SOLIFENACINA TAM MY 30CPR RM
29,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SOLIFENACINA SUCCINATO/TAMSULOSINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 20/05/2024
Trattamento dei sintomi di riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia.
Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 4,5 mg di solifenacina, e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, corrispondenti a 0,37 mg di tamsulosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Pazienti con ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
- Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
- Pazienti con compromissione renale grave in trattamento concomitante con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
- Pazienti con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un forte inibitore del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
- Pazienti con condizioni gastrointestinali gravi (incluso megacolon tossico), con miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per tali condizioni.
- Pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica. Posologia
- Posologia Uomini adulti, inclusi gli anziani Una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo.
La dose massima giornaliera è una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg).
Popolazioni speciali Compromissione renale L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Solifenacina e Tamsulosin Mylan non è stato studiato.
Tuttavia, l’effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).
Solifenacina e Tamsulosin Mylan può essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min).
I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Solifenacina e Tamsulosin Mylan non è stato studiato.
Tuttavia, l’effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).
Solifenacina e Tamsulosin Mylan può essere utilizzato nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh ≤ 7).
I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan (6 mg/0,4 mg).
Nei pazienti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 9), l’uso di Solifenacina e Tamsulosin Mylan è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori moderati e forti del citocromo P450 3A4 La dose massima giornaliera di Solifenacina e Tamsulosin Mylan deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg).
Solifenacina e Tamsulosin Mylan deve essere usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con moderati o forti inibitori del citocromo CYP3A4, come verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Solifenacina e Tamsulosin Mylan nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita intera, intatta, senza essere morsa o masticata.
Non frantumare la compressa. Avvertenze e precauzioni
- Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela nei pazienti con: - compromissione renale grave; - rischio di ritenzione urinaria; - disturbi ostruttivi gastrointestinali; - rischio di ridotta motilità gastrointestinale; - ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume in concomitanza farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite; - neuropatia autonomica.
Il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni, che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.
Prima di iniziare il trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato devono essere accertate cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale).
In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una terapia antibatterica appropriata.
Nei pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia, che sono trattati con solifenacina succinato sono stati osservati prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta.
In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e tamsulosina è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie.
Se si manifesta angioedema, la terapia con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere interrotta e non deve essere più reintrodotta.
Devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati riportati casi di reazione anafilattica.
In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere interrotto e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.
Come con altri antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo a sincope.
I pazienti che iniziano il trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato devono essere cautelativamente avvisati di sedersi o sdraiarsi ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiro, debolezza) fino alla scomparsa dei sintomi.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata “Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria” (intraoperative, floppy eye syndrome, IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
L’IFIS può aumentare il rischio di complicanze oculari durante e dopo l’intervento chirurgico.
Perciò, l’inizio del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è raccomandato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma.
L’interruzione del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.
Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo e l’équipe chirurgica devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato in modo da assicurare che possano essere adottate le misure appropriate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione con moderati e forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) e non deve essere somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, in pazienti che sono di fenotipo metabolizzatore lento del CYP2D6 o che stanno assumendo forti inibitori del CYP2D6, come paroxetina.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati.
Prima di iniziare un’altra terapia anticolinergica, occorre attendere circa una settimana dopo l’interruzione del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato.
L’effetto terapeutico di solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici.
Interazione con inibitori di CYP3A4 e CYP2D6 La somministrazione concomitante di solifenacina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) (200 mg/die) ha determinato un aumento di 1,4 e 2,0 volte della Cmax e dell’area sotto la curva (AUC) di solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo pari a 400 mg/die ha determinato un aumento di 1,5 e 2,8 volte della Cmax e dell’AUC di solifenacina.
La somministrazione concomitante di tamsulosina con ketoconazolo a una dose di 400 mg/die ha determinato un aumento rispettivamente di 2,2 e 2,8 volte della Cmax e dell’AUC di tamsulosina.
