STRIVERDI RESPIMAT 1INAL+1CART

30,68 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03AC19
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 11/09/2021

Striverdi Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione. La dose rilasciata è la dose che è disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Striverdi Respimat è controindicato in pazienti con ipersensibilità a olodaterolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il medicinale è destinato al solo uso inalatorio.
La cartuccia può essere inserita e utilizzata solo per mezzo dell’inalatore Respimat.
Due erogazioni tramite l’inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale.
Adulti La dose raccomandata è di 5 microgrammi di olodaterolo, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell’inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Popolazione anziana I pazienti anziani possono utilizzare Striverdi Respimat alla posologia raccomandata.
Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica lieve e moderata possono utilizzare Striverdi Respimat alla posologia raccomandata.
Non ci sono dati disponibili per l’uso di Striverdi Respimat in pazienti con compromissione epatica grave.
Compromissione renale I pazienti con compromissione renale possono utilizzare Striverdi Respimat alla posologia raccomandata.
L’esperienza con l’uso di Striverdi Respimat in pazienti con compromissione renale grave è limitata.
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Striverdi Respimat nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età).
Modo di somministrazione Questo medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.
La cartuccia può essere inserita e utilizzata esclusivamente con l’inalatore riutilizzabile Respimat.
Respimat è un dispositivo inalatorio che genera uno spray per inalazione.
È pensato per l'uso da parte di un singolo paziente ed è destinato alla somministrazione di dosi multiple erogate da una cartuccia.
L'inalatore riutilizzabile Respimat consente la sostituzione della cartuccia e può essere utilizzato con un massimo di 6 cartucce.
I pazienti devono leggere le istruzioni sull’utilizzo dell’inalatore riutilizzabile Respimat prima di iniziare ad utilizzare Striverdi Respimat.
Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l’inalatore.
Istruzioni per la manipolazione e l’uso dell’inalatore riutilizzabile Respimat Il paziente dovrà utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO.
Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI.
• Se Striverdi Respimat non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un’erogazione verso terra.
• Se Striverdi Respimat non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo “Preparazione per l’utilizzo” fino a che non sia visibile una nuvola.
Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6.
Manutenzione dell’inalatore riutilizzabile RespimatPulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana.
Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l’efficienza dell’inalatore riutilizzabile Respimat.
Se necessario, pulire l’esterno dell’inalatore riutilizzabile Respimat con un panno umido.
Quando sostituire l’inalatore Quando il paziente ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, è necessario che si procuri una nuova confezione di Striverdi Respimat contenente un inalatore.
Utilizzo giornaliero

Avvertenze e precauzioni

Asma Striverdi Respimat non deve essere utilizzato in caso di asma.
L’efficacia e la sicurezza a lungo termine di olodaterolo nell’asma non sono state studiate.
Broncospasmo acuto Striverdi Respimat, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, come per esempio la terapia di emergenza.
Ipersensibilità Come con tutti i medicinali, dopo la somministrazione di Striverdi Respimat possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata.
Broncospasmo paradosso Come altri medicinali inalatori, Striverdi Respimat può provocare un broncospasmo paradosso che può essere pericoloso per la vita.
Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento con Striverdi Respimat deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa.
Effetti sistemici Gli agonisti beta₂-adrenergici a lunga durata d’azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT (ad es.
QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpatomimetiche.
I pazienti con una storia di infarto miocardico durante l’anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l’anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Pertanto l’esperienza in questi gruppi di pazienti è limitata.
Striverdi Respimat deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Effetti cardiovascolari Come altri agonisti beta₂-adrenergici, olodaterolo può provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi.
Nel caso si verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Inoltre è stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell’elettrocardiogramma (ECG), quali appiattimento dell’onda T e depressione del segmento ST, malgrado la significatività clinica di tali osservazioni non sia nota.
Ipokaliemia Gli agonisti beta -adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che 2 potenzialmente può provocare effetti cardiovascolari avversi.
La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un’integrazione.
In pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia può essere potenziata dall’ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5), che può aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache.
Iperglicemia L’inalazione di alte dosi di agonisti beta₂-adrenergici può provocare aumenti del glucosio plasmatico.
Anestesia Si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un’aumentata suscettibilità agli effetti cardiaci avversi dei broncodilatatori beta agonisti.
Eccipienti Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie.
I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi.
Striverdi Respimat non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta₂-adrenergici a lunga durata d’azione.
I pazienti che hanno assunto agonisti beta₂-adrenergici a breve durata d’azione per via inalatoria su base regolare (ad es.
quattro volte al giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti.

