SPORANOX OS FL 150ML 10MG/ML

85,83 €

Prezzo indicativo

• ATC: J02AC02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

SPORANOX soluzione orale è indicato: Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi. Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all’itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. <500 cell/ml). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell’aspergillosi. Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l’utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.
1 mL di SPORANOX soluzione orale contiene 10 mg di itraconazolo.Eccipienti con effetti noti Ogni mL di SPORANOX soluzione orale contiene: 400 mg di idrossipropil- β (ciclodestrina); 198 mg di sorbitolo; 104 mg di glicole propilenico; 0,005 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- SPORANOX soluzione orale è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a itraconazolo o a qualsiasi dei suoi eccipienti.
- SPORANOX soluzione orale non deve essere somministrato in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con anamnesi di ICC, salvo in caso di pericolo di vita o di altre infezioni gravi.
Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.
- SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6).
- La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con SPORANOX soluzione orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Fra questi:

Analgesici; Anestetici
Alcaloidi dell’ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
Antibatterici per Uso Sistemico, Antimicotici, Antimicotici per Uso Sistemico
Isavuconazolo
Antielmintici; Antiprotozoari
Alofantrina
Antistaminici per Uso Sistemico
Astemizolo	Mizolastina		Terfenadina
Agenti Antineoplastici
Irinotecan
Agenti Antitrombotici
Dabigatran	Ticagrelor
Antivirali per Uso Sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
Sistema Cardiovascolare (Agenti sul Sistema Renina-Angiotensina, Antipertensivi, Agenti Beta Bloccanti, Bloccanti i Canali del Calcio, Terapia Cardiaca, Diuretici)
Aliskiren	Dronedarone		Nisoldipina
Bepridil	Eplerenone		Chinidina
Disopiramide	Ivabradina		Ranolazina
Dofetilide	Lercanidipina		Sildenafil (ipertensione polmonare)
Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; Antiemetici e antinausea; Farmaci per la costipazione; Farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali
Cisapride	Domperidone		Naloxegolo
Agenti che modificano i Lipidi
Lovastatina	Lomitapide			Simvastatina
Psicoanalettiici, Psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici)
Lurasidone	Pimozide		Sertindolo
Midazolam (orale)	Quetiapina		Triazolam
Urologici
Avanafil	Darifenacina		Solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave)
Dapoxetina	Fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave).		Vardenafil (in pazienti di età superiore ai 75 anni).
Medicinali vari ed altre sostanze
Colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica)	Eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 (PM), metabolizzatori intermedi (IM) del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi (EM) che assumono un inibitore del CYP2D6 forte o moderato).

Posologia

Per un assorbimento ottimale, SPORANOX soluzione orale deve essere assunta lontano dai pasti (i pazienti devono essere avvisati di evitare di mangiare per almeno 1 ora dopo l’assunzione).
Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, la soluzione deve essere trattenuta all’interno della cavità orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita.
Evitare di risciacquarsi la bocca dopo aver deglutito la soluzione.
Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: 200 mg (2 misurini) al giorno preferibilmente in due somministrazioni oppure in dose unica, per 1 settimana.
Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un’altra settimana.
Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: da 100 a 200 mg (1-2 misurini) due volte al giorno per due settimane.
Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane.
La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per più di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento.
Profilassi delle infezioni micotiche: 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
Negli studi clinici il trattamento profilattico è stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto.
Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/ml.
Il trattamento è stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e.
>1000 cell/ml).
Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilità interindividuale dei parametri farmacocinetici.
Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati con SPORANOX soluzione orale.
Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di SPORANOX soluzione orale nei bambini non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
L’uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici.
Si dispone di una limitata esperienza sulla sicurezza di una dose di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere (vedere paragrafo 4.8).
Impiego negli anziani Poiché i dati clinici sull’impiego di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia l’impiego di SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se si determina che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi.
In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
Impiego nei pazienti con compromissione epatica Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica.
È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Impiego nei pazienti con compromissione renale Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale.
L’esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed è stata osservata un’ampia variabilità inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2).
È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e può essere preso in considerazione l’aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell’efficacia clinica.
Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Avvertenze e precauzioni

Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.Ipersensibilità crociata Non sono disponibili informazioni inerenti l’ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici con struttura azolica.
Particolare cautela è richiesta in caso di prescrizione di SPORANOX soluzione orale a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.
Effetti cardiaci In uno studio su volontari sani con SPORANOX IV, è stata osservata una riduzione asintomatica transitoria della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia.
L’insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare con la dose giornaliera totale di itraconazolo.
SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio.
La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, la dose e la durata del trattamento ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia.
Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia.
Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso.
È necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5).
Effetti epatici Con l’utilizzo di SPORANOX si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta.
Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una preesistente epatopatia.
Alcuni si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana.
Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica.
I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure.
In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica.
La maggior parte dei casi di epatotossicità grave ha coinvolto pazienti che avevano una preesistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici.
Popolazione pediatrica I dati clinici relativi all’utilizzo di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati.
L’uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi.
Impiego negli anziani Poiché i dati clinici relativi all’utilizzo di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se il beneficio potenziale supera i potenziali rischi.
In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica.
È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti.
Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo.
Si raccomanda di tenere in considerazione l’emivita di eliminazione prolungata di itraconazolo osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola in pazienti cirrotici, quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4.
Nei pazienti con enzimi epatici elevati o anormali o patologia attiva di fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con SPORANOX è fortemente sconsigliato a meno che ci sia una situazione grave o pericolosa per la vita dove il beneficio atteso supera i rischi.
Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalità epatica o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale.
L’esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed è stata osservata un’ampia variabilità inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2).
È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e può essere preso in considerazione l’aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell’efficacia clinica.
Profilassi dei pazienti neutropenici Negli studi clinici l’evento avverso più frequentemente riportato è stato la diarrea.
Questo disturbo del tratto gastrointestinale può causare un alterato assorbimento, nonché un’alterazione della flora microbica che potrebbe favorire la colonizzazione micotica.
In questi casi occorre valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con SPORANOX soluzione orale.
Trattamento dei pazienti gravemente neutropenici SPORANOX soluzione orale non è stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti gravemente neutropenici.
Viste le sue proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), SPORANOX soluzione orale non è raccomandato per l’inizio del trattamento in pazienti con rischio immediato di contrarre candidosi sistemiche.
Perdita dell’udito È stata riportata perdita transitoria o permanente dell’udito in pazienti in trattamento con itraconazolo.
In molti di questi casi vi era l’uso concomitante di chinidina, che è controindicata (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).
La perdita dell’udito si risolve solitamente con l’interruzione del trattamento ma può persistere in alcuni pazienti.Fibrosi cistica Nei pazienti con fibrosi cistica è stata osservata una variabilità dei livelli plasmatici di itraconazolo che porta a concentrazioni sub-terapeutiche.
Il rischio di concentrazioni sub-terapeutiche può essere maggiore nei soggetti di età <16 anni.
Se un paziente non risponde a SPORANOX soluzione orale, deve essere preso in considerazione il passaggio a SPORANOX IV o a una terapia alternativa.
Neuropatia L’eventuale insorgenza di una neuropatia, correlabile con l’assunzione di SPORANOX soluzione orale, deve indurre la sospensione del trattamento.
Resistenza crociata Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano ceppi di Candida species resistenti al fluconazolo, non è detto che essi siano sensibili ad itraconazolo, pertanto la loro sensibilità deve essere testata prima dell’inizio della terapia con itraconazolo.
Potenziali interazioni La co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali può comportare modifiche nell’efficacia o sicurezza di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente.
Per esempio, l’uso di itraconazolo con agenti che inducono CYP3A4 può portare a concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di itraconazolo e quindi a fallimento del trattamento.
Inoltre, l’uso di itraconazolo con alcuni substrati di CYP3A4 può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e ad eventi avversi gravi e/o potenzialmente pericolosi per la vita, come prolungamento del QT e tachiaritmie ventricolari compresa l’insorgenza di torsione di punta, un’aritmia potenzialmente fatale.
Il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto co-somministrato per ulteriori informazioni riguardanti gli eventi avversi gravi o che mettono in pericolo la vita che potrebbero verificarsi in caso di aumento delle concentrazioni plasmatiche di quel medicinale.
Per raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione di medicinali controindicati, non raccomandati o raccomandati per l’uso con cautela in associazione con itraconazolo, si rimanda ai paragrafi 4.3 e 4.5.
Sostituibilità Non è raccomandata la sostituibilità tra SPORANOX capsule e SPORANOX soluzione orale.
Questo perché l’esposizione al medicinale è maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule quando viene somministrata la stessa dose di medicinale.
Eccipienti di SPORANOX soluzione orale SPORANOX soluzione orale contiene 7 920 mg di sorbitolo in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 198 mg/mL.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non deve essere somministrato questo medicinale.
Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
SPORANOX soluzione orale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni dose da 40 mL, vale a dire essenzialmente “senza sodio” SPORANOX soluzione orale contiene 0,2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 0,005 mg/mL.
La quantità in 40 mL di questo medicinale è equivalente a meno dì 1 mL di birra o vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
SPORANOX soluzione orale contiene 16 000 mg di ciclodestrine in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 400 mg/mL.
Le ciclodestrine possono causare problemi digestivi come la diarrea.
Le informazioni sugli effetti delle ciclodestrine nei bambini con meno di 2 anni di età sono insufficienti.
Quindi, deve essere fatta una valutazione caso per caso del rapporto rischio/beneficio per il paziente con SPORANOX soluzione orale (vedere paragrafo 4.2).
SPORANOX soluzione orale contiene 4,2 g di glicole propilenico in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 104 mg/mL e non deve essere usato durante la gravidanza tranne nei casi pericolosi per la vita in cui il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale danno per il feto (vedere paragrafo 4.3).
SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
La somministrazione concomitante con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come l'etanolo può indurre effetti avversi nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Il monitoraggio è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti al glicole propilenico, come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica.

