SIMALVIA 30CPS MOLLI 60+300MG
14,80 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 06/01/2023
Sollievo dal dolore addominale nella sindrome dell'intestino irritabile. SimAlvia, capsule molli è indicato solo negli adulti.
Ogni capsula molle contiene 60 mg di alverina citrato e 300 mg di simeticone. Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia (tracce). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ileo paralitico.
Blocco intestinale.
Uso in gravidanza e allattamento.
Storia di reazione allergica o intolleranza all'alverina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità alle arachidi o alla soia. Posologia
- Posologia Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di SimAlvia, capsule molli nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione Per somministrazione orale.
Adulti (inclusi gli anziani) 1 capsula molle due o tre volte al giorno all’inizio dei pasti. Avvertenze e precauzioni
- Altre cause di patologia gastrointestinale devono essere escluse e i pazienti che non migliorano dopo 2 settimane di trattamento devono essere riesaminati dal medico.
Funzionalità epatica: In pazienti in trattamento con alverina/simeticone sono stati riportati aumenti di ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi) maggiori di due volte il limite superiore della norma (ULN).
Questi aumenti possono essere associati a un concomitante aumento della bilirubina sierica totale (vedere paragrafo 4.8).
In caso di aumento delle aminotransferasi epatiche oltre 3 volte l'ULN e/o in caso di ittero, il trattamento con alverina/simeticone deve essere interrotto.
I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente inspiegabile, diminuzione dell'appetito, affaticamento, vomito, dolore addominale superiore destro o ittero, urine scure o feci pallide.
I pazienti con questi sintomi devono interrompere l'assunzione di SimAlvia e la funzionalità epatica del paziente deve essere immediatamente valutata. Interazioni
- Nessuna nota.
Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse listate sotto sono state riportate a frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1,000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000) e non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Dovute alla presenza dell’alverina: Patologie epatobiliari Molto raro Epatite citolitica (vedere paragrafo 4.4).
Esami diagnostici Non noto Aumento delle transaminase, della fosfatasi alcalina e della bilirubina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non noto Angioedema, eruzione cutanea, orticaria e prurito.
Disturbi del Sistema immunitario Molto raro Reazioni di tipo anafilattico e shock anafilattico.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non noto Vertigini.
Patologie del sistema nervoso Non noto Cefalea.
Patologie gastrointestinali Non noto Nausea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Una quantità moderata di dati su donne in gravidanza indica l'assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale dell'alverina citrato.
Non ci sono dati sull'uso del simeticone o della combinazione in donne in gravidanza.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SimAlvia, capsule molli durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se l’alverina citrato o il simeticone e i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Questo medicinale dovrebbe essere evitato durante l’allattamento.
Fertilità Non ci sono dati sugli effetti dell’alverina citrato o del simeticone sulla fertilità umana. Conservazione
- Conservare al di sotto di 25°C.
Conservare nella scatola esterna di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.