SEPTANEST 50CART 40MG+5MCG/ML
37,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ARTICAINA CLORIDRATO/ADRENALINA BITARTRATO
Data ultimo aggiornamento: 15/02/2023
Anestesia locale e loco-regionale nell’ambito di procedure dentali. Septanest è indicato nei pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di età superiore a 4 anni (o di peso corporeo compreso pari o superiore a 20 kg (44 libbre)).
Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con Adrenalina: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di articaina cloridrato e 5 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato). Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 68 mg di articaina cloridrato e 8,5 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato). Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di articaina cloridrato e 10 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato). Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 68 mg di articaina cloridrato e 17 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato). Eccipienti con effetti noti: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, idrossido di sodio. Septanest contiene 0,76 mg di sodio per 1 ml di soluzione, corrispondenti a 1,29 mg/1,7 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità all’articaina (o agli anestetici locali di tipo ammidico), all’adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; • Pazienti affetti da epilessia non controllata dal trattamento.
Posologia
- Esclusivamente per l’uso professionale da parte di medici o dentisti.
Posologia Per tutte le popolazioni deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia.
Il dosaggio necessario deve essere determinato su base individuale.
Per una procedura di routine, la dose normale per i pazienti adulti è di 1 cartuccia, ma il contenuto di meno di una cartuccia può essere sufficiente per ottenere un’anestesia efficace.
A discrezione del dentista può essere necessario utilizzare più di una cartuccia per procedure più complesse, senza superare la dose massima raccomandata.
Per la maggior parte delle procedure dentali di routine è preferibile utilizzare Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
Per procedure più complesse, ad esempio quelle che richiedono un’emostasi pronunciata, è preferibile utilizzare Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Uso concomitante di sedativi per ridurre l’ansia del paziente: La dose massima sicura dell’anestetico locale può essere ridotta nei pazienti sedati a causa dell’effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
• Adulti e adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 500 mg.
La dose massima di 500 mg di articaina si riferisce a un adulto sano con peso corporeo superiore a 70 kg.
Nella tabella seguente è riportata la dose massima raccomandata: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalinaPeso corporeo del paziente (kg) Dose massima di articaina cloridrato (mg) Dose di adrenalina (mg) Volume totale (ml) ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml) 40 280 0,035 7,0 (4,1 cartucce) 50 350 0,044 8,8 (5,2 cartucce) 60 420 0,053 10,5 (6,2 cartucce) 70 o superiore 490 0,061 12,3 (7,0 cartucce)
• Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni) La sicurezza di Septanest nei bambini di età inferiore ai 4 anni non è stata stabilita.Peso corporeo del paziente (kg) Dose massima di articaina cloridrato (mg) Dose di adrenalina (mg) Volume totale (ml) ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml) 40 280 0,070 7,0 (4,1 cartucce) 50 350 0,088 8,8 (5,2 cartucce) 60 420 0,105 10,5 (6,2 cartucce) 70 o superiore 490 0,123 12,3 (7,0 cartucce)
Non vi sono dati disponibili.
La quantità da iniettare deve essere stabilita in base all’età e al peso del bambino, nonché all’entità dell’intervento.
La dose media efficace è di 2 mg/kg e 4 mg/kg rispettivamente per procedure semplici e complesse.
Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia.
Nei bambini di 4 anni (o almeno 20 kg (44 libbre) di peso corporeo) e di età superiore, la dose massima di articaina è di soli 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo.
Nella tabella seguente è riportata la dose massima raccomandata: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalinaPeso corporeo del paziente (kg) Dose massima di articaina cloridrato (mg) Dose di adrenalina (mg) Volume totale (ml) ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml) 20 140 0,018 3,5 (2,1 cartucce) 30 210 0,026 5,3 (3,1 cartucce) 40 280 0,035 7,0 (4,1 cartucce) 55 385 0,048 9,6 (5,6 cartucce)
• Popolazioni speciali di pazienti Anziani e pazienti con patologie renali A causa della mancanza di dati clinici, è necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia nei pazienti anziani e in quelli affetti da patologie renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Peso corporeo del paziente (kg) Dose massima di articaina cloridrato (mg) Dose di adrenalina (mg) Volume totale (ml) ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml) 20 140 0,035 3,5 (2,1 cartucce) 30 210 0,053 5,3 (3,1 cartucce) 40 280 0,070 7,0 (4,1 cartucce) 55 385 0,096 9,6 (5,6 cartucce)
In questi pazienti possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto, soprattutto in seguito all’uso ripetuto.
