SALMETEROLO FLUT TE 60D 50+500

32,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03AK06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 09/06/2024

Asma Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (β₂ agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂ agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno” per via inalatoria oppure - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β₂ agonisti a lunga durata d’azione Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV₁<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) e una storia di riacutizzazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.
Ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che esce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 231 o 460 microgrammi di fluticasone propionato. Questo corrisponde a una dose predosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 o 500 microgrammi fluticasone propionato. Eccipienti con effetti noti Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia 50 microgrammi/250 microgrammi per dose, polvere per inalazione, predosata Ogni dose erogata contiene fino a 12 mg di lattosio (come monoidrato). Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia 50 microgrammi/500 microgrammi per dose, polvere per inalazione, predosata Ogni dose erogata contiene fino a 12 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia I pazienti devono essere informati che Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia deve essere assunto giornalmente per ottenere il miglior beneficio, anche quando sono asintomatici.
I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione del medico.
La dose deve corrispondere alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Una volta che il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β₂ agonista a lunga durata d’azione, possono passare al trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, ciò sia adeguato a mantenere il controllo della malattia.
In caso di mono-somministrazione giornaliera la dose deve essere assunta la sera, quando il paziente ha una storia di sintomi notturni, mentre, qualora il paziente abbia una storia di sintomi prevalentemente diurni, la somministrazione della dose deve essere effettuata al mattino.
Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia contenente la dose di fluticasone propionato appropriata per la gravità della patologia.
Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β₂ agonista e/o corticosteroide.
Dosi raccomandate Asma Adulti e adolescenti con età pari o superiore a 12 anni - Un’inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.
oppure - Un’inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.
In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, con uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e con limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali sia necessario un rapido controllo dell’asma può essere presa in considerazione una breve terapia di prova con salmeterolo/fluticasone propionato come terapia iniziale di mantenimento.
In questi casi, la dose iniziale raccomandata è una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno (devono essere usate altre combinazioni a dose fissa contenenti salmeterolo e fluticasone propionato per ottenere un dosaggio di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato).
Una volta raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l’opportunità di ripristinare la terapia del paziente con il solo corticosteroide inalatorio.
È importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio.
Non è stato dimostrato un evidente beneficio rispetto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità non sono soddisfatti.
In generale, la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve.
Salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non è indicato in adulti e adolescenti con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato del corticosteroide inalatorio prima che qualsiasi associazione fissa possa essere usata.
Popolazione pediatrica Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
BPCO Adulti - Un’inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.
Gruppi speciali di pazienti: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale.
Non vi sono dati disponibili sull’uso di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia in pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione Per uso inalatorio.
Come usare l’inalatore 1.
Il paziente deve tenere l’inalatore in una mano e posizionare il pollice dell’altra mano sull’apposita impugnatura.
Il paziente deve quindi spingere in avanti l’impugnatura il più possibile fino a quando si sente uno scatto.
Questo aprirà un piccolo foro nel boccaglio.
2.
Il paziente deve tenere l’inalatore con il boccaglio rivolto verso di sé.
Il paziente deve allontanare la leva dal boccaglio fino a quando non scatta.
In questo modo viene inserita una dose di medicinale nel boccaglio.
3.
Ogni volta che la leva viene spostata all’indietro, si apre un blister all’interno e la polvere è pronta per l’inalazione da parte del paziente.
Il paziente non deve “giocare” con la leva poiché questo determina l’apertura dei blister e lo spreco del medicinale.
4.
Prima di inspirare la dose dall’inalatore, il paziente deve allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare quanto possibile.
Il paziente non deve respirare dal boccaglio.
5.
Il paziente deve quindi appoggiare il boccaglio sulle labbra e deve inspirare in modo costante e profondo attraverso l’inalatore.
Il paziente non deve inspirare dal naso.
6.
Il paziente deve rimuovere l’inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi, o per quanto può senza sforzo.
7.
Il paziente deve espirare lentamente.
8.
Il paziente deve sciacquare la bocca con acqua dopo aver inspirato il medicinale e sputare l’acqua.
Questo serve ad evitare il rischio di candidasi orofaringea e raucedine.
9.
Per chiudere l’inalatore, il paziente deve fare scorrere l’impugnatura verso di sé fino a quando non si ferma.
Deve assicurarsi che l’inalatore faccia uno scatto.
La leva tornerà alla sua posizione originale e si resetterà.
10.
L’inalatore è adesso pronto per essere usato di nuovo.
Il contatore nella parte superiore dell’inalatore mostra quante dosi sono rimaste.
Arriva fino a 0.
I numeri da 5 a 0 sono in rosso per avvertire il paziente che ci sono solo poche dosi rimaste.
Quando il contatore mostra 0, l’inalatore è vuoto.
Come pulire l’inalatore Il boccaglio di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia deve essere pulito con un panno asciutto.

