SPRAVATO SPRAY 1FL 28MG 0,2ML
297,15 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ESKETAMINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 19/05/2022
Spravato, in combinazione con un SSRI o un SNRI, è indicato per adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti con antidepressivi nel corso dell’attuale episodio depressivo da moderato a grave. Spravato, in combinazione con una terapia antidepressiva orale, è indicato negli adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore, come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica. Vedere paragrafo 5.1 per la descrizione delle popolazioni studiate.
Ogni dispositivo spray nasale contiene esketamina cloridrato corrispondente a 28 mg di esketamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo, ketamina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.8): - pazienti con malattia vascolare aneurismatica (ivi comprese malattie intracraniche, toraciche, dell’aorta addominale o a carico delle arterie periferiche); - pazienti con anamnesi di emorragia intracerebrale; - Evento cardiovascolare recente (nelle ultime 6 settimane), incluso infarto del miocardio (IM). Posologia
- La decisione di prescrivere Spravato deve essere presa da uno psichiatra.
Spravato è destinato ad essere autosomministrato dal paziente sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario.
Una sessione di trattamento prevede la somministrazione nasale di Spravato e un periodo di osservazione post-somministrazione.
Sia la somministrazione sia il periodo di osservazione postsomministrazione di Spravato devono essere eseguiti in contesti clinici appropriati.
Valutazione prima del trattamento Prima della somministrazione di Spravato deve essere misurata la pressione arteriosa.
Se la pressione arteriosa basale è elevata, devono essere considerati i rischi di aumenti a breve termine della pressione arteriosa e i benefici del trattamento con Spravato (vedere paragrafo 4.4).
Spravato non deve essere somministrato se un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti con condizioni cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili richiedono ulteriori precauzioni.
In questi pazienti, Spravato deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare (vedere paragrafo 4.4).
Osservazione post-somministrazione Dopo la somministrazione di Spravato, la pressione arteriosa deve essere rivalutata a circa 40 minuti e successivamente come clinicamente opportuno (vedere paragrafo 4.4).
A causa della possibilità di sedazione, dissociazione e pressione arteriosa elevata, i pazienti devono essere osservati da un operatore sanitario fino a quando il paziente è considerato clinicamente stabile e pronto a lasciare il contesto sanitario (vedere paragrafo 4.4).
Posologia Disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento Le raccomandazioni sulla dose di Spravato per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento sono mostrate nella Tabella 1 e nella Tabella 2 (adulti di età ≥65 anni).
Si raccomanda di proseguire nella fase di mantenimento la dose che il paziente riceve alla fine della fase di induzione.
Eventuali aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base all’efficacia e alla tollerabilità alla dose precedente.
Durante la fase di mantenimento, la somministrazione di Spravato deve essere personalizzata alla frequenza più bassa per mantenere la remissione/risposta.
Una volta migliorati i sintomi depressivi, si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi.Tabella 1: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età <65 anni con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento Fase di induzione Fase di mantenimento Settimane 1-4 : Settimane 5-8 : 56 mg o 84 mg una volta a settimana Dose iniziale per il giorno 1: 56 mg Dosi successive: 56 mg o 84 mg due volte a settimana Dalla Settimana 9: 56 mg o 84 mg ogni 2 settimane oppure una volta a settimana L’evidenza del beneficio terapeutico deve essere valutata alla fine della fase di induzione per determinare la necessità di continuare il trattamento. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Tabella 2: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età ≥65 anni con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento Fase di induzione Fase di mantenimento Settimane 1-4 : Settimane 5-8 : 28 mg, 56 mg o 84 mg una volta a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg Dose iniziale per il giorno 1: 28 mg Dosi successive: 28 mg, 56 mg o 84 mg due volte a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg Dalla Settimana 9: 28 mg, 56 mg o 84 mg ogni 2 settimaneoppure una volta a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg L’evidenza del beneficio terapeutico deve essere valutata alla fine della fase di induzione per determinare la necessità di continuare il trattamento. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Trattamento acuto di breve termine dell'emergenza psichiatrica dovuta a disturbo depressivo maggiore La dose raccomandata di Spravato nei pazienti adulti (<65 anni) è 84 mg due volte a settimana per 4 settimane.
