ROBILAS 20CPR ORODISP 10MG
10,80 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BILASTINA
Data ultimo aggiornamento: 08/02/2019
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria. ROBILAS è indicato per i bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di bilastina. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa orodispersibile contiente 0,0015 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Popolazione pediatrica - Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg: 10 mg di bilastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (rinite allergica stagionale e perenne) e dell’orticaria.
La compressa orodispersibile deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).
- Bambini sotto i 6 anni di età e sotto i 20 kg I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia.
Pertanto, la bilastina non deve essere usata in questa fascia di età.
Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età) è appropriata la somministrazione di bilastina 20 mg.
Durata del trattamento Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni.
Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa.
Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Nell’orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.
Popolazioni speciali Compromissione renale La sicurezza e l’efficacia della bilastina nei bambini con compromissione renale non sono state stabilite.
Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica La sicurezza e l’efficacia della bilastina nei bambini con compromissione epatica non sono state stabilite.
Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica.
Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene elimanata immodificata nell’urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l’esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti.
Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Uso orale.
La compressa orodispersibile deve essere collocata in bocca dove si disperde rapidamente nella saliva, in questo modo può essere facilmente ingoiata.
In alternativa, la compressa orodispersibile può essere dispersa in acqua prima della somministrazione.
Non devono essere usati succo di pompelmo o altri succhi di frutta per la dispersione (vedere paragrafo 4.5). Avvertenze e precauzioni
- Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza della bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età, pertanto la bilastina non deve essere usata in queste fascie di età.
Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, la somministrazione concomitante di bilastina con inibitori della P-glicoproteina, come ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di effetti avversi della bilastina.
Pertanto, la somministrazione concomitante di bilastina e di inibitori della P-glicoproteina (P-gp) deve essere evitata nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 0,0015 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa orodispersibile che è equivalente a 1 mg/100 g (0,001% p/p).
La quantità in una compressa orodispersibile del peso di 150 mg è equivalente a meno di 0,00004 ml di birra o 0,00002 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Interazioni
- Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito.
Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale delle compresse di bilastina 20 mg del 30% e quella delle compresse orodispersibili di bilastina 10 mg del 20%.
Interazione con succo di pompelmo: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità della bilastina del 30%.
Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta.
Il grado della diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti.
Il meccanismo di questa interazione è un’inibizione dell’OATP1A2, un trasportatore di captazione per il quale la bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2).
I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina.
Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la Cmax di 2-3 volte.
Questi cambiamenti possono essere spiegati dall’interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina è un substrato della P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2).
Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente.
Altri medicinali che sono substrati o inibitori della P-gp, come la ciclosporina, possono analogamente avere il potenziale di aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina.
Interazione con diltiazem: l’assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la Cmax della bilastina del 50%.
Questo effetto può essere spiegato dall’interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina.
Interazione con alcol: la performance psicomotoria dopo l’assunzione concomitante di alcool e bilastina 20 mg una volta al giorno è simile a quella osservata dopo l’assunzione di alcool e placebo.
Interazione con lorazepam: l’assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.
Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini con le compresse orodispersibili di bilastina.
Poiché non c’è esperienza clinica riguardo l’interazione della bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere presi in considerazione quando la bilastina viene prescritta ai bambini.
Non esistono dati clinici nei bambini per dimostrare se cambiamenti nell’AUC o Cmax dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina. Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica Durante lo sviluppo clinico, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) sono stati uguali a quelli osservati negli adulti.
Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione hanno confermato i risultati dei trial clinici.
In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale dei bambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per la rinocongiuntivite allergica o per l'orticaria idiopatica cronica, era paragonabile con la percentuale del gruppo che riceveva il placebo (68,5% rispetto a 67,5%).
Gli EA collegati al medicinale riportati più comunemente da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina 10 mg (formulazione in compressa orodispersibile) durante gli studi clinici (*260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico), erano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale.
Gli eventi avversi correlati al medicinale si sono verificati con una frequenza comparabile nei 249 pazienti che ricevevano il placebo.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina segnalate in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina nel corso dello sviluppo clinico.
