SKYRIZI SC 1SIR 150MG 1ML
5.330,79 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RISANKIZUMAB
Data ultimo aggiornamento: 22/01/2023
Psoriasi a placche Skyrizi è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Artrite psoriasica Skyrizi, da solo o in associazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata o un’intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempitaCiascuna penna preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione. Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione. Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab in 0,83 mL di soluzione. Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti (solo 75 mg soluzione iniettabile) Questo medicinale contiene 68,0 mg di sorbitolo per dose di 150 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Infezioni attive clinicamente importanti (ad es.
tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Questo medicinale deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Skyrizi è indicato.
Posologia La dose raccomandata è di 150 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane (come due iniezioni con siringa preriempita da 75 mg o una iniezione con penna preriempita o siringa preriempita da 150 mg).
È necessario valutare l’eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Alcuni pazienti con psoriasi a placche con iniziale risposta parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le prime 16 settimane.
Mancata somministrazione di una dose In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile.
Successivamente, la somministrazione deve essere ripresa seguendo lo schema prestabilito.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥ 65 anni sono limitate.
Compromissione renale o epatica Non sono stati condotti studi specifici per determinare l’impatto della compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di risankizumab.
In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di risankizumab nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e meno di 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di risankizumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per l’indicazione psoriasi a placche da moderata a severa o nei bambini di età inferiore a 5 anni per l’indicazione artrite psoriasica.
Pazienti in sovrappeso Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Skyrizi deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.
L’iniezione deve essere somministrata nella coscia o nell’addome.
I pazienti non devono somministrare l’iniezione in aree dove la cute è sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o affetta da psoriasi.
I pazienti possono somministrarsi da soli Skyrizi dopo aver ricevuto una adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
I pazienti devono essere informati di leggere le “Istruzioni per l’uso“ riportate nel foglio illustrativo prima della somministrazione.
La somministrazione di Skyrizi sulla parte superiore esterna del braccio può essere effettuata solo da un operatore sanitario o da chi si prende cura del paziente.
Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Devono essere iniettate due siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 150 mg.
Le due iniezioni devono essere somministrate in differenti zone anatomiche. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni Risankizumab può aumentare il rischio di infezione.
Nei pazienti con un’infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione, risankizumab deve essere usato con cautela.
Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con un’infezione attiva clinicamente importante fino a quando l’infezione non si sia risolta oppure non sia stata adeguatamente trattata.
I pazienti trattati con risankizumab devono essere istruiti a consultare un medico se compaiono segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importanti.
Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l’infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell’infezione.
Tubercolosi Prima di iniziare il trattamento con risankizumab, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB).
I pazienti che ricevono risankizumab devono essere monitorati per l’insorgenza di segni e sintomi di una TB attiva.
Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare risankizumab nei pazienti con pregressa anamnesi di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso di trattamento.
Vaccinazioni Prima di iniziare la terapia con risankizumab, deve essere considerato il completamento dell’intero programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida.
Se un paziente ha ricevuto vaccini vivi (virali o batterici), si raccomanda di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con risankizumab.
I pazienti trattati con risankizumab non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 21 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Ipersensibilità Se compare una reazione di ipersensibilità grave, inclusa anafilassi, la somministrazione di risankizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Eccipienti con effetti noti Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita o siringa preriempita Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per penna preriempita o siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Questo medicinale contiene 68,0 mg di sorbitolo per dose di 150 mg.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 150 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non si ritiene che risankizumab sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici né che venga eliminato per via renale.