La riduzione della dose a 56 mg è consentita in base alla tollerabilità.
Dopo 4 settimane di trattamento con Spravato, la terapia antidepressiva (AD) orale deve essere continuata secondo giudizio clinico.
In questi pazienti il trattamento con Spravato deve essere parte del piano generale di assistenza clinica.
Raccomandazioni in merito al consumo di cibi e liquidi prima della somministrazione Poiché alcuni pazienti possono manifestare nausea e vomito dopo la somministrazione di Spravato, i pazienti devono essere informati della necessità di non mangiare per almeno 2 ore prima della somministrazione e non bere liquidi per almeno 30 minuti prima della somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Corticosteroidi per via nasale o decongestionanti nasali I pazienti che necessitano di corticosteroidi per via nasale o decongestionanti nasali durante uno dei giorni della somministrazione devono essere informati della necessità di non assumere questi farmaci entro 1 ora prima della somministrazione di Spravato.
Sessioni di trattamento saltate I pazienti che hanno saltato una o più sessioni di trattamento durante le prime 4 settimane di trattamento, devono proseguire il proprio schema posologico corrente.
Per i pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento che saltano una o più sessioni di trattamento durante la fase di mantenimento e presentano un peggioramento dei sintomi depressivi, considerare, in base al giudizio clinico, di tornare allo schema posologico precedente (vedere Tabelle 1 e 2).
Popolazioni speciali Anziani (età pari o superiore a 65 anni) Nei pazienti anziani, la dose iniziale di Spravato per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento è 28 mg di esketamina (giorno 1, dose iniziale, vedere Tabella 2 sopra).
Le dosi successive devono essere aumentate con incrementi di 28 mg fino a 56 mg o 84 mg, in base all’efficacia e alla tollerabilità.
Spravato non è stato studiato in pazienti anziani come trattamento acuto di breve termine dell’emergenza psichiatrica dovuta a disturbo depressivo maggiore.
Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica lieve (classe Child-Pugh A) o moderata (classe Child-Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Tuttavia, la dose massima di 84 mg deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
Spravato non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
L’uso in questa popolazione è sconsigliato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave non sono necessari aggiustamenti della dose.
Non sono stati condotti studi su pazienti in dialisi.
Pazienti giapponesi e cinesi con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento L’efficacia di Spravato nei pazienti giapponesi e cinesi è stata studiata, ma non dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Spravato nei pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spravato in bambini di età inferiore a 7 anni.
Modo di somministrazione Spravato è solo per uso nasale.
Lo spray nasale è un dispositivo monouso che rilascia un totale di 28 mg di esketamina in due erogazioni (una per ciascuna narice).
Per evitare perdite del prodotto medicinale, il dispositivo non deve essere azionato prima dell’uso.
Deve essere somministrato dal paziente sotto la supervisione di un operatore sanitario, usando 1 dispositivo (per una dose di 28 mg), 2 dispositivi (per una dose di 56 mg) o 3 dispositivi (per una dose di 84 mg), con una pausa di 5 minuti tra gli utilizzi di ciascun dispositivo.
Starnuti dopo la somministrazione In caso di starnuti subito dopo la somministrazione, evitare l’uso di un dispositivo sostitutivo.
Uso della stessa narice per 2 spruzzi consecutivi In caso di somministrazione nella stessa narice, evitare l’uso di un dispositivo sostitutivo.
L’interruzione del trattamento con Spravato non richiede una riduzione graduale della dose; in base ai dati acquisiti da sperimentazioni cliniche, il rischio di sintomi da astinenza è basso. Avvertenze e precauzioni
- Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento clinico L’efficacia di Spravato nella prevenzione del suicidio o nella riduzione dell’ideazione o di comportamenti suicidari non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
L’uso di Spravato non preclude la necessità di ricovero, se clinicamente giustificato, anche se i pazienti presentano un miglioramento dopo una dose iniziale di Spravato.
Una stretta supervisione dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare il trattamento, soprattutto nelle sue prime fasi e dopo eventuali variazioni della dose.
I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e cambiamenti comportamentali insoliti, e di consultare immediatamente un medico qualora si manifestino tali sintomi.
La depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa; pertanto, i pazienti devono essere monitorati scrupolosamente.
In base all’esperienza clinica generale, è noto che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.
