SOSARIA NEBUL 1FL 15ML
6,80 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SALBUTAMOLO SOLFATO/IPRATROPIO BROMURO
Data ultimo aggiornamento: 13/10/2015
Trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.
1 ml di soluzione contiene. Principi attivi: Salbutamolo 3,75 mg (come Salbutamolo Solfato 4,5 mg); Ipratropio Bromuro 0,75 mg. Una goccia contiene: salbutamolo 187,5 microgrammi; ipratropio bromuro 37,5 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo), all’atropina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
SOSARIA è inoltre controindicato in caso di: • Cardiopatie gravi; • Glaucoma; • Ipertrofia prostatica; • Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale. Posologia
- Uso con nebulizzatori. Adulti. - Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare. Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.
Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.
- Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero. È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.
Popolazione pediatrica. SOSARIA non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni). Avvertenze e precauzioni
- Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete, SOSARIA va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ipersensibilità.
Possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi.
Ipokaliemia.
Alla terapia con β2-agonisti, può conseguire ipokaliemia soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.
Broncospasmo paradosso.
Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro sibilante e mancanza di respiro dopo la somministrazione.
SOSARIA deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa se necessario.
Effetti cardiovascolari.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es.
cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere istruiti a riconoscere i sintomi di peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l’insorgenza di dolore toracico.
A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi.
Acidosi lattica.
L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione.
Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.
Complicanze oculari.
Sono stati segnalati rari casi di complicanze oculari (es.
midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2-agonisti, viene a contatto con gli occhi.
Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi e immagini colorate, in associazione con occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere sintomi di glaucoma acuto ad angolo stretto.
Se si sviluppa una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve instaurare un trattamento con gocce miotiche e consultare immediatamente uno specialista.
Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente istruiti sull’uso corretto di ipratropio/salbutamolo.
È necessario prestare attenzione per garantire che nessuna soluzione entri in contatto con gli occhi.
In particolar modo i pazienti che possono essere predisposti al glaucoma devono proteggersi bene gli occhi.
Effetti sulla motilità gastrointestinale.
I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale.
Popolazione pediatrica.
SOSARIA non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo. Interazioni
- I farmaci β2-agonisti e i β-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente in quanto si potrebbe verificare una riduzione potenzialmente grave dell’effetto terapeutico.
La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l’ipokaliemia che può conseguire all’uso di un beta agonista.
I livelli sierici di digossina possono essere ridotti con l’uso concomitante di SOSARIA.
L’inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, può aumentare la suscettibilità agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta 2-agonisti. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza Patologie del sistema nervoso. cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria. Rari: Patologie gastrointestinali. bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilità intestinale (diarrea, costipazione, vomito), stomatite. Rari: Disturbi del sistema immunitario. ipersensibilità, anafilassi e angioedema. Rari: Patologie dell’occhio. disturbi dell’accomodazione, vista annebbiata o con aloni, midriasi, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare e iperemia della congiuntiva, aumento della pressione intraoculare. Rari: Patologie vascolari. vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati). Rari: Patologie cardiache. aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina. Molto rari: Disturbi psichiatrici. irritabilità. Non nota: Disturbi del metabolismo e della nutrizione. ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Non nota: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. broncospasmo paradosso, iperventilazione subito dopo l’inalazione, tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola. Non nota: Esami diagnostici. pressione sanguigna sistolica aumentata, pressione sanguigna diastolica diminuita. Non nota: Disordini generali e problemi al sito di somministrazione. astenia. Non nota: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. reazioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi. Non nota: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. mialgia, crampi e debolezza muscolari. Non nota: Patologie renali e urinarie. ritenzione urinaria. Non nota:
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- L’uso di SOSARIA non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno.
Gravidanza: Non ci sono dati adeguati sull’uso concomitante di ipratropio bromuro e salbutamolo in donne in gravidanza.
Per tali principi attivi, negli studi sugli animali è stata osservata la comparsa di alcuni effetti dannosi per il feto a livelli di dose molto elevati.
Al termine della gravidanza l’effetto inibitorio di SOSARIA sulla contrazione uterina deve essere tenuto in considerazione.
Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.
SOSARIA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento: Non è noto se l’ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno.
Il salbutamolo è escreto nel latte materno.
Poiché sono disponibili informazioni insufficienti/limitate circa l’escrezione di SOSARIA nel latte, non è possibile escludere rischi per il lattante.
Pertanto, non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.
Fertilità: Non sono stati condotti studi dell’effetto di SOSARIA sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.