SASLONG 28CPR MAST 5MG
14,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MONTELUKAST SODICO
Data ultimo aggiornamento: 17/02/2013
SASLONG 5 mg è indicato nel trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti short-acting forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. SASLONG 5 mg può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i pazienti con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l’uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.2). SASLONG 5 mg è indicato anche nella profilassi dell’asma nei casi in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico. SASLONG 5 mg è indicato nei bambini dai 6 ai 14 anni di età.
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, che corrisponde a 5 mg di montelukast. Eccipienti: Aspartame (E 951) 2,0 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
- La posologia per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età è una compressa masticabile da 5 mg da prendere una volta al giorno la sera.
Se assunto in concomitanza al cibo, SASLONG 5 mg compresse masticabili deve essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di cibo.
Non sono necessarie correzioni di dosaggio in questa fascia di età.
Raccomandazioni generali: L’effetto terapeutico di SASLONG sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno.
Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere SASLONG anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l’asma peggiora.
Non è necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata.
Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave.
La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.
SASLONG come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi da inalazione a basso dosaggio per l’asma lieve persistente: Montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata.
L’uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l’uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.1).
Asma lieve persistente è definita come sintomi di asma che si presentano più una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi.
Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell’asma con il follow-up (di solito entro un mese), bisognerebbe valutare la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema a gradino per la terapia asmatica.
I pazienti devono essere visitati periodicamente per il controllo dell’asma.
Terapia con SASLONG in relazione ad altri trattamenti per l’asma: Quando il trattamento con SASLONG è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per inalazione, SASLONG non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni in su.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni. Avvertenze e precauzioni
- I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali.
Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista short-acting da inalazione.
I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino più inalazioni di beta-agonisti short-acting del solito.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione.
Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast.
In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui il montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi.
Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
Sebbene una relazione causale con l'antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti.
l pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
SASLONG 5 mg contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Può essere pericoloso per i soggetti (in questo caso i bambini) affetti da fenilchetonuria.
I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina in quantità equivalente a 1,123 di fenilalanina per dose.
Eventi neuropsichiatrici come cambiamenti del comportamento, depressione e suicidio sono stati segnalati in tutte le fasce di età che assumono montelukast (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene interrotto.
Pertanto, il trattamento con montelukast deve essere interrotto se si verificano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento.
È necessario consigliare ai pazienti e/o alle persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione all’insorgenza di eventi neuropsichiatrici e istruirli ad informare il loro medico se si manifestano questi cambiamenti del comportamento. Interazioni
- SASLONG può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma.
Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, si deve procedere con cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8.
Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato probe che rappresenta i farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo.
Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.
paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4.
In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte.
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di routine di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.
In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim).
La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast. Effetti indesiderati
- Il montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti di età ≥15 anni.
• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e14 anni.
• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni.
Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: • Granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni.
Nei pazienti trattati con Montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >1/100 a <1/10) e con un’incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo:
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti da 15 anni in su Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (due studi da 12 settimane; n=795) (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615) (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278) Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea Patologie gastro-intestinali dolore addominale dolore addominale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sete
Cumulativamente sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Con trattamenti fino a tre mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato.
Esperienza post-marketing Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica relativa agli eventi avversi.
Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
* Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥ 1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000).Classificazione per sistemi e organi Terminologia degli eventi avversi Categoria di frequenza* Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto respiratorio superiore¹ Molto comune Patologie del sistema emolinfopoietico Aumentata tendenza al sanguinamento Raro Disturbi del sistema immunitario Reazioni d’ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune Infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto raro Disturbi psichiatrici Alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione Non comune Tremore Raro Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), Disfemia Molto raro Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune Patologie cardiache Palpitazioni Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Non comune Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Patologie gastrointestinali Diarrea², nausea², vomito² Comune Bocca secca, dispepsia Non comune Patologie epatobiliari Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune Epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea² Comune Ecchimosi, orticaria, prurito Non comune Angioedema Raro Eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia² Comune Astenia/affaticamento, malessere edema Non comune
¹ Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
² Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Uso in gravidanza Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale.
I dati limitati disponibili dalle banche dati di gravidanza non indicano una relazione causale tra il montelukast e le malformazioni (cioè difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo.
SASLONG può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario.
Uso durante l’allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se il montelukast venga escreto nel latte umano durante l’allattamento.
SASLONG può essere usato nelle madri durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.