I pazienti con un’anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento sono noti per essere a maggior rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio e devono essere monitorati accuratamente durante il trattamento.
Deficit neuropsichiatrici e motori È stato riportato durante le sperimentazioni cliniche che Spravato causa sonnolenza, sedazione, sintomi dissociativi, disturbi della percezione, capogiri, vertigini e ansia (vedere paragrafo 4.8).
Questi effetti possono compromettere l’attenzione, la capacità di giudizio e di pensiero, la velocità di reazione e le abilità motorie.
Ad ogni sessione di trattamento, i pazienti devono essere osservati sotto la supervisione di un operatore sanitario per valutare quando il paziente può essere considerato stabile in base al giudizio clinico (vedere paragrafo 4.7).
Depressione respiratoria La depressione respiratoria può insorgere a dosi elevate a seguito di una rapida iniezione endovenosa di esketamina o ketamina se usate a scopo anestetico.
Nelle sperimentazioni cliniche con spray nasale a base di esketamina (Spravato) non sono stati riscontrati casi di depressione respiratoria; sono stati segnalati casi rari di sedazione profonda.
L’uso concomitante di Spravato con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) può aumentare il rischio di sedazione (vedere paragrafo 4.5).
Durante l’uso post-marketing, sono stati osservati rari casi di depressione respiratoria.
La maggior parte di questi casi è stata segnalata con l'uso concomitante di depressori del SNC o in pazienti con comorbidità quali obesità, ansia, malattie cardiovascolari e respiratorie.
Questi eventi erano di natura transitoria e si sono risolti dopo stimolazione verbale/tattile o dopo ossigeno supplementare.
È richiesta un’osservazione attenta per l’insorgenza di sedazione e depressione respiratoria.
Effetto sulla pressione arteriosa Spravato può causare aumenti transitori della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica che raggiungono il picco circa 40 minuti dopo la somministrazione del prodotto medicinale e si protraggono per circa 1-2 ore (vedere paragrafo 4.8).
Un sostanziale aumento della pressione arteriosa potrebbe verificarsi dopo qualsiasi sessione di trattamento.
Spravato è controindicato nei pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.3).
Prima di prescrivere Spravato, i pazienti con altre condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari devono essere attentamente valutati per determinare se i potenziali benefici di Spravato superano i rischi.
Nei pazienti la cui pressione arteriosa prima della somministrazione della dose è ritenuta elevata (come guida generale: >140/90 mmHg per i pazienti di età <65 anni e >150/90 mmHg per i pazienti di età ≥65 anni), è opportuno modificare lo stile di vita e/o le terapie farmacologiche per ridurre la pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento con Spravato.
Se la pressione arteriosa è elevata prima della somministrazione di Spravato, l’eventuale decisione di ritardare la terapia con Spravato deve prendere in considerazione il rapporto rischi/benefici nei singoli pazienti.
Dopo la somministrazione della dose deve essere misurata la pressione arteriosa.
La pressione arteriosa deve essere misurata circa 40 minuti dopo la somministrazione della dose e, successivamente, se clinicamente giustificato fino a quando i valori non diminuiscono.
Se la pressione arteriosa rimane elevata per un periodo di tempo prolungato, è necessario richiedere l’assistenza immediata di medici esperti nel trattamento della pressione arteriosa.
I pazienti che manifestano sintomi di una crisi ipertensiva devono essere inviati immediatamente alla terapia d’urgenza.
Pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili Iniziare il trattamento con Spravato in pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili solo se il beneficio supera il rischio.
In questi pazienti, Spravato deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
Esempi di condizioni che devono essere valutate includono, ma non sono limitate a: • Insufficienza polmonare significativa, inclusa BPCO; • Apnea notturna con obesità patologica (BMI ≥35); • Pazienti con bradi- o tachiaritmie non controllate che portano a instabilità emodinamica; • Pazienti con una storia di infarto miocardico.
Questi pazienti devono essere clinicamente stabili e privi di sintomi cardiaci prima della somministrazione; • Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa o insufficienza cardiaca (NYHA Classe III-IV).
Abuso, dipendenza, astinenza da farmaci Gli individui con un’anamnesi di abuso o dipendenza da farmaci possono essere a maggior rischio di abuso e uso improprio di Spravato.
