SINEFLOX 5CPR RIV 500MG
6,25 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVOFLOXACINA EMIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 22/09/2012
Sineflox è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Sinusite batterica acuta • Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate Sineflox deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. • Polmoniti acquisite in comunità • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) • Prostatite batterica cronica • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Nella cistite non complicata, AGILEV deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. • Inalazione di antrace: profilassi dopo l’esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4) Sineflox può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali all’uso corretto degli agenti antibatterici.
Ogni compressa rivestita con film di Sineflox contiene 250 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di Sineflox contiene 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • a pazienti epilettici, • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, • alle donne in gravidanza, • alle donne che allattano con latte materno.
Posologia
- Sineflox compresse viene somministrato una o due volte al giorno.
Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.
Sineflox compresse può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
Posologia Sono raccomandate le seguenti dosi di Sineflox: Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
Popolazioni speciali Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)Indicazioni Dosi giornaliere (in relazione alla gravità) Durata del trattamento Sinusite batterica acuta 500 mg una volta al giorno 10 -14 giorni Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite 500 mg una volta al giorno 7 -10 giorni Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7 -14 giorni Pielonefrite acuta 500 mg una volta al giorno 7-10 giorni Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg una volta al giorno 7 -14 giorni Cistite non complicata 250 mg una volta al giorno 3 giorni Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli 500 mg una o due volte al giorno 7 - 14 giorni Inalazione di antrace 500 mg una volta al giorno 8 settimane
* Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.Dosi 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Clearance della creatinina Prima dose: Prima dose: Prima dose: 250 mg 500 mg 500 mg 50-20 ml/min dosi successive: dosi successive: dosi successive: 125 mg/24 h 250 mg/24 h 250 mg/12 h 19-10 ml/min dosi successive: dosi successive: dosi successive: 125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/12 h < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*) dosi successive: dosi successive: dosi successive: 125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/24 h
Funzionalità epatica compromessa Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “Tendinite e rottura del tendine” e “Prolungamento dell’intervallo QT”).
Popolazione pediatrica Sineflox è controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Le compresse di Sineflox devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido.
Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose.
Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti.
Si devono prendere le compresse di Sineflox almeno due ore prima o dopo l’assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiché può venirne ridotto l’assorbimento (vedere paragrafo 4.5). Avvertenze e precauzioni
- L’uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni.
Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressadi aneurisma e/o una dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: • sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: • per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta: • per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico al pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
È molto probabile che S.
aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina.
Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).
Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.
La resistenza ai fluorochinoloni di E.
coli - il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea.
I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E.
coli ai fluorochinoloni.
Inalazione di antrace: l’uso nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell’uomo.
I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d’Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dall’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Il rischio di tendinite e rottura di tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es.
gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es.
immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina.
In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche.
In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni.
Levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5).
In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni.
Per tale ragione, se si vuole usare la levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.
Pazienti con compromissione renale Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Sineflox devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti d’emergenza.
Reazioni avverse cutanee gravi Con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.
Disglicemia Come accade con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina.
Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico.
Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V.
artificiali (es.
lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es.
warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche.
Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere levofloxacina e si devono istituire misure appropriate.
Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Prolungamento dell’intervallo QT I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio: - sindrome del QT lungo congenita, - assunzione contemporanea di medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici), - squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia) - malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).
I pazienti anziani e le donne potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano l’intervallo QTc.
Pertanto, si deve esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile.
(vedere paragrafo 4.8). Patologie epatobiliari Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Esacerbazione della miastenia gravis I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis.
Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis.
Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
Disturbi della vista Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Superinfezione L’uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili.
Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti.
La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Interferenza con le analisi di laboratorio Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi.
Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.
Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi. Interazioni
- Sali di ferro, Sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Sineflox compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio).
La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l’assorbimento orale.
Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di Sineflox (vedere paragrafo 4.2).
I sali di calcio hanno un effetto minimo sull’assorbimento orale di levofloxacina.
Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Sineflox compresse, quando somministrati contemporaneamente.
Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Sineflox compresse (vedere paragrafo 4.2).
Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina.
Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.
In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina.
La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%).
Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali.
Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
Effetto di Sineflox su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es.
warfarin).
Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QTLevofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell’intervallo QT).
Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.
Altre forme di interazione Cibo Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Sineflox compresse può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo. Effetti indesiderati
- Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing.
Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100, raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000, molto raro: ≤ 1/10000, non noto: non valutabile in base ai dati disponibili.
All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
*Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto) sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Infezione micotica inclusa infezione da Candida, Patogeni resistenti Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, Eosinofilia. Trombocitopenia, Neutropenia Pancitopenia, Agranulocitosi, Anemia emolitica Disturbi del Sistema immunitario Angioedema, Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Shock anafilatticoa, Shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) Iperglicemia, Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici* Insonnia Ansia, Stato Confusionale, Nervosismo Reazioni psicotiche (con ad es.
allucinazioni, paranoia), Depressione, Agitazione Sogni anomali Incubi.Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso* Cefalea, Capogiri Sonnolenza, Tremori, Disgeusia Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Parestesie Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), Neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), Parosmia inclusa anosmia, Discinesia, Disordini extrapiramidali, Ageusia, Sincope, Ipertensione intracranica benigna Patologie dell’occhio* Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite Patologie dell’orecchio e del labirinto* Vertigini. Tinnito Perdita dell’udito, Riduzione dell’udito Patologie cardiache** Tachicardia, Palpitazioni Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) Patologie vascolari** Solo per la forma e.v.: Flebite Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Broncospasmo, Polmonite allergica Patologie gastrointestinali Diarrea, Vomito, Nausea Dolore Addominale, Dispepsia, Flatulenza, Stipsi Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), Pancreatite Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT). Aumento della bilirubina ematica Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo b Rash, Prurito, Orticaria, Iperidrosi Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), Vasculite leucocitoclastica, Stomatite Patologie endocrine Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo* Artralgia, Mialgia Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es.
tendine di Achille), Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)Rabdomiolisi, Rottura del tendine (es.
tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3.
e 4.4), Rottura dei legamenti, Rottura muscolare, ArtritePatologie renali ed urinarie Aumento della creatinina ematica Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione* Solo per la forma e.v.: Reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento) Astenia Piressia Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)
**Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: • Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di levofloxacina in donne in gravidanza.
Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento Sineflox è controindicato in donne che allattano al seno.
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano.
In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.