SAPHNELO EV 1FL 2ML 150MG/ML
1.451,93 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ANIFROLUMAB
Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024
Saphnelo è indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, in forma da moderata a severa, nonostante la terapia standard.
Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 150 mg di anifrolumab. Un flaconcino di 2,0 mL di concentrato contiene 300 mg di anifrolumab (150 mg/mL). Anifrolumab è un anticorpo monoclonale umano di immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), prodotto in cellule di mieloma murino (NS0) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nel trattamento del LES.
Posologia La dose raccomandata è di 300 mg, somministrata tramite infusione endovenosa in un periodo di 30 minuti, ogni 4 settimane.
Nei pazienti con anamnesi di reazioni correlate a infusione, la premedicazione (ad es.
un antistaminico) può essere somministrata prima dell’infusione di anifrolumab (vedere paragrafo 4.4).
Dose dimenticata Se viene saltata un’infusione programmata, il trattamento deve essere somministrato non appena possibile.
Un intervallo minimo di 14 giorni deve essere mantenuto tra le dosi.
Popolazioni speciali Anziani (età ≥65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Vi sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥65 anni (n=20); non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Non vi è esperienza in pazienti con severa compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Saphnelo nei bambini e negli adolescenti (età <18 anni) non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
Saphnelo non deve essere somministrato come iniezione rapida o bolo endovenosi.
Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), Saphnelo viene somministrato come infusione in un periodo di 30 minuti attraverso una linea di infusione endovenosa contenente un filtro sterile in linea da 0,2 a 15 micron a basso assorbimento proteico o un filtro aggiuntivo.
La velocità d’infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione a infusione.Al termine dell’infusione, il deflussore deve essere lavato con 25 mL di soluzione iniettabile a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), per assicurare che tutta la soluzione per infusione sia stata somministrata.
Non co-somministrare altri medicinali attraverso la stessa linea d’infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Gruppi di pazienti esclusi dagli studi clinici Anifrolumab non è stato studiato in combinazione con altre terapie biologiche, comprese le terapie mirate alle cellule B.
Pertanto, il trattamento con anifrolumab non è raccomandato in combinazione con terapie biologiche.
Anifrolumab non è stato studiato in pazienti con lupus attivo severo del sistema nervoso centrale o nefrite lupica attiva severa (vedere paragrafo 5.1).
Ipersensibilità Gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui l’anafilassi, sono state riportate in seguito alla somministrazione di anifrolumab (vedere paragrafo 4.8).
In studi clinici di 52 settimane controllati con placebo, gravi reazioni di ipersensibilità (incluso l’angioedema) sono state segnalate per lo 0,6% dei pazienti trattati con anifrolumab.
Nei pazienti con anamnesi di reazioni correlate a infusione, la premedicazione (ad es.
un antistaminico) può essere somministrata prima dell’infusione di anifrolumab (vedere paragrafo 4.2).
Se si verifica una reazione grave correlata a infusione o di ipersensibilità (ad es.
anafilassi), la somministrazione di anifrolumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Infezioni Anifrolumab aumenta il rischio di infezioni respiratorie e di herpes zoster (sono stati osservati eventi di herpes zoster disseminato) (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con LES che assumono anche immunosoppressori possono essere a rischio più elevato di infezioni da herpes zoster.
In studi clinici controllati, si sono verificate infezioni gravi e talvolta fatali (infezione polmonare compresa), anche in pazienti che ricevevano anifrolumab.
A causa del suo meccanismo d’azione, anifrolumab deve essere usato con cautela nei pazienti con un’infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione.
Il trattamento con anifrolumab non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva clinicamente significativa fino alla risoluzione dell’infezione o al suo adeguato trattamento.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di chiedere consulenza medica in caso di segni o sintomi di infezione clinicamente significativa.
Se un paziente sviluppa un’infezione, o non risponde alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato, e va seriamente considerata la possibilità di interrompere la terapia con anifrolumab fino alla risoluzione dell’infezione.
Non sono stati condotti studi in pazienti con anamnesi di immunodeficienza primaria.