Avvertenze e precauzioni

Deterioramento della malattia Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e a breve durata d’azione.
I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro inalatore da usare in qualsiasi momento per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma.
I pazienti non devono iniziare Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia durante un episodio di esacerbazione dell’asma o se presentano un peggioramento significativo o acuto dell’asma.
Durante il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia possono verificarsi eventi avversi gravi correlati all’asma e riacutizzazioni.
I pazienti devono essere invitati a continuare il trattamento, ma a chiedere consiglio al medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo aver iniziato la terapia con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia.
L’aumento dell’uso di medicinali (broncodilatatori a breve durata d’azione) per il sollievo dei sintomi dell’asma o la diminuzione della risposta ai medicinali per il sollievo dei sintomi indica un peggioramento del controllo dell’asma e i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.
Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.
Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea.
Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può considerare una graduale riduzione della dose di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia.
È importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio.
Deve essere usata la dose minima efficace di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con BPCO che presentano riacutizzazioni, è generalmente indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici; pertanto, ai pazienti deve essere detto di recarsi dal medico se i sintomi peggiorano con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia.
Il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non deve essere interrotto bruscamente nei pazienti con asma a causa del rischio di riacutizzazioni della malattia.
La terapia deve essere aggiustata riducendo la dose sotto controllo medico.
Per i pazienti con BPCO l’interruzione della terapia può anche essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico.
Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente e in pazienti con infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree.
Se necessario, deve essere prontamente adottato un trattamento appropriato.
Effetti cardiovascolari Raramente Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia può causare aritmie cardiache, per es.
tachicardia sopraventricolare, extrasistole e fibrillazione atriale, e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico ad alte dosi terapeutiche.
Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipopotassiemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio.
Iperglicemia Sono stati osservati casi molto rari di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8) e questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti con un’anamnesi di diabete mellito.
Broncospasmo paradosso Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante e del respiro corto dopo l’assunzione della dose.
Il broncospasmo paradosso insorge a seguito della somministrazione di un broncodilatatore a rapida azione e deve essere trattato immediatamente.
Si deve immediatamente interrompere la terapia con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.Sono stati riportati effetti indesiderati farmacologici del trattamento con β₂ agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, ma tendono ad essere transitori e si riducono con la terapia regolare.
Effetti sistemici dei corticosteroidi Gli effetti sistemici possono verificarsi con tutti i corticosteroidi inalatori, in particolare ad alte dosi prescritte per lunghi periodi.
Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali.
I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere sotto-paragrafo Popolazione pediatrica per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti).
È quindi importante che il paziente sia controllato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio venga ridotta alla dose più bassa che consenta di mantenere un controllo efficace dell’asma.
Il trattamento prolungato di pazienti con alte dosi di corticosteroidi inalatori può risultare in soppressione surrenalica e crisi surrenali acute.
Sono stati descritti anche casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1000 microgrammi.
Le situazioni che potrebbero potenzialmente far instaurare una crisi surrenalica comprendono trauma, intervento chirurgico, infezione o qualsiasi rapida riduzione di dosaggio.
I sintomi di esordio sono generalmente vaghi e possono comprendere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e crisi convulsive.
Una copertura addizionale con corticosteroide sistemico deve essere considerata durante periodi di stress e di chirurgia elettiva.
I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale; tuttavia, i pazienti che provengono dalla terapia steroidea orale possono correre il rischio di avere compromessa la funzionalità surrenale per un considerevole periodo di tempo.
Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e deve essere monitorata regolarmente la funzione adrenocorticale.
Possono essere a rischio anche i pazienti che in passato hanno avuto bisogno di una terapia di emergenza con corticosteroidi ad alte dosi.
Tale possibilità di una compromissione residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed elettive che possono produrre stress, e deve essere considerata un’appropriata terapia corticosteroidea.
Il grado di compromissione della funzionalità surrenalica può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.
Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.
Pertanto, l’impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il potenziale beneficio per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
Esiste anche un aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministra fluticasone propionato contemporaneamente ad altri potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Polmonite in pazienti con BPCO Nei pazienti con BPCO trattati con corticosteroidi inalatori è stato osservato un aumento dell’incidenza di polmonite, compresi casi di polmonite per cui è stato necessario il ricovero in ospedale.
Esiste una certa evidenza di aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi, ma questo non è stato dimostrato in modo definitivo in tutti gli studi.
Non vi è un’evidenza clinica conclusiva di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
I medici devono restare vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, in quanto le manifestazioni cliniche di tali infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni della BPCO.
I fattori di rischio della polmonite nei pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, un basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.
Interazioni con potenti inibitori di CYP3A4 L’uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l’esposizione sistemica a salmeterolo.
Questo può portare ad un aumento dell’incidenza di effetti sistemici (ad es.
prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni).
Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve perciò essere evitato, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).
Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare l’invio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti di età < 16 anni che assumono alte dosi di fluticasone propionato (tipicamente ≥ 1.000 microgrammi/die) possono essere particolarmente a rischio.
Gli effetti sistemici possono verificarsi in particolare ad alte dosi prescritte per un lungo periodo.
I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita in bambini e adolescenti e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività.
Si deve prendere in considerazione la necessità di indirizzare il bambino o l’adolescente ad un pediatra specialista in pneumologia.
Si raccomanda che l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio, venga controllata con regolarità. La dose di corticosteroide inalatorio deve essere ridotta alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma.
Eccipiente Questo medicinale contiene lattosio.
Questa quantità normalmente non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio.
L’eccipiente lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

