SKYRIZI EV 1FL 600MG 10ML
6.396,95 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RISANKIZUMAB
Data ultimo aggiornamento: 14/09/2023
Malattia di Crohn Skyrizi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, che hanno manifestato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica. Colite ulcerosa Skyrizi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, che hanno manifestato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica.
Ciascun flaconcino contiene 600 mg di risankizumab in 10,0 mL di soluzione. Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Infezioni attive clinicamente importanti (ad es.
tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Questo medicinale deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Skyrizi è indicato.
Posologia Malattia di Crohn La dose raccomandata è di 600 mg da somministrare mediante infusione endovenosa alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8, seguita da una dose di 360 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane.
È necessario valutare l’eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcun beneficio terapeutico alla settimana 24.
Per la posologia del successivo regime di somministrazione sottocutanea, vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia e Skyrizi 90 mg in siringa preriempita.
Colite ulcerosa La dose di induzione raccomandata è di 1 200 mg da somministrare mediante infusione endovenosa alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8.
A partire dalla settimana 12 e poi ogni 8 settimane, la dose di mantenimento raccomandata si basa sulle caratteristiche cliniche del singolo paziente: • Una dose di 180 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea è raccomandata per i pazienti con un miglioramento adeguato dell’attività della malattia dopo l’induzione; • Una dose di 360 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea è raccomandata per i pazienti con un miglioramento inadeguato dell’attività della malattia dopo l’induzione.
È necessario valutare l’eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcun beneficio terapeutico alla settimana 24.
Per la posologia del successivo regime di somministrazione sottocutanea, vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Skyrizi 180 mg e 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia.
Mancata somministrazione di una dose In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile.
Successivamente, la somministrazione deve essere ripresa seguendo lo schema prestabilito.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥ 65 anni sono limitate.
Compromissione renale o epatica Non sono stati condotti studi specifici per determinare l’impatto della compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di Skyrizi.
In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere formulata alcuna raccomandazione sulla posologia.
Pazienti in sovrappeso Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Per infusione endovenosa.
Skyrizi concentrato per soluzione per infusione è esclusivamente per uso endovenoso.
La dose di 600 mg deve essere somministrata nell’arco di almeno un’ora e la dose di 1 200 mg deve essere somministrata nell’arco di almeno due ore.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni Risankizumab può aumentare il rischio di infezione.
Nei pazienti con un’infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione, risankizumab deve essere usato con cautela.
Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con un’infezione attiva clinicamente importante fino a quando l’infezione non si sia risolta oppure non sia stata adeguatamente trattata.
I pazienti trattati con risankizumab devono essere istruiti a consultare un medico se compaiono segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importanti.
Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l’infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell’infezione.
Tubercolosi Prima di iniziare il trattamento con risankizumab, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB).
I pazienti che ricevono risankizumab devono essere monitorati per l’insorgenza di segni e sintomi di una TB attiva.
Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare risankizumab nei pazienti con anamnesi di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso di trattamento.Vaccinazioni Prima di iniziare la terapia con risankizumab, deve essere considerato il completamento dell’intero programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida.
Se un paziente ha ricevuto vaccini vivi (virali o batterici), si raccomanda di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con risankizumab.
I pazienti trattati con risankizumab non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 21 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Ipersensibilità Se compare una reazione di ipersensibilità grave, inclusa anafilassi, la somministrazione di risankizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non si ritiene che risankizumab sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici né che venga eliminato per via renale.
Non sono attese interazioni tra risankizumab e gli inibitori, gli induttori o i substrati degli enzimi che metabolizzano i medicinali e non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Concomitante terapia immunosoppressiva Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l’efficacia di risankizumab in associazione con gli immunosoppressori, inclusi i biologici. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state le infezioni delle vie respiratorie superiori (15,6 % nella malattia di Crohn e 26,2% nella colite ulcerosa).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse di risankizumab osservate negli studi clinici (Tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Psoriasi Infezioni Nell’intero programma di studi sulla psoriasi comprendente l’esposizione a lungo termine a risankizumab, il tasso di infezioni è stato di 75,5 eventi per 100 anni/persona.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni delle vie respiratorie superioria Comune Infezioni da Tineab Non comune Follicolite Patologie del sistema nervoso Comune Cefaleac Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito, Eruzione cutanea, Eczema Non comune Orticaria Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Stanchezzad, Reazioni in sede di iniezionee a Comprende: infezione delle vie respiratorie (virale, batterica o non specificata), sinusite (anche acuta), rinite, nasofaringite, faringite (anche virale), tonsillite, laringite, tracheite.
b Comprende: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicosi, infezioni da Tinea.
c Comprende: cefalea, cefalea tensiva, cefalea sinusale.
d Comprende: stanchezza, astenia, malessere.
e Comprende: lividura in sede di iniezione, eritema, ematoma, emorragia, irritazione, dolore, prurito, reazione, tumefazione, indurimento, ipersensibilità, nodulo, eruzione cutanea, orticaria, vesciche, calore; eritema in sede di infusione, stravaso, reazione, tumefazione.
La maggior parte dei casi è stata non grave e di intensità lieve o moderata e non ha causato interruzione di risankizumab.
