SPENDOR SHAMPOO 120ML 2%

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SPENDOR SHAMPOO 120ML 2%

Principio attivo: KETOCONAZOLO
  • ATC: D01AC08
  • Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 22/02/2019

Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora).
Ogni g di shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20 mg Eccipiente con effetti noti: ponceau 4R (E 124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Solo per uso cutaneo.
Ketoconazolo shampoo è usato in adolescenti e adulti.
Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min. Adulti e adolescenti: I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane.
Profilassi: Una volta alla settimana oppure una volta ogni due settimane per evitare la ripresa dei sintomi.
Controllo del trattamento: Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si può verificare il fenomeno rebound.
Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l’uso del corticosteroide, es.
più di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l’uso di TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA 2% Shampoo.

Avvertenze e precauzioni

Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ciò è stato anche riscontrato, benché raramente, con l’uso di ketoconazolo shampoo.
Evitare il contatto con gli occhi.
Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua.
Per prevenire ogni possibile effetto rebound in pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane durante l'utilizzo ketoconazolo shampoo 2%.
TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA contiene il colorante ponceau 4R (E 124), che può causare reazioni allergiche.

Interazioni

L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente è minimo ed è improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali.
Per prevenire l’effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazolo shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane.

Effetti indesiderati

Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti.
Classificazione per Sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili)
Infezioni e infestazioni  Follicolite  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità 
Patologie del sistema nervoso   Disgeusia 
Patologie dell’occhio  Aumento della lacrimazione Irritazione oculare 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione locale, capelli secchi e fragili, perdita di capelli Pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pelle Acne, decolorazione dei capelli, allergia da contatto, esfoliazione della cute, patologie della cute Angioedema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Eritema nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione Ipersensibilità nella sede di applicazione, pustole nella sede di applicazione 
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto.
Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide.
Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo.
Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza.
Allattamento: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano.
Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide.
Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo.
Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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