SCINTIMUN EV 1MG KIT 1+1FL
551,11 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BESILESOMAB
Data ultimo aggiornamento: 30/06/2011
Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) besilesomab ottenuta è indicata negli adulti per indagine scintigrafica, associata ad altre modalità di diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche negli adulti con sospetta osteomielite. Scintimun non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del piede diabetico.
Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 1 mg di besilesomab. Il besilesomab è un anticorpo monoclonale anti-granulociti (BW 250/183) prodotto nelle cellule murine. Il radionuclide non fa parte del kit. Eccipienti con effetti noti: Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 2 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anticorpi murini o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato.
Test positivo allo screening per l'anticorpo umano antimurino (HAMA).
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Posologia Adulti La dose raccomandata si radioattività di tecnezio (99mTc) besilesomab deve essere compresa fra 400 MBq e 800 MBq.
Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 - 1 mg di besilesomab.
Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.
Anziani Non è necessario l’aggiustamento della dose.
Insufficienza renale / Insufficienza epatica Non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Tuttavia, data la natura della molecola e la breve emivita del tecnezio (99mTc) besilesomab, per tali pazienti non è necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Scintimun in bambini e adolescenti non sono ancora state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione La soluzione marcata deve essere somministrata per via endovenosa solo in singola dose.
Questo medicinale deve essere ricostituito e marcato prima della somministrazione al paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione dell'immagine L'acquisizione delle immagini deve cominciare da 3 a 6 ore dopo la somministrazione.
Si raccomanda una seconda acquisizione a distanza di 24 ore dalla prima iniezione.
Le immagini possono essere acquisite mediante metodiche planari. Avvertenze e precauzioni
- Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento endovenoso, se necessario.
Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, quali tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Poiché non si possono escludere reazioni allergiche alla proteina murina, è necessario che siano disponibili trattamento cardiovascolare, corticosteroidi e antistaminici durante la somministrazione del prodotto.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio.
L'attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.
Preparazione del paziente Scintimun deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati.
Per ottenere immagini della qualità migliore e per ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame scintigrafico.
Si deve osservare un intervallo di almeno 2 giorni fra una eventuale precedente scintigrafia con altri agenti marcati con tecnezio (99mTc) e la somministrazione di Scintimun.
Interpretazione delle immagini Attualmente non vi sono criteri per distinguere le infezioni e le infiammazioni mediante un esame di diagnostica per immagini con Scintimun.
Le immagini ottenute con Scintimun devono essere interpretate nel contesto di altri appropriati esami anatomici e/o funzionali eseguiti con metodiche di diagnostica per immagini.
Sono disponibili solo dati limitati riguardo al legame del tecnezio (99mTc) besilesomab con l'antigene carcinoembrionico (CarcinoEmbryonic Antigen, CEA) che esprime tumori in vivo.
In vitro, il besilesomab ha reazioni crociate con il CEA.
Non si possono escludere risultati falsi positivi nei pazienti con tumori che esprimono CEA.
I risultati falsi si possono ottenere in pazienti con malattie che coinvolgono difetti neutrofilici e in pazienti con carcinomi ematologici, compreso il mieloma.
Dopo la procedura Deve essere limitata la stretta vicinanza con neonati e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione.Avvertenze specifiche Intolleranza al fruttosio Questo medicinale contiene 2 mg di sorbitolo in ogni fiala di Scintimun.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Anticorpi umani antimurini (HAMA) La somministrazione di anticorpi monoclonali antimurini può comportare lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA).
I pazienti che risultato positivi agli HAMA possono presentare un maggiore rischio di reazioni di ipersensibilità.
Prima della somministrazione di Scintimun si consiglia di eseguire un’indagine sulla possibile precedente esposizione agli anticorpi monoclonali antimurini e di effettuare un test HAMA: un esito positivo costituirebbe una controindicazione per la somministrazione di Scintimun (vedere paragrafo 4.3).
Uso ripetuto I dati circa la somministrazione ripetuta di Scintimun sono molto limitati.
Scintimun deve essere utilizzato solo una volta nel corso della vita di un paziente.
Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Interazioni
- Principi attivi che inibiscono l’infiammazione o influiscono sul sistema ematopoietico (come gli antibiotici e i corticosteroidi) possono provocare risultati falsi negativi.
Pertanto, tali sostanze non devono essere somministrate insieme o poco prima dell’iniezione di Scintimun. Effetti indesiderati
- Nello studio clinico più recente in cui Scintimun è stato somministrato a 123 pazienti, la reazione avversa riportata più comunemente è stata lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA) verificatosi nel 14% dei pazienti in seguito a una singola somministrazione (16 positivi su 116 testati a distanza di uno e/o tre mesi dalla somministrazione).
Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze si basano su dati derivanti dallo studio clinico più recente e da studi osservazionali sulla sicurezza.
La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100, < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000, < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000).
All'interno di ogni raggruppamento di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e potenzialmente all'insorgenza di difetti ereditari.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Eventi avversi Frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica/anafilattoide Raro Ipersensibilità, compresi angioedema, orticaria Non comune Patologie vascolari Ipotensione Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia Raro Esami diagnostici Positivo all’anticorpo umano antimurino Molto comune
Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare la frequenza di tali reazioni avverse non è nota.
Poiché la dose efficace è di circa 6,9 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 800 MBq ci si aspetta che queste reazioni avverse si presentino con bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Italia Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Donne potenzialmente fertili Quando si intende somministrare medicinali radioattivi a donne potenziamente fertili, è importante assumere informazioni su una possibile gravidanza.
Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza L'uso di besilesomab è controindicato in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno.
Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.
Se la somministrazione del medicinale radioattivo è ritenuta necessaria, l’allattamento con latte materno deve essere interrotto per tre giorni e l'escreto prodotto durante tale periodo deve essere gettato via.
Questi tre giorni corrispondono a 10 emivite del tecnezio (99mTc) (60 ore).
Decorso tale periodo, la radioattività rimanente rappresenta circa 1/1000 della radioattività iniziale presente nell'organismo.
Deve essere limitata la stretta vicinanza con il neonato durante le prime 12 ore successive all’iniezione. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione e marcatura, vedere paragrafo 6.3.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.