SITAGLIPTIN TEVA 28CPR 100MG
21,88 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SITAGLIPTIN MALATO
Data ultimo aggiornamento: 05/05/2023
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptin Teva è indicato per migliorare il controllo glicemico: In monoterapia • in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in associazione con • metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia. • una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. • un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (e.s.un tiazolidinedione) quando è appropriato l’uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più l’agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia. In triplice terapia orale in associazione con • una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia. • un agonista PPARγ e metformina quando è appropriato l’uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Sitagliptin Teva è anche indicato come terapia aggiuntiva all’insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Ogni compressa contiene sitagliptin malato, equivalente a sitagliptin 25 mg. Ogni compressa contiene sitagliptin malato, equivalente a sitagliptin 50 mg. Ogni compressa contiene sitagliptin malato, equivalente a sitagliptin 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Posologia
- Posologia La dose è di 100 mg di sitagliptin una volta al giorno.
Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPARγ, la dose di metformina e/o dell’agonista PPARγ deve essere mantenuta e Sitagliptin Teva deve essere somministrato in concomitanza.
Quando Sitagliptin Teva è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell’insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Se viene dimenticata una dose di Sitagliptin Teva, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Popolazioni speciali Danno renale Quando si prende in considerazione l’uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale antidiabetico, devono essere controllate le modalità di utilizzo nei pazienti con danno renale.
Per i pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] da ≥ 60 a < 90 mL/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 45 a < 60 mL/min), non è richiesto adattamento alla dose.
Per i pazienti con danno renale da moderato a severo (GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min), la dose di sitagliptin è di 50 mg una volta al giorno.
Per i pazienti con danno renale severo (GFR da ≥ 15 a < 30 mL/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 mL/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di sitagliptin è di 25 mg una volta al giorno.
Il trattamento può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi.
Poiché c’è un aggiustamento del dosaggio in base alla funzionalità renale, prima di iniziare la terapia con sitagliptin, e successivamente in modo periodico, è raccomandata la valutazione della funzionalità renale.
Compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Sitagliptin non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all’età.
Popolazione pediatrica Sitagliptin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni a causa di un’efficacia insufficiente.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Sitagliptin non è stato studiato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni.
Modo di somministrazione Sitagliptin Teva può essere assunta con o senza pasti. Avvertenze e precauzioni
- Generalità Sitagliptin non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Pancreatite acuta L’uso degli inibitori della dipeptil-peptidasi 4 (DPP-4) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente.
La risoluzione della pancreatite è stata osservata dopo l’interruzione della terapia con sitagliptin (con o senza trattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso.
Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con sitagliptin e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con sitagliptin non deve essere ripresa.
Si deve usare cautela in pazienti con una storia di pancreatite.
Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di sitagliptin in monoterapia e come parte di una terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (e.s.
metformina e/o un agonista PPARγ), l’incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all’incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
Quando sitagliptin è stato usato in associazione con insulina o una sulfonilurea, è stata osservata ipoglicemia.
Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea o di insulina (vedere paragrafo 4.2).
Danno renale Sitagliptin è escreto per via renale.
Per ottenere concentrazioni plasmatiche di sitagliptin simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzionalità renale normale, sono raccomandati dosaggi più bassi nei pazienti con GFR < 45 mL/min, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Quando si prende in considerazione l’uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale antidiabetico, devono essere controllate le modalità di utilizzo nei pazienti con danno renale.
Reazioni di ipersensibilità Nelle segnalazioni post-marketing sono state riportate reazioni gravi di ipersensibilità in pazienti trattati con sitagliptin.
Queste reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson.
L’insorgenza di queste reazioni si è verificata entro i primi 3 mesi dall’inizio del trattamento, con alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose.
In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, il trattamento con sitagliptin deve essere interrotto.
Altre possibili cause dell’evento devono essere indagate e deve essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
Pemfigoide bolloso Successivamente alla immissione in commercio, sono stati riportati casi di pemfigoide bolloso in pazienti che assumevano inibitori della DPP-4 tra cui sitagliptin.
Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con sitagliptin.
Eccipiente(i) Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Effetti di altri medicinali su sitagliptin I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con medicinali somministrati in concomitanza è basso.
Studi in vitro hanno indicato che il principale enzima responsabile del limitato metabolismo di sitagliptin è il CYP3A4, con un contributo del CYP2C8.
In pazienti con funzionalità renale normale, il metabolismo, incluso quello mediato dal CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearance di sitagliptin.
Il metabolismo potrebbe avere un ruolo più significativo nell’eliminazione di sitagliptin in caso di danno renale grave o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Per questa ragione è possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (e.s.
chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con danno renale grave o ESRD.
Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in caso di danno renale non sono stati accertati in uno studio clinico.
Studi di trasporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin è un substrato per la glicoproteina-P e per il trasportatore di anioni organici 3 (OAT3).
Il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 è stato inibito in vitro dal probenecid, sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato basso.
La somministrazione concomitante di inibitori di OAT3 non è stata valutata in vivo.
Metformina: la somministrazione concomitante di dosaggi multipli di metformina 1.000 mg con sitagliptin 50 mg 2 volte al giorno non ha alterato significativamente la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2.
