SARKAMEX 28CPR RIV 40+10+25MG
8,72 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA BESILATO/IDROCLOROTIAZIDE
- ATC: C09DX03
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 20/05/2023
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Terapia additiva SARKAMEX è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente. Terapia sostitutiva SARKAMEX è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti Ciascuna compressa contiene 19 mg di lattosio (come monoidrato).SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti Ciascuna compressa contiene 38 mg di lattosio (come monoidrato).SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con filmCiascuna compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti Ciascuna compressa contiene 38 mg di lattosio (come monoidrato).SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti Ciascuna compressa contiene 38 mg di lattosio (come monoidrato).SARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti Ciascuna compressa contiene 38 mg di lattosio (come monoidrato).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o alle sostanze sulfonamido-derivate (poiché idroclorotiazide è un farmaco derivato dalla sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
Insufficienza epatica grave, colestasi e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L’uso concomitante di SARKAMEX con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
A causa del componente amlodipina, SARKAMEX è controindicato anche nei pazienti con: - shock (incluso lo shock cardiogeno) - grave ipotensione - ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato) - insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto. Posologia
- Posologia Adulti La dose raccomandata di SARKAMEX è di una compressa al giorno.
Terapia additiva SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg e amlodipina 5 mg assunti come associazione di due componenti.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 5 mg assunti come associazione di due componenti o in pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 10 mg assunti come associazione di due componenti o da SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg o da SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg.
Prima di passare all’associazione di tre componenti, si raccomanda di incrementare gradulamente il dosaggio dei singoli componenti.
Il passaggio diretto dall’associazione di due componenti a quella a tre componenti può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.
Terapia sostitutiva I pazienti controllati con dosaggi stabilizzati di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide assunti contemporaneamente come una formulazione a due componenti (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione a componente singolo (idroclorotiazide o amlodipina) possono passare a SARKAMEX contenente le stesse dosi dei componenti.
La dose massima raccomandata di SARKAMEX è 40 mg/10 mg/25 mg al giorno.
Anziani (65 anni o più) Negli anziani si raccomanda cautela, incluso un monitoraggio della pressione arteriosa più frequente, in particolare alla dose massima di SARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg al giorno.
Negli anziani l’aumento di dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Sono disponibili dati molto limitati sull’uso dell’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in pazienti di età pari o superiore ai 75 anni.
Si raccomanda estrema cautela, incluso un monitoraggio della pressione arteriosa più frequente.
Compromissione renale La dose massima nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) è di SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg, a causa della limitata esperienza clinica con il dosaggio 40 mg di olmesartan medoxomil in questo gruppo di pazienti.
Nei pazienti con compromissione renale moderata si consiglia il controllo delle concentrazioni sieriche di potassio e della creatinina.
L’uso di SARKAMEX in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica SARKAMEX deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima non deve superare SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione epatica si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale.
Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, l’emivita dell’amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
Pertanto, SARKAMEX deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
L’uso di SARKAMEX è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica L’uso dell’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua).
Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.
SARKAMEX può essere assunto con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da intensa terapia diuretica, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Si raccomanda la correzione di tali condizioni prima della somministrazione di SARKAMEX, o una stretta supervisione medica all’inizio del trattamento.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di ipotensione di grado severo e insufficienza renale.
Compromissione renale e trapianto renale: Quando SARKAMEX viene utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina.
L’uso di SARKAMEX non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
In pazienti con funzione renale compromessa può verificarsi azotemia associata all’uso di diuretici tiazidici.
Se si evidenzia una progressiva compromissione renale è necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia diuretica.
Non esiste esperienza sulla somministrazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con compromissione renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione epatica: L’esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Inoltre, in pazienti con compromissione della funzione epatica o malattia epatica progressiva, alterazioni minori del bilancio idroelettrolitico durante la terapia tiazidica possono precipitare il coma epatico.
È necessaria cautela quando SARKAMEX viene somministrato nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2).
