ROTIGOTINA DOC 28CER 4MG/24H
80,28 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ROTIGOTINA
Data ultimo aggiornamento: 30/07/2024
ROTIGOTINA DOC è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, in fase iniziale come monoterapia (cioè senza levodopa) o in combinazione con levodopa, ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l’efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni “on/off”).
ROTIGOTINA DOC 4 mg/24 h cerotto transdermico Ciascun cerotto rilascia 4 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 18.4 cm² contiene 7.36 mg di rotigotina. ROTIGOTINA DOC 6 mg/24 h cerotto transdermico Ciascun cerotto rilascia 6 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 27.6 cm² contiene 11.04 mg di rotigotina. ROTIGOTINA DOC 8 mg/24 h cerotto transdermico Ciascun cerotto rilascia 8 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 36.8 cm² contiene 14.72 mg di rotigotina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
- Posologia Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale.
Posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale: Una singola dose di 2 mg/24 h deve essere iniziata e aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose efficace, fino ad un massimo di 8 mg/24 h.
In alcuni pazienti la somministrazione di 4 mg/24 h può corrispondere alla dose efficace.
Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 o 4 settimane, con dosi di 6 mg/24 h o 8 mg/24 h, rispettivamente.
La dose massima è di 8 mg/24 h.
Posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata con presenza di fluttuazioni: Una singola dose di 4 mg/24 h deve essere iniziata e aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose efficace, fino ad una dose massima di 16 mg/24 h.
In alcuni pazienti la somministrazione di 4 mg/24 h o 6 mg/24 h può corrispondere alla dose efficace.
Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 - 7 settimane, con dosi di 8 mg/24 h, fino ad una dose massima di 16 mg/24 h.
Per dosi superiori a 8 mg/24 h, è possibile utilizzare cerotti multipli per ottenere la dose finale: ad es.
si possono ottenere 10 mg/24 h combinando un cerotto da 6 mg/24 h e un cerotto da 4 mg/24 h.
ROTIGOTINA DOC viene applicato una volta al giorno.
Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un diverso sito di applicazione.
Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all’ora consueta o se il cerotto si stacca, deve essere applicato un altro cerotto per il resto della giornata.
Interruzione del trattamento ROTIGOTINA DOC deve essere interrotto gradualmente.
La dose giornaliera deve essere ridotta di 2 mg/24 h per volta, possibilmente a giorni alterni, fino alla completa sospensione di ROTIGOTINA DOC (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali Compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica, da lieve a moderata.
Si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione epatica grave, poiché ciò può determinare una clearance inferiore di rotigotina.
Rotigotina non è stata valutata in questo gruppo di pazienti.
Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di peggioramento della compromissione epatica.
Compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, da lieve a grave, compresi i soggetti sottoposti a dialisi.
In caso di peggioramento acuto della funzionalità renale si possono verificare accumuli non attesi di rotigotina (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ROTIGOTINA DOC nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson.
Modo di somministrazione ROTIGOTINA DOC è per uso transdermico.
Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia.
La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per 14 giorni.
ROTIGOTINA DOC non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o danneggiata (vedere paragrafo 4.4).
Impiego e manipolazione Ciascun cerotto è confezionato in una bustina e deve essere applicato immediatamente dopo l’apertura della bustina stessa.
Staccare una metà della pellicola protettiva e applicare la parte adesiva sulla cute, premendola con decisione.
Quindi, piegare il cerotto all’indietro e staccare l'altra metà della pellicola protettiva.
Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.
Premere con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 30 secondi, in modo che possa aderire bene.
Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi. Avvertenze e precauzioni
- Se un paziente affetto da malattia di Parkinson non rispondesse adeguatamente al trattamento con rotigotina, il passaggio ad un altro agonista della dopamina potrebbe fornire benefici aggiuntivi (vedere paragrafo 5.1).
Risonanza magnetica per immagini e cardioversione Lo strato di supporto di ROTIGOTINA DOC contiene alluminio.
Per evitare scottature della cute, ROTIGOTINA DOC deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione.
Ipotensione ortostatica È noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica della pressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ortostatica.