Ciclosporina: è stato eseguito uno studio per valutare l’effetto della ciclosporina, un potente inibitore della glicoproteina-P, sulla farmacocinetica di sitagliptin.
La somministrazione concomitante di una singola dose orale di sitagliptin 100 mg e di una singola dose orale di ciclosporina 600 mg ha aumentato l’AUC e la Cmax di sitagliptin di circa il 29% e 68%, rispettivamente.
Queste variazioni della farmacocinetica di sitagliptin non sono state considerate clinicamente rilevanti.
La clearance renale di sitagliptin non è stata alterata in misura rilevante.
Non sono attese pertanto interazioni rilevanti con altri inibitori della glicoproteina-P.
Effetti di sitagliptin su altri medicinali Digossina: sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina.
Dopo la somministrazione di 0,25 mg di digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di sitagliptin per 10 giorni, l’AUC plasmatica della digossina è aumentata in media dell’11%, e la Cmax plasmatica è aumentata in media del 18%.
Non sono raccomandati aggiustamenti di dose di digossina.
Tuttavia, quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza, la tossicità da digossina deve essere monitorata nei pazienti a rischio per tale tossicità.
Dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP450.
Negli studi clinici sitagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e con il trasportatore di cationi organici (OCT).
Sitagliptin può essere un debole inibitore della glicoproteina-P in vivo. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Sono state segnalate reazioni avverse gravi comprese la pancreatite e le reazioni di ipersensibilità.
È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (4,7%-13,8%) e insulina (9,6%) (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito (Tabella 1) secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1.
Frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo di sitagliptin in monoterapia e dall’esperienza post-marketing
* Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza post-marketing.Reazione avversa Frequenza della reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia Raro Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità incluse le risposte anafilattiche*,† Frequenza non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia† Comune Patologie del sistema nervoso cefalea Comune capogiro Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche malattia polmonare interstiziale* Frequenza non nota Patologie gastrointestinali stipsi Non comune vomito* Frequenza non nota pancreatite acuta*,†, ‡ Frequenza non nota pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non fatale *,† Frequenza non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito* Non comune angioedema*,† Frequenza non nota eruzione cutanea *,† Frequenza non nota orticaria*,† Frequenza non nota vasculite cutanea *,† Frequenza non nota patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson*,† Frequenza non nota pemfigoide bolloso* Frequenza non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia * Frequenza non nota mialgia* Frequenza non nota dolore dorsale* Frequenza non nota artropatia* Frequenza non nota Patologie renali e urinarie funzionalità renale compromessa * Frequenza non nota insufficienza renale acuta * Frequenza non nota
† Vedere paragrafo 4.4. ‡ Vedere sotto TECOS - Studio sulla Sicurezza Cardiovascolare.
Descrizione di reazioni avverse selezionate In aggiunta alle esperienze avverse correlate al farmaco sopra descritte, le esperienze avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale e che si sono verificate in almeno il 5% dei casi e più comunemente nei pazienti trattati con sitagliptin hanno compreso infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite.
Ulteriori esperienze avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale che si sono verificate più comunemente in pazienti trattati con sitagliptin (che non hanno raggiunto il livello del 5%, ma che si sono verificate con un’incidenza di >0,5% più alta con sitagliptin rispetto a quella del gruppo di controllo) hanno compreso osteoartrite e dolore alle estremità.
Alcune reazioni avverse sono state osservate più frequentemente negli studi sull’uso associato di sitagliptin con altri medicinali anti-diabetici rispetto agli studi di sitagliptin in monoterapia.
Queste hanno compreso ipoglicemia (frequenza molto comune con l’associazione di sulfonilurea e metformina), influenza (comune con insulina (con o senza metformina)), nausea e vomito (comune con metformina), flatulenza (comune con metformina o pioglitazone), stipsi (comune con l’associazione di sulfonilurea e metformina), edema periferico (comune con pioglitazone o con l’associazione di pioglitazone e metformina), sonnolenza e diarrea (non comune con metformina) e secchezza della bocca (non comune con insulina (con o senza metformina)).
Popolazione pediatrica Negli studi clinici con sitagliptin nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete mellito di tipo 2, il profilo delle reazioni avverse era paragonabile a quello osservato negli adulti.
TECOS - Studio sulla Sicurezza Cardiovascolare Lo studio TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) ha incluso 7.332 pazienti trattati con sitagliptin, 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era ≥30 e <50 mL/min/1,73 m²) e 7.339 pazienti trattati con placebo nella popolazione intention-to-treat.
Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento degli standard regionali relativi a HbA1c e fattori di rischio CV.
L’incidenza globale di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella dei pazienti trattati con placebo.
Nella popolazione intention-to-treat, tra i pazienti che stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l’incidenza di ipoglicemia severa è stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti trattati con placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l’incidenza di ipoglicemia severa è stata del 1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
L’incidenza di diagnosi confermate di eventi di pancreatite è stata dello 0,3% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,2% nei pazienti trattati con placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di sitagliptin in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
A causa della mancanza di dati sull’uomo, sitagliptin non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano.
Studi sull’animale hanno mostrato l’escrezione di sitagliptin nel latte materno.
sitagliptin non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile e femminile.
Mancano dati sull’uomo. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.