SPEVIGO EV 2FL 450MG 7,5ML
42.460,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SPESOLIMAB
Data ultimo aggiornamento: 09/06/2023
Spevigo è indicato in monoterapia per il trattamento delle riacutizzazioni della psoriasi pustolosa generalizzata (generalised pustular psoriasis, GPP) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Ogni flaconcino contiene 450 mg di spesolimab in 7,5 mL. Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 60 mg di spesolimab. Dopo la diluizione, ogni mL di soluzione contiene 9 mg di spesolimab (vedere paragrafo 6.6). Spesolimab è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità grave o potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4); Infezioni attive clinicamente rilevanti (ad es.
tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici esperti nella gestione di pazienti con malattie infiammatorie della cute.
Il trattamento può essere avviato con un’iniezione sottocutanea con la siringa preriempita per la prevenzione delle riacutizzazioni di GPP (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita) o con una dose endovenosa di spesolimab per il trattamento di una riacutizzazione di GPP.
Posologia La dose raccomandata per il trattamento delle riacutizzazioni di GPP negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo pari o superiore a 40 kg è una dose singola da 900 mg (due flaconcini da 450 mg) somministrata come infusione endovenosa.
Se i sintomi della riacutizzazione persistono, può essere somministrata un’ulteriore dose da 900 mg 1 settimana dopo la dose iniziale.
Spevigo non è stato studiato in pazienti di peso corporeo inferiore a 40 kg.
Sulla base di modelli e simulazioni di farmacocinetica, la dose raccomandata negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso tra ≥ 30 e < 40 kg è una dose singola da 450 mg (un flaconcino da 450 mg) somministrata come infusione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
Se i sintomi della riacutizzazione persistono, può essere somministrata un’ulteriore dose da 450 mg (un flaconcino da 450 mg) 1 settimana dopo la dose iniziale.
I dati clinici sul trattamento delle riacutizzazioni successive sono molto limitati (vedere paragrafo 4.4).
I dati clinici sull’uso concomitante di altri trattamenti per la GPP con spesolimab sono limitati.
Spesolimab non deve essere usato in associazione con altri trattamenti per la GPP, ad es.
immunosoppressori sistemici, per il trattamento di una riacutizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale o epatica Spesolimab non è stato formalmente studiato in queste popolazioni di pazienti.
In generale, non si prevede che queste condizioni abbiano un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di spesolimab nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Questo medicinale è destinato esclusivamente all’infusione endovenosa.
Non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Dopo diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), è somministrato come infusione endovenosa continua attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensione dei pori di 0,2 micron) in un periodo di 90 minuti.
Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso venoso.
Nel caso in cui l’infusione venga rallentata o temporaneamente interrotta, il tempo totale di infusione (inclusa la durata dell’interruzione) non deve superare i 180 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni Spesolimab può aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti con un’infezione cronica o storia di infezione ricorrente, prima di prescrivere spesolimab devono essere considerati i potenziali rischi e i benefici clinici attesi del trattamento.
Il trattamento con spesolimab non deve essere avviato in pazienti con una qualsiasi infezione attiva clinicamente rilevante fino alla risoluzione dell’infezione o al suo adeguato trattamento.
I pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se si manifestano segni o sintomi di un’infezione clinicamente rilevante dopo il trattamento con spesolimab.
Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi Prima di iniziare il trattamento con spesolimab, i pazienti devono essere valutati per l’infezione da tubercolosi (TB).
Spesolimab è controindicato in pazienti con infezione attiva da TB (vedere paragrafo 4.3).
Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare il trattamento con spesolimab in pazienti con TB latente, anamnesi di TB o una possibile precedente esposizione a soggetti con tubercolosi attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato ciclo di trattamento.
Dopo il trattamento con spesolimab, i pazienti devono essere monitorati per l’insorgenza di segni e sintomi di TB attiva.
Reazioni di ipersensibilità e reazioni correlate all’infusione Gli anticorpi monoclonali come spesolimab possono dar luogo a reazioni di ipersensibilità e reazioni correlate all’infusione.
L’ipersensibilità può includere reazioni immediate, come l’anafilassi, e ritardate, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Se un paziente sviluppa segni di anafilassi o altra grave ipersensibilità, il trattamento con spesolimab deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.3).
Se un paziente sviluppa un’ipersensibilità lieve o moderata durante un’infusione endovenosa o altre reazioni correlate all’infusione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere presa in considerazione una terapia medica appropriata (ad es.
antistaminici e/o corticosteroidi sistemici).
In seguito alla risoluzione della reazione, l’infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, da aumentare gradualmente fino al completamento dell’infusione (vedere paragrafo 4.2).
Uso in pazienti con riacutizzazione di GPP immediatamente pericolosa per la vita Non vi è esperienza sull’uso di spesolimab in pazienti con riacutizzazione di GPP immediatamente pericolosa per la vita o con necessità di trattamento in terapia intensiva.Uso concomitante con altri trattamenti per la GPP La sicurezza e l’efficacia di spesolimab in associazione con gli immunosoppressori, inclusi i biologici, non sono state valutate in modo sistematico (vedere paragrafo 4.5).
