ROPIVACAINA B.B 20F 10ML 75MG
353,52 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ROPIVACAINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 05/01/2023
Il medicinale è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per: Anestesia chirurgica: – blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo – blocchi dei nervi maggiori – blocchi del campo chirurgico
1 ml di soluzione iniettabile contiene 7.5 mg di ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato). 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene 75 mg o 150 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato. Eccipienti con effetti noti: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,9 mg/ml di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali dell’anestesia epidurale o regionale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
• Anestesia endovenosa regionale.
• Anestesia paracervicale ostetrica.
• Ipovolemia. Posologia
- Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata soltanto da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
In generale, l’anestesia chirurgica (es.
per somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni e dosaggi più elevati.
Si consiglia l’utilizzo di una concentrazione di ropivacaina cloridrato 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo.
Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l’analgesia (es.
per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).
Posologia Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni blocchi.
La dose da somministrare dovrebbe essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace.
La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato fisico del paziente.
Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato.Concentrazione di ropivacaina cloridrato Volume Dose di ropivacaina cloridrato Inizio attività Durata mg/ml ml mg minuti ore ANESTESIA CHIRURGICA Somministrazione epidurale lombare Chirurgia 7,5 15–25 113–188 10–20 3–5 10 15–20 150–200 10–20 4–6 Parto cesareo 7,5 15–20 113–1501) 10–20 3–5 Somministrazione epidurale toracica Per stabilire il blocco per controllare il dolore post– operatorio 7,5 5–15 (in base al livello di iniezione) 38–113 10–20 n/a2) Blocco dei nervi maggiori* Blocco del plesso brachiale 7,5 30–40 225–3003) 10–25 6–10 Blocco del campo chirurgico (es, blocchi dei nervi minori e infiltrazione) 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6 (1) Si deve somministrare una dose iniziale di circa 100 mg (13 ml–14 ml) di ropivacaina cloridrato nell’arco di 3–5 minuti.
Se necessario si possono utilizzare due ulteriori dosi pari complessivamente a 50 mg.(2) n/a = non applicabile (3) Per il blocco del plesso brachiale, è possibile soltanto somministrare una dose raccomandata.
Per altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse.* La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo alla sede di somministrazione e alle condizioni del paziente.
I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4).
Nel parto cesareo non è documentato l’uso di ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.
Dopo la somministrazione di 40 ml di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml per il blocco del plesso brachiale, la concentrazione plasmatica massima della ropivacaina in alcuni pazienti raggiunge il livello di lieve tossicità del SNC.
Non si consigliano pertanto dosi superiori a 40 ml di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml (300 mg di ropivacaina).
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale.
Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post–operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/hper 72 ore nel periodo post–operatorio.
In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Combinazione con oppioidi Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un’infusione epidurale di 2 mg/ml di ropivacaina cloridrato miscelata con fentanil 1–4 mcg/ml per il controllo del dolore post–operatorio.
La combinazione di ropivacaina e fentanil fornisce un migliore controllo del dolore, ma può causare effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell’oppioide.
La combinazione di ropivacaina e fentanil è stata studiata solo per ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.
Modo di somministrazione Per uso perineurale ed epidurale Per evitare la somministrazione intravascolare, si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione.
Quando deve essere iniettata una dose elevata, si consiglia di effettuare una dose test di 3–5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000).
L’accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l’accidentale iniezione intratecale dai segni di blocco spinale.
Ropivacaina cloridrato deve essere iniettata lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25–50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale.
Se si manifestassero sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni.
Popolazione pediatrica (0 – ≤12 anni di età) L’uso di Ropivacaina 7,5 e 10 mg/ml può essere associato ad eventi tossici sistemici e centrali nei bambini.
Le concentrazioni inferiori (2 mg/ml, 5 mg/ml) sono più adatte alla somministrazione a questa popolazione.
Per uso singolo.
Le soluzioni non somministrate devono essere smaltite.
Occorre esaminare visivamente il medicinale prima della somministrazione.
La soluzione deve essere somministrata soltanto se è limpida, priva di particolato e se il contenitore è intatto. Avvertenze e precauzioni
- Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.
Devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.
I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.
L’anestesista responsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un’iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2), deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicanze (vedere paragrafo 4.8 e 4.9) come un’iniezione subaracnoidea accidentale che può portare a un blocco spinale alto con apnea e ipotensione.
Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale.
Verosimilmente ciò deriva da un’accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell’iniezione.
Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in aree infiammate.
Rischio cardiovascolare I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es.
amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG, perché gli effetti cardiaci possono essere additivi.
Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante la somministrazione di ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante patologia cardiaca.
In alcuni casi, la rianimazione è stata difficile.