Dagli studi clinici controllati con placebo sono stati esclusi i pazienti con un’anamnesi di TB attiva o latente nei quali non poteva essere confermato un adeguato ciclo di trattamento.
La terapia antitubercolare (anti-TB) deve essere considerata prima di iniziare anifrolumab in pazienti con TB latente non trattata.
Anifrolumab non deve essere somministrato a pazienti con TB attiva.
Vaccinazioni Non ci sono dati disponibili sulla risposta immunitaria ai vaccini.
Prima di iniziare la terapia deve essere considerato il completamento di tutte le opportune vaccinazioni secondo le attuali linee guida di vaccinazione.
L’uso contemporaneo di vaccini vivi o attenuati deve essere evitato nei pazienti trattati con anifrolumab.
Neoplasie maligne L’impatto del trattamento con anifrolumab sul potenziale sviluppo di neoplasie maligne non è noto.
Non sono stati condotti studi in pazienti con anamnesi di neoplasie maligne; tuttavia, i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinomi cutanei a cellule basali e tumore della cervice uterina che erano stati completamente escissi o adeguatamente trattati sono stati considerati idonei per l’arruolamento negli studi clinici sul LES.
Negli studi clinici di 52 settimane controllati con placebo, a qualsiasi dose, la neoplasia maligna (tra cui carcinomi cutanei non melanomatosi) è stata segnalata per l’1,2% dei pazienti che ricevevano anifrolumab, rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo (tasso di incidenza corretto per l’esposizione [EAIR]: rispettivamente 1,2 e 0,7 eventi per 100 anni-paziente (AP)).
Neoplasie con esclusione dei carcinomi cutanei non melanomatosi sono state osservate nello 0,7% e nello 0,6% dei pazienti trattati rispettivamente con anifrolumab e placebo.
Nei pazienti che ricevevano anifrolumab, il carcinoma mammario e il carcinoma a cellule squamose sono state le neoplasie osservate in più di un paziente.
Nei pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo o la ricomparsa di neoplasia maligna, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio individuale.
Occorre prestare attenzione nel considerare la continuazione della terapia per i pazienti che sviluppano una neoplasia maligna. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non si ritiene che anifrolumab sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici né che venga eliminato per via renale.
La formazione di alcuni enzimi del CYP450 è soppressa dai livelli aumentati di determinate citochine durante un’infiammazione cronica.
Anifrolumab sopprime moderatamente i livelli di alcune citochine; l’impatto sull’attività del CYP450 non è noto.
Si raccomanda il monitoraggio terapeutico nei pazienti trattati con altri medicinali substrati del CYP con un indice terapeutico ristretto, in cui la dose è aggiustata individualmente (ad es.
warfarin).
Risposta immunitaria La somministrazione di anifrolumab in concomitanza ai vaccini non è stata studiata (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate nel corso del trattamento con anifrolumab sono state infezione delle vie respiratorie superiori (34%), bronchite (11%), reazione correlata a infusione (9,4%) e herpes zoster (6,1%).
La reazione avversa grave più comune è stata l’herpes zoster (0,4%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate dagli studi clinici controllati e dai dati post-marketing sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA (vedere Tabella 1).
Entro ciascuna SOC, i termini preferiti sono disposti per frequenza decrescente, e quindi per gravità decrescente.
Le frequenze di manifestazione delle reazioni avverse sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1 000 a <1/100); raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Termini raggruppati: infezione delle vie respiratorie superiori (include infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, faringite); bronchite (include bronchite, bronchite virale, tracheobronchite); infezione del tratto respiratorio (include infezione del tratto respiratorio, infezione virali del tratto respiratorio, infezione batterica del tratto respiratorio).Tabella 1 Reazioni avverse SOC secondo MedDRA Termine preferito MedDRA Frequenza Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori* Molto comune Bronchite* Molto comune Herpes zoster Comune Infezione delle vie respiratorie* Comune Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Comune Reazione anafilattica Non comune§ Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non nota Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Reazione correlata a infusione Comune
§ Vedere paragrafo 4.4 “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” riportato di seguito.
