SALMETEROLO FLUT EG 1IN 50+500

EG SpA

32,50 €

Prezzo indicativo

Principio attivo: SALMETEROLO XINAFOATO/FLUTICASONE PROPIONATO
  • ATC: R03AK06
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio: Sì Il farmaco contiene lattosio

Data ultimo aggiornamento: 01/12/2022

SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni. Asma SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (β2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno” oppure - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2-agonisti a lunga durata d’azione Nota: il dosaggio di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell’asma grave negli adulti e nei bambini. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con FEV1 < 60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50 microgrammi/100 microgrammi Ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 92 microgrammi di fluticasone propionato. Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 100 microgrammi di fluticasone propionato. SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50 microgrammi/250 microgrammi Ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 229 microgrammi di fluticasone propionato. Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50 microgrammi/500 microgrammi Ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 43 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 432 microgrammi di fluticasone propionato. Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente con effetto noto Ogni dose fornita contiene circa 13 milligrammi di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia I pazienti devono essere informati che l’assunzione giornaliera della terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso dell’associazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β2-agonista a lunga durata d’azione possono essere passati al trattamento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata a mantenere il controllo della malattia.
In caso di mono-somministrazione giornaliera, la dose deve essere somministrata la sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni e al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.
Deve essere prescritta la dose di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia.
Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di β2-agonista e/o corticosteroide.
Dosi raccomandate: Asma Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:- Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno oppure - Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno oppure - Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderato a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell’asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA per un breve periodo di prova.
In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Una volta raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l’opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio.
Un controllo regolare dei pazienti nella fase di riduzione posologica è importante.
Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti.
In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea nella maggior parte dei pazienti.
SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve.
Il dosaggio di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Popolazione pediatrica Non si raccomanda l’uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA in bambini con meno di 12 anni di età.
La sicurezza e l’efficacia di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA non sono state stabilite in bambini con meno di 12 anni di età.
BPCO Adulti: - Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno Speciali gruppi di pazienti Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale.
Non vi sono dati disponibili sull’uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA in pazienti con alterata funzionalità epatica.
Modo di somministrazione Uso inalatorio.
Training necessario SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA deve essere usato correttamente affinché il trattamento sia efficace.
Tutti i pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l'uso descritte nel foglio illustrativo.
Tutti i pazienti devono essere istruiti dall'operatore sanitario prescrittore su come utilizzare SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA, soprattutto se usano questo inalatore per la prima volta.
Questo per assicurarsi che i pazienti capiscano come usare correttamente l'inalatore.
SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA deve essere utilizzato seguendo tre semplici passaggi, di seguito descritti: 1.
Il dispositivo viene aperto premendo il blocco di sicurezza rosso ed attivato facendo scorrere il coperchio del boccaglio rosa chiaro (per 50/100 microgrammi), rosa (per 50/250 microgrammi) o malva (per 50/500 microgrammi) fino a quando non si sente un "clic".
2.
Il paziente deve innanzi tutto espirare.
Il boccaglio deve quindi essere posizionato in bocca e le labbra devono essere chiuse attorno ad esso.
La dose può quindi essere inalata attraverso l'inalatore inspirando costantemente e profondamente.
L’inalatore viene quindi rimosso dalla bocca e il paziente deve trattenere il fiato per circa 10 secondi o per quanto possibile.
3.
Il paziente deve quindi espirare delicatamente e chiudere il coperchio dell'inalatore finché non sente un "clic".
Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua subito dopo e sputarla e/o lavare i denti dopo l’inalazione.

