SERTRALINA ACC 30CPR RIV 100MG

11,99 €

Prezzo indicativo

• ATC: N06AB06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 18/06/2016

La sertralina è indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia. Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD).
Ogni compressa contiene sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di sertralina. Ogni compressa contiene sertralina cloridrato equivalente a 100 mg di sertralina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia.
Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.
Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Trattamento iniziale Depressione e OCD Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die.
Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die.
Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno.
È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
Titolazione Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose.
Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die.
Tenuto conto che la sertralina ha un’emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana.
La comparsa dell’effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni.
Tuttavia l’effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell’OCD.
Mantenimento Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico sulla base della risposta terapeutica.
Depressione Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE).
Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi.
I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Disturbo da attacchi di panico e OCD Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell’OCD deve essere valutato regolarmente, perché l’efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo Età 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno.
Età 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell’arco di tempo di alcune settimane, al bisogno.
La dose massima giornaliera e 200 mg al giorno.
Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg.
Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.
Non è stata dimostrata l’efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Pazienti anziani La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perché questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica L’impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela.
Nei pazienti con compromissione epatica devono essere usate dosi più basse o meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).
La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione La sertralina deve essere assunta in un’unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera.
Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo.
Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento.
Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell’interruzione del trattamento, si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.
Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM) Lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome maligna da neurolettici (SNM) è stato osservato con l’uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina.
Il rischio di SS o SNM con gli SSRI aumenta con l’uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, amfetamine,i triptani), con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, come il blu di metilene), con gli antipsicotici e altri farmaci dopamino-antagonisti, e con gli oppioidi.
I pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di segni e sintomi da SS o SNM (vedere paragrafo 4.3).
Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo L'esperienza clinica finora acquisita è limitata e non consente di stabilire quale sia il momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo a una con sertralina.
In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d’azione come la fluoxetina.
Altri medicinali serotoninergici (ad es.
triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT) La somministrazione concomitante di sertralina e altri medicinali che aumentano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come amfetamine, triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l’Erba di S.
Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica.
Prolungamento dell’intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP) Durante la fase post-marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QTc e TdP.
La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in pazienti con altri fattori di rischio di prolungamento dell’intervallo QTc e TdP.
L’effetto sul prolungamento dell’intervallo QTc è stato confermato in uno studio approfondito sul QTc su volontari sani, con un rapporto esposizione-risposta positivo statisticamente significativo.
Pertanto la sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi di prolungamento dell’intervallo QTc, quali: cardiopatia, ipokaliemia o ipomagnesiemia, anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QTc (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Attivazione di ipomania o mania L’insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo disponibili in commercio, inclusa la sertralina.
Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva di mania/ipomania.
È necessaria un’attenta supervisione da parte del medico.
Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.
Attacchi epilettici In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi attacchi epilettici; l’uso di sertralina deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano attacchi epilettici.
Suicidio/pensieri suicidi/tentativi di suicidio o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Tale rischio persiste fino a quando non avvenga una remissione significativa.
Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Anche altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
Inoltre, queste condizioni possono essere associate in comorbidità al disturbo depressivo maggiore.
Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche, si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
I pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di sviluppare pensieri suicidi o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.
Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose.
I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamenti o pensieri suicidi o di cambiamenti comportamentali.