Sicurezza a lungo termine Pazienti che avevano completato gli studi 1 e 2 (studi registrativi di Fase III) fino alla settimana 52 erano idonei a continuare il trattamento in un'estensione a lungo termine (LTE) randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per altri 3 anni (vedere paragrafo 5.1).
Il profilo di sicurezza complessivo a lungo termine di anifrolumab era coerente con quello degli studi di 52 settimane.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Ipersensibilità e reazioni correlate a infusione L’incidenza delle reazioni di ipersensibilità è stata del 2,8% nel gruppo trattato con anifrolumab e dello 0,6% nel gruppo trattato con placebo.
Tutte le reazioni di ipersensibilità sono state segnalate entro le prime 6 infusioni.
Le reazioni di ipersensibilità sono state prevalentemente di intensità da lieve a moderata e non hanno portato a un’interruzione della terapia con anifrolumab.
Una reazione avversa grave di ipersensibilità è stata segnalata durante la prima infusione del paziente; il paziente ha continuato a ricevere anifrolumab con somministrazione di premedicazione per le successive infusioni.
Nel programma di sviluppo del LES, la reazione anafilattica è stata segnalata per lo 0,1% (1/837) dei pazienti; l’evento si è verificato dopo la somministrazione di 150 mg di anifrolumab e il paziente è stato trattato e l’evento si è risolto (vedere paragrafo 4.4).
L’incidenza delle reazioni correlate a infusione è stata del 9,4% nel gruppo trattato con anifrolumab e del 7,1% nel gruppo trattato con placebo.
Le reazioni correlate a infusione erano d’intensità lieve o moderata (i sintomi più comuni sono stati cefalea, nausea, vomito, affaticamento e capogiro); nessuna è stata grave né ha portato alla sospensione di anifrolumab.
Le reazioni correlate a infusione sono state segnalate più comunemente all’inizio del trattamento, alla prima e alla seconda infusione, con un numero inferiore di segnalazioni alle infusioni successive.
Infezioni respiratorie I tassi di segnalazioni per anifrolumab rispetto a placebo sono stati: infezione del tratto respiratorio superiore (34,4% rispetto a 23,2%), bronchite (10,7% rispetto a 5,2%) e infezione del tratto respiratorio (3,3% rispetto a 1,5%).
Le infezioni erano prevalentemente non gravi, di intensità lieve o moderata e si sono risolte senza interruzione della terapia con anifrolumab (vedere paragrafo 4.4).
Herpes zoster Negli studi clinici di 52 settimane l’incidenza di infezioni da herpes zoster è stata del 6,1% nel gruppo trattato con anifrolumab e dell’1,3% nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4), il tempo medio all’insorgenza è stato 139 giorni (intervallo: 2-351 giorni).
Successivamente, i tassi di incidenza nell’LTE sono diminuiti nel tempo.
Le infezioni da herpes zoster erano prevalentemente cutanee localizzate, di intensità lieve o moderata e si sono risolte senza interruzione della terapia con anifrolumab.
Sono stati segnalati casi con coinvolgimento multidermatomerico e casi di malattia disseminata (compreso il coinvolgimento del sistema nervoso centrale) (vedere paragrafo 4.4).
Immunogenicità Negli studi di fase III sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco in corso di terapia in 6 su 352 pazienti (1,7%) trattati con anifrolumab al regime posologico raccomandato durante il periodo dello studio di 60 settimane.
Nella fase III LTE (dal 2 anno al 4 anno di trattamento), sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco emersi dal trattamento in altri 5 pazienti trattati con anifrolumab.
A causa di limitazioni metodologiche, la rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di Saphnelo in donne in gravidanza sono limitati (dati su un numero minore di 300 donne in gravidanza).
Non sono disponibili studi sugli animali che dimostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Saphnelo non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi, a meno che il possibile beneficio giustifichi il potenziale rischio.
Allattamento Non è noto se anifrolumab sia escreto nel latte materno.
Anifrolumab è stato rilevato nel latte di scimmie cynomolgus di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Saphnelo, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità umana.
Gli studi su animali indicano assenza di effetti indesiderati di anifrolumab sulle misure indirette della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Flaconcino non aperto Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare o agitare.
Soluzione per infusione diluita Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.