Non sono attese interazioni tra risankizumab e gli inibitori, gli induttori o i substrati degli enzimi che metabolizzano i medicinali e non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Concomitante terapia immunosoppressiva o fototerapia Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l’efficacia di risankizumab in associazione con gli immunosoppressori, inclusi i biologici o la fototerapia. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore (13,0% nella psoriasi).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse di risankizumab osservate negli studi clinici (Tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Infezioni Negli studi clinici sulla psoriasi, il tasso di infezioni è stato di 75,5 eventi per 100 anni/persona e negli studi clinici sull’artrite psoriasica è stato di 43,0 eventi per 100 anni/persona, compresa l’esposizione a lungo termine a risankizumab.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni delle vie respiratorie superioria Comune Infezioni da Tineab Non comune Follicolite Patologie del sistema nervoso Comune Cefaleac Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito, Eruzione cutanea, Eczema Non comune Orticaria Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Stanchezzad, Reazioni in sede di iniezionee a Comprende: infezione delle vie respiratorie (virale, batterica o non specificata), sinusite (anche acuta), rinite, nasofaringite, faringite (anche virale), tonsillite, laringite, tracheite.
b Comprende: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicosi, micosi cutanea.
c Comprende: cefalea, cefalea tensiva, cefalea da sinusite.
d Comprende: stanchezza, astenia.
e Comprende: lividura in sede di iniezione, eritema, ematoma, emorragia, irritazione, dolore, prurito, reazione, tumefazione, indurimento, eruzione cutanea.
La maggior parte dei casi è stata non grave e di intensità lieve o moderata e non ha causato interruzione di risankizumab.
Il tasso di infezioni gravi è stato di 1,7 eventi per 100 anni/persona negli studi sulla psoriasi e di 2,6 eventi per 100 anni/persona negli studi sull’artrite psoriasica (vedere paragrafo 4.4).
Immunogenicità Negli studi clinici sulla psoriasi per i soggetti trattati fino a 52 settimane con risankizumab alla dose clinica raccomandata sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti associati al trattamento rispettivamente nel 24% (263/1 079) e nel 14% (150/1 079) dei soggetti valutati.
Per i soggetti esposti al trattamento a lungo termine con risankizumab (fino a 204 settimane nello studio di estensione), il profilo di immunogenicità osservato era coerente rispetto alle prime 52 settimane di trattamento.
Per la maggior parte dei soggetti con psoriasi, gli anticorpi anti-risankizumab, tra cui anticorpi neutralizzanti, non erano associati a variazioni della risposta clinica o della sicurezza.
Tra i pochi soggetti (approssimativamente 1%; 7/1 000 alla settimana 16 e 6/598 alla settimana 52) con elevate concentrazioni di anticorpi (> 128), la risposta clinica sembrava essersi ridotta.
L’incidenza delle reazioni al sito di iniezione è numericamente più elevata nei gruppi con anticorpi anti-farmaco positivi rispetto ai gruppi con anticorpi anti-farmaco negativi nel breve periodo (16 settimane: 2,7% vs 1,3%) e nel lungo periodo (> 52 settimane: 5,0% vs 3,3%).
Le reazioni nel sito di iniezione sono state tutte di intensità da lieve a moderata, nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di risankizumab.
Per i soggetti trattati con risankizumab alla dose clinica raccomandata per un massimo di 28 settimane negli studi clinici sull’artrite psoriasica, gli anticorpi anti-farmaco e gli anticorpi neutralizzanti associati al trattamento sono stati rilevati nel 12,1% (79/652) e nello 0% (0/652) dei soggetti valutati, rispettivamente.
Gli anticorpi anti-risankizumab non erano associati a cambiamenti della risposta clinica o della sicurezza per l’artrite psoriasica.
Artrite psoriasica Nel complesso, il profilo di sicurezza osservato in pazienti con artrite psoriasica trattati con risankizumab è stato coerente con il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con psoriasi a placche.
Anziani Le informazioni sulla sicurezza in soggetti di età ≥ 65 anni sono limitate.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante e per almeno 21 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza I dati relativi all’uso di risankizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di risankizumab durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se risankizumab sia escreto nel latte materno.
È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i lattanti non può essere escluso durante questo breve periodo.
Deve essere presa la decisione se interrompere la terapia/ astenersi dalla terapia con risankizumab tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con risankizumab per la donna.
Fertilità L’effetto di risankizumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere le siringhe o le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Skyrizi 150 mg in penna preriempita o siringa preriempita può essere conservato fuori dal frigorifero (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.