SOTYKTU 28CPR RIV 6MG+CALEN

1.376,28 €

Prezzo indicativo

• ATC: L04AF07
• Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/08/2024

SOTYKTU è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti candidati alla terapia sistemica.
Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di deucravacitinib. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni attive clinicamente importanti (per es.
tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato dietro indicazione e con la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Posologia La dose raccomandata è di 6 mg per via orale una volta al giorno.
Se un paziente non mostra evidenze di beneficio terapeutico dopo 24 settimane, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata regolarmente.
Popolazioni speciali Anziani Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
L’esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e deucravacitinib deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Compromissione renale Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti con compromissione renale, inclusi pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
L’uso di deucravacitinib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di deucravacitinib nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere frantumate, tagliate o masticate.

Avvertenze e precauzioni

Infezioni Deucravacitinib può aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento con deucravacitinib non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi infezione attiva clinicamente importante fino alla risoluzione o al trattamento adeguato dell’infezione (vedere paragrafo 4.3).
Occorre prestare attenzione quando si prende in considerazione l’uso di deucravacitinib in pazienti con un’infezione cronica o una storia di infezione ricorrente.
I pazienti trattati con deucravacitinib devono essere avvertiti di rivolgersi a un medico se manifestano segni o sintomi che suggeriscano la presenza di un’infezione.
Se un paziente sviluppa un’infezione clinicamente importante o non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere monitorato con attenzione e deucravacitinib non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell’infezione.
Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi Prima di iniziare il trattamento con deucravacitinib, i pazienti devono essere valutati per un’infezione tubercolare (TBC).
Deucravacitinib non deve essere somministrato a pazienti con TBC attiva (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento per TBC latente deve essere iniziato prima di somministrare deucravacitinib.
La terapia antitubercolare deve essere presa in considerazione prima di iniziare la somministrazione di deucravacitinib in pazienti con una storia pregressa di TBC latente o attiva per i quali non possa essere confermata una terapia adeguata.
I pazienti che ricevono deucravacitinib devono essere monitorati per segni e sintomi di TBC attiva.
Tumori maligni In studi clinici con deucravacitinib sono stati osservati tumori maligni, inclusi linfomi e cancro della cute non melanoma (NMSC).
Non è noto se l’inibizione della tirosin chinasi 2 (TYK2) possa essere associata alle reazioni avverse dell’inibizione delle Janus chinasi (JAK).
In un ampio studio randomizzato con controllo attivo, condotto su un inibitore delle JAK in pazienti affetti da artrite reumatoide (RA) di età pari o superiore a 50 anni e con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo, è stato osservato un tasso più elevato di tumori maligni, in particolare cancro del polmone, linfoma e NMSC, con un inibitore delle JAK rispetto agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Sono disponibili dati clinici limitati per valutare la potenziale correlazione tra l’esposizione a deucravacitinib e lo sviluppo di tumori maligni.
Sono in corso valutazioni della sicurezza a lungo termine.
I rischi e benefici del trattamento con deucravacitinib devono essere presi in considerazione prima di iniziare il trattamento nei pazienti.
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), trombosi venosa profonda (DVT) ed embolia polmonare (PE) Non è noto se l’inibizione della TYK2 possa essere associata alle reazioni avverse dell’inibizione delle JAK.
In un ampio studio randomizzato con controllo attivo, condotto su un inibitore delle JAK in pazienti affetti da RA di età pari o superiore a 50 anni e con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo, sono stati osservati un tasso più elevato di MACE, definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non letale e ictus non letale, e un tasso più elevato dose-dipendente di tromboembolia venosa, incluse DVT e PE, con un inibitore delle JAK rispetto agli inibitori del TNF.
In studi clinici con deucravacitinib non è stato osservato un aumento del rischio di MACE, DVT e PE.
Sono in corso valutazioni della sicurezza a lungo termine di deucravacitinib.
Prima di iniziare il trattamento nei pazienti devono essere presi in considerazione i rischi e benefici del trattamento con deucravacitinib.
Immunizzazioni Prima di iniziare la terapia con deucravacitinib, prendere in considerazione di completare tutte le immunizzazioni appropriate per l’età in base alle linee guida vigenti sulle immunizzazioni.
L’uso di vaccini vivi nei pazienti in trattamento con deucravacitinib deve essere evitato.
La risposta a vaccini vivi o non vivi non è stata valutata.
Eccipienti Lattosio Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Studi clinici indicano che deucravacitinib non presenta interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti dopo la co-somministrazione con altri medicinali riportati di seguito e pertanto non sono necessari adeguamenti della dose.
Effetto di deucravacitinib su altri medicinali Deucravacitinib non influisce in modo significativo sulle esposizioni plasmatiche di rosuvastatina (substrato di BCRP e OATP), metotrexato (substrato di BCRP e trasportatori renali), micofenolato mofetile (MMF) (substrato di CES1 e CES2), o contraccettivi orali (noretindrone acetato ed etinilestradiolo).
Effetto di altri medicinali su deucravacitinib Medicinali che sono inibitori o induttori degli enzimi CYP o trasportatori quali ciclosporina (inibitore doppio di P-gp/proteina di resistenza del carcinoma mammario [BCRP]), fluvoxamina (forte inibitore di CYP 1A2), ritonavir (moderato induttore di CYP 1A2), diflunisal (inibitore di UGT 1A9), pirimetamina (inibitore di OCT1), famotidina (antagonista del recettore H2) o rabeprazolo (inibitore della pompa protonica) non influiscono in modo significativo sulle esposizioni plasmatiche di deucravacitinib (vedere paragrafo 5.2).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente riferita è l'infezione delle vie respiratorie superiori (18,9%), più frequentemente nasofaringite.
Il profilo di sicurezza più a lungo termine di deucravacitinib è stato simile e coerente con l’esperienza precedente.
Tabella delle reazioni avverse L’elenco seguente delle reazioni avverse per deucravacitinib è stato stilato in base agli studi clinici sulla psoriasi a placche (Tabella 1).
Queste reazioni sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Molto comune	Infezioni delle vie respiratorie superioria
	Comune	Infezioni da Herpes simplexb
	Non comune	Herpes zoster
Patologie gastrointestinali	Comune	Ulcere oralic
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea acneiformed Follicolite
Esami diagnostici	Comune	Creatinfosfochinasi ematica aumentata
a Le infezioni delle vie respiratorie superiori includono nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale delle vie respiratorie superiori, faringite, sinusite, sinusite acuta, rinite, tonsillite, ascesso peritonsillare, laringite, tracheite e rinotracheite. b Le infezioni da Herpes simplex includono herpes orale, herpes simplex, herpes genitale e infezioni da Herpes virus. c Le ulcere orali includono ulcera aftosa, ulcerazione della bocca, ulcerazione della lingua e stomatite. d L’eruzione cutanea acneiforme include acne, dermatite acneiforme, eruzione cutanea, rosacea, pustola, esantema pustoloso e papula.