Il tasso di infezioni gravi è stato di 1,7 eventi per 100 anni/persona (vedere paragrafo 4.4).
Malattia di Crohn Nel complesso, il profilo di sicurezza osservato in pazienti con malattia di Crohn trattati con risankizumab è stato coerente con il profilo di sicurezza osservato nei pazienti in tutte le indicazioni.
Infezioni Il tasso di infezioni nei dati aggregati derivati dagli studi di induzione di 12 settimane è stato di 83,3 eventi per 100 anni/persona nei soggetti trattati con risankizumab 600 mg per via endovenosa, rispetto a 117,7 eventi per 100 anni/persona nel placebo.
Il tasso di infezioni gravi è stato di 3,4 eventi per 100 anni/persona nei soggetti trattati con risankizumab 600 mg per via endovenosa, rispetto a 16,7 eventi per 100 anni/persona nel placebo (vedere paragrafo 4.4).
Il tasso di infezioni nello studio di mantenimento di 52 settimane è stato di 57,7 eventi per 100 anni/persona nei soggetti trattati con risankizumab 360 mg per via sottocutanea, dopo l’induzione con risankizumab, rispetto a 76,0 eventi per 100 anni/persona nei soggetti che hanno ricevuto il placebo dopo l’induzione con risankizumab.
Il tasso di infezioni gravi è stato di 6,0 eventi per 100 anni/persona nei soggetti trattati con risankizumab 360 mg per via sottocutanea, dopo l’induzione con risankizumab, rispetto a 5,0 eventi per 100 anni/persona nei soggetti che hanno ricevuto il placebo dopo l’induzione con risankizumab (vedere paragrafo 4.4).
Colite ulcerosa Nel complesso, il profilo di sicurezza osservato in pazienti con colite ulcerosa trattati con risankizumab è stato coerente con il profilo di sicurezza osservato nei pazienti in tutte le indicazioni.
Infezioni Il tasso di infezioni nei dati aggregati derivati dallo studio di induzione di 12 settimane è stato di 78,3 eventi per 100 anni/persona nei soggetti trattati con risankizumab 1 200 mg per via endovenosa, rispetto a 74,2 eventi per 100 anni/persona nel placebo.
Il tasso di infezioni gravi è stato di 3,0 eventi per 100 anni/persona nei soggetti trattati con risankizumab 1 200 mg per via endovenosa, rispetto a 5,4 eventi per 100 anni/persona nel placebo (vedere paragrafo 4.4).
Il tasso di infezioni nello studio di mantenimento di 52 settimane è stato di 67,4 eventi per 100 anni/persona nei soggetti trattati con risankizumab 180 mg per via sottocutanea e di 56,5 eventi per 100 anni/persona nei soggetti trattati con risankizumab 360 mg per via sottocutanea, dopo l’induzione con risankizumab, rispetto a 64,6 eventi per 100 anni/persona nei soggetti che hanno ricevuto il placebo dopo l’induzione con risankizumab.
Il tasso di infezioni gravi è stato di 1,1 eventi per 100 anni/persona nei soggetti trattati con risankizumab 180 mg per via sottocutanea e di 0,6 eventi per 100 anni/persona nei soggetti trattati con risankizumab 360 mg per via sottocutanea, dopo l’induzione con risankizumab, rispetto a 2,3 eventi per 100 anni/persona nei soggetti che hanno ricevuto il placebo dopo l’induzione con risankizumab (vedere paragrafo 4.4).
Immunogenicità Per i soggetti con malattia di Crohn trattati con risankizumab alle dosi raccomandate di induzione per via endovenosa e di mantenimento per via sottocutanea per un massimo di 64 settimane negli studi clinici sulla malattia di Crohn, gli anticorpi anti-farmaco e gli anticorpi neutralizzanti associati al trattamento sono stati rilevati rispettivamente nel 3,4 % (2/58) e nello 0 % (0/58) dei soggetti valutati.
Per i soggetti con colite ulcerosa trattati con risankizumab alle dosi raccomandate di induzione per via endovenosa e di mantenimento per via sottocutanea (180 mg o 360 mg) per un massimo di 64 settimane negli studi clinici sulla colite ulcerosa, gli anticorpi anti-farmaco e gli anticorpi neutralizzanti associati al trattamento sono stati rilevati nei soggetti valutati rispettivamente nell’8,9% (8/90) e nel 6,7% (6/90) per la dose di 180 mg per via sottocutanea o nel 4,4% (4/91) e nel 2,2% (2/91) per la dose di 360 mg per via sottocutanea.
Gli anticorpi anti-risankizumab, tra cui anticorpi neutralizzanti, non erano associati a variazioni della risposta clinica o della sicurezza.
Anziani Le informazioni sulla sicurezza in soggetti di età ≥ 65 anni sono limitate.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante e per almeno 21 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza I dati relativi all’uso di risankizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di risankizumab durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se risankizumab sia escreto nel latte materno.
È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i lattanti non può essere escluso durante questo breve periodo.
Deve essere presa la decisione se interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con risankizumab tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con risankizumab per la donna.
Fertilità L’effetto di risankizumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.