Poiché l’uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir e itraconazolo, può portare a un’aumentata esposizione sia a solifenacina sia a tamsulosina, solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere utilizzato con cautela in associazione con forti inibitori del CYP3A4.
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4 in pazienti che sono anche di fenotipo metabolizzatore lento del CYP2D6 o che stanno già assumendo forti inibitori del CYP2D6.La somministrazione concomitante di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato con verapamil (un inibitore moderato del CYP3A4) ha determinato un aumento di circa 2,2 volte della Cmax e dell’AUC di tamsulosina e di circa 1,6 volte della Cmax e dell’AUC di solifenacina.
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione con inibitori moderati del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosina con cimetidina, un debole inibitore del CYP3A4, (400 mg ogni 6 ore) ha determinato un aumento di 1,44 volte dell’AUC di tamsulosina, mentre la Cmax non è stata modificata significativamente.
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere utilizzato con deboli inibitori del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosina con paroxetina (20 mg/die), un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento della Cmax e dell’AUC di tamsulosina, rispettivamente di 1,3 e 1,6 volte.
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere utilizzato con inibitori del CYP2D6.
Gli effetti dell’induzione enzimatica sulla farmacocinetica di solifenacina e tamsulosina non sono stati studiati.
Poiché solifenacina e tamsulosina sono metabolizzate dal CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con induttori del CYP3A4 (per esempio rifampicina), che possono determinare diminuzione della concentrazione plasmatica di solifenacina e tamsulosina.
Altre interazioni I seguenti dati riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi.
Solifenacina - Solifenacina può ridurre l’effetto dei farmaci stimolatori della motilità del tratto gastrointestinale, quali metoclopramide e cisapride.
- Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, solifenacina non inibisce CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Pertanto, non si ritiene che solifenacina possa interagire con i farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
- L’assunzione di solifenacina non ha determinato un’alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.
- L’assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.
Tamsulosina - La somministrazione concomitante con altri antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici può determinare effetti ipotensivi.
- In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina o warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano.
Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.
Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l’aumento della velocità di eliminazione di tamsulosina.
- La somministrazione concomitante di furosemide determina un abbassamento dei livelli di tamsulosina nel plasma, tuttavia i livelli plasmatici rimangono nell’intervallo terapeutico, quindi l’uso concomitante è accettabile.
- Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, tamsulosina non inibisce CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Pertanto, non si ritiene che tamsulosina possa interagire con i farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
- Non sono state osservate interazioni quando tamsulosina cloridrato è stato assunto in concomitanza con atenololo, enalapril, o teofillina. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma generalmente lieve o moderata.
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente durante lo studio clinico effettuato per lo sviluppo di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato sono state secchezza orale (9,5%), seguita da stipsi (3,2%) e dispepsia (incluso dolore addominale; 2,4%).
Altri effetti indesiderati comuni sono capogiro (incluse vertigini; 1,4%), visione offuscata (1,2%), stanchezza (1,2%) e disturbo dell’eiaculazione (inclusa eiaculazione retrograda; 1,5%).
La reazione avversa più grave osservata con il trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato durante gli studi clinici è stata la ritenzione acuta di urina (0,3% non comune).
Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante la colonna ‘Frequenza solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato’ riporta le reazioni avverse da farmaci che sono state osservate durante studi clinici in doppio-cieco effettuati per lo sviluppo di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato (basati sulle segnalazioni degli effetti indesiderati correlati al trattamento, che sono stati riportati da almeno due pazienti e si sono verificati a una frequenza superiore rispetto al placebo negli studi in doppio cieco).
Le colonne ‘frequenza solifenacina’ e ‘frequenza tamsulosina’ riportano le reazioni avverse da farmaci (ADR) già riportate per ogni singolo principio attivo (come presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto rispettivamente di solifenacina 5 mg e 10 mg e tamsulosina 0,4 mg), che potrebbero verificarsi anche assumendo solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato (alcune di queste non sono state osservate durante lo il programma di sviluppo clinico di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato).
