SINEGRIP 20CPR EFF 330MG+200MG

5,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02BE51
• Descrizione tipo ricetta: OTC - LIBERA VENDITA
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 23/03/2021

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa. mal di denti, torcicollo, nevralgie, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).
Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 330 mg sodio ascorbato 224 mg corrispondente a vitamina C 200 mg. Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo, aspartame, sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6- fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Bambini al di sotto dei 7 anni.

Posologia

Posologia Adulti (oltre 15 anni) 1-2 compresse 3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l’altra.
Bambini e ragazzi.
- dai 7 ai 13 anni..-.1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua; - dai 13 ai 15 anni 1 -1 e 1/2.
compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua.
Nei bambini da 7 a 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico curante.
In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
Modo di somministrazione Uso orale Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’ acqua e bere immediatamente.
A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.

Avvertenze e precauzioni

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
In caso di uso protratto e consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere paragrafo 4.5).
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, anemia emolitica (Sinegrip e controindicato nelle forme gravi, vedere paragrafo 4.3).
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo4.5).
Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina.
Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio.
La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Avvertenze importanti su alcuni eccipienti SINEGRIP contiene: - aspartame: questo medicinale contiene 40 mg di aspartame per compressa effervescente.
L’aspartame ingerito oralmente e idrolizzato nel tratto gastrointestinale.
Fenilalanina e il principale prodotto della sua idrolisi.
Può essere dannoso se il paziente e affetto da fenilchetonuria.
- sorbitolo: questo medicinale contiene 225 mg di sorbitolo per compressa effervescente.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
- sodio: questo medicinale contiene 334,5 mg di sodio per compressa effervescente equivalente al 16.7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: questo medicinale e quindi considerato ad alto contenuto di sodio.

Interazioni

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con Ia determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Si deve usare cautela quando paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide.
fenobarbitale, carbamazepina).
Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina puo risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita.
I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.
I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita.
Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico.
Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide La salicilamide puo prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione.
Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT).
La frequenza delle reazioni riportate di seguito non è nota.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Patologie gastrointestinali	Diarrea Dolore addominale
Patologie epatobiliari	Enzimi epatici aumentati
Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico Angioedema Ipersensibilità
Esami diagnostici	Rapporto Internazionale Normalizzato diminuito Rapporto Internazionale Normalizzato aumentato
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Eritema Eruzione cutanea
Patologie vascolari	Ipotensione*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Acidosi metabolica con gap anionico elevato

* come sintomo di anafilassi In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massima e irreversibile (vedere paragrafo 4.9).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Acidosi metabolica con gap anionico elevato In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4).
In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento e limitata.
Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.
Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Se clinicamente necessario, nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.
Allattamento Il paracetamolo e escreto in piccole quantita nel latte materno.
E stato riportato rash nei bambini allattati al seno.
Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e considerata compatibile con l’allattamento al seno.
Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 08/04/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.