Tali effetti sono stati osservati anche durante il trattamento con rotigotina ma l’incidenza era simile a quella riscontrata in pazienti trattati con placebo.
Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all’inizio del trattamento, per il rischio di ipotensione ortostatica generalmente associato alla terapia dopaminergica.
Sincope Negli studi clinici condotti con rotigotina è stata osservata sincope con una frequenza simile a quella osservata nei pazienti trattati con placebo.
Poiché i pazienti con patologie cardiovascolari clinicamente rilevanti sono stati esclusi da questi studi, ai pazienti con patologie cardiovascolari gravi è necessario chiedere informazioni circa i sintomi di sincope e pre-sincope.
Insorgenza improvvisa di sonno e sonnolenza Rotigotina è stata associata alla comparsa di sonnolenza e di episodi di insorgenza improvvisa di sonno.
Sono stati descritti casi di insorgenza improvvisa di sonno durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza alcun segno premonitore.
È opportuno che il medico interroghi costantemente il paziente circa la presenza di sopore o sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito.
In questo caso, deve essere presa attentamente in considerazione la possibilità di una riduzione del dosaggio o dell’interruzione della terapia.
Disturbi del controllo degli impulsi e altri disturbi correlati I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi e disturbi correlati, inclusa la sindrome da alterata regolazione della dopamina.
I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che, in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa rotigotina, possono verificarsi sintomi comportamentali correlati al disturbo del controllo degli impulsi che comprendono gioco d'azzardo patologico, libido aumentata, ipersessualità, acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva.
In alcuni pazienti è stata osservata la sindrome da alterata regolazione della dopamina durante il trattamento con rotigotina.
Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione la riduzione della dose/la sospensione graduale del trattamento.
Sindrome neurolettica maligna Sintomi riconducibili a una sindrome neurolettica maligna sono stati osservati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica.
Si raccomanda, pertanto, di ridurre gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Sindrome d’astinenza da dopamino-agonisti Sintomi riconducibili a una sindrome d’astinenza da dopamino-agonisti (per esempio dolore, stanchezza, depressione, sudorazione e ansia) sono stati osservati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica, pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Pensiero e comportamento anormali Sono stati osservati pensiero e comportamento anormali che possono consistere in una varietà di manifestazioni che includono: ideazione paranoide, delirio, allucinazioni, confusione, comportamento simil-psicotico, disorientamento, comportamento aggressivo, agitazione e delirium.
Complicanze fibrotiche In alcuni pazienti trattati con agenti dopaminergici derivati dell’ergot, sono stati segnalati casi di fibrosi retroperitoneale, infiltrati polmonari, versamento pleurico, ispessimento pleurico, pericardite e valvulopatia cardiaca.
Tali complicanze possono regredire in seguito all’interruzione della terapia, ma non sempre si verifica una risoluzione completa.
Sebbene tali reazioni avverse vengano considerate correlate alla struttura ergolinica di questi composti, non è noto se altri agonisti della dopamina, non derivati dell’ergot, possano indurne la comparsa.
Neurolettici I neurolettici utilizzati come antiemetici non devono essere somministrati ai pazienti trattati con agonisti della dopamina (vedere anche paragrafo 4.5).
Monitoraggio oftalmologico Si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi.
Applicazione di calore L'area cutanea su cui è stato applicato il cerotto non deve essere esposta a fonti di calore (luce solare eccessiva, cuscinetti termici e altre fonti di calore, quali la sauna o un bagno molto caldo).
Reazioni in sede di applicazione Possono verificarsi reazioni cutanee, generalmente di intensità lieve o moderata, in corrispondenza del sito di applicazione.
Si raccomanda di variare giornalmente il sito di applicazione del cerotto (ad es., da destra a sinistra e dalla parte superiore del corpo a quella inferiore).
Evitare di riapplicare il cerotto nello stesso sito per 14 giorni.
Se le reazioni in corrispondenza del sito di applicazione permangono per più giorni o sono persistenti, se peggiorano o se la reazione cutanea si estende oltre il sito di applicazione, è opportuno rivalutare il rapporto beneficio/rischio per quel determinato paziente.