La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
#: le ADR di solifenacina e tamsulosina riportate in questa tabella sono quelle elencate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto di entrambi i medicinali.Classificazione per sistemi e organi (SOC)/Termine preferito (PT) Frequenza delle ADR osservate durante lo sviluppo di solifenacina succinato/ tamsulosina cloridrato Frequenza delle ADR osservate con i singoli principi attivi Solifenacina 5 mg e 10 mg# Tamsulosina 0,4 mg# Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie urinarie Non comune Cistite Non comune Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Non nota* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Non nota* Iperkaliemia Non nota* Disturbi psichiatrici Allucinazioni Molto raro* Stato confusionale Molto raro* Delirio Non nota* Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune Raro* Comune Sonnolenza Non comune Disgeusia Non comune Cefalea Raro* Non comune Sincope Raro Patologie dell’occhio Visione offuscata Comune Comune Non nota* Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria (IFIS) Non nota** Secchezza oculare Non comune Glaucoma Non nota* Compromissione della visione Non nota* Patologie cardiache Palpitazioni Non nota* Non comune Torsione di punta Non nota* Prolungamento dell'intervallo QT (ECG) Non nota* Fibrillazione atriale Non nota* Non nota* Aritmia Non nota* Tachicardia Non nota* Non nota* Patologie vascolari Ipotensione ortostatica Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite Non comune Secchezza nasale Non comune Dispnea Non nota* Disfonia Non nota* Epistassi Non nota* Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Comune Molto comune Dispepsia Comune Comune Stipsi Comune Comune Non comune Nausea Comune Non comune Dolore addominale Comune Malattia da reflusso gastroesofageo Non comune Diarrea Non comune Gola secca Non comune Vomito Raro* Non comune Ostruzione del colon Raro Impatto fecale Raro Ileo Non nota* Fastidio addominale Non nota* Patologie epatobiliari Patologia epatica Non nota* Test funzionalità epatica anormale Non nota* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Non comune Raro* Non comune Cute secca Non comune Eruzione cutanea Raro* Non comune Orticaria Molto raro* Non comune Angioedema Molto raro* Raro Sindrome di Stevens-Johnson Molto raro Eritema multiforme Molto raro* Non nota* Dermatite esfoliativa Non nota* Non nota* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare Non nota* Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria*** Non comune Raro Difficoltà alla minzione Non comune Compromissione renale Non nota* Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell’eiaculazione incluse eiaculazione retrograda e mancanza di eiaculazione Comune Comune Priapismo Molto raro Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Comune Non comune Edema periferico Non comune Astenia Non comune
*: dalla segnalazione successiva alla commercializzazione.
Essendo eventi avversi riportati spontaneamente dopo la commercializzazione in tutto il mondo, la frequenza di questi eventi e il ruolo di solifenacina e tamsulosina e il loro effettivo nesso di causalità non possono essere determinati in modo attendibile.
**: dalla segnalazione successiva alla commercializzazione, osservata durante interventi chirurgici di cataratta e glaucoma.
***: vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.
Sicurezza a lungo-termine di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato Il profilo degli effetti indesiderati osservato per il trattamento protratto fino a 1 anno è stato simile a quello osservato nello studio di durata di 12 settimane.
Il prodotto è ben tollerato e non sono state osservate reazioni avverse specifiche associate all’uso a lungo termine.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Per la ritenzione urinaria vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.
Anziani L’indicazione terapeutica di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato, sintomi da moderati a gravi di riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) e di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna IPB), è una patologia che colpisce gli uomini anziani.
Lo studio clinico di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato ha coinvolto pazienti di età compresa tra 45 e 91 anni, con un’età media di 65 anni.
Le reazioni avverse manifestatesi negli anziani sono state simili a quelle che si sono presentate nella popolazione più giovane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità L’effetto di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato sulla fertilità non è stato stabilito.
Studi sugli animali con solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale iniziale (vedere paragrafo 5.3).
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione.
Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e mancanza di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.
Gravidanza e allattamento Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è indicato per l’uso nelle donne. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.