I β-bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto del salmeterolo.
Sia i β-bloccanti non selettivi sia quelli selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano ragioni stringenti per il loro utilizzo.
Dalla terapia con β₂ agonisti può derivare ipokaliemia potenzialmente grave.
È consigliata particolare cautela nell’asma acuta grave poiché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidei e diuretici.
L’uso concomitante di altri farmaci che contengano β - adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.
Fluticasone propionato In condizioni normali, vengono raggiunte basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria, a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica mediata dal citocromo CYP3A4 nell’intestino e nel fegato.
Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate dal fluticasone propionato.
In uno studio di interazione condotto su soggetti sani con fluticasone propionato intranasale, 100 mg due volte al giorno di ritonavir (un potente inibitore del citocromo CYP3A4) hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di varie centinaia di volte, portando ad una marcata riduzione delle concentrazioni di cortisolo sierico.
Mancano informazioni su questa interazione per il fluticasone propionato per via inalatoria, ma si prevede un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato.
Sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica.
La combinazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi l’aumento del rischio di effetti indesiderati dei glucocorticoidi sistemici.
In un piccolo studio condotto su volontari sani, l’inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ketoconazolo, ha aumentato del 150% l’esposizione del fluticasone propionato dopo una singola inalazione.
Questo ha portato ad una riduzione maggiore del cortisolo plasmatico rispetto al fluticasone propionato da solo.
Il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, quali itraconazolo e medicinali contenenti cobicistat, e con inibitori moderati del CYP3A, come l’eritromicina, si prevede che aumenti l’esposizione sistemica a fluticasone propionato e il rischio di effetti collaterali sistemici.
Le combinazioni devono essere evitate a meno che il beneficio non superi il possibile aumentato rischio di effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici.
Salmeterolo Potenti inibitori del citocromo CYP3A4 La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 7 giorni, ha dato luogo ad un significativo incremento dell’esposizione plasmatica al salmeterolo (1,4 volte la C_max e 15 volte l’AUC).
Ciò può portare ad un aumento dell’incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es.
prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni), rispetto al trattamento con salmeterolo o ketoconazolo somministrati da soli (vedere paragrafo 4.4).Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi su pressione arteriosa, frequenza cardiaca, livelli ematici di glucosio e di potassio.
La co-somministrazione di ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l’accumulo di salmeterolo in seguito a somministrazione ripetuta.
La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del trattamento con salmeterolo.
È verosimile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina, ritonavir).
Inibitori moderati di citocromo CYP3A4 La somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 6 giorni, ha dato luogo ad un piccolo, ma non statisticamente significativo, aumento dell’esposizione al salmeterolo(1,4 volte la C_max e 1,2 volte l’AUC).
La somministrazione concomitante di eritromicina non è stata associata ad alcun effetto avverso grave.