In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all’inizio del trattamento sia all’aumentare del dosaggio.
L’uso di SARKAMEX è controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Stenosi della valvola aortica o mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Per la presenza dell’amlodipina in SARKAMEX, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l’uso di SARKAMEX non è raccomandato in questi pazienti.
Effetti metabolici ed endocrini: La terapia con tiazidi può compromettere la tolleranza al glucosio.
In pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5).
Un diabete mellito latente può divenire manifesto durante la terapia con tiazidi.
Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono noti effetti indesiderati associati alla terapia con diuretici tiazidici.In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si può verificare iperuricemia o si può manifestare gotta conclamata.
Squilibrio elettrolitico: Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
I segni indicativi di uno squilibrio idrico o elettrolitico sono bocca secca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi intensa, in pazienti che ricevono un inadeguato apporto orale di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Al contrario, a causa dell’antagonismo dei recettori dell’angiotensina II (AT1) del componente olmesartan medoxomil di SARKAMEX, può verificarsi iperkaliemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici di potassio (come l’eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza con SARKAMEX (vedere paragrafo 4.5) e monitorando frequentemente i livelli di potassio.
Non ci sono evidenze che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l’iponatriemia indotta da diuretici.
Il deficit di cloruri è generalmente lieve e in genere non richiede trattamento.
Le tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un innalzamento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio.
L’ipercalcemia può essere evidenza di un iperparatiroidismo latente.
La terapia tiazidica deve essere interrotta prima di eseguire i test per la funzionalità paratiroidea.
È stato visto che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesemia.Nei pazienti edematosi si può verificare iponatremia da diluizione in caso di clima caldo.
Litio: Come con altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, la somministrazione concomitante di SARKAMEX e litio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Insufficienza cardiaca: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell’angiotensina è stato associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte.
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l’incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Enteropatia simile alla sprue: In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica grave con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata.
Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi.
Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso.
Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).
Effusione coroideale, miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione di idiosincrasia, con conseguente effusione coroideale con difetto del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall’inizio della somministrazione del farmaco.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato può portare a una perdita permanente della vista.
Il trattamento principale è sospendere l’idroclorotiazide il prima possibile.
Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico.
Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
Gravidanza: Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II in gravidanza.
A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza.
Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Popolazione pediatrica: SARKAMEX non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani: Negli anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Fotosensibilità: Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati segnalati con i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8).
Se si verifica una reazione di fotosensibilità durante il trattamento con SARKAMEX, si raccomanda di interrompere il trattamento.
Se si ritiene necessario risomministrare il diuretico, si raccomanda di proteggere le zone esposte alla luce del sole o a raggi UVA artificiali.
Cancro della cute non melanomatoso: Con l’esposizione a dosi cumulative crescenti di idroclorotiazide (HCTZ) è stato osservato un aumentato rischio di cancro della cute non melanomatoso (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma squamocellulare (SCC)] in due studi epidemiologici basati sul Registro Oncologico Nazionale Danese.
Le azioni di fotosensibilizzazione di HCTZ potrebbero agire da possibili meccanismi per i NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di controllare regolarmente la cute per verificare la presenza di qualsiasi nuova lesione e segnalare tempestivamente qualsiasi lesione cutanea sospetta.
Occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive, come limitata esposizione alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, adeguata protezione, per minimizzare il rischio di cancro cutaneo.
Le lesioni cutanee sospette devono essere immediatamente esaminate includendo possibilmente esami istologici di biopsie.
Può inoltre essere necessario riconsiderare l’uso di HCTZ in pazienti che hanno manifestato precedenti NMSC (vedere anche paragrafo 4.8).
Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, SARKAMEX deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Altro: Come con qualsiasi altro medicinale antiipertensivo, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia ischemica cerebrovascolare può determinare infarto del miocardio o ictus.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma con maggiore probabilità in pazienti con tale anamnesi.