Prima di prescrivere Spravato, deve essere valutato per ciascun paziente il rischio di abuso o uso improprio e i pazienti che ricevono esketamina devono essere monitorati per lo sviluppo di questi comportamenti o disturbi di abuso o uso improprio, compreso il comportamento di ricerca compulsiva di sostanze, durante la terapia.
Casi di dipendenza e tolleranza sono stati riportati con l’uso prolungato di ketamina.
Gli individui dipendenti da ketamina hanno riportato sintomi di astinenza caratterizzati da smanie, ansia, tremore, sudorazione e palpitazioni una volta interrotto l’uso di ketamina.
Ketamina, miscela racemica di arketamina ed esketamina, è un medicinale per il quale sono stati segnalati casi di abuso.
Il potenziale di abuso, uso improprio e diversione di Spravato è minimizzato dal fatto che la somministrazione ha luogo sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Spravato contiene esketamina e può essere soggetto ad abuso e diversione.Altre popolazioni a rischio Spravato deve essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni.
Questi pazienti devono essere attentamente valutati prima di prescrivere Spravato e il trattamento può essere avviato solo se i benefici superano il rischio: • presenza o anamnesi di psicosi; • presenza o anamnesi di mania o disturbo bipolare; • ipertiroidismo che non è stato trattato adeguatamente; • anamnesi di lesione cerebrale, encefalopatia ipertensiva, terapia intratecale con shunt ventricolari o qualsiasi altra condizione associata a un aumento della pressione intracranica.
Anziani (età≥65 anni) I pazienti anziani trattati con Spravato possono avere un rischio maggiore di cadute una volta mobilizzati, pertanto questi pazienti devono essere attentamente osservati.
Insufficienza epatica grave A causa del previsto aumento dell’esposizione e della mancanza di esperienza clinica, Spravato è sconsigliato nei pazienti con insufficienza epatica di Classe Child-Pugh C (grave).
Casi di epatotossicità sono stati riportati a seguito dell’uso cronico di ketamina, pertanto non è possibile escludere il potenziale di tale effetto a causa dell’uso a lungo termine di Spravato.
Sintomi del tratto urinario Sintomi del tratto urinario e della vescica sono stati riportati con l'uso di Spravato (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda di monitorare i sintomi del tratto urinario e della vescica durante il trattamento e di rivolgersi a un operatore sanitario appropriato quando i sintomi persistono. Interazioni
- L’uso concomitante di Spravato con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es., benzodiazepine, oppioidi, alcool) può aumentare la sedazione, che pertanto deve essere attentamente monitorata.
La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata se Spravato viene usato in concomitanza con psicostimolanti (ad es., anfetamine, metilfenidato, modafinil, armodafinil) o altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa (ad es.
derivati della xantina, ergometrina, ormoni tiroidei, vasopressina o inibitori delle monoamino ossidasi [IMAO], come tranilcipromina, selegilina, fenelzina). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con Spravato sono state capogiro (31%), dissociazione (27%), nausea (27%), cefalea (23%), sonnolenza (18%), disgeusia (18%), vertigine (16%), ipoestesia (11%), vomito (11%) e pressione arteriosa aumentata (10%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate con esketamina sono elencate nella Tabella 3.
Nell’ambito delle classificazioni per sistemi e organi designate, le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 3: Lista delle reazioni avverse
Descrizione di reazioni avverse selezionate Dissociazione La dissociazione (27%) è stata uno degli effetti psicologici più comuni di esketamina.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse da farmaci Frequenza Molto comune Comune Non comune Raro Disturbi psichiatrici dissociazione ansia, euforia, stato confusionale, derealizzazione, irritabilità, allucinazione inclusa allucinazione visiva, agitazione, illusione, attacco di panico, percezione del tempo alterata ritardo psicomotorio, sofferenza affettiva, umore disforico Patologie del sistema nervoso Capogiro, cefalea, sonnolenza, disgeusia, ipoestesia parestesia, sedazione, tremore, compromissione mentale, letargia, disartria, alterazione dell’attenzione nistagmo, iperattività psicomotoria Patologie dell’occhio visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto vertigine tinnito, iperacusia Patologie cardiache tachicardia Patologie vascolari ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche fastidio nasale, irritazione della gola, dolore orofaringeo, secchezza nasale, compreso croste nel naso, prurito nasale depressione respiratoria Patologie gastrointestinali nausea, vomito ipoestesia orale, bocca secca ipersecrezione salivare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi sudore freddo Patologie renali e urinarie Pollachiuria, disuria, urgenza della minzione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sensazione di anormalità, sensazione di ebbrezza, astenia, pianto, percezione di alterazione della temperatura corporea disturbo dell’andatura Esami diagnostici pressione arteriosa aumentata
Altri termini correlati hanno incluso derealizzazione (2,2%), depersonalizzazione (2,2%), illusioni (1,3%) e distorsione del tempo (1,2%).