Se è necessario ripetere l’iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo (vedere paragrafo 4.9).
Pazienti con compromissione epatica È necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia nei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo l’uso ripetuto, malgrado il 90% dell’articaina sia inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
Pazienti con deficit di colinesterasi nel plasma Possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto in pazienti con deficit di colinesterasi o sotto trattamento con inibitori dell’acetilcolinesterasi, poiché il prodotto viene inattivato per il 90% dalle esterasi plasmatiche (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pertanto, deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia.
Modo di somministrazione Infiltrazione e uso perineurale nel cavo orale.
Gli anestetici locali devono essere iniettati con cautela in presenza di infiammazione e/o infezione nella sede dell’iniezione.
L’iniezione deve essere effettuata molto lentamente (1 ml/min).
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da medici o dentisti con adeguata conoscenza ed esperienza nella diagnosi e nel trattamento della tossicità sistemica, o sotto la loro supervisione.
Prima di indurre l’anestesia regionale con anestetici locali è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci appropriati per la rianimazione, per assicurare l’immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.
Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.
Quando si utilizza Septanest per l'anestesia mediante infiltrazione o loco-regionale, l’iniezione deve essere sempre effettuata lentamente e previa aspirazione.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Prima di utilizzare questo medicinale, è importante: - chiedere al paziente quali siano le sue attuali terapie e la sua storia clinica; - mantenere un contatto verbale con il paziente; - avere a disposizione un’apparecchiatura di rianimazione (vedere paragrafo 4.9).
Avvertenze speciali Questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti affetti dalle seguenti patologie e, in caso di patologie gravi e/o instabili, è opportuno valutare il rinvio dell’intervento dentale.
Pazienti con patologie cardiovascolari Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia in caso di: • disturbi nella formazione e nella conduzione degli impulsi cardiaci (ad esempio blocco atrioventricolare di II o III grado, bradicardia marcata); • scompenso cardiaco acuto (insufficienza cardiaca congestizia acuta); • ipotensione; • pazienti con tachicardia parossistica o aritmie assolute con frequenza cardiaca accelerata; • pazienti con angina instabile o anamnesi di infarto miocardico recente (meno di 6 mesi); • pazienti sottoposti a bypass coronarico recente (3 mesi);• pazienti che assumono betabloccanti non cardioselettivi (ad esempio propranololo) (rischio di crisi ipertensive o bradicardia grave) (vedere paragrafo 4.5); • pazienti con ipertensione non controllata; • trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, poiché tali sostanze attive possono intensificare gli effetti cardiovascolari dell’adrenalina (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti dalle seguenti patologie: Pazienti con epilessia A causa della loro azione convulsivante, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con molta cautela.
Pazienti con deficit di colinesterasi nel plasma È possibile sospettare un deficit di colinesterasi nel plasma se si manifestano segni clinici di sovradosaggio con il dosaggio abituale di anestetico e quando è stata esclusa un’iniezione vascolare.
In tal caso, è necessario prestare attenzione per l’iniezione successiva e utilizzare una dose ridotta.
Pazienti con malattia renale Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia.
Pazienti con malattia epatica grave Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in presenza di malattia epatica, sebbene il 90% dell’articaina venga inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
Pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell’acetilcolinesterasi Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia.
Pazienti con porfiria Nei pazienti affetti da porfiria acuta, Septanest deve essere utilizzato solo se non è disponibile un’alternativa più sicura.
Sono necessarie precauzioni appropriate in tutti i pazienti affetti da porfiria, poiché questo medicinale può innescare la malattia.
Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici alogenati per inalazione Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti Septanest deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con farmaci antipiastrinici/anticoagulanti o affetti da disturbi della coagulazione, a causa del maggiore rischio di emorragie.
Il più alto rischio di sanguinamento è associato alla procedura piuttosto che al medicinale.
Pazienti anziani Nei pazienti anziani possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto, soprattutto in seguito all’uso ripetuto.
Se è necessario ripetere l’iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo (vedere paragrafo 4.9).
Pertanto, deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia.
