SUGAMMADEX BAX 10FL5ML100MG/ML
2.036,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SUGAMMADEX SODICO
Data ultimo aggiornamento: 22/06/2024
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti. Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni.
1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex. Eccipiente(i) con effetti noti Contiene fino a 9,2 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione.
Si raccomanda l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
La dose raccomandata di sugammadex dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare.
La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio: Adulti Antagonismo di routine: Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto una conta post-tetanica (posttetanic counts, PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1).
È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex, se si è verificato un recupero spontaneo almeno fino alla ricomparsa di T2 a seguito del blocco indotto da rocuronio o vecuronio.
Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 2 minuti (vedere paragrafo 5.1).
L'impiego delle dosi raccomandate per l'antagonismo di routine determina un tempo mediano di recupero del rapporto T4/T1 leggermente più rapido del valore di 0,9 per rocuronio rispetto al blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere paragrafo 5.1).
Antagonismo immediato del blocco indotto da rocuronio: Quando è clinicamente necessario esercitare un antagonismo immediato a seguito della somministrazione di rocuronio, si raccomanda una dose di 16 mg/kg di sugammadex.
Quando si somministrano 16 mg/kg di sugammadex 3 minuti dopo una dose in bolo da 1,2 mg/kg di bromuro di rocuronio, è lecito attendersi un tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 di circa 1,5 minuti (vedere paragrafo 5.1).
Non vi sono dati che raccomandino l'uso di sugammadex per l'antagonismo immediato dopo il blocco indotto da vecuronio.
Risomministrazione di sugammadex: Nell'evenienza eccezionale di un nuovo blocco neuromuscolare in sede post-operatoria (vedere paragrafo 4.4) dopo una dose iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un'ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/kg.
Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il ripristino sostenuto della funzionalità neuromuscolare.
Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo sugammadex: Per i tempi di attesa per la risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo l'antagonismo con sugammadex, vedere paragrafo 4.4.
Ulteriori informazioni su particolari popolazioni di pazienti Compromissione renale: L'uso di sugammadex in pazienti con compromissione renale grave (inclusi i pazienti che necessitano di dialisi (CrCl < 30 mL/min)) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Gli studi su pazienti con compromissione renale grave non hanno fornito sufficienti informazioni sul profilo di sicurezza per supportare l'uso di sugammadex in questi pazienti (vedere anche paragrafo 5.1).
In presenza di una compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 e <80 mL/min) le raccomandazioni posologiche sono le stesse che si applicano negli adulti senza compromissione renale.
Pazienti anziani: Dopo la somministrazione di sugammadex e alla ricomparsa di T2 successiva al blocco indotto da rocuronio, il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 negli adulti (18-64 anni) è stato di 2,2 minuti, nei soggetti in età avanzata (65-74 anni) di 2,6 minuti e nei soggetti molto anziani (≥75 anni) di 3,6 minuti.
Sebbene i tempi di recupero negli anziani tendano ad essere più lenti, è necessario seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti obesi: Nei pazienti obesi, compresi i pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea ≥40 kg/m²), la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo.
È necessario seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.
Compromissione epatica: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.
È necessario usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di sugammadex in pazienti con compromissione epatica grave o quando la compromissione epatica è accompagnata da coagulopatia (vedere paragrafo 4.4).
In presenza di una compromissione epatica da lieve a moderata: poiché sugammadex è escreto principalmente per via renale, non sono necessari aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (2-17 anni): Sugammadex Baxter 100 mg/mL può essere diluito a 10 mg/mL per aumentare l'accuratezza del dosaggio nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 6.6).
Antagonismo di routine: Si raccomanda la somministrazione di una dose da 4 mg/kg di sugammadex per l'antagonismo del blocco indotto da rocuronio se il recupero ha raggiunto una PTC di almeno 1-2.
Si raccomanda la somministrazione di una dose da 2 mg/kg di sugammadex per l'antagonismo del blocco indotto da rocuronio alla ricomparsa di T2 (vedere paragrafo 5.1).
Antagonismo immediato: L’antagonismo immediato nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.