In caso di arresto cardiaco, può essere necessario adottare misure di rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.
Blocco a livello cervicale e della testa Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni cervicale e della testa, possono essere associate a una più elevata frequenza di gravi reazioni avverse, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
Blocco a livello dei nervi maggiori periferici Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un’area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.
Ipersensibilità Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici di tipo amidico.
Ipovolemia I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale usato.
Pazienti in condizioni generali precarie Sebbene l’anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età avanzata o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale richiedono una speciale attenzione.
Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione.
Quando la ropivacaina è somministrata in dose singola o per trattamenti abreve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose.
L’acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.
Porfiria acuta La ropivacaina cloridrato soluzione iniettabile è verosimilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta soltanto quando non sono disponibili alternative più sicure.
Si devono adottare precauzioni idonee in caso di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.
Eccipienti con azioni/effetti noti Ropivacaina B.
Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile: questa specialità medicinale contiene 2,9 mg di sodio per ml.
Questo dato deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.
Somministrazione prolungata Una somministrazione prolunga di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti pediatrici La sicurezza e l’efficacia di Ropivacaina 7,5 e 10 mg/ml nei bambini fino ai 12 anni inclusi non sono state ancora stabilite.
I neonati potrebbero necessitare di particolare attenzione a causa dei percorsi metabolici immaturi.
Le maggiori variazioni nelle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici nei neonati suggeriscono un aumento del rischio di tossicità sistemica in questo gruppo di età. Interazioni
- La ropivacaina cloridrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio, determinati antiaritmici, come la lidocaina e la mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi.
L’uso contemporaneo di ropivacaina cloridrato con anestetici generali oppure oppioidi potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (indesiderati).
Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con ropivacaina e antiaritmici di classe III (es.
amiodarone), ma si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.4).
Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del principale metabolita della ropivacaina, 3–idrossi–ropivacaina.
In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un potente inibitore selettivo di CYP1A2.
Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina cloridrato se utilizzati in concomitanza a una sua somministrazione prolungata.
La somministrazione prolunga di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4).
In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore selettivo di CYP3A4.
Tuttavia, l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.
In vitro, la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima. Effetti indesiderati
- Generali Il profilo delle reazioni avverse causate da ropivacaina cloridrato è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata di azione.
Le reazioni avverse dovrebbero essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, es.
ipotensione e bradicardia durante il blocco spinale/epidurale.
La percentuale di pazienti in cui si attendono reazioni avverse varia in base alla via di somministrazione di ropivacaina cloridrato.
Reazioni sistemiche e locali di ropivacaina cloridrato si verificano solitamente a causa di sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l’anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non è possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispetto a quelle imputabili al farmaco o al blocco.
All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente.Tabella delle reazioni avverse Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
* Questi sintomi si manifestano solitamente a seguito di accidentale iniezione intravascolare, in caso di sovradosaggio o di rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9).Classificazione per sistemi e organi Disturbi del sistema immunitario raro reazione anafilattica Disturbi psichiatrici non comune ansia Patologie del sistema nervoso comune parestesia, capogiro, cefalea non comune sintomi di tossicità a livello del SNC (convulsioni, attacchi di grande male, crisi convulsive, cefalea lieve, parestesia periorale, intorpidimento della lingua, disartria, spasmo muscolare, ipoestesia)* Patologie dell’occhio non comune disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto non comune iperacusia, tinnito Patologie cardiache comune bradicardia, tachicardia raro arresto cardiaco, aritmia Patologie vascolari molto comune ipotensione comune ipotensione (bambini), ipertensione non comune sincope Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non comune dispnea Patologie gastrointestinali molto comune nausea, vomito (bambini) comune vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo raro angioedema, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune lombalgia, rigidità Patologie renali e urinarie comune ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune aumento della temperatura corporea non comune ipotermia
Nei bambini, gli eventi avversi di rilevanza clinica più comuni che sono stati riportati sono vomito, nausea, prurito e ritenzione urinaria.
Reazioni avverse correlate alla classe di appartenenza Complicanze neurologiche Indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, sono state associate all’anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (es.
sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.
Blocco totale spinale Si può verificare il blocco spinale totale quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.
Popolazione pediatrica: Si stima che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelli riscontrati negli adulti, eccetto per l’ipotensione che si verifica più raramente nei bambini (< 1 su 10) e il vomito che si verifica più spesso nei bambini (> 1 su 10).
Nei bambini può essere difficile rilevare segni precoci di tossicità da anestetico locale, poiché non sempre sono in grado di riferirli verbalmente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Fatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza.
Le sperimentazioni condotte sull’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione di ropivacaina nel latte materno. Conservazione
- Non congelare.
Per la conservazione dopo l’apertura, vedere il paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.