In caso di eruzione cutanea o di irritazione provocata dal cerotto transdermico, l’esposizione alla luce solare diretta dell’area interessata deve essere evitata, fino alla guarigione della lesione cutanea poiché l’esposizione alla luce solare può comportare alterazioni del colore della pelle.
In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata (ad es.
eruzione allergica, compresi esantema eritematoso, maculare, papulare o prurito), associata all’uso di ROTIGOTINA DOC, il trattamento con ROTIGOTINA DOC deve essere interrotto.
Edema periferico Negli studi clinici nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, dopo 6 mesi la frequenza specifica di edema periferico è risultata circa del 4% ed è rimasta tale durante l’intero periodo di osservazione di 36 mesi.
Reazioni avverse di tipo dopaminergico L’incidenza di alcune reazioni avverse di tipo dopaminergico, come allucinazioni, discinesia ed edema periferico è generalmente più elevata quando rotigotina è somministrata in combinazione a L-dopa in pazienti affetti da malattia di Parkinson.
Al momento della prescrizione di rotigotina, si dovrà tener conto di questi aspetti.
Reazioni distoniche In pazienti affetti da malattia di Parkinson, in seguito all’inizio o all’incremento della dose di rotigotina sono state occasionalmente segnalate reazioni distoniche comprendenti distonia, postura anomala, torcicollo e pleurototono (sindrome di Pisa).
Sebbene le reazioni distoniche possano essere un sintomo della malattia di Parkinson, i sintomi in alcuni di questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o la sospensione della rotigotina.
Se si verifica una reazione distonica, è necessario rivedere il regime terapeutico dopaminergico e prendere in considerazione una modifica della dose di rotigotina. Interazioni
- Dal momento che rotigotina è un agonista della dopamina, si presume che gli antagonisti della dopamina, quali i neurolettici (ad es.
fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) o la metoclopramide possano ridurre l’efficacia di ROTIGOTINA DOC e, pertanto, la loro somministrazione contemporanea deve essere evitata.
A causa dei possibili effetti additivi, deve essere usata prudenza nei pazienti che assumono sedativi, o altri deprimenti del SNC (sistema nervoso centrale) (ad es.
benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) o alcol in combinazione con rotigotina.La somministrazione contemporanea di L-dopa e carbidopa con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di rotigotina, e rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di L-dopa e carbidopa.
La somministrazione contemporanea di domperidone con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di rotigotina.
La somministrazione contemporanea di omeprazolo (inibitore del CYP2C19), a dosi di 40 mg al giorno, non ha avuto effetti sulla farmacocinetica e sul metabolismo di rotigotina nei volontari sani.
ROTIGOTINA DOC può potenziare reazioni avverse di tipo dopaminergico della L-dopa e può provocare e/o esacerbare discinesie preesistenti, come descritto per altri agonisti della dopamina.
La somministrazione contemporanea di rotigotina (3 mg/24 h) non ha modificato la farmacodinamica e la farmacocinetica dei contraccettivi orali (0,03 mg etinilestradiolo, 0,15 mg levonorgestrel).
Non sono state studiate interazioni con altre forme di contraccezione ormonale. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In base all’analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo, comprendenti un totale di 1.307 pazienti trattati con rotigotina cerotto transdermico e 607 pazienti trattati con placebo, nel 72,5% dei pazienti trattati con rotigotina cerotto transdermico e nel 58,0% dei pazienti trattati con placebo si è manifestata almeno una reazione avversa.
All’inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali nausea e vomito.
Esse sono generalmente di intensità lieve o moderata e transitorie, anche se il trattamento non viene interrotto.
Reazioni avverse segnalate in più del 10% dei pazienti trattati con rotigotina cerotto transdermico sono nausea, vomito, reazioni in sede di applicazione, sonnolenza, capogiro e cefalea.
Negli studi in cui la sede di applicazione è stata cambiata, come descritto nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo, il 35,7% degli 830 pazienti trattati con rotigotina cerotto transdermico ha mostrato reazioni nella sede di applicazione.
