SEVELAMER EG OS POLV60BUST2,4G
128,98 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SEVELAMER CARBONATO
Data ultimo aggiornamento: 21/06/2017
Sevelamer Eurogenerici è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer Eurogenerici è inoltre indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamer Eurogenerici deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipofosfatemia • Occlusione intestinale. Posologia
- Posologia: Dose iniziale La dose iniziale raccomandata di sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico.
Sevelamer Eurogenerici, polvere per sospensione orale, deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
*Più successiva titolazione come da istruzioni Per pazienti che hanno precedentemente assunto leganti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Eurogenerici deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali.Livello di fosforo sierico nei pazienti Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2.4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4.8 g*
Titolazione e mantenimento Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g, tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2–4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono Sevelamer Eurogenerici devono attenersi alle diete loro prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli serici di fosforo; la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Eurogenerici non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione Uso orale.
I 2,4 g di polvere contenuti in ogni bustina devono essere dispersi in 60 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla sua preparazione. Avvertenze e precauzioni
- La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Eurogenerici non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico < 1,78 mmol/l.
Pertanto, Sevelamer Eurogenerici va evitato in tali pazienti.
La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Eurogenerici non sono state determinate nei pazienti affetti dai seguenti disturbi: • disfagia; • disturbi della deglutizione; • gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusi gastroparesi grave o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale; • malattia infiammatoria intestinale attiva; • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale.
In tali pazienti si deve, pertanto, procedere con cautela con l’uso di Sevelamer Eurogenerici.
Occlusione intestinale e ileo/subileo In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo.
La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico.
I pazienti che soffrono di stipsi devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Sevelamer Eurogenerici.
In caso di pazienti che sviluppino grave stitichezza o altri sintomi gastrointestinali, il trattamento con Sevelamer Eurogenerici deve essere rivalutato.
Vitamine liposolubili I pazienti affetti da CKD (Chronic Kidney Disease/malattia renale cronica) possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia.
Non è possibile escludere che Sevelamer Eurogenerici possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti.
Nei pazienti che assumono sevelamer, ma nessun integratore vitaminico, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K devono essere valutati a intervalli regolari.
In caso di necessità, si raccomanda la somministrazione di integratori vitaminici.
Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di Sevelamer Eurogenerici.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico condotto su questi pazienti, i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.
Carenza di folato Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con Sevelamer Eurogenerici.
Ipocalcemia/ipercalcemia I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia.
Sevelamer Eurogenerici non contiene calcio.
Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare.
Acidosi metabolica I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti all’acidosi metabolica.
Nell’ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
Peritonite I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di specifiche infezioni relative alle modalità di dialisi.
La peritonite è una nota complicanza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggiore numero di casi di peritonite nel gruppo trattato con sevelamer, rispetto al gruppo di controllo.
I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere attentamente seguiti monitorati, di assicurare il corretto uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
Difficoltà di deglutizione e soffocamento In rare occasioni sono state osservate difficoltà di deglutizione delle compresse di Sevelamer Eurogenerici.
Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co–morbilità, che includevano, disturbi della deglutizione o anomalie esofagee.
Pertanto si deve usare cautela quando Sevelamer Eurogenerici viene somministrato a pazienti con disfagia.
Deve essere considerato l’uso di Sevelamer Eurogenerici, polvere per soluzione orale, per i pazienti con anamnesi di disfagia.
Ipotiroidismo È raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano contemporaneamente somministrati sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).Trattamento cronico a lungo termine Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer.
Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e l’accumulo di sevelamer durante un trattamento cronico a lungo termine superiore ad un anno) (vedere paragrafo 5.2).
Iperparatiroidismo Sevelamer Eurogenerici non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo.
Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Sevelamer Eurogenerici deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Patologie gastrointestinali infiammatorie In letteratura sono riportati casi di gravi patologie infiammatorie gastrointestinali relative a diverse parti del tratto gastrointestinale (incluse gravi complicanze quali sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite....), associati alla presenza di cristalli di sevelamer.
Tuttavia, non è stato dimostrato il nesso causale fra la presenza dei cristalli di sevelamer ed il manifestarsi di tali patologie.
Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con sevelamer cloridrato/carbonato deve essere rivalutato. Interazioni
- Dialisi Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati.
Ciprofloxacina In studi di interazione condotti su volontari sani, ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Eurogenerici, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrati contemporaneamente.
Di conseguenza, Sevelamer Eurogenerici non deve essere assunto contemporaneamente a ciprofloxacina.
Ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto In pazienti sottoposti a trapianto sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus, quando venivano somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (ad es., rigetto del trapianto).
Non è possibile escludere la possibilità di interazioni, pertanto si deve effettuare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus durante l’uso contemporaneo e dopo la sua interruzione.
Levotiroxina Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati osservati nei pazienti cui sono stati contemporaneamente somministrati sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina.
Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.
Antiaritmici e anticonvulsivanti Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti che assumevano farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di attacchi convulsivi.
Si deve procedere con cautela nel prescrivere Sevelamer Eurogenerici ai pazienti che assumono anche questi medicinali.
Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo In studi di interazione condotti su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.
Inibitori di pompa protonica Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi molto rari di aumenti dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato.
Biodisponibilità Sevelamer Eurogenerici non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali.
Al momento di somministrare qualunque medicinale e laddove una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un’ora prima, o almeno tre ore dopo, l’assunzione di Sevelamer Eurogenerici.
In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più frequenti (> 5% dei pazienti) rientrano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Gran parte di tali reazioni avverse è di intensità di grado da lieve a moderata.
Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di sevelamer (sia come sale di carbonato che come cloridrato) è stata studiata in numerosi studi clinici che hanno coinvolto un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 – 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato).
Le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente riportate da segnalazioni successive alla commercializzazione, sono elencate sulla base della frequenza nella tabella che segue.
La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*esperienza successiva alla commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comuni Comuni Molto rari Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità* Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, dolore addominale alto, stipsi Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale Ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzione cutanea
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati, o vi sono dati limitati riguardanti l’uso di sevelamer su donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva quando sevelamer veniva somministrato a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
È stato inoltre osservato che sevelamer riduce l’assorbimento di numerose vitamine, compreso l’acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Sevelamer Eurogenerici deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un’attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre che per il feto.
Allattamento Non è noto se sevelamer (e/o suoi metaboliti) siano escreti nel latte umano.
Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno.
La decisione di proseguire/interrompere l’allattamento al seno o proseguire/interrompere la terapia con Sevelamer Eurogenerici deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con Sevelamer Eurogenerici per la donna.
Fertilità Non vi sono dati riguardanti l’effetto di sevelamer sulla fertilità nell’uomo.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi o femmine esposti ad una dose equivalente al doppio di quella massima utilizzata nell’uomo negli studi clinici, pari a 13 g/die, e basata sulla comparazione della relativa area di superficie corporea relativa. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.