Interazioni

Itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4.
Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l’attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo.
Itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore della glicoproteina-P nonché della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Itraconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o le vie di trasporto di queste proteine.
Esempi di farmaci che possono influire sulla concentrazione plasmatica di itraconazolo sono elencati per classe farmacologica nella Tabella 1 riportata di seguito.
Esempi di farmaci le cui concentrazioni plasmatiche possono essere influenzate da itraconazolo sono elencati nella Tabella 2 riportata di seguito.
Dato il numero di interazioni, non sono considerati i potenziali cambiamenti relativi a sicurezza ed efficacia dei farmaci interagenti.
Per maggiori informazioni, consultare le informazioni sulla prescrizione del farmaco interagente.
Le interazioni descritte nelle tabelle sono classificate come: controindicato, non raccomandato o da usare con cautela con itraconazolo tenendo presente il livello di aumento della concentrazione e il profilo di sicurezza del farmaco interagente (per ulteriori informazioni vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).
Il potenziale di interazione dei farmaci elencati è stato valutato in base agli studi farmacocinetici di itraconazolo condotti sull’uomo e/o agli studi farmacocinetici sull’uomo con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es.
ketoconazolo) e/o dati in vitro: • “Controindicato”: in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e fino a due settimane successive all’interruzione del trattamento con itraconazolo.
• “Non raccomandato”: si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante e fino a due settimane dopo l’interruzione del trattamento con itraconazolo, salvo se i benefici superano i rischi potenzialmente aumentati di effetti indesiderati.
Se non si può evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale somministrato in concomitanza e, se necessario, la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.
Se opportuno, si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche del medicinale co-somministrato.
• “Usare con cautela”: quando il medicinale è co-somministrato con itraconazolo si raccomanda un monitoraggio attento.
Al momento della co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti per segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose.
Se opportuno, si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche del medicinale co-somministrato.
Le interazioni elencate nelle tabelle sono state caratterizzate in studi eseguiti con le dosi raccomandate di itraconazolo.
Tuttavia, l’entità dell’interazione può dipendere dalla dose di itraconazolo somministrata.
Un’interazione maggiore si può verificare a dosi più elevate o con un intervallo fra dosi più breve.
Usare cautela nell’estrapolare i risultati per adattarli ad altri scenari di dosaggio o a medicinali diversi.
Dopo l’interruzione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono a un livello pressoché non rilevabile nell’arco di 7-14 giorni, a seconda della dose e della durata del trattamento.
In pazienti affetti da cirrosi epatica o che assumono inibitori del CYP3A4, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche può risultare ancora più graduale.
Questo è particolarmente importante all’inizio di una terapia con medicinali il cui metabolismo è influenzato da itraconazolo (vedere paragrafo 5.2).
Tabella 1: Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica di itraconazolo elencati per classe farmacologica

