SODIO IODURO 123I CUR 37MBQ/ML
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Prezzo indicativo
Principio attivo: SODIO IODURO 123I
Data ultimo aggiornamento: --
Medicinale solo per uso diagnostico. Sodio Ioduro (123I) soluzione iniettabile viene usato come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea mediante: • test di captazione dello iodio radioattivo • scintigrafia I dati sulla captazione a 24 ore sono solitamente utilizzati per calcolare la dose terapeutica da somministrare.
Sodio Ioduro (123I) Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 37 MBq di Sodio Ioduro (123I) alla data e ora di calibrazione. Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone con un'emivita fisica di 13,21 ore. Lo iodio-123 decade con l’emissione di radiazioni gamma pure con picchi energetici predominanti di 159 keV e 27 keV. Eccipienti con effetto noto: Sodio: 3,45 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti Le attività raccomandate per un paziente adulto (70 kg) sono comprese tra 3,7 e 14,8 MBq.
L'attività più bassa (3,7 MBq) è raccomandata per gli studi di captazione, mentre per la scintigrafia tiroidea si raccomandano dosi più elevate (11,1-14,8 MBq).
Tuttavia, la dose prescritta per ogni singolo caso deve essere determinata dallo specialista che supervisiona la procedura.
La determinazione del tasso di captazione dello 123I deve essere effettuata in base a procedure standard ben definite.
Compromissione renale Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con significativa insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
La dose da somministrare a bambini e adolescenti deve essere una frazione di quella dell’adulto in accordo alle raccomandazioni del Paediatric Task Group dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM Dosage Card - 2008).
Tale attività può essere calcolata mediante la formula riportata di seguito, moltiplicando l’attività di base per un fattore che tiene conto del peso corporeo del bambino o dell’adolescente: A [MBq] = 0,6 (attività basale) x fattore tratto dalla scheda di dosaggio EANM Le attività risultanti sono riportate nella tabella seguente:
Secondo le linee guida EANM, al fine di ottenere immagini di qualità occorre un'attività minima di 3 MBq per gli studi scintigrafici.Peso (kg) Attività (MBq) Peso (kg) Attività (MBq) Peso (kg) Attività (MBq) 3 3 22 5.6 42 11.4 4 3 24 6 44 12 6 3 26 6.6 46 12.6 8 3 28 7.2 48 13.2 10 3 30 7.8 50 13.8 12 3 32 8.4 52-54 14.8 14 3.4 34 9 56-28 14.8 16 3.8 36 9.6 60-62 14.8 18 4.4 38 10.2 64-66 14.8 20 5 40 10.8 68 14.8
Per i pazienti pediatrici di peso corporeo superiore ai 52 kg, non deve essere comunque superata la dose massima raccomandata per i pazienti adulti di 14,8 MBq.
Modo di somministrazione Il medicinale è destinato ad un uso multidose.
123I deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa.
L’attività nella siringa deve essere misurata immediatamente prima della somministrazione.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione delle immagini L’immagine è ottenuta 3-6 ore dopo la somministrazione. Avvertenze e precauzioni
- Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Deve essere sempre tenuta in considerazione la possibilità di reazioni di ipersensibilità.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio.
L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.
Si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano radiofarmaci a persone giovani, a donne in età fertile e madri che allattano al seno.
Compromissione renale Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
È necessaria un'attenta valutazione delle indicazioni poichè la dose efficace per MBq nei pazienti pediatrici è più alta di quella negli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame, al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni.
Dopo la procedura Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.
Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere paragrafo 6.6. Interazioni
- La captazione di (123I) può essere inibita dalla recente somministrazione di mezzi di contrasto iodati, dall’assunzione di iodio stabile sotto varie forme oppure da farmaci tiroidei, antitiroidei e da altri tipi di farmaci.
Per questo motivo, si devono raccogliere accuratamente dal paziente informazioni relative alla dieta, ai farmaci precedentemente assunti ed alla somministrazione di mezzi di contrasto radiografici.
Molti farmaci modificano la captazione di iodio da parte della ghiandola tiroide.
Questi farmaci, elencati nella tabella 1, devono essere sospesi dietro consiglio del medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Sodio Ioduro (123I).
Viene fornito il tempo necessario affinché si ripristini una fisiologica captazione dopo l’interruzione della somministrazione di ciascun gruppo di farmaci.
Tabella 1.
Effetti di vari farmaci sulla captazione di iodio da parte della ghiandola tiroide.Tipo di medicinale Periodo di sospensione della somministrazione del farmaco prima dell’assunzione di Sodio Ioduro (123I) affinché la captazione tiroidea possa ritornare al livello basale. Amiodarone, benzodiazepine, litio 4 settimane circa Agenti antitiroidei (carbimazolo, metimazolo, propiltiouracile), perclorato 1 settimana Preparati tiroidei naturali o sintetici (levotiroxina sodica, liotironina sodica 2-3 settimane Espettoranti e vitamine 2 settimane Fenilbutazone 1-2 settimane Salicilati, steroidi, nitroprussiato sodico, bromosulfoftaleina sodica, anticoagulanti, antiistaminici, antiparassitari, penicilline, sulfonamidi, tolbutamide, tiopentale 1 settimana Preparazioni contenenti iodio per uso topico 1-9 mesi Agenti di contrasto endovenosi 1-2 mesi Mezzi di contrasto contenenti iodio fino a 1 anno Effetti indesiderati
- Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico atteso.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disordini del Sistema immunitario.
Non nota: Ipersensibilità (reazioni anafilattiche/anafilattoidi).
Patologie gastrointestinali.
Non nota: nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: prurito, eruzione cutanea e orticaria.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Poichè la dose di radiazioni efficace a seguito della somministrazione della massima attività raccomandata di 14,8 MBq sarà di 3,3 mSv nei pazienti con una captazione tiroidea del 35%, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si manifestino con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza.
Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza, comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto.
Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che sta allattando con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’esame al termine dell’allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.
Nel caso in cui la somministrazione del radiofarmaco sia ritenuta necessaria, l’allattamento con latte materno deve essere interrotto per 1,5-3 giorni seguenti alla somministrazione di iodio-123, in quanto contiene iodio-125 come radio-contaminante.
Il latte raccolto deve essere eliminato.
L’allattamento con latte materno può essere ripreso quando il livello di radioattività nel latte comporti una dose di radiazione per il neonato non superiore ad 1 mSv.
Evitare il contatto ravvicinato con lattanti. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Il prodotto non contiene conservanti.
Conservare nel contenitore originale in piombo.
Dopo l’apertura conservare a temperatura inferiore a 25°C.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali sui materiali radioattivi.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.