Neonati a termine e prima infanzia: L'esperienza con l'uso di sugammadex nei bambini nella prima infanzia (da 30 giorni a 2 anni) è limitata e nei neonati a termine (meno di 30 giorni) l'uso del medicinale non è stato studiato.
L'uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini nella prima infanzia non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Modo di somministrazione Uso per via endovenosa.
Sugammadex deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo.
L'iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell'arco di 10 secondi, in un accesso endovenoso esistente (vedere paragrafo 6.6).
Nelle sperimentazioni cliniche sugammadex è stato somministrato soltanto mediante singola iniezione in bolo. Avvertenze e precauzioni
- Come nella normale pratica post-anestesia dopo il blocco neuromuscolare, si raccomanda di monitorare il paziente nell’immediato periodo post-operatorio per escludere eventi indesiderati, tra cui la ricomparsa del blocco neuromuscolare.
Monitoraggio della funzionalità respiratoria durante il recupero: Dopo l’antagonismo del blocco neuromuscolare i pazienti devono essere sottoposti a supporto respiratorio fino al ripristino di un’adeguata respirazione spontanea.
Anche se l'antagonismo del blocco neuromuscolare è completo, altri medicinali utilizzati nel periodo peri- e post-operatorio potrebbero ridurre la funzionalità respiratoria e pertanto potrebbe essere ancora necessario il supporto ventilatorio.
Nell’evenienza in cui il blocco neuromuscolare si ripresentasse dopo l’estubazione, deve essere fornita un'adeguata ventilazione.
Ricomparsa del blocco neuromuscolare: Negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex è stato somministrato utilizzando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo, è stata osservata un'incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare sulla base del monitoraggio neuromuscolare o dell'evidenza clinica.
L'uso di dosi inferiori rispetto a quelle raccomandate può comportare un aumento del rischio di ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo l'antagonismo iniziale e non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Effetto sull'emostasi: In uno studio su volontari, dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno determinato un prolungamento della media massima del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispettivamente del 17 e 22% e del rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina [PT(INR)] rispettivamente dell'11 e del 22%.
Questi prolungamenti medi limitati di aPTT e PT(INR) sono stati di breve durata (≤30 minuti).
Sulla base dei database clinici (N=3.519) e di uno studio specifico su 1.184 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca/chirurgia maggiore di sostituzione articolare, non è stato riscontrato alcun effetto clinicamente rilevante di sugammadex somministrato a 4 mg/kg da solo o in combinazione con anticoagulanti sull'incidenza di complicanze emorragiche peri- o post-operatorie.
In studi in vitro è stata osservata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran.
Nei pazienti sottoposti a profilassi anti-coagulazione post-operatoria di routine questa interazione farmacodinamica non è clinicamente rilevante.
È necessario usare cautela quando si considera l'impiego di sugammadex in pazienti che ricevono una terapia anti-coagulante per una condizione pre-esistente o co-morbosa.
Un aumento del rischio di sanguinamento non può essere escluso in pazienti: • con carenze ereditarie di fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti; • con coagulopatie pre-esistenti; • sui derivati cumarinici e con un INR superiore a 3,5; • che utilizzano anticoagulanti e assumono una dose di 16 mg/kg di sugammadex.
Se vi è la necessità medica di somministrare sugammadex a questi pazienti, l'anestesista deve decidere se i benefici superano i possibili rischi di complicanze emorragiche tenendo in considerazione la storia di episodi di sanguinamento dei pazienti e il tipo di intervento chirurgico programmato.
Se sugammadex viene somministrato a questi pazienti, si raccomanda il monitoraggio dell'emostasi e dei parametri di coagulazione.