Nello studio clinico sul trattamento delle riacutizzazioni di GPP, per la maggior parte degli altri trattamenti (biologici, altri trattamenti immunomodulanti sistemici) vi è stato un periodo di washout, mentre alcuni trattamenti sono stati interrotti prima dell’avvio del trattamento con spesolimab senza necessità di un periodo di washout (metotrexato, ciclosporina, retinoidi, trattamenti topici) (vedere paragrafo 5.1).
L’uso concomitante di altri immunosoppressori e spesolimab non è raccomandato.
All’inizio del trattamento con spesolimab, gli altri trattamenti per la GPP devono essere interrotti e non devono essere usate in concomitanza altre terapie (ad es.
immunosoppressori sistemici) per il trattamento della riacutizzazione.
Ritrattamento Sono disponibili dati di efficacia e sicurezza molto limitati sul ritrattamento con spesolimab di una successiva nuova riacutizzazione.
Nello studio Effisayil 1, cinque pazienti sono stati sottoposti a ritrattamento per una successiva nuova riacutizzazione e sono stati seguiti per un minimo di 8 settimane.
Vaccinazioni Non è noto se spesolimab influisca sull’efficacia dei vaccini.
Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria potenziale di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con spesolimab (vedere paragrafo 4.5).
L’intervallo tra la somministrazione di vaccini vivi e l’inizio della terapia con spesolimab deve essere di almeno 4 settimane.
I vaccini vivi non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo il trattamento con spesolimab.
Per ulteriori informazioni sulle vaccinazioni prima dell’avvio del trattamento per la prevenzione delle riacutizzazioni di GPP, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Neuropatia periferica Il rischio di neuropatia periferica con spesolimab non è noto.
Casi di neuropatia periferica sono stati riportati negli studi clinici con spesolimab.
I medici devono prestare attenzione alla presenza di sintomi potenzialmente indicativi dell’insorgenza di neuropatia periferica.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Nei pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (generalised pustular psoriasis, GPP), non ci si attende che spesolimab sia responsabile attivamente di interazioni mediate da citochine a livello del CYP.
I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con spesolimab (vedere paragrafo 4.4).
Vi è esperienza limitata sull’uso concomitante di spesolimab con immunosoppressori in pazienti con GPP (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate sono le infezioni (17,1%), con l’infezione delle vie urinarie segnalata come grave in 1 paziente (2,9%) (vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Tabella delle reazioni avverse La Tabella 1 riporta un elenco delle reazioni avverse riferite negli studi clinici.
Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) secondo MedDRA e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse
a) Le infezioni riportate più comunemente sono state infezione delle vie urinarie (Comune) e infezione delle vie respiratorie superiori (Molto comune).Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenze Infezioni ed infestazioni Infezionea) Molto comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni in sede di iniezione Molto comuneb) Stanchezza Comune
b) Non riportata in Effisayil 1.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Infezioni Durante il periodo di 1 settimana controllato verso placebo nello studio Effisayil 1 sono state riportate infezioni nel 17,1% dei pazienti trattati con spesolimab, rispetto al 5,6% dei pazienti trattati con placebo.
Nello studio Effisayil 1, un’infezione grave (infezione delle vie urinarie) è stata segnalata in 1 paziente (2,9%) del gruppo spesolimab e in nessun paziente del gruppo placebo.
Durante il periodo controllato verso placebo nello studio Effisayil 2, della durata massima di 48 settimane, sono state riportate infezioni nel 33,3% dei pazienti trattati con Spevigo e nel 33,3% dei pazienti trattati con placebo.
Nello studio Effisayil 2, sono state segnalate infezioni gravi in 3 pazienti (3,2%) del gruppo Spevigo e in nessun paziente del gruppo placebo.
Le infezioni osservate negli studi clinici con spesolimab sono state generalmente da lievi a moderate, senza un pattern distintivo in termini di agente patogeno o tipo di infezione.
Reazioni in sede di iniezione Le reazioni in sede di iniezione includono eritema, tumefazione, dolore, indurimento, calore, esfoliazione, papule, prurito, eruzione cutanea e orticaria in sede di iniezione.
Le reazioni in sede di iniezione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica I dati disponibili per gli adolescenti sono limitati.
8 pazienti adolescenti con GPP di età compresa tra 14 e 17 anni sono stati arruolati nello studio Effisayil 2 (vedere paragrafo 5.1).
Complessivamente, il profilo di sicurezza negli adolescenti trattati con spesolimab (n = 6) è risultato coerente con il profilo di sicurezza negli adulti e non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di spesolimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi preclinici effettuati con un anticorpo monoclonale anti-IL36R murino specifico surrogato non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
È noto che l’immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di spesolimab durante la gravidanza.
Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione di spesolimab nel latte materno.
Nell’uomo, gli anticorpi IgG sono escreti nel latte nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni subito dopo.
Di conseguenza, in questi primi giorni può verificarsi un passaggio di anticorpi IgG al neonato attraverso il latte.
Durante questo breve periodo, il rischio per il lattante non può essere escluso.
Successivamente, spesolimab può essere usato durante l’allattamento, se clinicamente necessario.
Se il trattamento è stato interrotto prima dell’ultimo trimestre di gravidanza, l’allattamento può essere iniziato subito dopo il parto.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di spesolimab sulla fertilità umana.
Studi nei topi effettuati con un anticorpo monoclonale anti-IL36R murino specifico surrogato non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità dovuti all’antagonismo di IL36R (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere tenuto a temperature fino a 30°C per un massimo di 24 ore, se conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo l’apertura e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.