Avvertenze e precauzioni

Peggioramento della patologia SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e a breve durata d’azione.
I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione l’inalatore da usare per la risoluzione dei sintomi durante un attacco acuto di asma.
I pazienti non devono iniziare una terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA durante una fase di esacerbazione dell’asma, lo stesso vale per pazienti con un’asma in significativo peggioramento oppure in fase di acuto peggioramento.
Durante il trattamento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA possono verificarsi gravi eventi avversi connessi all’asma ed esacerbazioni.
Ai pazienti deve essere chiesto di proseguire il trattamento, ma di rivolgersi al medico, se i sintomi asmatici restano fuori controllo o peggiorano dopo l’inizio della terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA.
L’aumento della necessità d’uso di farmaci sintomatici (broncodilatatori a breve durata d’azione) o una risposta diminuita al farmaco sintomatico sono indici di un peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti dovranno essere sottoposti a visita medica.
Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.
Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea.
Una volta che i sintomi siano sotto controllo, si deve prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA.
Un controllo regolare dei pazienti nella fase di riduzione posologica è importante.
Deve essere usata la minore dose efficace di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA (vedere paragrafo 4.2).
Per i pazienti con BPCO che manifestano esacerbazioni, di norma è indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici, i pazienti devono pertanto essere istruiti a consultare un medico se i sintomi peggiorano con l’utilizzo di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA.
Interruzione della terapia Il trattamento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione.
La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico.
Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l’interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico.
Prudenza in caso di speciali patologie Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree.
Se indicato, deve essere iniziato tempestivamente un trattamento appropriato.
Effetti cardiovascolari Raramente SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA può causare aritmie cardiache, per es.
tachicardia sopraventricolare, extrasistole e fibrillazione atriale, e, ad alte dosi terapeutiche, una lieve riduzione transitoria del potassio sierico.
SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non trattata o pazienti predisposti ad avere bassi valori di potassio sierico.
Iperglicemia Sono stati osservati casi molto rari di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8) e questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti con una storia di diabete mellito.
Broncospasmo paradosso Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e della mancanza di respiro dopo l’assunzione della dose.
Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente.
Si deve immediatamente interrompere la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Agonisti dei recettori β2 adrenergici Sono stati segnalati effetti indesiderati farmacologici del trattamento con β2 agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però tendono ad essere transitori e si riducono con una terapia regolare.
Eccipienti SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA contiene circa 13 milligrammi/dose di lattosio monoidrato.
Questa quantità normalmente non causa problemi in pazienti che sono intolleranti al lattosio.
Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.
Effetti dei corticosteroidi sistemici Possono verificarsi effetti sistemici con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare se a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
È molto meno probabile che si verifichino questi effetti rispetto ai corticosteroidi orali.
Effetti sistemici possibili includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali inclusa iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere il sottoparagrafo “Popolazione pediatrica” per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria in bambini e adolescenti).
È quindi importante che il paziente sia controllato regolarmente e che la dose di corticosteroidi somministrati per via inalatoria venga ridotta alla dose più bassa che consenta di mantenere un controllo efficace dell'asma. Funzione surrenale Pazienti sottoposti ad un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi somministrati per via inalatoria possono accusare soppressione surrenalica e crisi surrenali.
Sono stati descritti anche casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenaliche acute con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1000 microgrammi.
Le situazioni che, potenzialmente, potrebbero scatenare una crisi surrenalica acuta includono trauma, chirurgia, infezioni o qualunque rapida riduzione del dosaggio.
I sintomi che si manifestano sono tipicamente aspecifici e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuiti livelli di coscienza, ipoglicemia e convulsioni.
Una copertura corticosteroidea sistemica addizionale deve essere considerata durante periodi di stress e chirurgia elettiva.
I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalità della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.
Questi pazienti devono essere pertanto trattati con particolare cautela e la funzione surrenalica dovrà essere regolarmente monitorata.
Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.
Tale possibilità di un’alterata funzionalità surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un’appropriata terapia corticosteroidea sistemica.
Il grado di alterata funzionalità surrenale può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.
Polmonite in pazienti con BPCO È stato osservato un aumento dell’incidenza della polmonite, incluse forme di polmoniti richiedenti ospedalizzazione, in pazienti con BPCO in terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria.
Ci sono evidenze di un aumento del rischio di polmonite con aumenti della dose di steroidi ma ciò non è stato dimostrato in modo conclusivo in tutti gli studi.
Non ci sono evidenze cliniche conclusive circa le differenze intra-classe nell’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi somministrati per via inalatoria.
I medici devono prestare particolare attenzione per il possibile sviluppo di polmonite in pazienti affetti da BPCO, dal momento che le manifestazioni cliniche di tali infezioni coincidono con i sintomi delle riacutizzazioni della BPCO.
I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO includono essere fumatori, età avanzata, basso indice di massa corporea (BMI) e grave BPCO.
Interazioni con altri medicinali Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.
Pertanto, l’impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi).
Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
L’uso contemporaneo di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l’esposizione sistemica a salmeterolo.
Questo può portare ad un aumento dell’incidenza di effetti sistemici (ad es.
prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni).
Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve perciò essere evitato, salvo che i benefici superino il potenziale aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici da trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).
Alterazioni della visione Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica L’uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
Adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono alte dosi di fluticasone propionato (tipicamente ≥ 1.000 microgrammi/die) possono essere ad alto rischio.
Possono verificarsi effetti sistemici, in particolare ad alte dosi prescritte per un lungo periodo.
I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita in adolescenti e, più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività.
Per l’adolescente si deve prendere in considerazione di rivolgersi a uno specialista in malattie respiratorie pediatriche.
Si raccomanda di controllare con regolarità l’altezza degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide per via inalatoria.
La dose di corticosteroide inalatorio deve essere ridotta alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma.