Descrizione di reazioni avverse selezionate Infezioni Negli studi POETYK PSO-1 e POETYK PSO-2 (vedere paragrafo 5.1) le infezioni si sono verificate nel 29,1% dei pazienti nel gruppo deucravacitinib (116,0 eventi per 100 anni-persona) rispetto al 21,5% dei pazienti nel gruppo placebo (83,7 eventi per 100 anni-persona) durante le prime 16 settimane.
La maggioranza delle infezioni è stata non grave e di grado da lieve a moderato e non ha portato all’interruzione del trattamento con deucravacitinib.
L’incidenza di infezioni gravi nel gruppo deucravacitinib è stata dello 0,6% (2,0 eventi per 100 anni-persona) e nel gruppo placebo dello 0,5% (1,6 eventi per 100 anni-persona).
Il tasso di infezioni nel gruppo deucravacitinib non è aumentato nelle 52 settimane (95,4 eventi per 100 anni-persona).
Il tasso di infezioni gravi nel gruppo deucravacitinib non è aumentato nelle 52 settimane (1,7 eventi per 100 anni-persona).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di deucravacitinib in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di deucravacitinib durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se deucravacitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dati disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di deucravacitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio dell’allattamento per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con deucravacitinib tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità L’effetto di deucravacitinib sulla fertilità nell’essere umano non è stato valutato.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per la fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.