Popolazione pediatrica La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti con età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo di età compresa tra 6 e 17 anni.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Se, in base ad esigenze mediche, dovesse essere comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidi, la sicurezza a lungo termine sulla maturazione cognitiva, emotiva, fisica e puberale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 16 anni è stata valutata in uno studio osservazionale a lungo termine fino a 3 anni (vedere paragrafo 5.1).
Nelle segnalazioni post-marketing sono stati riportati pochi casi di ritardo nella crescita e ritardo nella pubertà.
La rilevanza clinica e la causalità non sono ancora chiari (vedere paragrafo 5.3 per i corrispondenti dati di sicurezza preclinica).
I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative alla crescita e allo sviluppo.
Sanguinamento anomalo/emorragia Con l’uso degli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici, incluso sanguinamento cutaneo (ecchimosi e porpora) e altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico, inclusa emorragia fatale.
Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i medicinali che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es.
anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Iponatremia A seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina, può verificarsi iponatremia.
In molti casi, l’iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l.
I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI.
Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche “Uso nei pazienti anziani”).
L’interruzione del trattamento con sertralina deve essere preso in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e deve essere istituita un’appropriata terapia medica.
I segni e i sintomi dell’iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità fisica che può causare cadute.
I segni e i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti includevano allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l’incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano la sertralina rispetto al 12% dei pazienti che proseguivano il trattamento con sertralina.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose.
Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni realistici), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
Generalmente, l’intensità di tali sintomi e da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave.
In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più).
Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un intervallo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Acatisia/irrequietezza psicomotoria L’uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva di irrequietezza spiacevole e angosciante e dalla necessità di stare in movimento, spesso associata all’impossibilità di sedere o stare immobile.
Questo è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.
Nei pazienti che presentano questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Compromissione epatica La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple, condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell’emivita plasmatica del farmaco e una AUC e una C_max corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali.
Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche.
La sertralina deve essere pertanto usata con cautela in soggetti con malattie epatiche.
Se la sertralina viene somministrata a pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti.
La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Danno renale La sertralina è ampiamente metabolizzata e la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile.
Negli studi condotti su pazienti con danno renale lieve-moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o moderato-grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min) i parametri farmacocinetici (AUC0-24 o C_max) dopo somministrazione di dosi multiple non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli.
Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di danno renale.
Uso nei pazienti anziani Oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno partecipato agli studi clinici.
Il tipo e l’incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
L’uso di SSRI e SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere “Iponatremia” al paragrafo 4.4).
Uso in caso di diabete In pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico.
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
Terapia elettroconvulsivante Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell’uso combinato di ECT e sertralina.
Succo di pompelmo La somministrazione di sertralina con succo di pompelmo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Interferenza con il test di screening delle urine Sono stati riportati risultati falsi-positivi per le benzodiazepine nei test di laboratorio di immunodosaggio delle urine nei pazienti in trattamento con sertralina.
Questo è dovuto alla mancanza di specificità dei test.
Risultati falsi-positivi nei test di laboratorio possono essere attesi per diversi giorni dopo la sospensione del trattamento con sertralina.
Test di conferma quali gas cromatografia/spettrometria di massa distingueranno la sertralina dalle benzodiazepine.
Glaucoma ad angolo chiuso Gli SSRI, inclusa la sertralina, possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi.
Questo effetto midriatico ha la capacità di restringere l’angolo dell’occhio determinando un aumento della pressione endo-oculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti.
La sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma.
Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI.
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Controindicato Inibitori delle monoaminoossidasi Inibitori irreversibili delle MAO (es.
selegilina) La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina.
Il trattamento con sertralina non deve essere iniziato per almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.
Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.3).
Inibitore reversibile e selettivo delle MAO-A (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, gli inibitori reversibili e selettivi delle MAO, come la moclobemide, non devono essere somministrati in associazione a sertralina.
