SOLIFENACINA SAN 20CPR 10MG

10,36 €

Prezzo indicativo

• ATC: G04BD08
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 16/07/2020

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell’urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Solifenacina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato pari a 3,8 mg di solifenacina. Eccipiente con effetto noto: contiene 49 mg di lattosio. Solifenacina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato pari a 7,5 mg di solifenacina. Eccipiente con effetto noto: contiene 98 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

La solifenacina è controindicata nei pazienti: • con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per tali condizioni; • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • in emodialisi (vedere paragrafo 5.2); • con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2); • con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es.
ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Adulti, inclusi gli anziani La dose raccomandata è di 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di solifenacina nei bambini non sono state ancora stabilite.
Pertanto solifenacina non deve essere somministrata ai bambini.
Pazienti con danno renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina > 30 ml/min).
I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica.
I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 La dose massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es.
ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione Solifenacina Sandoz deve essere assunta per via orale senza masticare o rompere le compresse.
La compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi.
Può essere assunta con o senza cibo.
La compressa rivestita con film da 10 mg può essere divisa in dosi uguali.

Avvertenze e precauzioni

Devono essere valutate altre cause responsabili della minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima di iniziare il trattamento con solifenacina.
In presenza di infezione alle vie urinarie, deve essere istituita un’appropriata terapia antibatterica.
La solifenacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con: • ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento vescicale a rischio di ritenzione urinaria; • disturbi ostruttivi a carico dell’apparato gastrointestinale; • rischio di ridotta motilità gastrointestinale; • grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per questi pazienti la dose giornaliera non deve superare 5 mg; • moderata compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per questi pazienti la dose giornaliera non deve superare 5 mg; • assunzione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad es ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5); • ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nei soggetti che assumono contemporaneamente medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare un’esofagite; • neuropatia su base autonomica.
Angioedema con ostruzione delle vie aeree è stato segnalato in alcuni pazienti in trattamento con solifenacina.
In caso di insorgenza di angioedema, il trattamento con solifenacina deve essere interrotto e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono state ancora stabilite.
Prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come una preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina è stata riportata reazione anafilattica.
Nei pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina deve essere interrotta e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.
Il massimo effetto terapeutico della solifenacina può essere determinato non prima di 4 settimane di trattamento.
Solifenacina Sandoz contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacologiche Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può indurre effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati.
In caso di sospensione del trattamento con solifenacina occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un’altra terapia anticolinergica.
L’effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di agonisti dei recettori colinergici.
La solifenacina può ridurre l’effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come metoclopramide e cisapride.
Interazioni farmacocinetiche Studi in vitro hanno dimostrato che a concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani.
Pertanto, è improbabile che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina La solifenacina è metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4.
La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha indotto un aumento di due volte dell’AUC della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg/die ha determinato un aumento pari a tre volte dell’AUC della solifenacina.
Pertanto, la dose massima di solifenacina succinato deve essere ristretta a 5 mg quando viene impiegata in concomitanza con ketoconazolo o con dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es.
ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).
Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato in pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica.
Gli effetti dell’induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti cosi come l’effetto di substrati ad alta affinità per CYP3A4 sull’esposizione alla solifenacina non sono stati studiati.
Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad es.
verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, fenitoina, carbamazepina).
Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali Contraccettivi Orali L’assunzione di solifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).
Warfarin L’assunzione di solifenacina non ha alterato la farmacocinetica di R-warfarin o S-warfarin o il loro effetto sul tempo di protrombina.
Digossina L’assunzione di solifenacina non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza A causa dell’effetto farmacologico della solifenacina, questo medicinale può causare effetti indesiderati di tipo anticolinergico di entità lieve o moderata (in generale).
La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è correlata alla dose.
La reazione avversa più comunemente segnalata in seguito all’assunzione di solifenacina succinato è stata la secchezza delle fauci.
Questa reazione si è manifestata nell’11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo.
La secchezza delle fauci si è presentata generalmente in forma lieve e solo occasionalmente si è resa necessaria l’interruzione del trattamento.
In generale, l’aderenza al trattamento è stata molto alta (pari a circa il 99%) e approssimativamente il 90% dei pazienti trattati con solifenacina succinato ha completato l’intero periodo di studio pari a 12 settimane di trattamento.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥ 1/100, <1/10	Non comune ≥1/1,000, <1/100	Raro ≥1/10,000, <1/1,000	Molto raro < 1/10,000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Infezione delle vie urinarie Cistite
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica *
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Diminuzione dell’appetito* Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni* Stato confusionale*	Delirio*
Patologie del sistema nervoso			Sonnolenza Disgeusia	Capogiri*, Cefalea*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata	Secchezza oculare			Glaucoma*
Patologie cardiache						Torsioni di punta*, Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG*, Fibrillazione atriale*, Palpitazioni*, Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia*
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci	Stipsi Nausea Dispepsia Dolore addominale	Malattia da reflusso gastroesofageo Secchezza della gola	Ostruzione del colon Fecaloma Vomito*		Ileo* Fastidio addominale*
Patologie epatobiliari						Patologia epatica* Test di funzionalita epatica anomali*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Secchezza cutanea	Eruzione cutanea*, Prurito*	Eritema multiforme*, Orticaria*, Angioedema*	Dermatite esfoliativa*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare*
Patologie renali e urinarie			Difficolta nella minzione	Ritenzione urinaria		Danno renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento Edema periferico

*osservate nel periodo post-commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono entrate in gravidanza durante l’assunzione di solifenacina.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità, lo sviluppo embrionale/fetale o il parto (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Occorre prestare cautela nella prescrizione di questo medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione della solifenacina nel latte materno umano.
Nel topo la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte ed hanno causato un ritardo di crescita dose dipendente nei topi neonati (vedere paragrafo 5.3).
Solifenacina non deve essere usata durante l’allattamento.

Conservazione

Blister: Conservare sotto i 30°C Flacone: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura dei flaconi di polietilene, vedere paragrafo 6.3

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 25/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.