La maggior parte di tali reazioni era di intensità lieve o moderata e limitata alla sede di applicazione e, solo nel 4,3% di tutti i pazienti trattati, ha portato all’interruzione del trattamento con rotigotina cerotto transdermico.
Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riassume le reazioni avverse al medicinale riportate in tutti gli studi aggregati sopra menzionati condotti in pazienti affetti da malattia di Parkinson e dall’esperienza post-marketing.
All’interno delle classificazioni per sistemi ed organi, le reazioni avverse vengono elencate per frequenza (numero pazienti attesi di sviluppare la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1 000 fino a <1/100); raro (≥1/10 000 fino a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
a Termine di Alto Livello.MedDRA classificazione per sistemi e organi Molto commune Comune Non comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità che può includere angioedema, edema della lingua ed edema delle labbra Disturbi psichiatrici Disturbi della percezionea (compresi allucinazione, allucinazione visiva, allucinazione uditiva, illusione), insonnia, disturbo del sonno, incubo, sogni anormali, disturbo del controllo degli impulsia,d (compresi gioco d’azzardo patologico, stereotipia/ punding, alimentazione incontrollata/ disturbo dell’alimentazioneb, acquisti compulsivic) Attacchi di sonno/ insorgenza improvvisa di sonno, paranoia, disturbi del desiderio sessualea (compresi ipersessualità, libido aumentata), stato confusionale, disorientamentod, agitazioned Disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo, comportamento aggressivo/ aggressioneb, deliriod, delirium Sindrome da alterata regolazione della dopaminac Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, capogiro, cefalea Disturbi della coscienza NCAa (compresi sincope, sincope vasovagale, perdita di coscienza), discinesia, capogiro posturale, letargia Convulsioni Sindrome della testa cadentec Patologie dell'occhio Visione offuscata, compromissione della visione, fotopsia Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine Patologie cardiache Palpitazioni Fibrillazione atriale Tachicardia sopraventricolare Patologie vascolari Ipotensione ortostatica, ipertensione Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche Singhiozzo Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Stipsi, bocca secca, dispepsia Dolore addominale Diarreac Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema, iperidrosi, prurito Prurito generalizzato, irritazione cutanea, dermatite da contatto Eruzione cutanea generalizzata Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni in sede di applicazione ed instillazionea (compresi eritema, prurito, irritazione, eruzione cutanea, dermatite, vescicole, dolore, eczema, infiammazione, gonfiore, alterazione del colore, papule, esfoliazione, orticaria, ipersensibilità) Edema periferico, condizioni astenichea (compresi stanchezza, astenia, malessere) Irritabilità Esami diagnostici Peso diminuito Enzima epatico aumentato (compresi AST, ALT, γGT), peso aumentato, frequenza cardiaca aumentata, CPK aumentatad Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Caduta Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Rabdomiolisic
b Osservati negli studi in aperto.
c Osservati successivamente all’immissione in commercio.
d Osservati in un pool di dati del 2011, da studi condotti in doppio cieco, controllati con placebo.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Insorgenza improvvisa di sonno e sonnolenza Rotigotina è stata associata a sonnolenza, comprendente un’eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di improvvisa insorgenza di sonno.
In casi isolati, “l’insorgenza improvvisa di sonno” si è verificata mentre il paziente era alla guida di un autoveicolo, con conseguenti incidenti stradali (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.7).
Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d'azzardo patologico, libido aumentata, ipersessualità, acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa rotigotina (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile, contraccezione nelle donne Durante il trattamento con rotigotina, le donne in età fertile devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo per la prevenzione di una gravidanza.
Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all’uso di rotigotina nelle gestanti.
Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, mentre sono stati osservati effetti di embrio-tossicità nei ratti e nei topi, in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
L’uso di rotigotina deve essere evitato durante la gravidanza.
Allattamento Dal momento che rotigotina riduce la secrezione di prolattina nell’uomo, ci si attende un effetto inibitorio sulla lattazione.
Gli studi condotti nel ratto hanno evidenziato che rotigotina e/o il/i suo/i metabolita/i vengono escreti nel latte materno.
In assenza di dati nell’uomo, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità Per le informazioni sugli studi di fertilità, vedere paragrafo 5.3. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 06/04/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.