SONDELBAY 1PEN2,4ML20MCG/80MCL
308,51 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TERIPARATIDE
Data ultimo aggiornamento: 27/08/2022
Sondelbay è indicato negli adulti. Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Ogni dose contiene 20 microgrammi di teriparatide* in 80 microlitri. Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide. *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in Escherichia coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza aminoacidica 34 N-terminale dell’ormone paratiroideo umano endogeno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); • Ipercalcemia preesistente; • Grave insufficienza renale; • Malattie metaboliche delle ossa (compresi l’iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall’osteoporosi primaria e dall’osteoporosi indotta da glucocorticoidi; • Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina; • Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto); • I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata di Sondelbay è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.
La durata massima totale del trattamento con Sondelbay deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con Sondelbay della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell’arco di vita del paziente.
Si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l’assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.
Dopo la conclusione della terapia con Sondelbay, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l’osteoporosi.
Popolazioni particolari Pazienti anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Nei pazienti con grave compromissione renale, Sondelbay non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, Sondelbay deve essere usato con cautela.
Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non sono richieste precauzioni particolari.
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, Sondelbay deve essere usato con cautela.
Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate La sicurezza e l’efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
Sondelbay non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.
Modo di somministrazione Sondelbay deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome.
I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d’iniezione appropriate.
Per ottenere istruzioni sul medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
È disponibile anche un Manuale per l’Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Calcemia e calciuria Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio.
Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore.
Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l’iniezione di teriparatide più recente.
Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine.
Teriparatide può determinare piccoli aumenti dell’eliminazione urinaria di calcio, ma l’incidenza dell’ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.
Urolitiasi Teriparatide non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva.
Sondelbay deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché potrebbe peggiorare questa condizione.
Ipotensione ortostatica Negli studi clinici a breve termine con teriparatide, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria.
In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore.
Quando si verificava ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento.
Compromissione renale Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale.
Popolazione adulta più giovane Nella popolazione adulta più giovane (>18 fino ai 29 anni), incluse le donne in premenopausa, l’esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1).
In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi.
Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l’uso di teriparatide.
Se si verifica la gravidanza, l’uso di Sondelbay deve essere sospeso.
Durata del trattamento Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3).
Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
Eccipiente Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose unitaria, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di teriparatide non ha modificato l’effetto cardiaco della digossina.
Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l’ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale.
Poiché teriparatide determina aumenti transitori della calcemia, teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.
Teriparatide è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con teriparatide non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con teriparatide sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.
Tabella delle reazioni avverse Negli studi clinici con teriparatide, l’82,8% dei pazienti trattati con teriparatide e l’84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso.
Le reazioni avverse associate con l’uso di teriparatide in studi clinici per l’osteoporosi e durante la commercializzazione vengono riassunte nella tabella sottostante.
Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Tabella 1.
Reazioni avverse al medicinale
*Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all’iniezione.Classificazione sistemica organica Molto comune Comune Non comune Raro Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercolesterolemia Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia Ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/L Disturbi psichiatrici Depressione Patologie del sistema nervoso Capogiro, cefalea, sciatica, sincope Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie cardiache Palpitazioni Tachicardia Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Enfisema Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo Emorroidi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Aumentata sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore agli arti Crampi muscolari Mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena* Patologie renali e urinarie Incontinenza urinaria, poliuria, urgenza di iniziare la minzione, nefrolitiasi Alterazione della funzionalità/insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, dolore toracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi dolore, edema, eritema, ecchimosi circoscritta, prurito e minimo sanguinamento nel sito di iniezione Eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione Possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l’iniezione: dispnea acuta, edema orale/facciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico) Esami diagnostici Aumento del peso corporeo, soffio cardiaco, aumento della fosfatasi alcalina
Descrizione delle reazioni avverse selezionate In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ≥ 1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea.
Teriparatide aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico.
Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con teriparatide ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo.
Comunque, l’iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi.
In un ampio studio clinico, per un altro prodotto a base di teriparatide, nel 2,8% delle donne sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con quel prodotto a base di teriparatide.
In generale, gli anticorpi venivano inizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia.
Non c’è stata evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD).
Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l’uso di teriparatide.
Se si verifica la gravidanza, l’uso di Sondelbay deve essere sospeso.
Gravidanza L’uso di Sondelbay è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento L’uso di Sondelbay è controindicato durante l’allattamento.
Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno.
Fertilità Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
L’effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato.
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.