SINESTIC TURB 60D 320MCG+9MCG

47,46 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03AK07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 09/08/2024

Asma Sinestic è indicato negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 12-17 anni, per il regolare trattamento dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β₂-adrenorecettore agonista a lunga durata d’azione) è appropriato in: - pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂-adrenorecettori agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”. o - pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β₂-adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Sinestic è indicato negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) < 70% del valore stimato normale (post-broncodilatatore) e una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori (vedere paragrafo 4.4).
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 320 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 microgrammi/inalazione. Ogni dose erogata contiene: budesonide 400 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 12 microgrammi per inalazione.Eccipiente con effetti noti Lattosio monoidrato 491 microgrammi contenuti in ogni dose erogata. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (lattosio, che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Posologia

Via di somministrazione: Per uso inalatorio Posologia Asma Sinestic non è destinato alla gestione iniziale dell’asma.
Il dosaggio dei componenti di Sinestic è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato.
Se un singolo paziente necessita di una combinazione di dosi diversa da quella disponibile in associazione nell’inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β₂-adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi in inalatori separati.
Dosi raccomandate: Adulti (dai 18 anni in su): 1 inalazione due volte al giorno.
Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 2 inalazioni 2 volte al giorno.
Adolescenti (12-17 anni): 1 inalazione due volte al giorno.
I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico affinché il dosaggio di Sinestic rimanga ottimale.
La dose deve essere ridotta a quella più bassa alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi.
Quando viene raggiunto il controllo a lungo termine dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria.
Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l’aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Sinestic una volta al giorno se, nell’opinione del medico, sia necessario l’uso di un broncodilatatore a lunga durata d’azione per il mantenimento del controllo.
Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l’asma.
Bambini (dai 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni sono disponibili altri medicinali contenenti budesonide e formoterolo a dosaggi inferiori (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione).
Bambini sotto i 6 anni: poiché i dati disponibili sono limitati, Sinestic non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Sinestic deve essere usato solo come terapia di mantenimento.
Dosaggi più bassi di Sinestic sono disponibili per la terapia di mantenimento e al bisogno (160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione e 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione).
BPCO Dosi raccomandate: Adulti: 1 inalazione 2 volte al giorno.
Informazioni generali Popolazioni speciali di pazienti: Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani.
Non vi sono dati disponibili per l’uso di Sinestic nei pazienti con danno epatico o renale.
Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un’aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.
Modo di somministrazione Istruzioni per il corretto uso di Sinestic: L’inalatore è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree seguendo l’aria inspirata.
Nota: è importante istruire il paziente a: • leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione di Sinestic; • inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni; • non espirare mai attraverso il boccaglio; • riposizionare il cappuccio su Sinestic dopo l’uso; • sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo.
Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l’uso di Sinestic a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata.