È opportuno valutare l’utilizzo di Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina anziché Septanest 40 mg/ ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina, in considerazione del suo contenuto di adrenalina inferiore pari a 5 microgrammi/ml nei seguenti casi: • Pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca, malattia coronarica cardiaca, storia di infarto miocardico, aritmia cardiaca, ipertensione).
• Pazienti con disturbi della circolazione cerebrale, ictus pregressi: Si raccomanda di rinviare il trattamento dentale con articaina/adrenalina di 6 mesi in seguito a un ictus, a causa del maggiore rischio di ictus ricorrenti.
• Pazienti con diabete non controllato: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela a causa dell’effetto ipoglicemizzante dell’adrenalina.
• Pazienti con tireotossicosi: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
• Pazienti con feocromocitoma: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
• Pazienti con predisposizione al glaucoma acuto ad angolo chiuso: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia.
Questo medicinale deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: L’adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, e questo può causare necrosi dei tessuti a livello locale.
Sono stati segnalati casi molto rari di lesione nervosa e perdita del gusto prolungate o irreversibili in seguito all’analgesia del blocco mandibolare.
Gli effetti dell’anestetico locale possono essere ridotti quando questo medicinale viene iniettato in un'area infiammata o infetta.
La dose deve essere ridotta anche in caso di ipossia, iperpotassiemia e acidosi metabolica.
Sussiste il rischio di traumi da morso (di labbra, guance, mucose e lingua), specialmente nei bambini; è opportuno consigliare al paziente di evitare di masticare chewing gum o di mangiare fino al recupero della normale sensibilità.
Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio, un solfito che raramente può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia; ciò significa che è praticamente “privo sodio”.
Se vi è il rischio di una reazione allergica, scegliere un medicinale diverso per l’anestesia (vedere paragrafo 4.3).
Precauzioni di impiego Rischi associati all’iniezione intravascolare accidentale L’iniezione intravascolare accidentale può causare un aumento improvviso dei livelli di adrenalina e articaina nella circolazione sistemica.
Questo può essere associato a reazioni avverse gravi, come convulsioni, seguite da depressione cardiorespiratoria e del sistema nervoso centrale e coma, che evolvono in arresto respiratorio e circolatorio.
Pertanto, per assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno durante l’iniezione, è necessario aspirare prima di iniettare il medicinale per anestesia locale.
Tuttavia, l’assenza di sangue nella siringa non garantisce che l’iniezione intravascolare sia stata evitata.
Rischi associati all’iniezione intraneurale L’iniezione intraneurale accidentale può causare la risalita del farmaco lungo il nervo.
Per evitare un’iniezione intraneurale e prevenire lesioni nervose correlate ai blocchi nervosi, l’ago deve essere fatto arretrare leggermente se il paziente avverte una sensazione di scarica elettrica durate l’iniezione o se l’iniezione è particolarmente dolorosa.
In caso di lesioni nervose dovute all’inserimento dell’ago, l’effetto neurotossico potrebbe essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica dell'articaina e dalla presenza di adrenalina, poiché questa può ridurre l’apporto di sangue perineurale e impedire l'eliminazione dell'articaina a livello locale. Interazioni
- Interazioni con l’articaina Interazioni che richiedono precauzioni per l’uso Altri anestetici locali La tossicità degli anestetici locali è additiva.
La dose totale di tutti gli anestetici locali somministrati non deve superare la dose massima raccomandata dei farmaci utilizzati.
Sedativi (depressori del sistema nervoso centrale, ad esempio benzodiazepine, oppiacei) In caso di utilizzo di sedativi per ridurre l’apprensione del paziente, è necessario utilizzare dosi ridotte di anestetici, poiché gli anestetici locali, come i sedativi, sono depressori del sistema nervoso centrale che, utilizzati in associazione, possono avere un effetto additivo (vedere paragrafo 4.2).
Interazioni con l’adrenalina Interazioni che richiedono precauzioni per l’uso Anestetici alogenati volatili (ad esempio alotano) È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogeni delle catecolamine: sussiste il rischio di aritmia ventricolare grave.
Si raccomanda di consultare l’anestesista prima di somministrare anestetici locali durante l’anestesia generale.
Agenti bloccanti adrenergici postganglionici (ad esempio guanadrel, guanetidina e alcaloidi della rauwolfia) È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale sotto stretto controllo medico, aspirando con cautela a causa del possibile aumento della risposta ai vasocostrittori adrenergici: sussiste il rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari.