Medicinali per singola somministrazione orale [PO] salvo se diversamente specificato nella classe	Effetto atteso/potenziale sui livelli di itraconazolo (↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)	Commento clinico (per ulteriori informazioni vedere sopra e i paragrafi 4.3 e 4.4)
Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici
Isoniazide	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che isozianide riduca le concentrazioni di itraconazolo.	Non raccomandato
Rifampicina PO 600 mg OD	Itraconazolo AUC ↓	Non raccomandato
Rifabutina PO 300 mg OD	Itraconazolo Cmax ↓ 71%, AUC ↓ 74%	Non raccomandato
Ciprofloxacina PO 500 mg BID	Itraconazolo Cmax↑ 53%, AUC↑ 82%	Usare con cautela
Eritromicina 1 g	Itraconazolo Cmax↑ 44%, AUC↑ 36%	Usare con cautela
Claritromicina PO 500 mg BID	Itraconazolo Cmax↑ 90%, AUC↑ 92%	Usare con cautela
Antiepilettici
Carbamazepina, Fenobarbital	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che questi medicinali riducano le concentrazioni di itraconazolo.	Non raccomandato
Fenitoina PO 300 mg OD	Itraconazolo Cmax ↓ 83%, AUC ↓ 93% Idrossi-itraconazolo Cmax ↓ 84%, AUC ↓ 95%	Non raccomandato
Agenti antineoplastici
Idelalisib	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che idelalisib aumenti le concentrazioni di itraconazolo.	Usare con cautela
Antivirali per uso sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.	Controindicato
Efavirenz 600 mg	Itraconazolo Cmax ↓ 37%, AUC ↓ 39% Idrossi-itraconazolo Cmax ↓ 35%, AUC ↓ 37%	Non raccomandato
Nevirapina PO 200 mg OD	Itraconazolo Cmax ↓ 38%, AUC ↓ 62%	Non raccomandato
Cobicistat, Darunavir (potenziato), Elvitegravir (potenziato da ritonavir), Fosamprenavir (potenziato da ritonavir), Ritonavir, Saquinavir (potenziato da ritonavir)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.	Usare con cautela
Indinavir PO 800 mg TID	Concentrazione di itraconazolo ↑	Usare con cautela
Calcio-antagonisti
Diltiazem	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che diltiazem aumenti le concentrazioni di itraconazolo.	Usare con cautela
Medicinali per disturbi correlati agli acidi
Antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio), Antagonisti del recettore H2 (ad es. cimetidina, ranitidina), Inibitori della pompa protonica (ad es. lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo)	Itraconazolo Cmax ↓, AUC ↓	Usare con cautela
Apparato respiratorio: altri prodotti per l’apparato respiratorio
Lumacaftor/Ivacaftor PO 200/250 mg BID	Concentrazione di itraconazolo ↓	Non raccomandato
Vari
Iperico (Hypericum perforatum)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che l’iperico riduca le concentrazioni di itraconazolo.	Non raccomandato

