RUPAFIN 30CPR 10MG

9,44 €

Prezzo indicativo

• ATC: R06AX28
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 15/03/2017

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).
Ogni compressa contiene: 10 mg di rupatadina (come fumarato). Eccipiente con effetti noti: Lattosio 57,57 mg come lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età) La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.
Anziani La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici L’uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzione orale.
Pazienti con insufficienza renale o epatica Poiché non esiste alcuna esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, attualmente non è raccomandato l’uso di rupatadina 10 mg compresse in questi pazienti.

Avvertenze e precauzioni

Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Può essere necessario l’aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es.
simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica stretta (ad es.
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5).
La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito dell’intervallo QT/QTc.
La rupatadina a dosi fino a 10 volte superiori la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non rappresenta alcun problema per la sicurezza cardiaca.
Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con noto prolungamento dell’intervallo QT, pazienti con ipopotassiemia non corretta, pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.
Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela negli anziani (pazienti di 65 anni di età o più anziani).
Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non è possibile escludere una maggiore sensibilità da parte di alcuni soggetti in età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2).
Per l’impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzione renale od epatica compromessa, vedere paragrafo 4.2.
A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse di rupatadina da 10 mg, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni) con rupatadina compresse da 10 mg.
Effetti di altri farmaci sulla rupatadina La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es.
itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata, e la co-somministrazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere effettuata con cautela.
La somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo o eritromicina aumenta l’esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte, rispettivamente.
Queste modifiche non sono state associate ad un effetto sull’intervallo QT o ad un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente.
Interazione con il pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l’esposizione sistemica della rupatadina.
Il succo di pompelmo non deve essere preso simultaneamente.
Effetti della rupatadina su altri farmaci Si deve prestare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell’effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate.
Interazione con l’alcol: dopo la somministrazione di alcol, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente differenti da quelli indotti dall’assunzione di alcol da solo.
Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall’assunzione di alcol.
Interazione con sostanze ad azione depressiva sul SNC: come con altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul SNC.
Interazione con le statine: aumenti del CPK asintomatici non sono stati comunemente segnalati nelle sperimentazioni cliniche sulla rupatadina.
Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali vengono metabolizzate anche dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto.
Per questi motivi, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata in concomitanza alle statine.
Interazione con midazolam: dopo la somministrazione di 10 mg di rupatadina in associazione con 7,5 mg di midazolam, è stato osservato un lieve aumento dei livelli di esposizione (C_max e AUC) di midazolam.
Per questo motivo, la rupatadina agisce come un lieve inibitore del CYP3A4.

Effetti indesiderati

Rupatadina 10 mg compresse è stata somministrata ad oltre 2043 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.
Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,4%), cefalea (6,9%), affaticamento (3,1%), astenia (1,5%), bocca secca (1,2%) e capogiro (1,03%).La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici, sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia.
Le frequenze delle reazioni avverse sono riassunte secondo il seguente schema: • Comune (≥ 1/100, < 1/10) • Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) • Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Le frequenze delle reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee sono state le seguenti:

Classificazione per sistemi e organi (sistema del corpo)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Infezioni ed infestazioni		Faringiti Riniti
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito
Patologie del sistema nervoso	Capogiro Cefalea Sonnolenza	Disturbo dell’attenzione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse Gola secca Epistassi Secchezza nasale Dolore orofaringeo
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Dolore addominale Dolore addominale superiore Diarrea Dispepsia Nausea Vomito Stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia Dolore dorsale Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia Affaticamento	Malessere Piressia Sete Irritabilità
Esami diagnostici		Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata Creatinfosfochinasi ematica aumentata Prova di funzione epatica anormale Peso aumentato

Inoltre, nel periodo post-autorizzazione sono state segnalate tre reazioni avverse con frequenza rara: tachicardia, palpitazioni e reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) si sono verificate nell’esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati disponibili sull’uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
A titolo precauzionale, è preferibile evitare l’uso della rupatadina durante la gravidanza.
Allattamento La rupatadina viene escreta nel latte degli animali.
Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno.
È necessario decidere se sospendere l’allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell’uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 15/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.