Bloccanti non selettivi beta-adrenergici (ad esempio propranololo, nadololo) È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa del possibile aumento della pressione arteriosa e del maggiore rischio di bradicardia.
Antidepressivi triciclici (TCA) (ad esempio amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina) È necessario ridurre la dose e la velocità di somministrazione di questo medicinale a causa del maggiore rischio di ipertensione grave.
Inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT) (ad esempio entacapone, tolcapone) Possono verificarsi aritmie, aumento della frequenza cardiaca e variazioni della pressione arteriosa.
Nei pazienti trattati con inibitori delle COMT è necessario somministrare una quantità ridotta di adrenalina per l’anestesia dentale.
Inibitori delle MAO (sia selettivi delle MAO-A (ad esempio moclobemide), sia non selettivi (ad esempio fenelzina, tranilcipromina, linezolid) Se non è possibile evitare l’uso concomitante di questi agenti, è necessario ridurre la dose e la velocità di somministrazione di questo medicinale e utilizzare il medicinale sotto stretto controllo medico a causa di un possibile potenziamento degli effetti dell’adrenalina, con conseguente rischio di crisi ipertensive.
Farmaci che causano aritmie (ad esempio antiaritmici come digitale, quinidina) È necessario ridurre la dose somministrata di questo medicinale a causa del maggiore rischio di aritmia in caso di somministrazione concomitante di adrenalina e glucosidi della digitale nei pazienti.
Si raccomanda di aspirare con cautela prima della somministrazione del medicinale.
Farmaci ossitocici dell’ergot (ad esempio metisergide, ergotamina, ergonovina) Questo medicinale deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico a causa dell’aumento additivo o sinergico della pressione arteriosa e/o della risposta ischemica.
Vasopressori simpaticomimetici (ad esempio, principalmente cocaina, ma anche anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina) Sussiste il rischio di tossicità adrenergica.
Se è stato utilizzato un vasopressore simpaticomimetico nell’arco delle 24 ore, è necessario rinviare il trattamento dentale programmato.
Fenotiazine (e altri neurolettici) Utilizzare con cautela in pazienti trattati con fenotiazine, in considerazione del rischio di ipotensione a causa di una possibile inibizione dell'effetto dell'adrenalina. Effetti indesiderati
- a) Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse in seguito alla somministrazione di articaina/adrenalina sono simili a quelle osservate con altri anestetici/vasocostrittori locali di tipo ammidico.
Tali reazioni avverse sono generalmente dose-dipendenti.
Possono anche essere la conseguenza di ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte del paziente.
Patologie del sistema nervoso, reazioni nella sede dell’iniezione, ipersensibilità, patologie cardiache e vascolari sono le reazioni avverse più frequenti.
Le reazioni avverse gravi sono generalmente di tipo sistemico.
b) Elenco tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate provengono dalle segnalazioni spontanee, dagli studi clinici e dalla letteratura.
La classificazione della frequenza segue la convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
c) Descrizione di reazioni avverse specifiche ¹ Le reazioni allergiche non devono essere scambiate con gli episodi sincopali (palpitazioni cardiache dovute all’adrenalina).Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Frequenza Reazioni avverse Infezioni e infestazioni Comune Gengivite Patologie del sistema immunitario Rara Reazioni allergiche¹, anafilattiche/anafilattoidi Disturbi psichiatrici Rara Nervosismo/ansia4 Non nota Euforia Patologie del sistema nervoso Comune Neuropatia: Nevralgia (dolore neuropatico), Ipoestesia/intorpidimento (orale e periorale)4, Iperestesia, Diestesia (orale e periorale), compresa Disgeusia (ad esempio sapore metallico, alterazione del gusto), Ageusia, Allodinia, Termoiperestesia, Cefalea Non comune Sensazione di bruciore Rara Disturbi dei nervi facciali² (blocco, paresi e paralisi), Sindrome di Horner (blefaroptosi, enoftalmo, miosi), Sonnolenza, Nistagmo Molto rara Parestesia³ (ipoestesia e perdita del gusto persistenti) in seguito al blocco dei nervi mandibolari o alveolari inferiori Patologie dell’occhio Rara Diplopia (paralisi dei muscoli oculomotori)4, Compromissione visiva (cecità temporanea)4, Ptosi, Miosi, Enoftalmo Patologie dell’orecchio e del labirinto Rara Iperacusia, Tinnito4 Patologie cardiache Comune Bradicardia, Tachicardia Rara Palpitazioni Non nota Disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare) Patologie vascolari Comune