Tabella 2 Esempi di farmaci le cui concentrazioni plasmatiche possono subire l’impatto di itraconazolo elencati per classe farmacologica

Medicinali (per singola dose PO salvo se diversamente specificato) nella classe	Effetti previsti/potenziali sui livelli di medicinale	Commento clinico
	(↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = riduzione)	(per ulteriori informazioni vedere sopra e i paragrafi 4.3 e 4.4)
Analgesici; anestetici
Alcaloidi dell’ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Eletriptan, Fentanile	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Non raccomandato
Alfentanil, Buprenorfina (IV e sublinguale), Cannabinoidi, Metadone, Sufentanil	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Ossicodone PO 10 mg,	Ossicodone PO: Cmax ↑ 45%, AUC ↑ 2,4 volte	Usare con cautela
Ossicodone IV 0,1 mg/kg	Ossicodone IV: AUC ↑ 51%	Usare con cautela
Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici; antimicotici per uso sistemico
Isavuconazolo	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di isavuconazolo.	Controindicato
Bedaquilina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di bedaquilina.	Non raccomandato
Rifabutina PO 300 mg OD	Concentrazione di rifabutina ↑ (estensione non nota)	Non raccomandato
Claritromicina PO 500 mg BID	Concentrazione di claritromicina ↑	Usare con cautela
Delamanid	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di delamanid.	Usare con cautela
Antiepilettici
Carbamazepina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di carbamazepina.	Non raccomandato
Agenti Antinfiammatori ed Antireumatici
Meloxicam 15 mg	Meloxicam Cmax ↓ 64%, AUC ↓ 37%	Usare con cautela
Antielmintici; antiprotozoici
Alofantrina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di alofantrina.	Controindicato
Artemeter-lumefantrina, Praziquantel	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Chinina 300 mg	Chinina Cmax ↔, AUC ↑ 96%	Usare con cautela
Antistaminici per uso sistemico
Astemizolo, Mizolastina, Terfenadina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Ebastina 20 mg	Ebastina Cmax ↑ 2,5 volte, AUC ↑ 6,2 volte Carebastina Cmax ↔, AUC ↑ 3,1 volte	Non raccomandato
Bilastina, Rupatadina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Agenti antineoplastici
Irinotecan	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di irinotecan e del suo metabolita attivo.	Controindicato
Axitinib, Bosutinib, Cabazitaxel, Cabozantinib, Ceritinib, Crizotinib, Dabrafenib, Dasatinib, Docetaxel, Everolimus, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib, Pazopanib, Regorafenib, Sunitinib, Temsirolimus, Trabectedina, Trastuzumab emtansine, Alcaloidi della Vinca (es. vinflunina, vinorelbina)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali a eccezione di cabazitaxel e regorafenib. Nell’esposizione a cabazitaxel, non si sono osservati cambiamenti statisticamente significativi, ma risultati notevolmente variabili. L’AUC di regorafenib dovrebbe diminuire (in base alla stima della frazione attiva)	Non raccomandato
Cobimetinib 10 mg,	Cobimetinib Cmax ↑ 3,2 volte, AUC ↑ 6,7 volte	Non raccomandato
Olaparib 100 mg	Olaparib Cmax ↑ 40%, AUC ↑ 2,7 volte	Non raccomandato
Alitretinoina (orale), Bortezomib, Brentuximab vedotin, Erlotinib, Idelalisib, Imatinib, Nintedanib, Panobinostat, Ponatinib, Ruxolitinib, Sonidegib	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Busulfano 1 mg/kg Q6h	Busulfano Cmax↑, AUC↑	Usare con cautela
Gefitinib 250 mg	Gefitinib 250 mg Cmax↑, AUC ↑ 78%	Usare con cautela
Agenti antitrombotici
Dabigatran, Ticagrelor	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Apixaban, Rivaroxaban, Vorapaxar	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Non raccomandato
Cilostazolo, Cumarinici (es. warfarin)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Antivirali per uso sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)	Itraconazolo può aumentare le concentrazioni di paritaprevir.	Controindicato
Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Tenofovir alafenamide fumarato (TAF), Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Non raccomandato
Cobicistat, Elvitegravir (potenziato da ritonavir), Glecaprevir/Pibrentasvir, Maraviroc, Ritonavir, Saquinavir	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Indinavir PO 800 mg TID	Indinavir Cmax ↔, AUC ↑	Usare con cautela
Sistema cardiovascolare (sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina; antipertensivi; agenti beta-bloccanti; calcio-antagonisti; terapie cardiache; diuretici)
Bepridil, Disopiramide, Dofetilide, Dronedarone, Eplerenone, Ivabradina, Lercanidipina, Nisoldipina, Ranolazina, Sildenafil (ipertensione polmonare)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Aliskiren 150 mg,	Aliskiren Cmax ↑ 5,8 volte, AUC ↑ 6,5 volte	Controindicato
Chinidina 100 mg	Chinidina Cmax ↑ 59%, AUC ↑ 2,4 volte	Controindicato
Felodipina 5 mg	Felodipina Cmax ↑ 7,8 volte, AUC ↑ 6,3 volte	Non raccomandato
Riociguat, Tadalafil (ipertensione polmonare)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Non raccomandato
Bosentan, Diltiazem, Guanfacina, Altre diidropiridine (es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina), Verapamil	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di bosentan.	Usare con cautela
Digossina 0,5 mg	Digossina Cmax↑ 34%, AUC↑ 68%	Usare con cautela
Nadololo 30 mg	Nadololo Cmax ↑ 4,7 volte, AUC ↑ 2,2 volte	Usare con cautela
Corticosteroidi per uso sistemico; medicinali per patologie ostruttive delle vie aeree
Ciclesonide, Salmeterolo	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di salmeterolo e del metabolita attivo di ciclesonide.	Non raccomandato
Budesonide inal. 1 mg SD,	Budesonide inal. Cmax ↑ 65%, AUC ↑ 4,2 volte; concentrazione di budesonide (altre formulazioni) ↑	Usare con cautela