Interazioni

Agenti adrenergici La somministrazione concomitante di altri agenti adrenergici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli effetti indesiderati di Striverdi Respimat.
Derivati xantinici, steroidi o diuretici Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare qualsiasi effetto ipokalemico degli agonisti adrenergici (vedere paragrafo 4.4).
Beta-bloccanti I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto di Striverdi Respimat.
Pertanto Striverdi Respimat deve essere somministrato con bloccanti beta-adrenergici (inclusi colliri) solo se ci sono validi motivi per il loro utilizzo.
In tale situazione, potrebbero essere presi in considerazione i beta-bloccanti cardioselettivi, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela.
Inibitori della MAO e antidepressivi triciclici, medicinali che prolungano il QTc Gli inibitori della monoamino ossidasi o gli antidepressivi triciclici o altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc possono potenziare l’azione di Striverdi Respimat sul sistema cardiovascolare.
Interazioni farmacocinetiche tra medicinali Non è stato osservato alcun effetto rilevante sull’esposizione sistemica a olodaterolo negli studi di interazione tra medicinali con la co-somministrazione di fluconazolo, utilizzato come inibitore modello del CYP2C9.
La co-somministrazione di ketoconazolo come potente inibitore di P-gp e CYP ha aumentato l’esposizione sistemica a olodaterolo di circa il 70%.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
La co-somministrazione di olodaterolo e tiotropio non ha provocato alcun effetto rilevante sull’esposizione sistemica ad entrambi i medicinali.
Indagini in vitro hanno mostrato che olodaterolo non inibisce gli enzimi del CYP, nè i trasportatori di medicinali alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica.

Effetti indesiderati

a.
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni alla dose raccomandata sono state nasofaringite, capogiri, ipertensione, eruzione cutanea e artralgia.
Queste sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
b.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati sotto elencati sono basate sulle percentuali grezze di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a olodaterolo) osservate nel gruppo trattato con la dose di 5 microgrammi di olodaterolo (1035 pazienti), ottenute raggruppando i dati derivanti da 6 studi clinici controllati verso placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con BPCO che prevedevano periodi di trattamento compresi tra 4 e 48 settimane.
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per Sistemi e Organi / TerminePreferito MedDRA	Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Nasofaringite	Non comune
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Non comune
Patologie vascolari
Ipertensione	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia	Raro

c.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Il verificarsi dell’eruzione cutanea può essere considerato una reazione di ipersensibilità a Striverdi Respimat; come con tutti i medicinali assorbiti per via topica, si possono verificare altre reazioni di ipersensibilità.
d.
Profilo delle reazioni avverse dei beta₂-agonisti Striverdi Respimat appartiene alla classe terapeutica degli agonisti beta₂-adrenergici a lunga durata d’azione.
Pertanto si deve tenere in considerazione il verificarsi di effetti indesiderati correlati alla classe degli agonisti beta-adrenergici, quali tachicardia, aritmia, palpitazioni, ischemia miocardica, angina pectoris, ipertensione o ipotensione, tremore, cefalea, nervosismo, insonnia, capogiri, bocca secca, nausea, spasmi muscolari, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Striverdi Respimat in donne in gravidanza non sono disponibili.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Striverdi Respimat durante la gravidanza.
Come altri agonisti beta₂-adrenergici, olodaterolo può inibire il travaglio a causa di un effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.
Allattamento Non sono disponibili dati clinici relativi a donne in allattamento esposte ad olodaterolo.
Non è noto se olodaterolo/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di olodaterolo e/o dei suoi metaboliti nel latte.
Dal momento che l’esposizione sistemica a olodaterolo/metaboliti della donna che allatta è trascurabile alla dose utilizzata nell’uomo di 5 mcg al giorno, non sono attesi effetti rilevanti sul neonato/bambino allattato.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Striverdi Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per Striverdi Respimat.
Gli studi preclinici condotti con olodaterolo non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla fertilità.

Conservazione

Non congelare.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.