SOLUZ CARDIOPLEGICA 500ML SA+F
75,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 25/01/2024
Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.
Soluzione cardioplegica Galenica Senese SOLUZIONE A di St. Thomas II 1000 ml contengono: Principi attivi: Sodio cloruro 6,43 g Potassio cloruro 1,19 g Calcio cloruro biidrato 0,18 g Magnesio cloruro esaidrato 3,25 g mEq/litro Na+ 110 K+ 16 Ca++ 2,4 Mg++ 32 Cl– 160,4 pH 5,5–6,0. Osmolarità teorica (mOsm/l) 304 Soluzione di cardioplegica Galenica Senese SOLUZIONE B di St. Thomas II 10 ml contengono: Principio attivo: Sodio bicarbonato 0,84 g mEq/10 ml Na+ 10 HCO3 –) 10 pH 7,0–8,5. Osmolarità teorica (mOsm/fiala) 20 Soluzione finale da utilizzare 990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B. Inoltre, occorre aggiungere 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare (8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A. L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare. Composizione ionica della soluzione finale mEq/litro Na+ 120 K+ 16 Ca++ 2,4 Mg++ 32 Cl– 160,4 HCO3 – 10 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324. pH della soluzione finale: 7,6–8,0.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B, aggiungendo 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare (8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.
La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4° C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell’aorta ascendente.
La velocità di infusione è di 300 ml/m² di superficie corporea per minuto in 5–8 minuti.
La somministrazione può essere ripetuta se l’attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.
L’infusione può essere ripetuta ogni 20–30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15–20° C o se si ripristina l’attività cardiaca. Avvertenze e precauzioni
- Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l’ipotermia; è necessario monitorare l’attività elettrica cardiaca.
È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l’eventuale ripristino dell’attività cardiaca.
Nel periodo post–operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.
La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea.
Non iniettare per via sistemica.
Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.
Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l’apertura dei contenitori.
La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione.
La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4° C prima dell’utilizzo.
Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
- Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell’effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse. Gravidanza e allattamento
- Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva.
L’uso del medicinale non è raccomandato durante gravidanza e allattamento a meno che le condizioni cliniche ne rendano necessario il trattamento. Conservazione
- Flaconcini: conservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.
Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Non congelare.
Fiale: conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso.
Non refrigerare o congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.