Dexametasone IV 5 mg Dexametasone PO 4,5 mg	Dexametasone IV: Cmax ↔, AUC ↑ 3,3volte Dexametasone PO: Cmax ↑ 69%, AUC ↑ 3,7 volte	Usare con cautela
Fluticasone inal. 1 mg BID,	Concentrazione di fluticasone inal. ↑	Usare con cautela
Metilprednisolone 16 mg,	Metilprednisolone PO Cmax ↑ 92%, AUC ↑ 3,9 volte Metilprednisolone EV AUC ↑ 2,6 volte	Usare con cautela
Fluticasone nasale	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di fluticasone somministrato per via nasale.	Usare con cautela
Medicinali per il diabete
Repaglinide 0,25 mg	Repaglinide Cmax ↑ 47%, AUC ↑ 41%	Usare con cautela
Saxagliptin	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di saxagliptin.	Usare con cautela
Medicinali gastrointestinali, fra cui antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali; antiemetici e antinausea; lassativi; medicinali per disturbi della funzione gastrointestinale
Cisapride, Naloxegol	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Domperidone 20 mg	Domperidone Cmax ↑ 2,7 volte, AUC ↑ 3,2 volte	Controindicato
Aprepitant, Loperamide, Netupitant	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di aprepitant.	Usare con cautela
Immunosoppressori
Sirolimus (rapamicina)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di sirolimus.	Non raccomandato
Ciclosporina, Tacrolimus	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di ciclosporina.	Usare con cautela
Tacrolimus IV 0,03 mg/kg OD	Tacrolimus IV concentrazione ↑	Usare con cautela
Agenti modificatori dei lipidi
Lomitapide	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di lomitapide.	Controindicato
Lovastatina 40 mg,	Lovastatina Cmax ↑ 14,5->20 volte, AUC ↑ >14,8 - >20 volte Lovastatina acida Cmax ↑ 11,5-13 volte, AUC ↑ 15,4-20 volte	Controindicato
Simvastatina 40 mg	Simvastatina acida Cmax ↑ 17 volte, AUC ↑ 19 volte	Controindicato
Atorvastatina	Atorvastatina acida: Cmax ↔ to ↑2,5 volte, AUC ↑ dal 40% a 3 volte	Non raccomandato
Psicoanalettici; psicoepilettici (es. antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
Lurasidone, Pimozide, Quetiapina, Sertindolo	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Midazolam (orale) 7,5 mg	Midazolam (orale) Cmax ↑ da 2,5 a 3,4 volte, AUC ↑ da 6,6 a 10,8 volte	Controindicato
Triazolam 0,25 mg	Triazolam Cmax ↑, AUC ↑	Controindicato
Alprazolam 0,8 mg	Alprazolam Cmax ↔, AUC ↑ 2,8 volte	Usare con cautela
Aripiprazolo 3 mg	Aripiprazolo Cmax ↑ 19%, AUC ↑ 48%	Usare con cautela
Brotizolam 0,5 mg	Brotizolam Cmax ↔, AUC ↑ 2,6 volte	Usare con cautela
Buspirone 10 mg	Buspirone Cmax ↑ 13,4 volte, AUC ↑ 19,2 volte	Usare con cautela
Midazolam (EV) 7,5 mg	Midazolam (EV) 7,5 mg: concentrazione ↑; Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di midazolam in seguito a somministrazione oromucosale.	Usare con cautela
Risperidone 2-8 mg/die	Concentrazione di risperidone e del metabolita attivo ↑	Usare con cautela
Zopiclone 7,5 mg	Zopiclone Cmax ↑ 30%, AUC ↑ 70%	Usare con cautela
Cariprazina, Galantamina, Aloperidolo, Reboxetina, Venlafaxina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Apparato respiratorio: Altri prodotti per l’apparato respiratorio
Lumacaftor/Ivacaftor PO 200/250 mg BID	Ivacaftor Cmax ↑ 3,6 volte, AUC ↑ 4,3 volte Lumacaftor Cmax ↔, AUC↔ volte	Non raccomandato
Ivacaftor	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di ivacaftor.	Usare con cautela
Ormoni e modulatori sessuali dell’apparato genitale; altri medicinali ginecologici
Cabergolina, Dienogest, Ulipristal	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Urologici
Avanafil, Dapoxetina, Darifenacina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Fesoterodina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni dei metaboliti attivi, 5-idrossimetil tolterodina.	Insufficienza renale o epatica moderata o grave Controindicato Insufficienza renale o epatica lieve: evitare l’uso concomitante funzione renale o epatica normale: usare con cautela con una dose massima di fesoterodina pari a 4 mg.
Solifenacina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di solifenacina.	Insufficienza renale grave: controindicato Insufficienza epatica moderata o grave: controindicato Usare con cautela in tutti gli altri pazienti con una dose massima di solifenacina pari a 5 mg.
Vardenafil	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di vardenafil.	Controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni; altrimenti non raccomandato.
Alfuzosina, Silodosina, Tadalafil (disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna), Tamsulosina, Tolterodina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Non raccomandato
Dutasteride, Imidafenacina, Sildenafil (disfunzione erettile)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Ossibutinina 5 mg	Ossibutinina Cmax ↑ 2 volte, AUC ↑ 2 volte N-desetil-ossibutinina Cmax ↔, AUC↔ A seguito di somministrazione transdermica: Anche se non direttamente studiato itraconazolo può aumentare le concentrazioni di ossibutinina dopo somministrazione transdermica.	Usare con cautela
Medicinali vari e altre sostanze
Colchicina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di colchicina	Controindicata in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non raccomandata in altri pazienti.
Eliglustat	Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di eliglustat.	Controindicato in caso di metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6. Controindicato in caso di metabolizzatori intermedi (IM) o estensivi (EM) del CYP2D6 con assunzione di un inibitore potente o moderato del CYP2D6. Usare con cautela in caso di IM e EM del CYP2D6. In casi di EM del CYP2D6 con insufficienza epatica lieve, considerare una dose di eliglustat pari a 84 mg/die.
Cinacalcet	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di cinacalcet.	Usare con cautela