Effetti indesiderati

Poiché Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia contiene salmeterolo e fluticasone propionato, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste.
Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della contemporanea somministrazione dei due composti.
Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati a salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici.
L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.

Classificazione per sistemi e organi	Evento avverso	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Candidiasi della bocca e della gola	Comune
	Polmonite (in pazienti con BPCO)	Comune1, 3, 5
	Bronchite	Comune1, 3
	Candidiasi esofagea	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni:
	Reazioni di ipersensibilità cutanea	Non comune
	Angioedema (principalmente edema facciale e orofaringeo)	Raro
	Sintomi respiratori (dispnea)	Non comune
	Sintomi respiratori (broncospasmo)	Raro
	Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico	Raro
Patologie endocrine	Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea	Raro4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia	Comune³
	Iperglicemia	Non comune 4
Disturbi psichiatrici	Ansia	Non comune
	Disturbi del sonno	Non comune
	Disturbi del comportamento, inclusi iperattività psicomotoria ed irritabilità (prevalentemente nei bambini)	Raro
	Depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea Tremore	Molto comune¹
		Non comune
Patologie dell’occhio	Cataratta	Non comune
	Glaucoma	Raro4
	Visione offuscata	Non nota4
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune
	Tachicardia	Non comune
	Aritmie cardiache (incluse tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli).	Raro
	Fibrillazione atriale	Non comune
	Angina pectoris	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Nasofaringite	Molto comune2, 3
	Irritazione della gola	Comune
	Raucedine/dispnea	Comune
	Sinusite	Comune1, 3
	Broncospasmo paradosso	Raro4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Contusioni	Comune1, 3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Comune
	Fratture traumatiche	Comune1, 3
	Artralgia	Comune
	Mialgia	Comune

1.
Segnalato comunemente con placebo 2.
Segnalato molto comunemente con placebo 3.
Segnalato in uno studio della durata di 3 anni condotto su pazienti con BPCO 4.
Vedere paragrafo 4.4 5.
Vedere paragrafo 5.1.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati effetti indesiderati farmacologici del trattamento con un β₂ agonista, quali tremore, palpitazioni e cefalea, ma questi tendono ad essere transitori e si riducono con la terapia regolare.
Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante e respiro corto dopo l’assunzione della dose.
Il broncospasmo paradosso risponde alla terapia con broncodilatatore a rapida azione e deve essere trattato immediatamente.
Si deve immediatamente interrompere la terapia con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) del cavo orale e della gola e, raramente, dell’esofago.
La raucedine e l’incidenza della candidiasi orale e della gola possono essere alleviate riscacquando la bocca con acqua e/o lavando i denti dopo l’uso del medicinale.
La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con terapia topica antimicotica mentre si prosegue il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia.
Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non ci sono dati nell’uomo.
Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.
Gravidanza Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanze) indica che Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Studi sugli animali, hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti β₂ adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia a donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.
Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma.
Allattamento Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.
Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti in allattamento.
Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Deve essere presa una decisione relativa alla sospensione dell’allattamento con latte materno o alla sospensione dalla terapia con Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Conservazione

Non refrigerare o congelare.
Conservare l’inalatore aperto a temperatura inferiore a 25°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.