RIZATRIPTAN MY 6CPR ORO 10MG
14,16 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RIZATRIPTAN BENZOATO
Data ultimo aggiornamento: 02/03/2013
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura negli adulti. Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili. Non deve essere usato per la profilassi.
5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di rizatriptan come rizatriptan benzoato. 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di rizatriptan come rizatriptan benzoato. Eccipienti con effetti noti. Rizatriptan Mylan Generics 5 mg compresse orodispersibili: ogni compressa contiene 5 mg di aspartame (E951). Rizatriptan Mylan Generics 10 mg compresse orodispersibili: ogni compressa contiene 10 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l’uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo.
Pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.
Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.
Vasculopatia periferica.
Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia. Adulti di età maggiore di 18 anni.
La dose raccomandata è di 10 mg al giorno.
Rizatriptan Mylan Generics 10 mg compresse orodispersibili: è disponibile un dosaggio più basso (5 mg) e deve essere usato nei pazienti che richiedono una dose più bassa.
Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
- In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose.
Devono essere osservati i limiti di dosaggio di cui sopra.
- In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace.
Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora possibile che risponda al trattamento per attacchi successivi.
Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: - pazienti in trattamento con propranololo.
Rizatriptan Mylan Generics deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); - pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; - pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.
Pazienti di età maggiore di 65 anni. La sicurezza e l’efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.
Popolazione pediatrica.
La sicurezza e l’efficacia del rizatriptan in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere effettuata una raccomandazione in merito alla posologia.
Modo di somministrazione: Uso orale.
Effetto del cibo: l’insorgenza dell’effetto può risultare ritardata quando il rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno (vedere anche paragrafo 5.2).
Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili non necessita di essere assunto con liquidi.
Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili sono confezionate in blister perforati monodose.
I pazienti devono essere istruiti ad aprire il blister con le mani asciutte e porre la compressa orodispersibile sulla lingua, dove si scioglierà e sarà deglutita con la saliva.
Le compresse orodispersibili possono essere usate in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l’ingestione di compresse con liquidi. Avvertenze e precauzioni
- Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania.
Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.
Rizatriptan Mylan Generics non deve essere usato per trattare cefalee “atipiche”, per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.
Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8).
Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica.
Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD].
Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5-HT1 agonisti.
I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan (vedere paragrafo 4.3).
Gli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico.
In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, compreso il rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Altri agonisti 5-HT1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan (vedere paragrafo 4.5).
È opportuno attendere almeno 6 ore dall’uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide).
Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina.
Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3).
La sindrome serotoninergica (comprendente uno stato mentale alterato, instabilità del sistema autonomo ed anomalie neuromuscolari) è stata riportata dopo trattamento concomitante con triptani ed inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e adrenalina (SNRI).
Queste reazioni possono essere gravi.
Se il trattamento concomitante con rizatriptan ed un SSRI o SNRI è clinicamente giustificato, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, particolarmente all’inizio del trattamento, con aumenti di dosi o con l’aggiunta di un altro medicinale serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l’uso concomitante di triptani (5-HT1B/1D -agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S.
Giovanni (Hypericum perforatum).
In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es.
edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo).
In caso di angioedema della lingua o del faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi.
Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa.
Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialità di interazione (vedere paragrafo 4.5).
Abuso di medicinali per la cefalea. L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea può peggiorarla.
Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve ottenere consiglio medico ed il trattamento deve essere interrotto.
La diagnosi di abuso deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.
Eccipienti.
Questo medicinale contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina.
L’aspartame è idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando ingerito oralmente.
Uno dei maggiori prodotti di idrolisi è la fenilalanina, Può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Interazioni
- Ergotamina e suoi derivati (inclusa la metisergide), altri antagonisti del recettore 5-HT 1B/1D: a causa dell’effetto additivo, l’uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, dei suoi derivati (inclusa la metisergide) e di altri antagonisti 5-HT 1B/1D (ad es.
sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi.
Questa associazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A).
Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile.
Con inibitori delle MAO non selettivi reversibili (ad es.
linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori.
A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (Vedere paragrafo 4.3).
Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo.
Questo incremento è per lo più dovuto all’interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiché la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo.
Questa interazione porta ad un incremento medio dell’AUC e della Cmax del 70-80%.
In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili (vedere paragrafo 4.2).
In uno studio sull’interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e sindrome serotoninergica: vi sono stati rapporti che hanno descritto pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (comprendente uno stato mentale alterato, instabilità del sistema autonomo ed anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o Inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).
Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6).
Non sono disponibili dati sull’interazione clinica.
Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Rizatriptan è stato valutato in oltre 8630 pazienti fino ad un anno in studi clinici controllati.
Gli effetti indesiderati più frequenti valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/faticabilità.
I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati in studi clinici e/o riportati durante l’esperienza successiva alla commercializzazione: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 a <1/10), Non comuni (≥1/1000, a <1/100), Rari (≥1/10.000, a <1/1000), Molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classe sistemico-organica Frequenza Effetto indesiderato Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione da ipersensibilità anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale; non comune: atassia, vertigini, disgeusia/cattivo sapore, tremore, sincope; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica. Patologie dell’occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia, Anomalie nell’ECG, tachicardia; rara: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di questi eventi indesiderati è stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia delle coronarie), bradicardia; non nota: ischemia del miocardio o infarto (la maggior parte di questi eventi indesiderati è stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia delle coronarie). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino. Comune: dolore alla faringe; non comune: dispnea; rara: sibili respiratori. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: sete; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: vampate; non comune: prurito, orticaria, angioedema (cioè edema facciale, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per l’angioedema vedere anche paragrafo 4.4), rash, sudorazione; non nota: necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: Pesantezza locale, dolore al collo, rigidità; non comune: senso di costrizione locale, debolezza muscolare, dolore facciale, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/stanchezza, dolore addominale o toracico.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Una quantità moderata di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa dopo l’esposizione nel primo trimestre.
Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati relativi all’uso di rizatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza sono limitati.
L’uso di rizatriptan può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento.
Rizatriptan viene escreto in basse concentrazioni nel latte umano con una dose media relativa del neonato inferiore a < 1% (meno del 6% nello scenario peggiore basato sulla Cmax nel latte materno).
Deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano.
L’esposizione dei neonati può essere minimizzata evitando l’allattamento nelle 12 ore successive al trattamento.
Fertilità. Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Gli studi sugli animali hanno rivelato solo effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori a concentrazioni terapeutiche umane (più di 500 volte). Conservazione
- Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale, per proteggere dall’umidità.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.