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate durante il trattamento con SPORANOX soluzione orale identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono vertigini, cefalea, disgeusia, dispnea, tosse, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, eruzione cutanea e piressia.
Le ADR più gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi.
Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate.
Fare riferimento al paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) per informazioni aggiuntive su altri effetti gravi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le ADR elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in doppio cieco e in aperto con SPORANOX soluzione orale che hanno coinvolto 889 pazienti per il trattamento della candidiasi orofaringea ed esofagea e da segnalazioni spontanee.
La seguente tabella riporta le ADR classificate per organo/sistema.
Nell’ambito di ogni classe organo/sistema, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, < 1/100); Rara (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Molto rara (<1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse al farmaco
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità*
Non nota	Malattia da siero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Ipokaliemia
Non nota	Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Vertigini, Cefalea, Disgeusia
Non comune	Neuropatia periferica*, Parestesia, Ipoestesia
Patologie dell’occhio
Non comune	Disturbi visivi (inclusi diplopia e offuscamento della vista)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Tinnito
Non nota	Perdita dell’udito transitoria o permanente*
Patologie cardiache
Non comune	Insufficienza cardiaca
Non nota	Insufficienza cardiaca congestizia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune		Dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali
Comune		Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia
Non comune		Costipazione
Non nota		Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune		Insufficienza epatica*, iperbilirubinemia
Non nota		Epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune		Eruzione cutanea
Non comune		Orticaria, Prurito
Non nota		Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune		Mialgia, Artralgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune		Disordini mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune		Piressia
Non comune		Edema
Esami diagnostici
Non nota		Aumento della creatininfosfochinasi ematica