Tempi di attesa per la risomministrazione di agenti di blocco neuromuscolare dopo antagonismo con sugammadex: Tabella 1: Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo di routine (fino a 4 mg/kg di sugammadex):
L'insorgenza del blocco neuromuscolare può essere prolungata fino a circa 4 minuti e la durata del blocco neuromuscolare può essere ridotta fino a circa 15 minuti dopo la risomministrazione di 1,2 mg/kg di rocuronio entro 30 minuti dalla somministrazione di sugammadex.Tempo di attesa minimo NMBA (agente di blocco neuromuscolare) e dose da somministrare 5 minuti 1,2 mg/kg di rocuronio 4 ore 0,6 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio
Sulla base di modelli di PK (farmacocinetica), in pazienti con compromissione renale lieve o moderata il tempo di attesa raccomandato per il riutilizzo di 0,6 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio dopo antagonismo di routine con sugammadex deve essere di 24 ore.
Se è necessario un tempo di attesa più breve, la dose di rocuronio per un nuovo blocco neuromuscolare deve essere di 1,2 mg/kg.
Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo immediato (16 mg/kg di sugammadex): per i casi molto rari in cui ciò potrebbe essere necessario, si raccomanda un tempo di attesa di 24 ore.
Se è necessario istituire un blocco neuromuscolare prima che sia trascorso il tempo di attesa raccomandato, deve essere utilizzato un agente di blocco neuromuscolare non steroideo.
L'insorgenza dell'effetto di un agente di blocco neuromuscolare depolarizzante potrebbe essere più lenta del previsto, poiché una frazione sostanziale di recettori nicotinici postgiunzionali può ancora essere occupata dall'agente di blocco neuromuscolare.
Compromissione renale: L'uso di sugammadex non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave, compresi quelli che richiedono dialisi (vedere paragrafo 5.1).
Anestesia leggera: Negli studi clinici, al momento dell'antagonismo intenzionale del blocco neuromuscolare nel corso di anestesia, si sono occasionalmente osservati segni di anestesia leggera (movimenti, tosse, smorfie e suzione del tubo tracheale).
Se il blocco neuromuscolare è annullato mentre permane l'anestesia, devono essere somministrate ulteriori dosi di anestetico e/o oppiacei, secondo indicazione clinica.
Bradicardia marcata: In rari casi, è stata osservata una bradicardia marcata pochi minuti dopo la somministrazione di sugammadex per l'antagonismo del blocco neuromuscolare.
La bradicardia può occasionalmente portare all'arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti emodinamici durante e dopo l'antagonismo del blocco neuromuscolare.
Qualora si osservi una bradicardia clinicamente significativa deve essere somministrato un trattamento con agenti anticolinergici come l'atropina.
Compromissione epatica: Sugammadex non viene metabolizzato né escreto per via epatica, pertanto non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.
I pazienti con compromissione epatica grave devono essere trattati con molta cautela.
Nel caso in cui la compromissione epatica sia accompagnata da coagulopatia, vedere le informazioni relative all'effetto sull'emostasi.
Utilizzo in unità di terapia intensiva (ICU): Sugammadex non è stato studiato in pazienti trattati con rocuronio o vecuronio in un'unità di terapia intensiva.
Utilizzo per l'antagonismo del blocco indotto da agenti di blocco neuromuscolare diversi da rocuronio o vecuronio Sugammadex non deve essere utilizzato per antagonizzare il blocco indotto da agenti di blocco neuromuscolare non steroidei, quali succinilcolina o composti benzilisochinolinici.
Sugammadex non deve essere utilizzato per antagonizzare il blocco neuromuscolare indotto da agenti di blocco neuromuscolare steroidei diversi da rocuronio o vecuronio, poiché in queste circostanze non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
Sono disponibili dati limitati sull'antagonismo del blocco indotto dal pancuronio, ma si consiglia di non utilizzare sugammadex in questa circostanza.
Recupero ritardato: Le condizioni che determinano un tempo di circolo prolungato, quali malattie cardiovascolari, età avanzata (vedere paragrafo 4.2 per il tempo al recupero negli anziani) o stato edematoso (ad es.
compromissione epatica grave) possono essere associate a tempi di recupero più lunghi.
Reazioni di ipersensibilità al farmaco: I medici devono essere preparati all'eventualità di reazioni di ipersensibilità al farmaco (incluse le reazioni anafilattiche) e adottare le necessarie precauzioni (vedere paragrafo 4.8).
