ROLUFTA ELLIPTA 1INAL30D 55MCG

45,44 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03BB07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2022

Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Ogni singola inalazione rilascia una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro). Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 62,5 microgrammi di umeclidinio equivalente a 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro. Eccipiente con effetti noti: Ogni dose rilasciata contiene circa 12,5 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno.
Al fine di mantenere la broncodilatazione, deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
La dose massima è una inalazione una volta al giorno.
Se si salta una dose, la dose successiva deve essere inalata il giorno dopo alla solita ora.
Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Umeclidinio non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di umeclidinio nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Modo di somministrazione Solo per uso inalatorio.
Le istruzioni per l’inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.
Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose.
Se il coperchio dell’inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.
La dose mancata sarà mantenuta all’interno dell’inalatore in maniera sicura, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
Non è possibile assumere accidentalmente una quantità di medicinale in eccesso o una dose doppia con una sola inalazione.
Istruzioni per l’uso a) Preparare una dose Aprire il coperchio quando si è pronti ad inalare una dose.
Non agitare l'inalatore.
Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.
Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contatore delle dosi scala di 1 le dosi per conferma.
Se il contatore delle dosi non scala di 1 quando si sente il ‘click’, l’inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.b) Come inalare il medicinale L’inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca fino a che possibile senza espirare nell’inalatore.
Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.
Durante l’uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.
• Inalare con la bocca una lunga, costante, e profonda inspirazione.
Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
• Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
• Espirare lentamente e delicatamente.
Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Prima di chiudere il coperchio si può pulire il boccaglio usando un panno asciutto.
c) Chiudere l’inalatore Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.

Avvertenze e precauzioni

Asma Umeclidinio non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Broncospasmo paradosso La somministrazione di umeclidinio può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Se si verifica broncospasmo paradosso il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Peggioramento della malattia Umeclidinio è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO.
Non deve essere usato per il sollievo dai sintomi acuti, e cioè come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
I sintomi acuti devono essere trattati con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria.
L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo.
Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
Effetti cardiovascolari Dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico incluso umeclidinio, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti che avevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici.
Pertanto, umeclidinio deve essere usato con cautela in pazienti con severi disordini cardiovascolari, in particolare con aritmie cardiache.
Attività antimuscarinica A causa della sua attività antimuscarinica, umeclidinio deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.
Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

Interazioni

Interazioni clinicamente significative mediate da umeclidinio a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
Altri antimuscarinici La co-somministrazione di umeclidinio con altri antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione o medicinali contenenti tale sostanza attiva non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare reazioni avverse note dell’antagonista muscarinico per via inalatoria.
Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Umeclidinio è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
La farmacocinetica allo stato stazionario di umeclidinio è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Nessun effetto sull’esposizione sistemica (AUC o la C_max) di umeclidinio è stato osservato ad una dose 4 volte più elevata della dose terapeutica.
Una AUC di umeclidinio maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 8 volte più alta senza alcun effetto sulla C_max.
di umeclidinio.
In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamente rilevante è prevista quando umeclidinio è co-somministrato con inibitori del CYP2D6 o quando somministrato a soggetti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Umeclidinio è un substrato per il trasportatore della P-glicoproteina (P-gp).
L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo stato stazionario di umeclidinio è stato valutato in volontari sani.
Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla C_max di umeclidinio._. Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio è stato osservato.
In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio viene co-somministrato ad inibitori della P-gp.
Altri medicinali per la BPCO Sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione in vivo, umeclidinio per via inalatoria è stato utilizzato senza evidenza clinica di interazioni in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve e a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state nasofaringite (6%) e infezioni del tratto respiratorio superiore (5%).
Tabella delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di umeclidinio è stato valutato in pazienti con BPCO che hanno ricevuto dosi da 55 microgrammi o maggiori fino ad un anno.
Questo include pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno.Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati in studi di efficacia, nello studio di safety a lungo termine (che ha coinvolto pazienti che hanno ricevuto umeclidinio), in studi di sorveglianza successivi alla commercializzazione e nelle segnalazioni spontanee.
La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1 000, <1/100), raro (≥ 1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi	Reazione(i) avversa(e)	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Nasofaringite	Comune
	Infezione delle vie aeree superiori	Comune
	Infezione del tratto urinario	Comune
	Sinusite	Comune
	Faringite	Non comune
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità che comprendono:
	Eruzione cutanea, orticaria e prurito	Non comune
	Anafilassi	Raro
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Comune
	Disgeusia	Non comune
	Capogiro	Non nota
Patologie dell’occhio	Dolore agli occhi	Raro
	Glaucoma	Non nota
	Visione offuscata	Non nota
	Aumento della pressione intraoculare	Non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	Comune
	Fibrillazione atriale	Non comune
	Ritmo idioventricolare	Non comune
	Tachicardia sopraventricolare	Non comune
	Extrasistole sopraventricolari	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Dolore orofaringeo	Comune
	Disfonia	Non comune
Patologie gastrointestinali	Stipsi	Comune
	Bocca secca	Non comune
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria	Non nota
	Disuria	Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati riguardanti l'uso di umeclidinio nelle donne in gravidanza sono assenti o molto limitati.
Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Umeclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se umeclidinio sia escreto nel latte umano.
Un rischio per neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
Occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere la terapia con Rolufta Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio sulla fertilità umana.
Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Se conservato in frigorifero si deve tenere l’inalatore a temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso.
Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere eliminato sull’etichetta nell’apposito spazio.
La data deve essere apposta non appena l’inalatore è stato estratto dal vassoio.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 04/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.