SERTRALINA PEN 30CPR RIV 50MG
6,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SERTRALINA
Data ultimo aggiornamento: 09/05/2021
La sertralina è indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori; Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori; Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia; Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni; Disturbo da ansia sociale; Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD).
Sertralina PENSA 50 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina (come cloridrato) equivalente a 50 mg di sertralina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia.
Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.
Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Trattamento iniziale Depressione e OCD Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die.
Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die.
Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno.
È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
Titolazione Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose.
Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die.
Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana.
La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni.
Tuttavia l'effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD.
Mantenimento Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta terapeutica.
Depressione Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE).
Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi.
I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Disturbo da attacchi di panico e OCD Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perché l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo Età 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno.
Età 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno.
La dose massima giornaliera è 200 mg al giorno.
Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg.
Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.
Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Pazienti anziani La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perché questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela.
Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).
La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento.
Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.
Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Modo di somministrazione Sertralina PENSA deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera.
Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM) Lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome maligna da neurolettici (SNM) è stato riportato con l'uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina.
Il rischio di sindrome serotoninergica o sindrome maligna da neurolettici con gli SSRI aumenta con l'uso concomitante di farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, i triptani), con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, come il blu di metilene), con gli antipsicotici e altri farmaci dopamino-antagonisti, con farmaci oppiacei e con buprenorfina o con l’associazione buprenorfina-naloxone.
I pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di segni o sintomi da SS o SNM (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni).
Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi L'esperienza clinica finora acquisita è limitata e non consente di stabilire quale sia il momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo a una con sertralina.
In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d’azione come la fluoxetina.
Altri medicinali serotoninergici (ad es.
triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT) La somministrazione concomitante di sertralina e altri medicinali che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S.
Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica.
Una sindrome serotoninergica potenzialmente rischiosa per la vita è stata anche segnalata in pazienti che assumono contemporaneamente duloxetina e buprenorfina o l’associazione buprenorfina-naloxone.
Prolungamento dell’intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP) Durante la fase post-marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QTc e casi di TdP.
La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in pazienti con altri fattori di rischio di prolungamento dell’intervallo QTc e di TdP.
L’effetto sul prolungamento dell’intervallo QTc e stato confermato in uno studio approfondito sul QTc su volontari sani, con un rapporto esposizione-risposta positivo statisticamente significativo.
Pertanto la sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi di prolungamento dell’intervallo QTc, quali: cardiopatia, ipokaliemia o ipomagnesiemia, anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QTc (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Attivazione di ipomania o mania L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina.
Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva di mania/ipomania.
È necessaria un'attenta supervisione da parte del medico.
Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.
Attacchi epilettici In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi attacchi epilettici; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano attacchi epilettici.
Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari).
Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa.
Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari.
Inoltre, queste condizioni possono essere associate in comorbidità al disturbo depressivo maggiore.
Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche, si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.
Una stretta sorveglianza dei pazienti ed in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose.
I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Popolazione pediatrica La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo di età compresa tra 6 e 17 anni.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari.
Inoltre, sono disponibili unicamente evidenze cliniche limitate sui dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativi agli effetti sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Nelle segnalazioni post-marketing sono stati riportati pochi casi di ritardo nella crescita e ritardo nella pubertà.
La rilevanza clinica e la causalità non sono ancora chiari (vedere paragrafo 5.3 per i corrispondenti dati di sicurezza preclinica).
I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative alla crescita e allo sviluppo.
Sanguinamento anomalo/emorragia Con l'uso degli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici, incluso sanguinamento cutaneo (ecchimosi e porpora), ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico, inclusa emorragia fatale.
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-epinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i medicinali che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es.
anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Iponatremia L'iponatremia può verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina.
In molti casi, l'iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l.
I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di sviluppare iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI.
Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche Uso negli anziani).
L'interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e deve essere istituita un'appropriata terapia medica.
I segni e i sintomi dell'iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità fisica che può causare cadute.
I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l'incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano la sertralina rispetto al 12% dei pazienti che proseguivano il trattamento con sertralina.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose.
Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
Generalmente, l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave.
In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più).
Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Acatisia/irrequietezza psicomotoria L'uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessità di stare in movimento, spesso associata all'impossibilità di sedere o stare immobile.
Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.
Nei pazienti che presentano questi sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso.
Compromissione epatica La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell'emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali.
Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche.
La sertralina deve essere pertanto usata con cautela in soggetti con disturbi epatici.
Se la sertralina viene somministrata a pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti.
La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione renale La sertralina è ampiamente metabolizzata e l'escrezione del farmaco immodificato nelle urine è la via di eliminazione minore.
Negli studi condotti su pazienti con compromissione renale lieve moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o moderata-grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min) i parametri farmacocinetici (AUC0-24 o Cmax) dopo somministrazione di dosi multiple non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli.
Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.
Uso nei pazienti anziani Sono stati condotti studi clinici su oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni).
Il tipo e l'incidenza delle reazioni avverse negli anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
L'uso di SSRI e SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere “Iponatremia” al paragrafo 4.4).
Diabete In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico.