Sodio: Questo medicinale contiene fino a 9,2 mg di sodio per mL, equivalente a 0,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Le informazioni riportate in questo paragrafo si basano sull'affinità di legame tra sugammadex e altri medicinali, su studi non clinici, studi clinici e su simulazioni effettuate utilizzando un modello che ha preso in considerazione l'effetto farmacodinamico degli agenti di blocco neuromuscolare e l'interazione farmacocinetica tra agenti di blocco neuromuscolare e sugammadex.
Sulla base di questi dati, non sono attese interazioni farmacodinamiche clinicamente significative con altri medicinali, ad eccezione delle seguenti: Per toremifene e acido fusidico non è stato possibile escludere interazioni da spiazzamento (non sono previste interazioni da sequestro di rilievo clinico).
Per i contraccettivi ormonali non è stato possibile escludere un'interazione da sequestro di rilievo clinico (non sono attese interazioni da spiazzamento).
Interazioni che potrebbero compromettere l'efficacia di Sugammadex Baxter (interazioni da spiazzamento): La somministrazione di alcuni medicinali dopo sugammadex potrebbe, in linea teorica, spiazzare rocuronio o vecuronio da sugammadex.
Ciò potrebbe determinare una ricomparsa del blocco neuromuscolare.
In questa evenienza il paziente deve essere ventilato.
In caso di infusione la somministrazione del medicinale che ha provocato lo spiazzamento deve essere interrotta.
In condizioni in cui possono prevedersi potenziali interazioni da spiazzamento, se si somministra per via parenterale un altro medicinale nelle 7,5 ore successive alla somministrazione di sugammadex, i pazienti devono essere monitorati attentamente per escludere segni di ricomparsa del blocco neuromuscolare (per un periodo massimo di 15 minuti circa).
Toremifene: Per quanto concerne toremifene, che ha un'affinità di legame per sugammadex relativamente elevata e per il quale potrebbero essere presenti concentrazioni plasmatiche relativamente elevate, può verificarsi uno spiazzamento di vecuronio o rocuronio da sugammadex.
I medici devono essere consapevoli che il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 potrebbe pertanto risultare ritardato nei pazienti che hanno ricevuto toremifene lo stesso giorno dell'intervento.
Somministrazione per via endovenosa di acido fusidico: L'impiego di acido fusidico nella fase pre-operatoria può determinare un ritardo nel ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1.
Nella fase post-operatoria non è attesa la ricomparsa del blocco neuromuscolare, poiché la velocità di infusione dell'acido fusidico ha una durata di diverse ore e i livelli ematici sono cumulativi oltre i 2-3 giorni.
Per la risomministrazione di sugammadex vedere paragrafo 4.2.
Interazioni che potrebbero compromettere l'efficacia di altri medicinali (interazioni da sequestro): La somministrazione di sugammadex può causare una riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali dovuta alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche (libere).
Se si osserva tale circostanza, il medico deve prendere in considerazione l’opportunità di somministrare nuovamente il medicinale, di somministrare un medicinale equivalente dal punto di vista terapeutico (preferibilmente di una classe chimica diversa) e/o di intervenire in modo non farmacologico, a seconda di cosa sia più opportuno.
Contraccettivi ormonali: È stato stimato che l'interazione tra 4 mg/kg di sugammadex e un progestinico determina una riduzione dell'esposizione al progestinico (34% dell'AUC) analoga alla riduzione che si osserva assumendo la dose giornaliera di un contraccettivo orale con un ritardo di 12 ore, un'evenienza che può determinare una riduzione dell'efficacia.
Per quanto riguarda gli estrogeni, si presume che l'effetto sia meno marcato.
Pertanto, la somministrazione di una dose in bolo di sugammadex è ritenuta equivalente a una dose giornaliera non assunta di contraccettivi orali steroidei (combinati o a base di solo progestinico).
Se sugammadex viene somministrato nello stesso giorno in cui viene assunto un contraccettivo orale, si deve fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del contraccettivo orale in merito alle dosi non assunte.
Nel caso di contraccettivi ormonali non orali, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per i 7 giorni successivi e fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del medicinale.