A seguito del trattamento con un inibitore reversibile delle MAO, è possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3).
IMAO Reversibile non selettivo (linezolid) L’antibiotico linezolid è un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni avverse gravi sono state osservate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO (ad es.
il blu di metilene) e iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
Queste reazioni comprendono tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte.
Pimozide Un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% è stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg).
Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell’ECG.
Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Somministrazione concomitante con sertralina non è raccomandata con: Medicinali deprimenti il SNC e alcool La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non potenzia gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l’uso concomitante di sertralina e alcool non è raccomandato.
Altri farmaci serotoninergici Vedere paragrafo 4.4.
Si consiglia cautela anche con gli oppioidi [ad esempio il fentanil (utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico)] e altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, amfetamine, i triptani).
Precauzioni particolari Medicinali che prolungano l’intervallo QT Il rischio di prolungamento dell’intervallo QTc e/o aritmie ventricolari (ad es.
TdP) può essere aumentato con l’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QTc (ad es.
alcuni antipsicotici e antibiotici) (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Litio Nel corso di uno studio controllato verso placebo condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, il che indica una possibile interazione farmacodinamica.
Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati.
Fenitoina Da uno studio clinico controllato con placebo condotto su volontari sani è emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina.
Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l’esposizione ad alti livelli di fenitoina, si raccomanda comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l’inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina.
Inoltre, la co-somministrazione di fenitoina, noto induttore del CYP3A4, può causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina.
Triptani Nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati rari casi di pazienti con debolezza, iper-reflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell’uso di sertralina e sumatriptan.
I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani).
Se l’uso concomitante di sertralina e triptani è clinicamente giustificato, si consiglia un’appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Warfarin La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari può alterare il valore di INR.
Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina.
Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina.
Il significato clinico di queste variazioni non è noto.
La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell’atenololo.
Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina.
Medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica Il rischio di sanguinamento può aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es.
FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4).
Bloccanti neuromuscolari Gli SSRI possono ridurre l’attività colinesterasica nel plasma con conseguente prolungamento dell’azione di blocco neuromuscolare di mivacurio o altri bloccanti neuromuscolari.
Medicinali metabolizzati dal Citocromo P450 La sertralina può esercitare un’azione inibitoria lieve-moderata dell’attività del CYP2D6.
La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) allo steady-state dei livelli plasmatici di desipramina (un marker dell’attività dell’isoenzima CYP 2D6).
Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi.
La sertralina non agisce in misura clinicamente rilevante come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2.
Ciò è stato confermato dagli studi di interazione in vivo condotti con substrati del CYP 3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), con il substrato del CYP 2C19 (diazepam) e con i substrati del CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide e fenitoina).
Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2.
L’assunzione di tre bicchieri di succo di pompelmo al giorno ha aumentato i livelli plasmatici di sertralina di circa il 100% in uno studio cross-over condotto su otto soggetti sani giapponesi.
Pertanto, l’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.4).
In base ad uno studio di interazione con il succo di pompelmo, non può essere escluso che la somministrazione concomitante di sertralina e di potenti inibitori del CYP 3A4, come inibitori delle proteasi, ketoconazolo, itroconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina e nefazodone, conduca ad una esposizione ancora maggiore alla sertralina.
Questo riguarda anche gli inibitori moderati del CYP 3A4, come aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil e diltiazem.
L’assunzione di potenti inibitori del CYP 3A4 deve essere evitata durante il trattamento con sertralina.
Non si può escludere che altri induttori del CYP3A4, ad esempio fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni e rifampicina, possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina.
I livelli plasmatici di sertralina sono aumentati di circa il 50% in soggetti scarsi metabolizzatori dell’enzima CYP 2C19 rispetto ai soggetti considerati rapidi metabolizzatori del CYP 2C19 (vedere paragrafo 5.2).
Non si possono escludere interazioni con potenti inibitori del CYP 2C19, come omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, fluoxetina, fluvoxamina.
Metamizolo La co-somministrazione di sertralina con metamizolo, che è un induttore di enzimi metabolizzanti inclusi CYP2B6 e CYP3A4, può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di sertralina con potenziale diminuzione dell'efficacia clinica.
Pertanto, si consiglia cautela quando metamizolo e sertralina vengono somministrati contemporaneamente; la risposta clinica e/o i livelli del farmaco devono essere monitorati appropriatamente.