Le frequenze sono assegnate come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico Descrizione di alcune reazioni avverse nella popolazione pediatrica Cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono state osservate nei bambini trattati con bilastina 10 mg che con il placebo.Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Reazione avversa Bilastina 10 mg Placebo (n=291)# (n=249) Infezioni e infestazioni Comune Rinite 3 (1,0%) 3 (1,2%) Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea 6 (2,1%) 3 (1,2%) Non comune Capogiri 1 (0,3%) 0 (0,0%) Perdita di conoscenza 1 (0,3%) 0 (0,0%) Patologie dell’occhio Comune Congiuntivite allergica 4 (1,4%) 5 (2,0%) Non comune Irritazione degli occhi 1 (0,3%) 0 (0,0%) Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale/addominale superiore 3 (1,0%) 3 (1,2%) Non comune Diarrea 2 (0,7%) 0 (0,0%) Nausea 1 (0,3%) 0 (0,0%) Gonfiore delle labbra 1 (0,3%) 0 (0,0%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eczema 1 (0,3%) 0 (0,0%) Orticaria 2 (0,7%) 2 (0,8%) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento 2 (0,7%) 0 (0,0%)
La frequenza riportata era 2,1% rispetto a 1,2% per cefalea; 1,0% rispetto a 1,2% per dolore addominale; 1,4% rispetto a 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% rispetto a 1,2% per rinite.
Sintesi del profilo di sicurezza nei pazienti adulti e adolescenti L’incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria cronica idiopatica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici è stato paragonabile all’incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).
Durante lo sviluppo clinico sono stati condotti studi di fase II e III, che hanno incluso 2525 pazienti adulti e adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg.
In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto il placebo.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina, per l’indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica, sono state cefalea, sonnolenza, capogiri e affaticamento.
Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nei pazienti adulti e adolescenti Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina durante lo sviluppo clinico (N = 1697).
Le frequenze sono assegnate come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilità (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono state osservate nel periodo post-commercializzazione.Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Reazione Avversa Bilastina 20 mg Bilastina Tutte le dosi Placebo N=1697 N=2525 N=1362 Infezioni e infestazioni Non comune Herpes orale 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Aumento dell’appetito 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%) Disturbi psichiatrici Non comune Ansia 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Insonnia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%) Cefalea 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%) Non comune Capogiri 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%) Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Vertigini 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Patologie cardiache Non comune Blocco di branca destra 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Aritmia sinusale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%) Prolungamento del tratto QT all’elettrocardiogramma 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%) Altre alterazione all’ECG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Fastidio nasale 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Secchezza del naso 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Patologie gastrointestinali Non comune Dolore addominale superiore 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) Dolore addominale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%) Nausea 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) Fastidio gastrico 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Diarrea 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%) Bocca secca 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%) Dispepsia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%) Gastrite 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%) Sete 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) Condizione preesistente migliorata 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%) Piressia 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) Astenia 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%) Esami diagnostici Non comune Aumento della gammaglutamiltransferasi 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%) Aumento dell'alanina aminotransferasi 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Aumento dell’aspartato aminotransferasi 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%) Aumento della creatinina nel sangue 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Aumento dei trigliceridi nel sangue 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%) Aumento del peso corporeo 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)
Descrizione di alcune reazioni avverse nei pazienti adulti e adolescenti Sono stati osservati sonnolenza, cefalea, capogiri e affaticamento sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo.
Le frequenze riportate sono state 3,06% rispetto a 2,86% per sonnolenza; 4,01% rispetto a 3,38% per cefalea; 0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% rispetto a 1,32% per affaticamento.
Le informazioni durante il periodo della sorveglianza post-commercializzazione hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ROBILAS durante la gravidanza.
Allattamento L’escrezione della bilastina nel latte materno non è stata studiata negli umani.
Dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bilastina nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
La decisione in merito alla continuazione o all’interruzione dell’allattamento o all’interruzione o astensione dall’assunzione dalla terapia con ROBILAS, deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con bilastina per la madre.
Fertilità Non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato.
Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.