SILODOSINA AUR 30CPS 8MG
7,32 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SILODOSINA
Data ultimo aggiornamento: 30/01/2020
Trattamento dei segni e dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) nell’uomo adulto.
Silodosina Aurobindo 4 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina. Silodosina Aurobindo 8 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia: La dose raccomandata è una capsula di silodosina da 8 mg al giorno.
Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di silodosina da 4 mg al giorno (vedere di seguito).
Anziani: Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale: Nei pazienti con danno renale lieve (CLCR da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Nei pazienti con danno renale moderato (CLCR da ≥30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente.
L’uso nei pazienti con danno renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
L’uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato, dal momento che non sono disponibili dati a riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di silodosina nella popolazione pediatrica nell’indicazione autorizzata.
Modo di somministrazione: Uso orale.
La capsula deve essere assunta con il cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La capsula non deve essere frantumata o masticata ma va deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua. Avvertenze e precauzioni
- Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS).
L’IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con α1-bloccanti o precedentemente trattati con α1-bloccanti.
Questa circostanza può aumentare le complicanze legate alla procedura durante l’intervento.
Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non è raccomandato.
È stata raccomandata un’interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell’intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell’interruzione della terapia prima dell’intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l’intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l’intervento.
Effetti ortostatici.
L’incidenza di effetti ortostatici con silodosina è molto bassa.
Tuttavia, in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente può essere causa di sincope.
Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
Nei pazienti con ipotensione ortostatica, il trattamento con silodosina non è raccomandato.
Compromissione renale.
L’uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Compromissione epatica.
Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l’uso di silodosina non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Carcinoma della prostata.
Dal momento che l’IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata.
Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l’esplorazione digitale rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA).
Il trattamento con silodosina comporta un’eiaculazione ridotta o assente durante l’orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
L’effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con silodosina (vedere paragrafo 4.8).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite CYP3A4, alcool deidrogenasi e UGT2B7.
Silodosina è anche un substrato della glicoproteina P.
Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo.
Alfa-bloccanti.
Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d’uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori.
Pertanto, l’uso concomitante di altri antagonisti degli α- adrenorecettori non è raccomandato.
Inibitori CYP3A4.
In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell’esposizione a silodosina (cioè dell’AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg).
L’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) non è raccomandato.
Quando silodosina è stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, è stato osservato un aumento dell’AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la Cmax e l’emivita non sono risultate modificate.
Tale alterazione non è clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico.
Inibitori PDE-5.
Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil.
In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di età compresa tra 45 e 78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo vs clinostatismo).
Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica).
Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente più frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro.
I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a silodosina devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse.
Antipertensivi.
Nell’ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell’incidenza di ipotensione ortostatica.
Ciononostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse.
Digossina.
I livelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno.
Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza.
La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto.
In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno.
Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell’eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%.
Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse.
Nella tabella seguente, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
1 - reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolate in base agli eventi segnalati negli studi clinici di fase I-IV e negli studi non interventistici).Molto comune Comune Non comune Rara Molto rara Non nota Disturbi del sistema immunitario Reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo¹ Disturbi psichiatrici Diminuzione della libido Patologie del sistema nervoso Capogiro Sincope Perdita di coscienza¹ Patologie cardiache Tachicardia¹ Palpitazioni¹ Patologie vascolari Ipotensione ortostatica Ipotensione¹ Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale Patologie gastro-intestinali Diarrea Nausea Secchezza della bocca Patologie epatobiliari Anomalie dei test di funzionalità epatica¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea¹ Prurito¹ Orticaria¹ Eruzione da farmaco¹ Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione Disfunzione erettile Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera
Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Ipotensione ortostatica.
L’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell’1,2% con silodosina e dell’1,0% con placebo.
L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS).
L’IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza e allattamento: Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.
Fertilità: Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alle proprietà farmacodinamiche di silodosina.
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.