SUFENTANIL PIRAMAL EV 5F 5ML

85,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: N01AH03
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 29/11/2004

SUFENTANIL PIRAMAL per via endovenosa è usato sia come adiuvante analgesico al protossido di azoto/ossigeno che come unico agente anestetico in pazienti ventilati. SUFENTANIL PIRAMAL è particolarmente adatto in interventi prolungati e particolarmente dolorosi dove è richiesto un potente analgesico al fine di mantenere una buona stabilità cardiovascolare. SUFENTANIL PIRAMAL è anche adatto per somministrazione epidurale nell’anestesia spinale. Uso negli adulti SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA ENDOVENOSA è indicato: -come adiuvante analgesico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata. -come agente anestetico durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori. SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA EPIDURALE è indicato: -per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici e taglio cesareo; -come adiuvante analgesico insieme alla bupivacaina per via epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale. Uso nei bambini SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA ENDOVENOSA è indicato come agente analgesico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata nei bambini di età superiore ad 1 mese. SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA EPIDURALE è indicato nei bambini da 1 anno in su per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici.
Ogni fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: sufentanil citrato 0,375 mg (pari a 0,250 mg di sufentanil) Eccipienti con effetti noti: sodio. Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: sufentanil citrato 0,075 mg (pari a 0,05 mg di sufentanil) Eccipienti con effetti noti: sodio. Ogni fiala da 20 ml contiene: Principio attivo: sufentanil citrato 1,50 mg (pari a 1,00 mg di sufentanil) Eccipienti con effetti noti: sodio. questo medicinale contiene 70.8 mg di sodio per fiala da 20 ml, equivalente all'3,5% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
SUFENTANIL PIRAMAL è controindicato nei pazienti con riconosciuta intolleranza ai suoi componenti o ad altri oppioidi.
È controindicato l’uso per via endovenosa durante il travaglio o prima del clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo a causa della possibilità di depressione respiratoria nel neonato.
Questo è in contrasto con l’uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di SUFENTANIL PIRAMAL fino 30 mcg non influenzano la condizione della madre né quella del neonato (vedere anche paragrafo 4.6).
Come per altri oppiacei somministrati per via epidurale, SUFENTANIL PIRAMAL non deve essere somministrato in presenza di: emorragia grave o shock; setticemia; infezione al sito di iniezione; disturbi nel processo di emostasi come trombocitopenia e coagulopatia; oppure in presenza di terapia anticoagulante o di terapia concomitante con altri farmaci oppure in condizioni cliniche che potrebbero rappresentare una controindicazione alla tecnica della somministrazione epidurale.