Interazioni dovute all’effetto protratto di rocuronio o vecuronio: Quando si utilizzano, nel periodo post-operatorio, medicinali che potenziano il blocco neuromuscolare occorre prestare particolare attenzione alla possibile ricomparsa del blocco neuromuscolare.
Consultare il foglio illustrativo di rocuronio o vecuronio per conoscere l’elenco dei medicinali specifici che potenziano il blocco neuromuscolare.
Qualora si osservasse una ricomparsa del blocco neuromuscolare, il paziente potrebbe richiedere una ventilazione meccanica e una risomministrazione di sugammadex (vedere paragrafo 4.2).
Interferenza con le analisi di laboratorio: In generale sugammadex non interferisce con i risultati delle analisi di laboratorio, con la possibile eccezione della dose di progesterone nel siero.
L'interferenza con questo test è stata osservata a concentrazioni plasmatiche di sugammadex di 100 microgrammi/mL (picco plasmatico a seguito di 8 mg/kg di iniezione in bolo).
In uno studio su volontari, dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno determinato un prolungamento della media massima di aPTT rispettivamente del 17 e 22% e di PT(INR) rispettivamente dell'11 e del 22%.
Questi prolungamenti medi limitati di aPTT e PT(INR) sono stati di breve durata (≤30 minuti).
In studi in vitro è stata osservata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran (vedere paragrafo 4.4).Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Anche per la popolazione pediatrica si devono tenere in considerazione le interazioni sopra menzionate per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Sugammadex Baxter è somministrato in concomitanza con agenti di blocco neuromuscolare e anestetici in pazienti chirurgici.
La causalità degli eventi avversi è pertanto difficile da valutare.
Le reazioni avverse più comunemente riportate in pazienti chirurgici sono state tosse, complicazione respiratoria da anestesia, complicazioni da anestesia, ipotensione procedurale e complicazione da procedura (comune (da ≥1/100 a <1/10)).
Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di sugammadex è stata valutata in 3.519 soggetti unici attraverso un database sulla sicurezza di studi di fase I-III accorpati.
Negli studi controllati con placebo nei quali i soggetti hanno ricevuto anestesia e/o agenti di blocco neuromuscolare (1.078 soggetti esposti a sugammadex rispetto a 544 esposti a placebo) sono state riportate le seguenti reazioni avverse: [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000)]
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Reazioni di ipersensibilità a farmaci: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, in alcuni pazienti e volontari (per informazioni sui volontari, vedere Informazioni sui volontari sani di seguito).Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse(Termini preferiti) Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità a farmaci (vedere paragrafo 4.4) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse Traumatismo, intossicazioni e complicazioni da procedura Comune Complicazione respiratoria da Anestesia, Complicazione da anestesia (vedere paragrafo 4.4), Ipotensione procedurale, Complicazione da procedura
Negli studi clinici di pazienti chirurgici queste reazioni sono state riportate come non comuni e nei rapporti successivi alla commercializzazione la frequenza non è nota.
Queste reazioni variavano dalle reazioni cutanee isolate alle reazioni sistemiche gravi (ossia anafilassi, shock anafilattico) e si sono verificate in pazienti che non hanno avuto precedenti esposizioni a sugammadex.
I sintomi associati a queste reazioni possono includere: rossore, orticaria, eruzione cutanea eritematosa, (grave) ipotensione, tachicardia, tumefazione della lingua, tumefazione della faringe, broncospasmo ed eventi polmonari ostruttivi.
Le reazioni di ipersensibilità gravi possono essere fatali.
Complicazione respiratoria da anestesia: Le complicazioni respiratorie da anestesia includevano resistenza al tubo endotracheale, tosse, lieve resistenza alla respirazione intubata, reazione di risveglio durante l'intervento chirurgico, tosse durante la procedura anestetica o durante l'intervento chirurgico o respirazione spontanea del paziente correlata alla procedura anestetica.
Complicazione da anestesia: Tra le complicazioni da anestesia che indicano un ripristino della funzionalità neuromuscolare vi sono il movimento di un arto o del corpo, oppure tosse durante la procedura anestetica o chirurgica, smorfie o suzione del tubo endotracheale.