Con l’uso di diuretici tiazidici è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Come con tutti gli altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, l’effetto antiipertensivo di olmesartan è leggermente inferiore nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera; tuttavia, questo effetto non è stato osservato in uno studio clinico dei tre condotti con l’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide che ha incluso pazienti di etnia nera (30%), vedere anche paragrafo 5.1.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Per chi svolge attività sportiva.
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Interazioni
- Interazioni potenziali correlate all’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.
Inoltre, i diuretici tiazidici riducono la clearance renale del litio e di conseguenza il rischio di tossicità del litio può aumentare.
Pertanto, l’uso combinato di SARKAMEX e litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso si dimostri necessario l’uso della combinazione, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela Baclofene: Può verificarsi potenziamento dell’effetto antipertensivo.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): I FANS (ad es.
l’acido acetilsalicilico (>3 g/die), gli inibitori COX-2 e i FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es.
pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi può dar luogo ad un’ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusi possibile insufficienza renale acuta, che è solitamente reversibile.
Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani.
I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio di tale trattamento concomitante e successivamente ad intervalli periodici.
Uso concomitante da tenere in considerazione Amifostina: Può verificarsi potenziamento dell’effetto antipertensivo.
Altri medicinali antiipertensivi: L’effetto ipotensivo causato da SARKAMEX può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri medicinali antiipertensivi.
Alcool, barbiturici, narcotici e antidepressivi: Può verificarsi potenziamento dell’ipotensione ortostatica.
Interazioni potenziali correlate a olmesartan medoxomil: Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che influenzano i livelli di potassio: L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in combinazione con SARKAMEX, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.
Informazioni aggiuntive: Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: La somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T½ di olmesartan.
La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica.
Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità dell’olmesartan.
L’olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
L’olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti.
Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l’olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
Interazioni potenziali correlate ad amlodipina Uso concomitante che richiede cautela Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato nelle persone anziane.
Esiste un rischio aumentato di ipotensione.
Si raccomanda la stretta osservazione dei pazienti e può essere richiesto un aggiustamento di dose.
Induttori del CYP3A4: Con la somministrazione concomitante di noti induttori del CYP3A4 le concentrazioni plasmatiche di amlodipina possono variare.
Si deve pertanto monitorare la pressione arteriosa e si deve considerare un aggiustamento della dose sia durante che dopo la somministrazione di farmaci concomitanti in particolare con gli induttori potenti del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente gli effetti antipertensivi.
Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Effetti dell’amlodipina su altri medicinali Gli effetti ipotensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri medicinali antiipertensivi.
In studi di interazione clinica, l’amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Simvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Tacrolimus: esiste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina.
Per evitare tossicità da tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e l’aggiustamento della dose di tacrolimus se appropriato.
Inibitori di mTOR ( bersaglio meccanicistico della rapamicina) : Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus e everolimus sono substrati di CYP3A.
Amlodipina è un inibitore debole di CYP3A.
Con l’uso concomitante di inibitori di mTOR, amlodipina può aumentare l’esposizione agli inibitori di mTOR.
Ciclosporina: in uno studio prospettico condotto in pazienti sottoposti a trapianto renale, è stato osservato un incremento medio del 40% dei livelli minimi di ciclosporina quando somministrata in concomitanza con amlodipina.
La co-somministrazione di SARKAMEX con ciclosporina può aumentare l’esposizione alla ciclosporina.
Il monitoraggio dei livelli minimi di ciclosporina durante l’uso concomitante e la riduzione della dose di ciclosporina dovrebbero essere adottati quando necessario.
Interazioni potenziali correlate ad idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio: Gli effetti di deplezione del potassio da parte di idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) possono essere potenziati dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es.
altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell’acido salicilico).
Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.
Uso concomitante che richiede cautela Sali di calcio: I diuretici tiazidici possono aumentare il calcio sierico a causa di una ridotta escrezione.
Se devono essere prescritti integratori di calcio, il calcio sierico deve essere monitorato e il dosaggio di calcio deve essere aggiustato di conseguenza.