* vedere paragrafo 4.4 Descrizione di reazioni avverse selezionate La seguente è una lista di ADR addizionali associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con SPORANOX capsule e SPORANOX ev, con esclusione del termine ADR “Infiammazione al sito di iniezione”, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.
Infezioni e infestazioni: sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia,Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia Disturbi psichiatrici: stato confusionale Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremore Patologie cardiache: insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, flatulenza Patologie epatobiliari: epatite, ittero, alterata funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi Patologie renali e urinarie: compromissione renale, pollachiuria, incontinenza urinaria Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore al torace, dolore, stanchezza, brividi Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine alterate.
Popolazione pediatrica La sicurezza di SPORANOX soluzione orale è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto.
Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di SPORANOX soluzione orale per la profilassi delle infezioni micotiche o per il trattamento della candidosi orale o per il trattamento di infezioni micotiche sistemiche e hanno fornito dati di sicurezza.
Sulla base dei dati di sicurezza aggregati derivanti da questi studi clinici, gli eventi avversi che si sono manifestati più comunemente nei pazienti pediatrici sono stati: vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione della mucosa (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%).
La natura delle ADR riscontrate nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei pazienti adulti ma l’incidenza è più alta nei pazienti pediatrici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante.
Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza SPORANOX soluzione orale non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casi ove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).
In studi sugli animali, l’itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dati epidemiologici sull’esposizione a Sporanox durante il primo trimestre di gravidanza - prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto un trattamento a breve termine per candidosi vulvovaginali - non hanno mostrato un rischio aumentato di malformazioni se confrontati a soggetti di controllo non esposti a nessuna sostanza teratogena conosciuta.
Itraconazolo ha dimostrato di attraversare la placenta in un modello di ratto.
Donne in età fertile Devono essere adottate adeguate misure contraccettive in donne in età fertile trattate con SPORANOX soluzione orale.
Un metodo contraccettivo efficace deve essere mantenuto fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con SPORANOX.
Allattamento Una quantità molto piccola di itraconazolo viene escreta nel latte materno.
SPORANOX soluzione orale non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.