Effetti indesiderati

La nausea è l’effetto indesiderato più comune.
Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo.
Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.
Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia.
Tabella 1:Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale

Classificazione per sistemi ed organi	Molto Comune (≥1/10)	Comune (≥1/100;<1/10)	Non comune (≥1/1000,<1/100)	Raro (≥1/10000, <1/1000)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni		infezioni delle alte vie respiratorie, rinite, faringite	gastroenterite, otite media	Diverticolite§
Tumori benigni, maligni e non specifici (cisti e polipi compresi)			Neoplasie†
Patologie del sistema emolinfopoietico				Linfoadenopatia, Leucopenia*§, trombocitopenia*§
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità*, allergia stagionale*	Reazione anafilattoide*
Patologie endocrine			Ipotiroidismo*	Iperprolattinemia*§, inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico*§
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito*		Diabete mellito*, ipercolesterolemia, ipoglicemia*, iperglicemia*§, Iponatremia*§
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, bruximo*	Allucinazione*, aggressività*, umore euforico*, paranoia, apatia, pensieri anormali, disturbi psicotici*, pensiero/comportamento suicidario	Disturbo di conversione*§, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce, Paroniria*§
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, Sonnolenza, Cefalea*	tremore, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, anomalie dei denti o anomalie dell'andatura), parestesia *, ipertonia *, disturbi dell'attenzione, disgeusia	amnesia, ipoestesia *, contrazioni muscolari involontarie *, sincope *, ipercinesia *, emicrania *, convulsione *, capogiro posturale, anormalità del coordinamento, disturbi del linguaggio	coma *, acatisia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, iperestesia, spasmo cerebrovascolare (inclusa sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale e sindrome di Call-Fleming) * §, irrequietezza psicomotoria * § (vedere paragrafo 4.4), disturbi sensoriali, coreoatetosi§, anche riportati segni e sintomi associati a sindrome serotoninergica * o sindrome neurolettica maligna: in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici comprendenti agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia§
Patologie dell'occhio		Disturbi della vista*	Midriasi*	Glaucoma,disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema * §, pupille diseguali*§, alterazione della vista§.	Maculopatia
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Tinnito*	Dolore all’orecchio
Patologie cardiache		Palpitazioni*	Tachicardia*,disturbi cardiaci	Infarto del miocardio*§,Torsione di Punta*§(vedere paragrafo 4.4, 4.5 e 5.1), Prolungamento dell’intervallo QTc* (vedere paragrafo 4.4, 4.5 e 5.1), bradicardia
Patologie vascolari		Vampate di calore*	Sanguinamento anormale (come, sanguinamento gastrointestinale)*, Ipertensione*, rossore, ematuria	Ischemia periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Sbadigli*	Broncospasmo*, dispnea, epistassi*	Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore*§, polmonite eosinofila, disfonia, singhiozzi, Malattia polmonare interstiziale*§
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, bocca secca	Dolore addominale*, vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenza	melena, disturbi ai denti, esofagite, glossite, emorroidi, ipersecrezione salivare, disfagia, eruttazione, disturbi della lingua	ulcerazione della bocca, pancreatite *§, ematochezia, ulcerazione della lingua, stomatite	Colite microscopica
Patologie epatobiliari				Alterazione della funzionalità epatica, Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea*, iperidrosi	Edema periorbitale*, edema del viso porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria*, prurito*, dermatite,	rari casi di gravi reazioni avverse cutanee (SCAR): per es. Sindrome di Stevens-Johnson * e necrolisi epidermica * §, reazione cutanea * §, fotosensibilità§, angioedema, alterazione dei capelli anormale, odore di pelle anormale, dermatite bollosa, rash follicolare
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		mal di schiena, artralgia *, mialgia	artrosi, spasmi muscolari, crampi muscolari *, debolezza muscolare	rabdomiolisi *§, disturbo osseo	Trisma*
Patologie renali e urinarie			pollachiuria, disturbi della minzione, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria *, poliuria, nicturia	esitazione urinaria *, oliguria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Assenza di eiaculazione	mestruazioni irregolari *, disfunzione erettile	disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.4), menorragia, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile (vedere paragrafo 4.4)	galattorrea *, vulvovaginite atrofica, scarico genitale, balanopostite * §, ginecomastia *, priapismo *	Emorragia postpartum**
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	affaticamento *	malessere *, dolore toracico *, astenia *, piressia *	edema periferico *, brividi, disturbi dell'andatura *, sete	ernia, tolleranza ai farmaci ridotta
Esami diagnostici		aumento di peso *	aumento di alanina aminotransferasi *, aumento dell'aspartato amminotransferasi *, riduzione del peso *	aumento del colesterolo nel sangue *, risultati clinici di laboratorio anormali, sperma anormale, alterazione della funzione piastrinica * §	Colite microscopica*
Traumatismo, e avvelenamento e complicazioni da trauma		ferita
Procedure mediche e chirurgiche				Procedura di vasodilatazione

* ADR identificate nel post-marketing § Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza del 95% utilizzando "La regola di 3".
* L’evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina L’interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (incluse parestesie), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni realistici), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non sia più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Soggetti anziani L’uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina): Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%) e nausea (15%).
Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressività, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, eruzione cutanea, acne, epistassi, flatulenza.
Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG (vedere paragrafi 4.4, 4.5,5.1), tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, eruzione cutanea pustolare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anormali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore.
Frequenza non nota: enuresi Effetti di classe Studi epidemiologici condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, hanno evidenziato un rischio aumentato di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI o antidepressivi triciclici.
Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza.
Tuttavia, una sostanziale quantità di dati disponibili non ha rivelato che sertralina induca malformazioni congenite.
Negli studi condotti sugli animali, sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicità conseguente all’azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall’azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3).
In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, è stato riportato che l’uso di sertralina durante la gravidanza ha causato una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.
Questo fenomeno è stato riportato anche con altri antidepressivi SSRI.
L’uso di sertralina non è raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi.
I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
In seguito all’uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iper-reflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno.
Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.
Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito (<24 ore) dopo il parto.
Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso degli SSRI in gravidanza, in particolare durante le ultime fasi, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).
Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze.
Nella popolazione generale possono verificarsi da 1 a 2 casi di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) su 1000 gravidanze.
Allattamento I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che piccole quantità di sertralina e del suo metabolita N-desmetilsertalina sono escrete nel latte materno.
Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l’eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato).
Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non è possibile escludere il rischio.
L’uso di sertralina nelle donne che allattano non è raccomandato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi.
Fertilità I dati sugli animali non hanno mostrato un effetto della sertralina sui parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3).Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con alcuni SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità umana.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.