Avvertenze e precauzioni

Raccomandazioni sulla somministrazione Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare la riduzione graduale della dose di Sinestic.
Il monitoraggio regolare dei pazienti è importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio.
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di Sinestic (vedere paragrafo 4.2).
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da utilizzare al bisogno.
Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di Sinestic secondo prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida (vedere paragrafo 4.8) a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l’inalazione della dose di mantenimento.
Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.
Aggravamento della malattia Durante il trattamento con Sinestic possono presentarsi eventi avversi seri collegati all’asma e riacutizzazioni.
Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorino dopo l’inizio della terapia di Sinestic.
Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se eccedono le massime dosi raccomandate di Sinestic, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2).
Un ricorso crescente ai broncodilatatori al bisogno indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica.
Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell’asma o della BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d’urgenza.
In tale situazione si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, quale un ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico in caso di infezione.
I pazienti non devono iniziare la terapia con Sinestic durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell’asma.
Trasferimento dalla terapia orale Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalità surrenalica causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia con Sinestic.
I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessità di steroidi orali, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi orali può permanere il rischio di compromissione surrenalica per un lungo periodo di tempo.
Il recupero può richiedere un lungo periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti steroido-dipendenti che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di compromissione della funzionalità surrenalica per un periodo di tempo considerevole.
In tale circostanza la funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarità.
Durante il passaggio dalla terapia orale a Sinestic si può verificare un’attività sistemica degli steroidi generalmente di lieve entità che può risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti, eczema o dolori muscolari ed articolari.
In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico.
L’effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi per via orale è a volte necessario.
Eccipienti Sinestic contiene lattosio monoidrato (<1 mg/inalazione).
Questa quantità non causa normalmente problemi nei soggetti con intolleranza al lattosio.
L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.
Cautela con malattie speciali Sinestic deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.
Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc.
Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc.
Una ipopotassiemia potenzialmente grave può risultare da dosaggi elevati di β₂-adrenorecettori agonisti.
L’effetto di un trattamento concomitante con β₂-adrenorecettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, può sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico del β₂-adrenorecettore agonista.
Si raccomanda particolare cautela nell’asma instabile, che necessita di un uso variabile di broncodilatatori al bisogno, nell’asma acuta grave poiché il rischio associato di ipopotassiemia può essere aumentato dall’ipossia e in altre condizioni in cui la probabilità di insorgenza di ipopotassiemia è aumentata.
Si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico in tali circostanze.
Come per tutti i β₂-adrenorecettori agonisti, si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici.
La necessità e la dose di corticosteroidi per via inalatoria devono essere rivalutate in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree.
Effetti sistemici Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi.
La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale.
Effetti sistemici possibili includono sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8).
Devono essere presi in considerazione potenziali effetti sulla densità ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l’insorgenza di osteoporosi.
Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 microgrammi (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea.
Non sono disponibili informazioni sull’effetto di Sinestic a dosi più elevate.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Funzione surrenale Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non dovrebbe essere interrotto improvvisamente.Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto se più alte rispetto a quelle raccomandate, può anche comportare una soppressione surrenalica clinicamente significativa.
Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d’elezione.
La riduzione rapida della dose di steroidi può indurre crisi surrenali acute.
I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia.
Broncospasmo paradosso Come con altre terapie per via inalatoria, si può osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato di sibili e dispnea dopo l’assunzione.
Se il paziente ha un broncospasmo paradosso Sinestic deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa.
Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria.
Se la crescita è rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide per via inalatoria fino alla dose più bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell’asma, se possibile.
Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita.
Si deve inoltre considerare l’opportunità di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra.
Dati limitati emersi in studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un’adeguata statura da adulto.
Tuttavia è stata osservata una riduzione iniziale leggera ma transitoria nell’accrescimento (circa 1 cm).
Ciò si verifica entro il primo anno di trattamento.
Popolazione con BPCO Non ci sono dati disponibili di studi clinici su Sinestic nei pazienti con BPCO con un FEV₁ >50% pre-broncodilatatore e un FEV₁ <70% post-broncodilatatore del valore stimato normale (vedere paragrafo 5.1).
Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
Non c’è evidenza clinica conclusiva di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi per via inalatoria.
I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell’HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l’uso concomitante deve essere evitato.
Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dell’inibitore e budesonide deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg).
Quando ketoconazolo è stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione è aumentata in media di sole tre volte mostrando che l’allontanamento dei tempi di somministrazione può ridurre l’aumento dei livelli plasmatici.
I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg).
Interazioni farmacodinamiche I β-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo.
Pertanto, Sinestic non deve essere somministrato contemporaneamente ai β-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che ciò non sia indispensabile.
Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β₂-simpaticomimetici.
Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi compresi farmaci con proprietà simili quali furazolidone e procarbazina può scatenare crisi ipertensive.
Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
L’uso concomitante di altri farmaci β-adrenergici o anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatore additivo.
L’ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.
Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma.
Popolazione pediatrica Studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Poiché Sinestic contiene sia budesonide che formoterolo, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze.
Non è stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti.
Le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con β₂ agonista, come tremori e palpitazioni.
Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.
Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) e molto raro (< 1/10 000).
Tabella 1

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni e infestazioni	Comune	Infezione da candida nel tratto orofaringeo, polmonite (nei pazienti con BPCO)
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica.
Patologie endocrine	Molto raro	Sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipopotassiemia
	Molto raro	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno.
	Molto raro	Depressione, modificazioni del comportamento (prevalentemente nei bambini)
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, tremore
	Non comune	Capogiri
	Molto raro	Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4)
	Molto raro	Cataratta e glaucoma
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Tachicardia
	Raro	Aritmie cardiache quali fibrillazione atriale tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
	Molto raro	Angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc
Patologie vascolari	Molto raro	Variazione della pressione arteriosa
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Comune	Lieve irritazione alla gola, tosse, disfonia inclusa raucedine
	Raro	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Ecchimosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Crampi muscolari

L’infezione da candida nel tratto orofaringeo è dovuta al deposito del farmaco.
Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose di mantenimento per minimizzare il rischio.
L’infezione da candida nel tratto orofaringeo di solito risponde al trattamento con anti-fungino topico senza la necessità di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria.
Se si verifica candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono quindi risciacquare la bocca con acqua dopo le inalazioni al bisogno.
Come con altre terapie per via inalatoria, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, colpendo meno di 1 persona su 10.000, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro corto e sibilante.
Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente.
Sinestic deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l’inalazione di corticosteroidi, in particolare ad alto dosaggio prescritto per un lungo periodo.
Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali.
I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione della funzione surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilità alle infezioni e compromissione dell’abilità ad adattarsi allo stress.
Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e dalla sensibilità individuale.
Il trattamento con β₂-agonisti può comportare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e corpi chetonici.
Popolazione pediatrica Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Sinestic o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza.
I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all’associazione.
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di formoterolo in donne in gravidanza.
In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti indesiderati (vedere paragrafo 5.3).
Dati su circa 2.000 gravidanze in pazienti esposte all’uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all’uso del farmaco.
In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Ciò non sembra rilevante per l’uomo nel caso delle dosi raccomandate.
Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell’aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell’animale adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.
Durante la gravidanza Sinestic deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
La budesonide deve essere somministrata alla dose più bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell’asma.
Allattamento Budesonide viene escreta nel latte materno.
Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti.
Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano.
Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno.
La somministrazione di Sinestic a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilità.
Gli studi di riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.