Vedere paragrafo 4.4 “Anestesia leggera”.
Complicazione da procedura: Le complicazioni da procedura comprendevano tosse, tachicardia, bradicardia, movimento e aumento della frequenza cardiaca.
Bradicardia marcata: Nella fase post-marketing, sono stati osservati casi isolati di bradicardia marcata e bradicardia con arresto cardiaco pochi minuti dopo la somministrazione di sugammadex (vedere paragrafo 4.4).
Ricomparsa del blocco neuromuscolare: Negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex è stato somministrato utilizzando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo (N=2.022), è stata osservata un'incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare in base al monitoraggio neuromuscolare o all'evidenza clinica (vedere paragrafo 4.4).
Informazioni sui volontari sani: Uno studio randomizzato, in doppio cieco ha esaminato l'incidenza di reazioni di ipersensibilità al medicinale in volontari sani trattati con un massimo di 3 dosi di placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) o sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Le segnalazioni di sospetta ipersensibilità sono state accertate da una commissione in cieco.
L'incidenza di ipersensibilità accertata è stata dell'1,3%, del 6,6% e del 9,5% rispettivamente nei gruppi placebo, sugammadex 4 mg/kg e sugammadex 16 mg/kg.
Non sono stati segnalati casi di anafilassi dopo placebo o sugammadex 4 mg/kg.
C'è stato un singolo caso di anafilassi accertata dopo la prima dose di sugammadex 16 mg/kg (incidenza 0,7%).
Non c’è stata alcuna evidenza di un aumento della frequenza o della gravità dell’ipersensibilità con dosi ripetute di sugammadex.
In uno studio precedente con disegno simile, vi sono stati tre casi accertati di anafilassi, tutti dopo sugammadex 16 mg/kg (incidenza 2,0%).
Nel database di dati aggregati di studi di fase I, gli eventi avversi considerati comuni (da ≥1/100 a <1/10) o molto comuni (≥1/10) e più frequenti tra i soggetti trattati con sugammadex rispetto al gruppo placebo comprendono disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), nausea (5,6%), orticaria (1,7%), prurito (1,7%), capogiro (1,6%), vomito (1,2%) e dolore addominale (1,0%).Ulteriori informazioni su particolari popolazioni di pazienti Pazienti con storia di complicanze polmonari: Nei dati post-marketing e in uno studio clinico dedicato condotto su pazienti con storia di complicanze polmonari, tra gli eventi avversi di possibile correlazione con il medicinale è stato riferito broncospasmo.
Come per tutti i pazienti con anamnesi di complicazioni polmonari, il medico deve essere consapevole della possibile insorgenza di broncospasmo.
Popolazione pediatrica In studi su pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni, il profilo di sicurezza di sugammadex (fino a 4 mg/kg) è stato generalmente simile al profilo osservato negli adulti.
Pazienti patologicamente obesi In uno studio clinico dedicato su pazienti patologicamente obesi, il profilo di sicurezza è stato generalmente simile al profilo dei pazienti adulti negli studi aggregati di fase da I a III (vedere Tabella 2).
Pazienti con malattia sistemica grave In uno studio su pazienti che sono stati valutati come Classe 3 o 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (pazienti con malattia sistemica grave o pazienti con malattia sistemica grave che rappresenta un pericolo costante per la vita), il profilo delle reazioni avverse in questi pazienti di Classe ASA 3 o 4 è stato generalmente simile a quello dei pazienti adulti negli studi aggregati di fase da I a III (vedere Tabella 2 e paragrafo 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Per sugammadex non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Deve essere esercitata cautela nel somministrare sugammadex a donne in stato di gravidanza.
Allattamento Non è noto se sugammadex sia escreto nel latte materno.
Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di sugammadex nel latte materno.
L'assorbimento orale delle ciclodestrine in generale è basso e non si prevede alcun effetto sul lattante dopo la somministrazione di una singola dose ad una donna che allatta.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sugammadex tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Gli effetti di sugammadex sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Gli studi sugli animali per valutare la fertilità non rivelano effetti dannosi. Conservazione
- Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.