Interazioni

I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto del salmeterolo.
Nei pazienti asmatici devono essere evitati sia i beta-bloccanti selettivi che non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.
Può verificarsi un’ipokaliemia potenzialmente grave a seguito di una terapia con β2 agonisti.
Si consiglia particolare cautela in caso di asma grave acuta poiché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici.
L’uso concomitante di altri medicinali beta-adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.
Fluticasone propionato In condizioni normali, a seguito di somministrazione per via inalatoria, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato; ciò a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica nell’intestino e nel fegato, mediati dal citocromo CYP3A4.
Pertanto, sono improbabili interazioni clinicamente significative con altri principi attivi mediati dal fluticasone propionato.
In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intra-nasale in soggetti sani, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo CYP 3A4), alla dose di 100 mg due volte al giorno, ha aumentato la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato varie centinaia di volte, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte di cortisolo sierico.
Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione, ma ci si aspetta un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato.
Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenale.
L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
In un piccolo studio condotto su volontari sani, ketoconazolo, inibitore del CYP3A leggermente meno potente, ha aumentato del 150% l’esposizione a fluticasone propionato dopo una singola inalazione.
Ciò ha dato luogo a una riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con fluticasone propionato da solo.
Ci si aspetta che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l’itraconazolo e i prodotti a base di cobicistat e gli inibitori moderati del CYP3A, come l’eritromicina, dia luogo ad un aumento dell’esposizione sistemica a fluticasone propionato e al rischio di effetti indesiderati sistemici.
L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per gli effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Salmeterolo Potenti inibitori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 7 giorni, ha dato luogo ad un significativo incremento di salmeterolo plasmatico (1,4 volte la Cmax e 15 volte l’AUC).
Ciò può portare ad un aumento dell’incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es.
prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni), se comparato al trattamento con salmeterolo o con ketoconazolo somministrati da soli (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati notati effetti clinicamente significativi su pressione arteriosa, frequenza cardiaca, livelli ematici di glucosio e di potassio.
La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l’accumulo di salmeterolo in seguito a dosi ripetute.
La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino l’aumento potenziale del rischio di effetti indesiderati sistemici da trattamento con salmeterolo.
È verosimile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina, ritonavir).
Inibitori moderati del CYP3A4 La somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 6 giorni, ha dato luogo ad un piccolo, ma non statisticamente significativo, incremento di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l’AUC).
La somministrazione concomitante di eritromicina non è stata associata ad alcun grave effetto avverso.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Poiché SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si aspetta che la tipologia e la gravità delle reazioni avverse siano associate a ciascuno dei due componenti.
Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della contemporanea somministrazione dei due composti.
Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati a salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici.
L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Evento avverso
Infezioni e infestazioni Candidiasi orale e della gola Comune
Polmonite (in pazienti con BPCO) Comune1,3,5
Bronchite Comune1, 3
Candidiasi esofagea Raro
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni:
Reazioni di ipersensibilità cutanea Non comune
Angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo) Raro
Sintomi respiratori (dispnea) Non comune
Sintomi respiratori (broncospasmo) Raro
Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico Raro
Patologie endocrine Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea Raro2,4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia Comune³
Iperglicemia Non comune2,4
Disturbi psichiatrici Ansia Non comune
Disturbi del sonno Non comune
Cambiamenti comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria e irritabilità (particolarmente nei bambini) Raro
Depressione, aggressività (specie nei bambini) Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune¹
Tremori Non comune
Patologie dell’occhio Cataratta Non comune
Glaucoma Raro2,4
Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) Non nota2,4
Patologie cardiache Palpitazioni Non comune
Tachicardia Non comune
Aritmie cardiache (incluso: tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli) Raro
Fibrillazione atriale Non comune
Angina pectoris Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinofaringite Molto comune2, 3
Irritazione della gola Comune
Raucedine/disfonia Comune
Sinusite Comune1, 3
Broncospasmo paradosso Raro2,4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Contusioni Comune1, 3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Comune
Fratture traumatiche Comune1, 3
Artralgia Comune
Mialgia Comune
² Vedere paragrafo 4.4 1 Osservato comunemente con placebo ² Osservato molto comunemente con placebo ³ Osservato in uno studio della durata di 3 anni condotto su pazienti con BPCO 4 Vedere paragrafo 4.4 5 Vedere paragrafo 5.1 Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati effetti indesiderati farmacologici del trattamento con β2 agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però tendono ad essere transitori e si riducono con una terapia regolare.
Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e della mancanza di respiro dopo l’assunzione della dose.
Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente.
Si deve immediatamente interrompere la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) del cavo orale, della gola e raramente dell’esofago.
Sia la raucedine che l’incidenza della candidiasi possono essere alleviate sciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l’uso del medicinale.
La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con terapia topica antimicotica mentre si prosegue il trattamento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA.
Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non vi sono dati nell’uomo.
Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che non c’è alcun effetto di salmeterolo e di fluticasone propionato sulla fertilità.
Gravidanza Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze) indica che salmeterolo e fluticasone propionato in associazione non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale).
Studi nell’animale, hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti β2-adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA nelle donne in stato di gravidanza, deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma.
Allattamento Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.
Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte di femmine di ratto che allattano.
Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.