta in precedenza deve essere ridotta del 20% per selezionare la dose iniziale di Suliqua; • Per qualsiasi altra insulina basale occorre adottare la stessa regola valida per l’insulina glargine (100 unità/mL).
La dose giornaliera massima di Suliqua è di 60 unità di insulina glargine e 20 mcg di lixisenatide pari a 60 dosi unitarie.
Suliqua deve essere iniettato una volta al giorno entro 1 ora prima del pasto.
È preferibile che l’iniezione prandiale sia eseguita ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il pasto più comodo.
Titolazione della dose Suliqua deve essere dosato in base al fabbisogno di insulina del paziente.
Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico attraverso una correzione della dose basata sulla glicemia a digiuno (vedere paragrafo 5.1).
Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle settimane successive.
• Se il paziente inizia con Suliqua penna (10-40), è possibile titolare la dose fino a 40 dosi unitarie.
• Per dosi > 40 dosi unitarie/die, la titolazione deve essere proseguita con Suliqua penna (30-60).
• Se il paziente inizia con Suliqua penna (30-60), è possibile titolare la dose fino a 60 dosi unitarie.
• Per dosi totali giornaliere > 60 dosi unitarie/die, Suliqua non deve essere utilizzato.
I pazienti che regolano la quantità o i tempi del dosaggio devono farlo solo sotto supervisione medica con un adeguato monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Dose dimenticata Se viene dimenticata una dose di Suliqua, questa deve essere iniettata entro l’ora precedente il pasto successivo.
Popolazioni particolari Anziani Suliqua può essere utilizzato nei pazienti anziani.
La dose deve essere regolata individualmente, in base al monitoraggio della glicemia.
Negli anziani, il progressivo deterioramento della funzione renale potrebbe condurre a una costante riduzione del fabbisogno di insulina.
Per lixisenatide non è richiesta alcuna correzione della dose in base all’età.
L’esperienza terapeutica di Suliqua in pazienti ≥ 75 anni è limitata.
Compromissione renale Suliqua non è raccomandato in pazienti con grave compromissione renale e malattia renale terminale, dal momento che l’esperienza terapeutica dell’uso di lixisenatide è insufficiente.
Non è necessaria alcuna correzione della dose per lixisenatide in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Nei pazienti con compromissione renale, il fabbisogno di insulina potrebbe diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico.
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata che utilizzano Suliqua, possono essere necessari frequenti monitoraggi della glicemia e correzioni della dose.
Compromissione epatica Non è necessaria alcuna correzione della dose di lixisenatide nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica, il fabbisogno di insulina può essere diminuito a causa della ridotta capacità di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Nei pazienti con compromissione epatica, per Suliqua possono essere necessari frequenti monitoraggi della glicemia e correzioni della dose.
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Suliqua nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione Suliqua deve essere iniettato per via sottocutanea nell’addome, nel deltoide, o nella coscia.
Occorre effettuare una rotazione dei siti di iniezione nella stessa zona (addome, deltoide, o coscia) tra un’iniezione e la successiva, per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.8 e 4.8).
I pazienti devono essere istruiti a usare sempre un ago nuovo.
Il riutilizzo di aghi per la penna di insulina aumenta il rischio di aghi bloccati, questo può causare un sotto o sovradosaggio.
Nel caso di aghi bloccati, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle Istruzioni per l’Uso che accompagnano il foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
Suliqua non deve essere prelevato con una siringa dalla cartuccia della penna preriempita per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Diabete mellito di tipo 1 Suliqua non deve essere utilizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Rotazione del sito di iniezione Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea.
Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni.
È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia.
Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.
Ipoglicemia Durante il trattamento con Suliqua, l’ipoglicemia è stata la reazione avversa segnalata con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.8).
L’ipoglicemia può insorgere se la dose di Suliqua è superiore a quella necessaria.
I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente accurato e possono richiedere una correzione della dose.
Questi fattori includono: - cambiamento dell’area di iniezione, - maggiore sensibilità all’insulina (ad es.
rimuovendo i fattori di stress), - inconsueta, accresciuta o prolungata attività fisica, - malattia intercorrente (ad es.
vomito, diarrea), - inadeguata assunzione di cibo, - pasti non consumati, - assunzione di alcolici, - alcuni disturbi endocrini non compensati, (ad es.
nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza dell’ipofisi anteriore o nell’insufficienza corticosurrenalica), - trattamento concomitante con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5), - lixisenatide e/o insulina in associazione con una sulfanilurea possono portare ad un aumentato rischio di ipoglicemia.
