STUGERON OS GTT 30ML 75MG/ML

8,10 €

Prezzo indicativo

• ATC: N07CA02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 11/02/2021

Alterazioni dell'equilibrio di origine periferica.
STUGERON 25 mg compresse Ogni compressa contiene: principio attivo: cinnarizina 25 mg eccipienti con effetto noto: saccarosio, lattosio STUGERON 75 mg/ml gocce orali, sospensione Ogni ml contiene: principio attivo: cinnarizina 75 mg eccipienti con effetto noto: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sorbitolo (371 mg) Ogni ml contiene 20 mg di etanolo (0,8 mg di etanolo per goccia)STUGERON 75 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: principio attivo: cinnarizina 75 mg eccipienti con effetti noti: lattosio, giallo tramonto (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Ictus cerebrale in fase acuta.

Posologia

Posologia Compresse: 1 compressa tre volte al giorno Capsule rigide: 1 capsula al giorno Gocce orali, sospensione: 8 gocce (24 mg) tre volte al giorno Cinetosi: 8 gocce (24 mg) da assumere almeno mezz'ora prima di intraprendere il viaggio e da ripetere, se necessario, fino a un massimo di 3 volte al giorno con un intervallo minimo tra le dosi di almeno 6 ore.
Una goccia contiene 3 mg di cinnarizina.
Non superare le dosi raccomandate.
Dal momento che l'effetto di STUGERON sulle vertigini è dose-dipendente, il dosaggio deve essere aumentato gradualmente.
Un miglioramento sintomatico può sopravvenire rapidamente.
Può tuttavia essere necessario un trattamento di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo.
Popolazioni speciali Anziani Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita e se necessario si deve considerare una riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Modo di somministrazione STUGERON va assunto preferibilmente dopo i pasti.

Avvertenze e precauzioni

Come con altri antistaminici, STUGERON potrebbe provocare sofferenza epigastrica: l'assunzione dopo i pasti può diminuire l’irritazione gastrica.
In pazienti con morbo di Parkinson, STUGERON dovrebbe essere somministrato solo se i vantaggi terapeutici superano il possibile rischio di aggravamento di questa malattia.
STUGERON può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.7).
Quindi è necessaria cautela quando è somministrato in concomitanza all’assunzione di alcool o altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale (SNC) o di antidepressivi triciclici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti STUGERON compresse contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
STUGERON compresse contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
STUGERON gocce orali contiene etanolo.
La quantità di etanolo in una singola dose (8 gocce per gli adulti) equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino, non produrrà effetti rilevanti.
STUGERON gocce orali contiene metile para-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato.
Possono causare reazioni allergiche anche ritardate.
STUGERON gocce orali contiene sorbitolo.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
STUGERON gocce orali contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni millilitro di soluzione, cioè essenzialmente “senza sodio”.
STUGERON capsule contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
STUGERON capsule contiene giallo tramonto (E110).
Può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Alcool, deprimenti del SNC e antidepressivi triciclici.
Gli effetti sedativi di STUGERON e delle seguenti sostanze possono essere potenziati se usati in concomitanza: alcool, deprimenti del SNC o antidepressivi triciclici.
Di conseguenza tali associazioni richiedono particolare cautela.
Interferenza diagnostica.
Se usato fino a 4 giorni prima di un test cutaneo, STUGERON, a causa del suo effetto antistaminico, può inibire reazioni positive ad indicatori della reattività cutanea.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1 / 100, <1 / 10); non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100); raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dati da studi clinici Dati da studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco - Reazioni avverse riportate con incidenza ≥1% La sicurezza di STUGERON (da 30 a 225 mg/giorno) è stata valutata in 601 soggetti (di cui 303 trattati con STUGERON e 298 con placebo) partecipanti a 6 studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco: 2 riguardanti il trattamento dei disturbi della circolazione periferica, 1 riguardante il trattamento dei disturbi della circolazione cerebrale, 1 nel trattamento delle vertigini, 1 nel trattamento della chinetosi e 1 nel trattamento sia delle vertigini sia dei disordini della circolazione cerebrale.
Le reazioni avverse riportate da ≥1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici in doppio cieco verso placebo sono mostrati in Tabella 1.

Tabella 1. Reazioni avverse riportate da ≥1% dei soggetti trattati con STUGERON in 7 studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa	STUGERON	Placebo
	(n=303)	(n=298)
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza	comune	comune
Disturbi gastrointestinali
Nausea	comune	comune

Dati derivanti da studi clinici di confronto e in aperto - Reazioni avverse riportate con incidenza ≥1% Sono stati selezionati sei studi clinici di confronto e 13 in aperto allo scopo di determinare l’incidenza di reazioni avverse.
In questi 19 studi clinici, 937 soggetti sono stati trattati con dosi comprese tra 25 e 450 mg/giorno di STUGERON per il trattamento di disturbi della circolazione periferica, disturbi della circolazione cerebrale e vertigini.
Le reazioni avverse riportate da ≥1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici di confronto ed in aperto sono mostrati in Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse riportate da ≥1% dei soggetti trattati con STUGERON in 6 studi clinici di confronto e in 13 studi clinici in aperto
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa	STUGERON
	(n=937)
Esami diagnostici
Aumento di peso	comune

Dati derivanti da studi clinici controllati verso placebo, farmaco di confronto e in aperto - Reazioni avverse riportate con incidenza <1% Ulteriori reazioni avverse riscontrate in <1% dei soggetti trattati con STUGERON appartenenti ai due insiemi di dati sopra citati (25 studi con un totale di 1240 soggetti trattati nell’intervallo di dose da 25 a 450 mg/die) sono elencati in Tabella 3.

Tabella 3. Reazioni avverse riportate da <1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici placebo- controllati, farmaco di confronto e in aperto.
Classificazione per sistemi e organi	STUGERON
	(n=1240)
Patologie del sistema nervoso
Ipersonnia	non comune
Patologie gastrointestinali
Vomito	non comune
Dolori all’addome superiore	raro
Dispepsia	raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Iperidrosi	non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	non comune

Sono stati anche riportati letargia e mal di stomaco.
Dati post-marketing Gli eventi avversi identificati come reazioni avverse durante l’esperienza post-marketing con cinnarizina sono inclusi in Tabella 4.
La revisione dei dati post-marketing è basata sulla revisione di tutti i casi comprendenti l’uso di cinnarizina (STUGERON).
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 4: Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con cinnarizina (STUGERON) divisi per categoria di frequenza stimata dalle frequenze di segnalazioni spontanee
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso
Discinesia	Molto raro
Disturbi extrapiramidali	Molto raro
Parkinsonismo	Molto raro
Tremore	Molto raro
Patologie epatobiliari
Ittero colestatico	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Cheratosi lichenoide	Molto raro
Lichen planus	Molto raro
Lupus eritematoso cutaneo subacuto	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rigidità muscolare	Molto raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sebbene gli studi sull’animale non abbiano rivelato effetti teratogeni, come con tutti i farmaci, STUGERON dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici terapeutici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento Poiché non ci sono dati relativi all'escrezione di STUGERON nel latte materno, se ne sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.