Può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
Terapia elettroconvulsivante Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina.
Succo di pompelmo La somministrazione di sertralina con succo di pompelmo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Interferenza con i test di screening delle urine Sono stati riportati falso-positivi per le benzodiazepine nei test di screening immunologici delle urine di pazienti in trattamento con sertralina.
Questo è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening.
Risultati falso-positivi possono protrarsi per diversi giorni dopo la sospensione del trattamento con sertralina.
Test di conferma quali gas cromatografia/spettrometria di massa, distingueranno la sertralina dalle benzodiazepine.
Glaucoma ad angolo chiuso Gli SSRI, inclusa la sertralina, possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi.
Questo effetto midriatico ha la capacità di restringere l'angolo dell'occhio determinando un aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti.
Pertanto la sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma.
Disfunzione sessuale Gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI.
Informazioni sugli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Controindicato Inibitori delle monoaminoossidasi Inibitori irreversibili delle MAO (selegilina) La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli inibitori irreversibili delle MAO come la selegilina.
Il trattamento con sertralina non deve essere iniziato nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.
Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafo 4.3).
Inibitore reversibile selettivo delle MAO (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, gli inibitori reversibili e selettivi delle MAO, come la moclobemide, non devono essere somministrati in associazione a sertralina.
A seguito del trattamento con un inibitore reversibile delle MAO è possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore reversibile delle MAO (vedere paragrafo 4.3).
IMAO reversibile non selettivo (linezolid) L'antibiotico linezolid è un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte.
Pimozide Un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% è stato osservato in uno studio condotto con pimozide in dose singola bassa (2 mg).
Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell'ECG.
Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata con: Medicinali deprimenti il SNC e alcool La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non è raccomandato.
Altri farmaci serotoninergici Vedere paragrafo 4.4.
Si consiglia cautela anche con l’uso di fentanil (utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico), altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, i triptani) e con farmaci oppiacei.
Precauzioni particolari Medicinali che prolungano l’intervallo QT Il rischio di prolungamento dell’intervallo QTc e/o aritmie ventricolari (ad es.
TdP) può essere aumentato con l’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QTc (ad es.
alcuni antipsicotici e antibiotici) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Litio Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica.
Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati.
Fenitoina Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani è emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina.
Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si raccomanda comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina.
Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina può causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina.
Non si può escludere che altri induttori del CYP 3A4, come fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni, rifampicina, possono causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina.Triptani Nella fase di commercializzazione di Sertralina sono stati segnalati rari casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan.
I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani).
Se l'uso concomitante di sertralina e triptani è clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Warfarin La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari può alterare il valore di INR.
Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina.
Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina.
Il significato clinico di queste variazioni non è noto.
La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell'atenololo.
Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina.
Medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica Il rischio di sanguinamento può aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es.
FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4).
Bloccanti neuromuscolari Gli SSRI possono ridurre l’attivita della colinesterasi plasmatica risultante in un prolungamento dell’azione bloccante neuromuscolare del mivacurio e di altri bloccanti neuromuscolari.
Medicinali metabolizzati dal Citocromo P450 La sertralina può esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attività del CYP 2D6.
La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attività dell'isozima CYP 2D6).
Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi.La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante.
Ciò è stato confermato dagli studi di interazione in-vivo condotti con substrati del CYP 3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), il substrato del CYP 2C19 diazepam e i substrati del CYP 2C9 tolbutamide, glibenclamide e fenitoina.
Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2.
L'assunzione di tre bicchieri di succo di pompelmo al giorno ha aumentato i livelli plasmatici di sertralina di circa il 100% in uno studio cross-over condotto su otto soggetti sani giapponesi.
L'interazione con altri inibitori del CYP 3A4 non è stata stabilita.
Pertanto, l'assunzione di succo di Pompelmo, deve essere evitata durante il trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.4).
In base ad uno studio di interazione con il succo di pompelmo, non può essere escluso che la somministrazione concomitante di sertralina e di potenti inibitori del CYP 3A4, come inibitori delle proteasi, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina e nefazodone, conduca ad una esposizione ancora maggiore alla sertralina.
Questo riguarda anche gli inibitori moderati del CYP 3A4, come aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil e diltiazem.
L’assunzione di potenti inibitori del CYP 3A4 deve essere evitata durante il trattamento con sertralina.
I livelli plasmatici di sertralina sono aumentati di circa il 50% nei metabolizzatori lenti del CYP 2C19 se paragonati ai metabolizzatori veloci del CYP 2C19 (vedere paragrafo 5.2).
Non si possono escludere interazioni con forti inibitori del CYP 2C19, come omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, fluoxetina, fluvoxamina. Effetti indesiderati
- La nausea è l'effetto indesiderato più comune.
Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo.
Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.
Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non portano all'interruzione della terapia.
Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina L'interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non Nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Faringite, infezioni delle alte vie respiratorie, rinite Gastroenterite, otite media Diverticolitea, Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi) Neoplasie Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia, trombocitopenia*a, leucopenia*a Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità*, allergia stagionale* Reazione anafilattoide* Patologie endocrine Ipotiroidismo* iperprolattinemia*a, inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico*a Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito* Ipercolesterolemia, ipoglicemia*, diabete mellito*, iperglicemia*a, iponatremia*a Disturbi psichiatrici Insonnia Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo Allucinazioni*, stato d'animo euforico*, apatia, pensieri anomali, ideazione/comportamento suicidario, disturbi psicotici*, aggressività*, paranoia. Disturbo di conversione*a, dipendenza da farmaco, paroniria*a, sonnambulismo, eiaculazione precoce Patologie del sistema nervoso Capogiri, Sonnolenza, cefalea* Parestesia*, tremori, disgeusia, disturbi dell'attenzione, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o alterazioni dell’andatura), ipertonia* Convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania*, sincope* Coma*, coreoatetosia, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio, acatisia (vedere paragrafo 4.4), spasmo cerebrovascolare (compresa la sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di Call-Fleming) *a, irrequietezza psicomotoria*a (vedere paragrafo 4.4), sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati a Sindrome serotoninergica* o a Sindrome Maligna da Neurolettici: in alcuni casi associati all’uso concomitante di medicinali serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardiaa. Patologie dell'occhio Disturbi della vista Midriasi* Glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema*a, pupille diseguali*a, alterazione della visionea Maculopatia Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito* Dolore all'orecchio Patologie cardiache Palpitazioni* Tachicardia*, disturbi cardiaci Infarto del miocardio*a, bradicardia, torsione di punta*a (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), prolungamento dell’intervallo QTc* (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1) Patologie vascolari Vampate di calore* Ipertensione*, rossore, sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestinale)*, ematuria Ischemia periferica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sbadigli* Broncospasmo*, dispnea, epistassi* Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, disfonia, singhiozzi, malattia polmonare interstiziale*a, stridore*a Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, secchezza della bocca Dolore Addominale*, vomito*, costipazione*, dispepsia, flatulenza Esofagite, glossite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione, melena, disturbi ai denti Ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, ulcerazione della bocca, pancreatite Colite miscoscopica Patologie epatobiliari Alterazione della funzionalità epatica, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea*, Iperidrosi Edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria*, prurito*, dermatite, edema del viso Dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle, segnalazione di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), ad es.
Sindrome di Stevens-Johnson* e necrolisi epidermica*a, reazione cutanee*a, fotosensibilità*a, angioedemaPatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, dolore alla schiena, artralgia* Osteoartrite, debolezza muscolare, crampi muscolari* Disturbi alle ossa, rabdomioliosi*a Trisma* Patologie renali e urinarie Nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione, incontinenza urinaria* Oliguria, difficoltà iniziale alla minzione Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Mancata eiaculazione Irregolarità mestruali*, disfunzione erettile Emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile (vedere paragrafo 4.4), disfunzione sessuale, menorragia (vedere paragrafo 4.4) Vulvovaginite atrofica, balanopostite*a, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea*, ginecomastia* Emorragia postpartum ** Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento * Dolore al torace*, malessere*, astenia*, piressia* Edema periferico*, brividi, sete, disturbi dell’andatura* Ernia, ridotta tolleranza al medicinale Esami diagnostici Aumento di peso* Incremento della alaninoaminotransferasi*, incremento della aspartato-aminotransferasi, riduzioni di peso Aumento del colesterolo nel sangue*, alterazione dei risultati di laboratorio, alterazioni del liquido seminale, alterazione della funzione piastrinica*a Traumatismo e avvelenamento Ferite Procedure mediche e chirurgiche Procedura di vasodilatazione a Frequenza della reazione avversa rappresentata dal limite superiore stimato dall’intervallo di confidenza al 95% usando “la regola del 3”.
* Queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase di commercializzazione di serotonina.
**L’evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non sia più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Soggetti anziani L'uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n = 281 pazienti trattati con sertralina): Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).
Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, eruzione cutanea, acne, epistassi, flatulenza.
Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alaninoaminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, eruzione cutanea pustolare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell'odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore.
Frequenza non nota: enuresi.
Effetti di classe Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d'età e oltre, hanno evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs.
Il meccanismo alla base di tale effetto è sconosciuto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza.
Tuttavia, una sostanziale quantità di dati disponibili non ha rivelato che sertralina induca malformazioni congenite.
Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicità conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3).
In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, è stato riportato che l'uso di sertralina durante la gravidanza ha causato una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.
Questo fenomeno è stato riportato anche con altri antidepressivi SSRI.
L'uso di sertralina non è raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi.
I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno.
Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.
Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito (<24 ore) dopo il parto.
Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, in particolare durante le ultime fasi, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).
Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze.
Nella popolazione generale possono verificarsi da 1 a 2 casi di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) su 1000 gravidanze.
I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Allattamento I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che piccole quantità di sertralina e del suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno.
Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato).
Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non è possibile escludere il rischio.
L'uso di sertralina nelle donne che allattano non è raccomandato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi.
Fertilità I dati sugli animali non hanno mostrato un effetto di sertralina sui parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Nell'uomo segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità umana. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.