Queste reazioni avverse sono state riportate come transitorie e auto-limitanti e si sono verificate il giorno della somministrazione.
La dissociazione è stata riportata come d’intensità grave a un’incidenza inferiore al 4% nei vari studi.
I sintomi della dissociazione generalmente si sono risolti entro 1,5 ore dopo la somministrazione della dose e l’intensità tendeva a diminuire nel tempo con trattamenti ripetuti.
Sedazione/sonnolenza/depressione respiratoria Negli studi clinici, le reazioni avverse di sedazione (9,3%) e sonnolenza (18,2%) sono state di gravità prevalentemente lieve o moderata, si sono verificate nel giorno della somministrazione e si sono risolte spontaneamente il giorno stesso.
Gli effetti sedativi solitamente si sono risolti entro 1,5 ore dopo la somministrazione della dose.
La frequenza di sonnolenza era relativamente stabile nel tempo durante il trattamento a lungo termine.
Nei casi di sedazione, non sono stati riscontrati sintomi di sofferenza respiratoria e i parametri emodinamici (compresi segni vitali e saturazione di ossigeno) sono rimasti entro i valori normali.
Durante l’uso post-marketing sono stati osservati rari casi di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Variazioni nella pressione arteriosa Nelle sperimentazioni cliniche sul disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, gli incrementi della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD) erano pari a circa 7-9 mmHg nella PAS e 4-6 mmHg nella PAD a 40 minuti post-dose e 2-5 mmHg nella PAS e 1-3 mmHg nella PAD a 1,5 ore post-dose nei pazienti trattati con Spravato più antidepressivi per via orale (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti trattati con esketamina più un antidepressivo orale, la frequenza degli innalzamenti della pressione arteriosa significativamente anomali era compresa tra l’8% (<65 anni) e il 17% (≥65 anni) per la PAS (aumento ≥40 mmHg) e tra il 13% (<65 anni) e il 14% (≥65 anni) per la PAD (aumento ≥25 mmHg).
L’incidenza di innalzamento della PAS (≥180 mmHg) è stato del 3% e quello della PAD (≥110 mmHg) del 4%.
Deficit cognitivi e della memoria Casi di compromissione cognitiva e della memoria sono stati segnalati con l’uso a lungo termine o l’abuso di ketamina.
Questi effetti non sono aumentati nel tempo e sono risultati reversibili dopo l’interruzione di ketamina.
Nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine, l’effetto di esketamina spray nasale sulla funzione cognitiva è stato valutato nel tempo e le prestazioni sono rimaste stabili.
Sintomi a livello del tratto urinario Casi di cistite interstiziale sono stati segnalati con l’uso giornaliero e a lungo termine di ketamina ad alte dosi.
Negli studi clinici con esketamina, non sono stati riscontrati casi di cistite interstiziale; tuttavia, nei pazienti trattati con esketamina è stata osservata una maggiore incidenza di sintomi a livello del tratto urinario inferiore (pollachiuria, disuria, urgenza urinaria, nicturia e cistite) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Spravato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Gravidanza I dati relativi all’uso di esketamina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato che ketamina, la miscela racemica di arketamina ed esketamina, induce neurotossicità nei feti in via di sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Un rischio simile con esketamina non può essere escluso.
Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Spravato, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve ricevere consulenza sul rischio potenziale per il feto e le opzioni cliniche/terapeutiche non appena possibile.
Allattamento Non è noto se esketamina sia escreta nel latte umano.
Dati disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di esketamina nel latte.
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Spravato tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Studi sugli animali hanno dimostrato che la fertilità e le capacità riproduttive non sono state influenzate negativamente da esketamina. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.