Perciò Suliqua non deve essere somministrato in associazione con una sulfanilurea.
La dose di Suliqua deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed è titolata in base all’esigenza di insulina del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Pancreatite acuta L’uso di agonisti del recettore del GLP-1 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Sono stati segnalati alcuni eventi di pancreatite acuta con lixisenatide, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.
I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente.
Se si sospetta pancreatite, l’uso di Suliqua deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide.
Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa.
Gravi patologie gastrointestinali L’uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8).
Suliqua non è stato studiato nei pazienti con gravi malattie gastrointestinali, tra cui gastroparesi grave e quindi, l’uso di Suliqua non è raccomandato in questi pazienti.
Compromissione renale grave Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) o malattia renale terminale.
L’uso in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Medicinali concomitanti Il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide può ridurre l’assorbimento di medicinali somministrati per via orale.
Suliqua deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali orali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico.
Raccomandazioni specifiche sull’assunzione di tali medicinali sono riportate nel paragrafo 4.5.
Aspirazione in associazione ad anestesia generale o sedazione profonda Sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare in pazienti trattati con agonisti del recettore GLP-1 sottoposti ad anestesia generale o sedazione profonda.
Pertanto, prima di eseguire procedure con anestesia generale o sedazione profonda, deve essere considerato il rischio aumentato di contenuto gastrico residuo dovuto a svuotamento gastrico ritardato (vedere paragrafo 4.8).
Disidratazione I pazienti trattati con Suliqua devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni avverse gastrointestinali, cosicché possano prendere precauzioni per evitare la perdita di liquidi.
Formazione di anticorpi La somministrazione di Suliqua può causare formazione di anticorpi contro l’insulina glargine e/o lixisenatide.
In casi rari, la presenza di tali anticorpi può richiedere la correzione della dose di Suliqua per correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.
Prevenzione di errori terapeutici Occorre istruire i pazienti a controllare sempre l’etichetta della penna prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due diverse opzioni di dosaggio di Suliqua e scambi con altri medicinali iniettabili per il diabete.
Per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio, né i pazienti né il medico devono mai utilizzare una siringa per prelevare il prodotto dalla cartuccia della penna preriempita in una siringa.
Medicinali antidiabetici non studiati in combinazione con Suliqua Suliqua non è stato studiato in associazione agli inibitori del dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), sulfaniluree, glinidie pioglitazone.
Viaggi Per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi con il passaggio a fusi orari diversi, il paziente deve consultare il medico prima di mettersi in viaggio.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente privo di sodio.
Questo medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione di Suliqua con altri farmaci.
Le informazioni fornite di seguito si basano su studi con monocomponenti.
Interazioni farmacodinamiche Diverse sostanze incidono sul metabolismo del glucosio e questo può comportare una correzione della dose di Suliqua.
Le sostanze che possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante e aumentare la suscettibilità all’ipoglicemia includono anti-iperglicemizzanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monammino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e sulfamidici.
Le sostanze che possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante includono corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, somatropina, medicinali simpaticomimetici (ad es.
epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad es.
clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.
Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o indebolire l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina.
La pentamidina può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia.
Inoltre, sotto l’influenza dei medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
Interazioni farmacocinetiche Lixisenatide è un peptide e non è metabolizzato dal citocromo P450.
Negli studi in vitro, lixisenatide non ha influenzato l’attività degli isoenzimi del citocromo P450 o dei trasportatori esaminati nell’uomo.
Non vi sono interazioni farmacocinetiche note per insulina glargine.
Effetto dello svuotamento gastrico sui medicinali orali Il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide può ridurre il tasso di assorbimento di medicinali somministrati per via orale.
I pazienti che assumono medicinali con uno stretto indice terapeutico o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere attentamente seguiti, soprattutto all’inizio della terapia con lixisenatide.
Questi medicinali devono essere assunti in maniera controllata in rapporto a lixisenatide.
Se tali medicinali devono essere assunti con cibo, i pazienti devono essere istruiti ad assumerli, se possibile, con un pasto in cui non viene somministrato anche lixisenatide.
Nel caso di medicinali orali particolarmente dipendenti da concentrazioni soglia per l’efficacia, come gli antibiotici, i pazienti devono essere istruiti ad assumere tali prodotti almeno 1 ora prima o 4 ore dopo l’iniezione di lixisenatide.
Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate 1 ora prima o 4 ore dopo l’iniezione di lixisenatide.
Paracetamolo Il paracetamolo è stato usato come medicinale standard per valutare gli effetti di lixisenatide sullo svuotamento gastrico.
In seguito alla somministrazione di una singola dose di paracetamolo 1 000 mg, AUC e t1/2 di paracetamolo sono risultati invariati a prescindere dal momento della somministrazione (prima o dopo l’iniezione di lixisenatide).
In seguito alla somministrazione 1 o 4 ore dopo 10 mcg di lixisenatide, la Cmax di paracetamolo era ridotta del 29% e del 31% rispettivamente, e il tmax mediano era ritardato rispettivamente di 2,0 e 1,75 ore.
Con la dose di mantenimento di 20 mcg sono stati previsti un ulteriore ritardo nel tmax e una riduzione della Cmax di paracetamolo.
Quando il paracetamolo è stato somministrato 1 h prima di lixisenatide non sono stati osservati effetti su Cmax e tmax di paracetamolo.
In base a questi risultati, non è richiesta alcuna correzione della dose di paracetamolo, ma quando si richiede un rapido inizio d’azione per l’efficacia, va tenuto in considerazione il ritardo osservato nel tmax quando il paracetamolo è somministrato 1-4 ore dopo lixisenatide.
Contraccettivi orali In seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 mcg di lixisenatide, Cmax, AUC, t1/2 e tmax di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati.
La somministrazione di un contraccettivo orale 1 ora prima o 4 ore dopo lixisenatide non ha influito su AUC e t1/2 di etinilestradiolo e levonorgestrel, mentre la Cmax di etinilestradiolo si era ridotta del 52% e del 39% rispettivamente e la Cmax di levonorgestrel si era ridotta del 46% e del 20%, rispettivamente, e il tmax mediano era ritardato di 1-3 ore.
La riduzione della Cmax è di rilevanza clinica limitata e non sono richieste correzioni della dose dei contraccettivi orali.
Atorvastatina Quando lixisenatide 20 mcg è stato co-somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l’esposizione ad atorvastatina è rimasta invariata, mentre la Cmax si era ridotta del 31% e il tmax era ritardato di 3,25 ore.
Con la somministrazione di atorvastatina la sera e di lixisenatide al mattino, non è stato osservato tale incremento del tmax, ma AUC e Cmax di atorvastatina sono aumentate del 27% e del 66%, rispettivamente.
Queste variazioni non sono clinicamente rilevanti, per cui non è richiesta alcuna modifica della dose di atorvastatina quando è co-somministrata con lixisenatide.
Warfarin e altri derivati cumarinici Dopo co-somministrazione di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 mcg, non ci sono stati effetti su AUC o INR (International Normalized Ratio), mentre la Cmax si era ridotta del 19% e il tmax era ritardato di 7 ore.
In base a questi risultati, non è richiesta alcuna modifica della dose di warfarin quando è co- somministrato con lixisenatide; si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell’INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati cumarinici all’inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide.
Digossina Dopo co-somministrazione di lixisenatide 20 mcg e digossina 0,25 mg allo stato stazionario, l’AUC di digossina non è stata influenzata.
Il tmax di digossina era ritardato di 1,5 ore e la Cmax si era ridotta del 26 %.
In base a questi risultati, non è richiesta alcuna correzione della dose di digossina quando è co- somministrata con lixisenatide.
Ramipril Dopo co-somministrazione di lixisenatide 20 mcg e ramipril 5 mg nel corso di 6 giorni, l’AUC di ramipril era aumentata del 21% mentre la Cmax si era ridotta del 63%.
AUC e Cmax del metabolita attivo (ramiprilato) non sono state influenzate.
Il tmax di ramipril e ramiprilato era ritardato di circa 2,5 ore.