Colestiramina e resine di colestipolo: L’assorbimento di idroclorotiazide è compromesso in presenza di resine a scambio anionico.
Glicosidi digitalici: L’ipokaliemia o l’ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: Quando SARKAMEX viene somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es.
glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare), si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG, poiché l’ipokaliemia è un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): - antiaritmici di Classe Ia (ad es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide).
- antiaritmici di Classe III (ad es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
- Alcuni antipsicotici (ad es.
tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
- Altri (ad es.
bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina EV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina EV).
Miorilassanti non depolarizzanti (ad es.
tubocurarina): L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
Agenti anticolinergici (ad es.
atropina, biperiden): Aumento della biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
Antidiabetici (agenti orali e insulina): Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio.
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico (vedere paragrafo 4.4).
Metformina: La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza funzionale renale legata a idroclorotiazide.
Betabloccanti e di azossido: L’effetto iperglicemizzante dei betabloccanti e diazossido può essere potenziato dai diuretici tiazidici.
Amine pressorie (ad es.
noradrenalina): L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.Medicinali usati per il trattamento della gotta (ad es.
probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici poiché idroclorotaizide può aumentare i livelli sierici dell’acido urico.
Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone.
La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo.
Amantadina: I diuretici tiazidici possono aumentare il rischio di effetti avversi causati da amantadina.
Agenti citotossici (ad es ciclofosfamide, metotressato): I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e aumentarne gli effetti mielosoppressivi.
Salicilati: In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide può aumentare gli effetti tossici dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa: Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica verificatasi con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.Ciclosporina: Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.
Tetracicline: La somministrazione concomitante di tetracicline e diuretici tiazidici aumenta il rischio di aumento dell’urea indotto da tetracicline.
Probabilmente questa interazione non è applicabile a doxiciclina. Effetti indesiderati
- La sicurezza di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa è stata studiata in studi clinici su 7826 pazienti trattati con olmesartan medoxomil in combinazione con amlodipina e idroclorotiazide.
Le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici, dagli studi di sicurezza post-autorizzazione e dalle segnalazioni spontanee sono riassunte nella tabella 1 per olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa e per i componenti individuali olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide sulla base dei profili di sicurezza noti dei singoli componenti.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa sono edema periferico, cefalea e capogiri.
Per classificare la frequenza di comparsa effetti indesiderati, è stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Panoramica delle reazioni avverse riportate con olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa e con i singoli componenti
*Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza da pochi mesi ad anni, che erano reversibili dopo la sospensione di olmesartan.Classificazione MedDRA per sistemi ed organi Reazioni avverse Frequenza Olmesartan medoxomil/ amlodipina/ idroclorotiazide in associazione a dose fissa Olmesartan Amlodipina Idroclorotiazide Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori Comune - - - Nasofaringite Comune - - - Infezione delle vie urinarie Comune Comune - - Scialadenite - - - Raro Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro della cute non melanomatoso (carcinoma basocellulare e carcinoma squamocellulare) - - - Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia - - Molto raro Raro Trombocitopenia - Non comune Molto raro Raro Depressione midollare - - - Raro Neutropenia/ Agranulocitosi - - - Raro Anemia emolitica - - - Raro Anemia aplastica - - - Raro Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica - Non comune - - Ipersensibilità al farmaco - - Molto raro - Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia Non comune Raro - - - Ipokaliemia Non comune - - Comune Anoressia - - - Non comune Glicosuria - - - Comune Ipercalcemia - - - Comune Iperglicemia - - Molto raro Comune Ipomagnesiemia - - - Comune Iponatriemia - - - Comune Ipocloremia - - - Comune Ipertrigliceridemia - Comune - Molto comune Ipercolesterolemia - - - Molto comune Iperuricemia - Comune - Molto comune Alcalosi ipocloremica - - - Molto raro Iperamilasemia - - - Comune Disturbi psichiatrici Stato confusionale - - Raro Comune Depressione - - Non comune Raro Apatia - - - Raro Irritabilità - - Non comune - Irrequietezza - - - Raro Alterazioni dell’umore (inclusa ansia) - - Non comune - Disturbi del sonno (inclusa insonnia) - - Non comune Raro Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune Comune Comune Comune Cefalea Comune Comune Comune Raro Capogiri posturali Non comune - - - Presincope Non comune - - - Disgeusia - - Non comune - Ipertonia - - Molto raro - Ipoestesia - - Non comune - Parestesia - - Non comune Raro Neuropatia periferica - - Molto raro - Sonnolenza - - Comune - Sincope - - Non comune - Convulsioni - - - Raro Perdita dell’appetito - - - Non comune Tremori - - Non comune - Disturbo extrapiramidale - - Non nota - Patologie dell’occhio Disturbo visivo (inclusa diplopia, visione offuscata) - - Comune Raro Lacrimazione diminuita - - - Raro Miopia peggiorata - - - Non comune Xantopsia - - - Raro Effusione coroideale - - - Non nota Miopia acuta.
glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.4)- - - Non nota Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune Non comune - Raro Tinnito - - Non comune - Patologie cardiache Palpitazioni Comune - Comune - Tachicardia Non comune - - - Infarto miocardico - - Molto raro - Aritmie (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) - - Non comune Raro Angina pectoris - Non comune Non comune (incluso aggravamento dell’angina pectoris) - Patologie vascolari Ipotensione Comune Raro Non comune - Vampate Non comune - Comune - Ipotensione ortostatica - - - Non comune Vasculite (inclusa angioite necrotizzante) - - Molto raro Raro Trombosi - - - Raro Embolia - - - Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Non comune Comune Non comune - Bronchite - Comune - - Dispnea - - Comune Raro Faringite - Comune - - Rinite - Comune Non comune - Polmonite interstiziale acuta - - - Raro Distress respiratorio - - - Non comune Edema polmonare - - - Raro Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) - - - Molto raro Patologie gastrointestinali Diarrea Comune Comune - Comune Stipsi Comune - - Comune Bocca secca Non comune - Non comune - Dolore addominale - Comune Comune Comune Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi) - - Comune - Meteorismo - - - Comune Dispepsia - Comune Comune - Gastrite - - Molto raro - Irritazione gastrica - - - Comune Gastroenterite - Comune - - Iperplasia gengivale - - Molto raro - Ileo paralitico - - - Molto raro Pancreatite - - Molto raro Raro Vomito - Non comune Non comune Comune Enteropatia simile alla sprue (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro - - Patologie epatobiliari Epatite - - Molto raro - Ittero (ittero colestatico intraepatico) - - Molto raro Raro Colecistite acuta - - - Raro Epatite autoimmune* Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia - - Non comune - Angioedema - Raro Molto raro - Dermatite allergica - Non comune - - Eritema multiforme - - Molto raro - Eritema - - - Non comune Reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo - - - Raro Esantema - Non comune Non comune - Dermatite esfoliativa - - Molto raro - Iperidrosi - - Non comune - Reazione di fotosensibilità - - Molto raro Non comune Prurito - Non comune Non comune Non comune Porpora - - Non comune Non comune Edema di Quincke - - Molto raro - Eruzione cutanea - Non comune Non comune Non comune Riattivazione di lupus eritematoso cutaneo - - - Raro Necrolisi epidermica tossica - - Non nota Raro Alterazione del colore della cute - - Non comune - Sindrome di Stevens-Johnson - - Molto raro - Orticaria - Non comune Non comune Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Comune Raro Comune - Tumefazione articolare Comune - - - Debolezza muscolare Non comune - - Raro Tumefazione delle caviglie - - Comune - Artralgia - - Non comune - Artrite - Comune - - Dolore dorsale - Comune Non comune - Paresi - - - Raro Mialgia - Non comune Non comune - Dolore scheletrico - Comune - - Patologie renali e urinarie Pollachiuria Comune - - - Frequenza della minzione aumentata - - Non comune - Insufficienza renale acuta - Raro - - Ematuria - Comune - - Disturbo della minzione - - Non comune - Nicturia - - Non comune - Nefrite interstiziale - - - Raro Insufficienza renale - Raro - Raro Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune - Non comune Non comune Ginecomastia - - Non comune - Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune Comune - Edema periferico Comune Comune - - Stanchezza Comune Comune Comune - Dolore toracico - Comune Non comune - Febbre - - - Raro Sintomi simil-influenzali - Comune - - Letargia - Raro - - Malessere - Non comune Non comune - Edema - - Molto comune - Dolore - Comune Non comune - Edema della faccia - Non comune - - Esami diagnostici Creatinina ematica aumentata Comune Raro - Comune Urea ematica aumentata Comune Comune - Comune Acido urico ematico aumentato Comune - - - Potassio ematico diminuito Non comune - - - Gamma glutamil-transferasi aumentata Non comune - - - Alanina aminotransferasi aumentata Non comune - - - Aspartato aminotransferasi aumentata Non comune - - - Enzimi epatici aumentati - Comune Molto raro (per la maggior parte coerente con colestasi) - Creatinfosfochinasi ematica aumentata - Comune - - Peso diminuito - - Non comune - Peso aumentato - - Non comune -
Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti recettoriali dell’angiotensina II.
Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.
Cancro della cute non melanomatoso: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata associazione cumulativa dose-dipendente tra idroclorotiazide e NMSC (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Ulteriori reazioni avverse segnalate negli studi clinici o nell’esperienza post-marketing con l’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipina e non ancora segnalate con l’associazione a dosi fisse di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide, olmesartan medoxomil in monoterapia o amlodipina in monoterapia o segnalate ad una frequenza maggiore per l’associazione bicomponente (Tabella 2):
Ulteriori reazioni avverse segnalate negli studi clinici o nell’esperienza post-marketing con l’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide e non ancora segnalate con l’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide, olmesartan medoxomil in monoterapia o idroclorotiazide in monoterapia o segnalate ad una frequenza maggiore per l’associazione bicomponente (Tabella 3):Tabella 2: Associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina Classificazione per sistemi ed organi Frequenza Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità a farmaci Patologie gastrointestinali Non comune Dolore addominale superiore Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Libido diminuita Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema improntabile Non comune Letargia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore a un arto
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Tabella 3: Associazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Classificazione per sistemi ed organi Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema nervoso Raro Alterazioni della coscienza (come perdita di coscienza) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eczema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore a un arto Esami diagnostici Raro Riduzioni minori nei valori medi dell’emoglobina e dell’ematocrito
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso di SARKAMEX è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dati gli effetti dei componenti individuali di questa associazione sulla gravidanza, l’uso di SARKAMEX non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Olmesartan medoxomil L’impiego di antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’impiego di antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità successiva all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un lieve incremento del rischio non può essere escluso.
Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci.
A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza.
Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata.
Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta.
In base al meccanismo farmacologico di azione dell’idroclorotiziade, il suo impiego durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e provocare effetti sul feto e sul neonato come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.Idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di rare situazioni nelle quali non possono essere utilizzati altri trattamenti.
Amlodipina Dati su di un numero limitato di gravidanze esposte non indicano che l’amlodipina o altri calcioantagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto.
Tuttavia, può esserci un rischio di travaglio prolungato.
Allattamento Durante l’allattamento, SARKAMEX non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
L’olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti.
Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano.
Amlodipina è escreta nel latte materno umano.
È stato stimato che la percentuale della dose materna ricevuta dal lattante sia nello scarto interquartile 3-7%, con un massimo del 15%.
L’effetto di amlodipina sui lattanti non è noto.
Idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità.
L’assunzione di tiazidi a dosi elevate che causano intensa diuresi può inibire la produzione di latte.
L’uso di SARKAMEX durante l’allattamento non è raccomandato.
Se SARKAMEX viene usato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute a livelli più bassi possibili.
Fertilità In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.