Posologia

La dose di SUFENTANIL PIRAMAL deve essere determinato individualmente sulla base dell’età, del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, della condizione patologica di base, dell’uso di altri farmaci, del tipo di procedura chirurgica e di anestesia.
Si deve tener conto dell’effetto della dose iniziale nel determinare le dosi supplementari.
Posologia SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA Per evitare la bradicardia può essere somministrata una piccola dose endovenosa (I.V.) di un agente anticolinergico appena prima dell’induzione dell’anestetico. - Uso come adiuvante analgesico In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale, dosi di SUFENTANIL PIRAMAL di 0,5-5 mcg/Kg procurano analgesia profonda, riducendo la risposta simpatica alla stimolazione chirurgica e mantenendo stabilità cardiovascolare.
La durata dell’attività è correlata alla dose.
Una dose di 0,5 mcg/Kg ha una durata attesa di 50 minuti.
Dosi supplementari di 10-25 mcg devono essere adattate alle esigenze di ciascun paziente e al restante tempo previsto di durata dell’intervento.
- Uso come agente anestetico Quando viene usato in dosi ≥8 mcg/Kg SUFENTANIL PIRAMAL induce sonno e mantiene un livello profondo di analgesia correlato alla dose senza uso di anestetici aggiuntivi.
Inoltre, vengono attenuate le risposte simpatiche ed ormonali allo stimolo chirurgico.
Dosi supplementari di 25-50 mcg sono generalmente sufficienti a mantenere stabilità cardiovascolare durante l’anestesia.
Popolazioni Speciali Anziani (≥ 65 anni di età) Come per gli altri oppioidi la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati.
Popolazione Pediatrica Bambini ≤ 1 mese (neonati) Data la variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati non è possibile fissare una dose sicura (vedere anche 4.4 e 5.2).
Bambini > 1 mese Il pretrattamento con un anticolinergico come atropina è raccomandata per tutti le dosi, a meno di specifiche controindicazioni. Induzione dell’anestesia SUFENTANIL PIRAMAL può essere somministrato mediante infusione lenta di 0,2-0,5 mcg/kg in 30 secondi o in un tempo più lungo in combinazione con un agente che induce anestesia.
Per interventi maggiori (ad esempio interventi cardiaci) è possibile somministrare dosi fino a 1 mcg/kg.
Mantenimento dell’anestesia in pazienti ventilati SUFENTANIL PIRAMAL può essere somministrato come parte di anestesia bilanciata.
La dose dipende dalla dose degli agenti anestetici usati in concomitanza, dal tipo e durata dell’intervento.
Una dose iniziale di 0,3-2 mcg/ kg somministrata mediante infusione lenta oltre i 30 secondi può essere seguita da una dose addizionale di 0,1-1 mcg/kg come richiesto fino a un massimo totale di 5 mcg/kg negli interventi cardiaci.
SOMMINISTRAZIONE PER VIA EPIDURALE Prima di iniettare SUFENTANIL PIRAMAL si deve verificare il posizionamento appropriato di un ago o di un catetere nello spazio epidurale.
- Uso per il controllo post-operatorio del dolore È previsto che una dose iniziale di 30-50 mcg procuri un adeguato sollievo dal dolore per 4-6 ore.
Nel caso in cui si rilevi diminuzione dell’effetto analgesico, si possono somministrare dosi addizionali di 25 mcg in bolo.
- Uso come adiuvante analgesico durante il travaglio ed il parto per via vaginale L’aggiunta di 10 mcg di SUFENTANIL PIRAMAL alla bupivacaina epidurale (0,125%-0,25%) procura una analgesia di durata più lunga e di qualità migliore.
Se necessario, possono essere somministrate due dosi successive dell’associazione.
Si raccomanda di non superare la dose complessiva di 30 mcg di sufentanil.
Popolazioni speciali Anziani (≥ 65 anni di età) Come con altri oppiacei, la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati Popolazione pediatrica SUFENTANIL PIRAMAL deve esse somministrato ai bambini per via epidurale solo da anestesisti specializzati nell’anestesia epidurale pediatrica e nel trattamento degli effetti depressivi respiratori degli oppioidi.
Devono essere prontamente disponibili attrezzature appropriate per la rianimazione, compresi i dispositivi di sicurezza delle vie aeree e un antagonista degli oppioidi.
I pazienti pediatrici devono essere monitorati per le funzioni respiratorie per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale di SUFENTANIL PIRAMAL.
L’uso epidurale di SUFENTANIL PIRAMAL nella popolazione pediatrica è stato documentato solo in un numero limitato di casi.
Bambini < 1 anno: Non ci sono dati disponibili per la somministrazione epidurale di SUFENTANIL PIRAMAL in neonati e gli infanti al di sotto dei 3 mesi.
Pochi dati sono disponibili per bambini di età compresa tra 3 mesi e 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
La sicurezza e l’efficacia in bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Pertanto non ci sono dosi raccomandate che possono essere somministrate a bambini in questa fascia di età.
Bambini > 1 anno: Una dose singola di 0,25-0,75mcg/kg di SUFENTANIL PIRAMAL somministrata durante un intervento induce sollievo al dolore per un periodo che va da 1 a 12 ore.
La durata effettiva dell’analgesia è influenzata dall’intervento chirurgico e dall’uso concomitante di un anestetico locale amidico per via epidurale.