Ipotensione (con possibile collasso circolatorio) Non comune Ipertensione Rara Vampate di calore Non nota Iperemia locale/regionale, Vasodilatazione, Vasocostrizione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara Broncospasmo/asma, Dispnea² Non nota Disfonia (raucedine)¹ Patologie gastrointestinali Comune Gonfiore della lingua, delle labbra, delle gengive Non comune Stomatite, glossite, Nausea, vomito, diarrea Rara Esfoliazione (fessurazione)/ulcerazione delle gengive/della mucosa orale Non nota Disfagia, Gonfiore delle guance, Glossodinia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, Prurito Rara Angioedema (edema su viso/lingua/labbra/gola/laringe/periorbitale), Orticaria Non nota Eritema, Iperidrosi Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore al collo Rara Contrazioni muscolari4 Non nota Peggioramento delle manifestazioni neuromuscolari nella sindrome di Kearns-Sayre, Trisma Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Dolore nella sede dell’iniezione Rara Esfoliazione/necrosi nella sede dell’iniezione, Affaticamento, astenia (debolezza)/brividi Non nota Gonfiore locale, Sensazione di caldo, Sensazione di freddo
² È stato descritto un ritardo di 2 settimane nell’insorgenza di paralisi facciale in seguito alla somministrazione di articaina in combinazione con adrenalina; la condizione è rimasta invariata 6 mesi dopo.
³ Queste neuropatie possono manifestarsi con vari sintomi di sensazioni anomale.
La parestesia può essere definita come una sensazione spontanea anomala generalmente non dolorosa (ad esempio bruciore, puntura, formicolio o prurito) che permangono oltre la durata prevista dell’anestesia.
La maggior parte dei casi di parestesia segnalati in seguito a trattamento dentale è di natura transitoria e si risolve nell’arco di giorni, settimane o mesi.
La parestesia persistente, nella maggior parte dei casi conseguente a blocco dei nervi mandibolari, è caratterizzata da un recupero lento o incompleto o dall’assenza di recupero.
4 Alcuni eventi avversi, come agitazione, ansia/nervosismo, tremore, disturbi del linguaggio possono essere dei campanelli d’allarme di una depressione del SNC.
In presenza di questi segnali, è necessario chiedere al paziente di iperventilare e tenerlo in osservazione (vedere paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
d) Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza è risultato simile nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni, rispetto agli adulti.
Tuttavia, sono state osservate con maggiore frequenza lesioni tessutali accidentali, specialmente nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni, a causa dell’anestesia prolungata dei tessuti molli.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml e con articaina da sola non hanno evidenziato effetti avversi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l’adrenalina è tossica per la riproduzione a dosi superiori rispetto alla dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Non vi sono esperienze sull’uso dell’articaina in donne in stato di gravidanza, se non durante il parto.
L’adrenalina e l’articaina attraversano la barriera placentare, nonostante l’articaina la attraversi in misura minore rispetto ad altri anestetici locali.
Le concentrazioni sieriche dell’articaina misurate nei neonati sono state pari al 30% circa dei livelli materni.
In caso di somministrazione intravascolare accidentale nella madre, l’adrenalina può ridurre la perfusione uterina.
Durante la gravidanza, Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml deve essere utilizzato solo dopo un’attenta analisi del rapporto rischi/benefici.
È preferibile utilizzare Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina anziché Septanest 40 mg + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina, in considerazione del suo contenuto di adrenalina inferiore.Allattamento Come conseguenza del rapido calo dei livelli sierici e della rapidità di eliminazione, non sono riscontrabili quantità clinicamente rilevanti di articaina nel latte materno.
L’adrenalina passa nel latte materno, ma ha un’emivita breve.
Generalmente non è necessario sospendere l’allattamento in caso di utilizzo a breve termine, a partire dalle 5 ore successive all’anestesia.
Fertilità Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml non hanno evidenziato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Non sono previsti effetti avversi sulla fertilità umana alle dosi terapeutiche. Conservazione
- Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non congelare.
Conservare le cartucce nella scatola esterna al riparo dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.