In base a questi risultati, non è richiesta alcuna correzione della dose di ramipril quando è co- somministrata con lixisenatide. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente durante il trattamento con Suliqua sono state ipoglicemia e reazioni avverse gastrointestinali (vedere il seguente paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate’).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse correlate risultanti dalle sperimentazioni cliniche sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza decrescente (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000)); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco segnalate
Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipoglicemia La tabella seguente descrive il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata (≤ 3,9 mmol/L) e di ipoglicemia grave sia per Suliqua che per il farmaco comparatore***.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Molto comune Comune Non comune Rara Non nota Infezioni e infestazioni Nasofaringite, Infezioni delle vie respiratorie superiori Disturbi del sistema immunitario Orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Patologie del sistema nervoso Capogiri Cefalea, Disgeusia Patologie gastrointestinali Nausea, Diarrea, Vomito Dispepsia, Dolore addominale Svuotamento gastrico ritardato Patologie epatobiliari Colelitiasi, Colecistite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Amiloidosi cutanea, Lipodistrofia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nella sede di iniezione Stanchezza
Tabella 2: Reazioni avverse documentate di ipoglicemia sintomatica o grave
* L’ipoglicemia sintomatica documentata è un evento durante il quale i tipici sintomi di ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione plasmatica di glucosio misurata pari a ≤ 3,9 mmol/L.Pazienti naïve all’insulina Passaggio dall’insulina basale Passaggio dall’agonista del recettore del GLP-1*** Suliqua Insulina glargine Lixisenatide Suliqua Insulina glargine Suliqua Agonista del recettore del GLP-1*** N 469 467 233 365 365 255 256 Ipoglicemia sintomatica documentata* Pazienti con evento, n (%) 120 (25,6 %) 110 (23,6 %) 15 (6,4 %) 146 (40,0 %) 155 (42,5 %) 71 (27,8 %) 6 (2,3 %) Eventi per anno- paziente, n 1,44 1,22 0,34 3,03 4,22 1,54 0,08 Ipoglicemia grave** Eventi per anno- paziente, n 0 < 0,01 0 0,02 < 0,01 < 0,01 0
** L’ipoglicemia grave sintomatica è un evento che richiede l’assistenza di un’altra persona per la somministrazione attiva di carboidrati, glucagone o per altre azioni di rianimazione.
***Liraglutide, exenatide BID (due volte al giorno) o a rilascio prolungato, dulaglutide o albiglutide.
Patologie gastrointestinali Sono state segnalate frequentemente reazioni avverse gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea) durante il periodo di trattamento.
Nei pazienti trattati con Suliqua, l’incidenza di nausea, diarrea e vomito correlati è stata rispettivamente dell’8,4%, 2,2% e 2,2%.
Le reazioni avverse gastrointestinali erano prevalentemente lievi e di natura transitoria.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche (orticaria) possibilmente legate a Suliqua sono state segnalate nello 0,3% dei pazienti.
Sono stati segnalati casi di reazione allergica generalizzata, tra cui reazione anafilattica e angioedema, dopo l’immissione in commercio di insulina glargine e lixisenatide.
Immunogenicità La somministrazione di Suliqua può causare la produzione di anticorpi contro l’insulina glargine e/o lixisenatide.
L’incidenza della produzione di anticorpi anti-insulina glargine era del 21,0% e del 26,2%.
Nel 93% circa dei pazienti, gli anticorpi anti-insulina glargine presentavano reattività crociata all’insulina umana.
L’incidenza della produzione di anticorpi anti-lixisenatide era del 43 % circa.
Né la presenza degli anticorpi anti-insulina glargine né quella degli anticorpi anti-lixisenatide aveva un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza o l’efficacia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l'assorbimento locale di insulina.
La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Reazioni nella sede dell’iniezione Alcuni pazienti (1,7%) che assumevano insulina, tra cui Suliqua, hanno manifestato eritema, edema locale e prurito nel sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza cardiaca È stato segnalato un aumento della frequenza cardiaca con l’uso di agonisti del recettore del GLP-1 e un aumento transitorio è stato osservato anche in alcuni studi con lixisenatide.
Non è stato osservato alcun aumento nella frequenza cardiaca media in tutti gli studi di fase 3 con Suliqua.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Suliqua non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza in studi clinici controllati con l’uso di Suliqua, insulina glargine, o lixisenatide.
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1 000 esiti di gravidanza) con insulina glargine non ha indicato nessun effetto tossico malformativo specifico né fetale/neonatale di insulina glargine.
I dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva con insulina glargine.
Non ci sono dati disponibili o vi è una quantità limitata di dati riguardanti l’uso di lixisenatide nelle donne in gravidanza.
Gli studi con lixisenatide sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Suliqua non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Non è noto se insulina glargine o lixisenatide siano escreti nel latte materno.
Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Suliqua.
Fertilità Gli studi sugli animali con lixisenatide o insulina glargine non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare e non collocare vicino al comparto congelatore o a una busta refrigerante.
Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.