Avvertenze e precauzioni

Rischio derivante dall'uso concomitante di farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), in particolare benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di SUFENTANIL PIRAMAL e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi.
Se è stata presa la decisione di prescrivere SUFENTANIL PIRAMAL insieme a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, è fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di tener conto di questi sintomi (vedere sezione 4.5).
Depressione respiratoria Come per tutti gli oppioidi potenti la depressione respiratoria è dose-dipendente e può essere risolta da antagonisti specifici degli oppioidi (naloxone); tuttavia può essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di questi ultimi, dal momento che la depressione respiratoria può durare più a lungo dell'azione dell'antagonista oppiaceo.
Depressione respiratoria marcata si associa a profonda analgesia.
Può persistere nel periodo postoperatorio, e può ricorrere se SUFENTANIL PIRAMAL viene somministrato per via endovenosa.
Per questi motivi s’impone un’accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci antagonisti degli oppioidi.
L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare la sensibilità del paziente alla CO₂ e così influire sulla respirazione dopo l’intervento.Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) In seguito a somministrazione ripetuta,di oppioidi, anche a dosi terapeutiche, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD - opioide use disorder).
L’abuso o l’uso improprio intenzionale di SUFENTANIL PIRAMAL può portare a un sovradosaggio e/o al decesso.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi della salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Pertanto è possibile che con l’uso cronico, per ottenere gli stessi effetti terapeutici, sia necessaria una dose maggiore di SUFENTANIL PIRAMAL.
Dopo una brusca interruzione o una significativa riduzione della dose di oppioidi, è possibile riscontrare sintomi acuti di astinenza.
Si può abusare di Sufentanil in maniera simile a quanto accade con gli altri agonisti oppioidi.
L’abuso o un uso scorretto intenzionale di SUFENTANIL PIRAMAL può provocare un'overdose e/o la morte.
I pazienti a maggior rischio di abuso di oppioidi possono comunque essere curati in maniera appropriata con SUFENTANIL PIRAMAL.
I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare segni di comportamento di ricerca compulsiva di sostanze (ad es.
richieste troppo anticipate di una nuova fornitura).
Ciò include la revisione degli oppioidi e dei farmaci psicoattivi (come benzodiazepine) concomitanti.
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, prendere in considerazione il consulto con uno specialista delle dipendenze.
Sospensione del trattamento e sindrome da astinenza La somministrazione ripetuta a intervalli a breve termine per periodi prolungati può comportare lo sviluppo della sindrome da astinenza dopo l’interruzione della terapia.
Sintomi a seguito della sospensione di SUFENTANIL PIRAMAL, incluse tachicardia, ipertensione e agitazione sono stati segnalati raramente in caso di interruzione improvvisa, in particolare dopo somministrazione prolungata di più di 3 giorni.
Dove segnalate, la re-introduzione e la riduzione dell’infusione sono state di beneficio.
L’uso di SUFENTANIL PIRAMAL nei pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva non è raccomandato per una durata del trattamento superiore a 3 giorni.
Sindrome di astinenza neonatale (NAS) I neonati di donne in gravidanza che fanno uso cronico di oppioidi rischiano di soffrire di sindrome di astinenza neonatale (NAS).
Anche i neonati esposti cronicamente agli oppioidi possono soffrire di sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6).
Rigidità muscolare Si può manifestare rigidità muscolare che può anche interessare i muscoli toracici, ma che può essere evitata adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per le dosi più basse), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti.
Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici.
Patologie cardiache Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se SUFENTANIL PIRAMAL viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e perfino arresto cardiaco.
La bradicardia può essere trattata con atropina.
Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente in pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile.
Condizioni di dosaggio speciali La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con condizioni endocraniche compromesse; in tali pazienti la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene accompagnata occasionalmente da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.
