SASLONG 28CPR RIV 10MG

14,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03DC03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 17/02/2013

SASLONG 10 mg è indicato nel trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti short-acting forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. In quei pazienti asmatici per i quali SASLONG 10 mg è indicato per il trattamento dell’asma, SASLONG 10 mg può anche dare sollievo sintomatico dalle riniti allergiche stagionali. SASLONG 10 mg è indicato anche nella profilassi dell’asma nei casi in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico. SASLONG 10 mg è indicato negli adulti a partire dai 15 anni di età.
Una compressa rivestita con film SASLONG 10 mg contiene montelukast sodico, che corrisponde a 10 mg di montelukast. Eccipienti: Lattosio monoidratato 89.6 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La posologia per gli adulti da 15 anni in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa rivestita da 10 mg al giorno da assumere di sera.
Raccomandazioni generali: L’effetto terapeutico di SASLONG sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno.
Montelukast può essere assunto con o senza cibo.
Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere SASLONG anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l’asma peggiora.
SASLONG non dovrebbe essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.
Non è necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o compromissione epatica lieve o moderata.
Non si hanno dati per pazienti con compromissione epatica grave.
La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.
SASLONG come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente.
Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana.
La funzione polmonare fra gli episodi è normale.
Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico-graduale dell'asma.
l pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.
Terapia con SASLONG in relazione ad altri trattamenti per l’asma: Quando il trattamento con SASLONG è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, SASLONG non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali.
Se si manifesta un attacco acuto, si dovrebbe usare un beta-agonista short-acting da inalazione.
I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di più inalazioni di beta-agonisti short-acting del solito.
Il montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast.
In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi.
Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
Sebbene una relazione causale con l'antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti.
l pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Il trattamento con montelukast non modifica la necessità dei pazienti con asma sensibile all’aspirina di evitare l’assunzione di aspirina e di altri medicinali antinfiammatori non-steroidei.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Eventi neuropsichiatrici come cambiamenti del comportamento, depressione e suicidio sono stati segnalati in tutte le fasce di età che assumono montelukast (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene interrotto.
Pertanto, il trattamento con montelukast deve essere interrotto se si verificano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento. È necessario consigliare ai pazienti e/o alle persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione all’insorgenza di eventi neuropsichiatrici e istruirli ad informare il loro medico se si manifestano questi cambiamenti del comportamento.

Interazioni

Il montelukast può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma.
Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, si deve procedere con cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8.
Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti il montelukast e il rosiglitazone (un substrato probe che rappresenta i farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo.
Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.
paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4.
In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte.
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di routine di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.
In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim).
La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Il montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti asmatici adulti di età ≥15 anni.
• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di età ≥15 anni.
• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni.
Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: • Granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni.
Nei pazienti trattati con Montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >1/100 a <1/10) e con un’incidenza superiorea quella dei pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti da 15 anni in su	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni	Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni
	(due studi da 12 settimane; n=795)	(uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615)	(uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
Patologie del sistema nervoso	cefalea	cefalea
Patologie gastro-intestinali	dolore addominale		dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			sete

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Esperienza post-marketing Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica relativa agli eventi avversi.
Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

Classificazione per sistemi e organi	Terminologia degli eventi avversi	Categoria di frequenza*
Infezioni ed infestazioni	Infezioni del tratto respiratorio superiore¹	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Aumentata tendenza al sanguinamento	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni d’ipersensibilità inclusa anafilassi	Non comune
	Infiltrazione eosinofila a livello epatico	Molto raro
Disturbi psichiatrici	Alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione	Non comune
	Tremore	Raro
	Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), Disfemia	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi	Non comune
	Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Diarrea², nausea², vomito²	Comune
	Bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	Epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea²	Comune
	Ecchimosi, orticaria, prurito	Non comune
	Angioedema	Raro
	Eritema nodoso, eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo	Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia²	Comune
	Astenia/affaticamento, malessere edema	Non comune
* Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥ 1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000).
¹ Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
² Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale.
I dati limitati disponibili dalle banche dati di gravidanza non indicano una relazione causale tra il montelukast sodico e le malformazioni (cioè difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo.
SASLONG può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario.
Uso durante l’allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se il montelukast venga escreto nel latte umano durante l’allattamento.
SASLONG può essere usato nelle madri durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Conservazione

Non conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.