I pazienti in terapia cronica con oppiacei o con storia di abuso da oppioidi possono richiedere dosi più elevate.
La dose di SUFENTANIL PIRAMAL va ridotto nei pazienti debilitati e negli anziani.
Gli oppiacei debbono essere titolati con cautela nei pazienti con ciascuna delle seguenti condizioni: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta riserva respiratoria, etilismo, alterata funzionalità epatica o renale.
Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.
Con la somministrazione epidurale, si deve procedere con cautela in presenza di depressione respiratoria o di funzione respiratoria compromessa ed in presenza di sofferenza fetale.
Il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno un’ora dopo ciascuna dose, poiché la depressione respiratoria può intervenire in tempi brevi.
Iperalgesia indotta da oppioidi L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) è una risposta paradossa a un oppioide, soprattutto se somministrato in dosi elevate o con uso cronico, in cui vi è un aumento della percezione del dolore nonostante l'esposizione stabile o aumentata agli oppioidi.
Si differenzia dalla tolleranza, in cui sono necessarie dosi di oppioidi più elevate per ottenere lo stesso effetto analgesico o per trattare il dolore ricorrente.
L'OIH può manifestarsi come aumento del dolore, dolore più generalizzato (cioè meno focalizzato), o dolore da stimoli ordinari (cioè non dolorosi) (allodinia) senza alcuna evidenza di progressione della malattia.
Quando si sospetta la presenza di OIH, se possibile, la dose di oppioidi dovrebbe essere ridotta.
Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di sufentanil, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
Potrebbe essere indicata una riduzione della dose o la sospensione/revisione del trattamento con sufentanil Disturbi respiratori correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, incluse apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che manifestano CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Effetti gastrointestinali In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può rallentare la motilità gastrointestinale.
Pertanto, SUFENTANIL PIRAMAL deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di ileo.
In quanto agonista del recettori µ degli oppioidi, sufentanil può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
Pertanto, SUFENTANIL PIRAMAL deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia delle vie biliari, inclusa pancreatite acuta Popolazione pediatrica Data l’ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati esiste un rischio di sovra o sotto dosaggio del sufentanil per via endovenosa nel periodo neonatale.
Vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2.
La sicurezza e l’efficacia del SUFENTANIL PIRAMAL per via epidurale nei bambini al di sotto di un anno non è stata stabilita (vedere anche 4.2 e 5.1).
SUFENTANIL PIRAMAL Fiala da 1 ml e fiala da 5 ml: questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Fiala da 20 ml: questo medicinale contiene 70,84 mg di sodio per fiala equivalente al 3,54% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto additivo depressivo sul SNC.
La dose e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere sezione 4.4).
Gabapentinoidi L’uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e decesso.
Farmaci quali barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, anestetici gassosi alogenati ed altre sostanze che possono deprimere non selettivamente il SNC (ad es.
l’alcool), possono aumentare la depressione respiratoria degli oppiodi.
Nel caso in cui i pazienti abbiano assunto questi farmaci, la dose di SUFENTANIL PIRAMAL dovrà essere minore di quella utilizzata abitualmente.
Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione di SUFENTANIL PIRAMAL, dovrà essere ridotta la dose degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso.
Sebbene il sufentanil sia metabolizzato soprattutto a carico del citocromo umano P450 3A4, non è stata osservata alcuna inibizione in vivo da parte dell’eritromicina (un noto inibitore del citocromo P450 3A4).
Anche se mancano dei dati clinici, i dati in vitro suggeriscono che altri potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es.
chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo del sufentanil, con conseguente aumento del rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata.
L’uso concomitante di tali farmaci richiede quindi speciali cure e osservazione del paziente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dose di SUFENTANIL PIRAMAL.
La somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale.
Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di SUFENTANIL PIRAMAL.

Effetti indesiderati

La sicurezza del sufentanil è stata valutata in 650 soggetti trattati con sufentanil che hanno partecipato a 6 studi clinici.
Di questi, 78 soggetti hanno partecipato a 2 studi su sufentanil somministrato per via endovenosa come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in soggetti sottoposti ad interventi chirurgici importanti (bypass dell’arteria coronarica o interventi a cuore aperto).
I restanti 572 pazienti hanno partecipato a 4 studi su sufentanil per somministrazione epidurale come analgesico post-operatorio o come analgesico aggiunto alla bupivacaina epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale.
Questi soggetti hanno preso almeno una dose di sufentanil e fornito i dati di sicurezza.
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 5% incidenza) includevano (con% incidenza): sedazione (19,5); prurito (15,2); nausea (9,8); e vomito (5,7).
Includendo le reazioni avverse sopramenzionate, la seguente tabella illustra le reazioni avverse che sono state riportate con l’uso di sufentanil sia negli studi clinici che nell’esperienza post commercializzazione.
Le categorie di frequenza indicate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica/ organica	Reazione avversa
	Categoria di frequenza
	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)	Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)	Non nota
Infezioni ed infestazioni			Rinite
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità		Shock anafilattico, reazione anafilattiche, reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici			Apatia, nervosismo
Disturbi del sistema nervoso	Sedazione	Tremore neonatale, vertigini, cefalea	Atassia, discinesia neonatale, distonia, iperreflessia, ipertonia, ipocinesia neonatale, sonnolenza		Coma, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi		Miosi
Patologie cardiache		Tachicardia	Blocco, atrioventricolare, cianosi, bradicardia, aritmia*, elettrocardiogramma anormale		Arresto cardiaco (vedere anche paagrafo 4.4)
Patologie vascolari		Ipertensione, ipotensione, pallore			Shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Cianosi neonatale	Broncospasmo, ipoventilazione, disfonia, tosse, singhiozzo, disturbi respiratori		Arresto respiratorio, apnea, depressione respiratoria, edema polmonare, laringospasmo (vedere anche paragrafo 4.3)
Patologie gastrointestinali		Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Decolorazione della pelle	Dermatiti allergiche*, iperidrosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea neonatale, cute secca		Eritema (vedere anche paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Contrazioni muscolari involontarie	Mal di schiena, ipotonia neonatale, rigidità muscolare*		Spasmi muscolari
Patologie renali ed urinarie		Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Piressia	Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, aumento della temperatura corporea, brividi, reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione*, dolore

* tali reazioni avverse sono state riportate solo nei trial dove SUFENTANIL PIRAMAL è stato somministrato per via endovenosa come anestetico Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la severità degli effetti indesiderati attesi nei bambini sono gli stessi attesi negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sebbene gli studi sull'animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza di sufentanil per via endovenosa nella donna gravida non é stata fino ad oggi sufficientemente documentata (vedere paragrafo 5.3).
Come per altri farmaci i rischi devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici per il paziente.
L’uso cronico di oppioidi in gravidanza può provocare dipendenza nel neonato, causando sindrome di astinenza neonatale (NAS), Se si presenta la necessità di uso di oppioidi per un periodo prolungato durante la gravidanza, avvisare la paziente del rischio di sindrome da astinenza neonatale.
Studi clinici controllati, effettuati durante il travaglio del parto, hanno dimostrato che SUFENTANIL PIRAMAL associato alla bupivacaina epidurale in dosi complessive fino a 30 mcg non ha effetti nocivi sulla madre o sul neonato, tuttavia l’uso per la via endovenosa è controindicato durante il travaglio del parto.
Sufentanil supera la placenta.
Dopo somministrazione epidurale di una dose completa non superiore a 30 mcg, è stata riscontrata nella vena ombelicale una concentrazione plasmatica media pari a 0,016 ng/ml.
Le apparecchiature di ventilazione assistita dovrebbero essere tenute a disposizione, se necessario, per la madre e il bambino.
Deve essere sempre disponibile un antagonista degli oppioidi per il bambino.
Allattamento Sufentanil è escreto nel latte materno.
Deve essere usata cautela quando il sufentanil viene somministrato a donne in allattamento.

Conservazione

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.