RIZATRIPTAN AUR 6CPR ORO 10MG
14,16 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RIZATRIPTAN BENZOATO
Data ultimo aggiornamento: 02/03/2013
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.
Ogni compressa orodispersibile contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 5 mg di rizatriptan. Ogni compressa orodispersibile contiene 14,530 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 10 mg di rizatriptan. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 1,870 mg di aspartame. Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 1,870 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l’uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
Rizatriptan Aurobindo è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo.
Rizatriptan Aurobindo è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.
Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.
Vasculopatia periferica.
Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Indicazioni generali Rizatriptan Aurobindo non deve essere usato per la profilassi.
Non occorre assumere Rizatriptan Aurobindo compresse orodispersibili con del liquido.
La compressa orodispersibile è confezionata in blister di alluminio.
I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere la compressa orodispersibile dal blister se non appena prima dell’assunzione.
La compressa orodispersibile deve poi essere rimossa dal blister di alluminio con le mani asciutte e poste sulla lingua, dove si scioglierà e verrà ingerita con la saliva.
La compressa orodispersibile può essere utilizzata in situazioni in cui non sono disponibili dei liquidi, o per evitare la nausea o il vomito che possono accompagnare l’ingestione delle compresse con dei liquidi.
Posologia Adulti dai 18 anni in su La dose raccomandata è di 10 mg.
Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
- in caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose.
Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.
- in caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace.
Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi.
Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di Rizatriptan Aurobindo in particolare i gruppi seguenti di pazienti: - pazienti in trattamento con propranololo.
Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); - pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; - pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni) La sicurezza e l’efficacia di rizatriptan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata ancora stabilita.
I dati attualmente disponibili vengono descritti nella sezione 5.1 e 5.2, ma non possono essere fatte raccomandazioni di dose.
Pazienti oltre 65 anni di età La sicurezza e l’efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Avvertenze e precauzioni
- Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania.
Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.
Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee “atipiche”, per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.
Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica, i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8).
Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica.
Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es.
pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età post-menopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con un’importante anamnesi familiare di CAD].
Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT1 agonisti.
I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con Rizatriptan Aurobindo (vedere paragrafo 4.3).
Gli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico.
In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5HT1B/1D, compreso Rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Altri agonisti 5-HT1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con Rizatriptan (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia di attendere almeno 6 ore dall’uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es.
ergotamina, diidroergotamina o metisergide).
Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina.
Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per via orale ed ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3).
La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI).
Queste reazioni possono essere gravi.
Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l’uso concomitante di triptani (5-HT1B/1D -agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S.
Giovanni (Hypericum perforatum).
In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es.
edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo).
In caso di angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi.
Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa.
Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialità di interazione (vedere paragrafo 4.5).
Cefalea da abuso di medicinali (MOH) L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla.
In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento.
La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l’uso regolare di farmaci per la cefalea.
Pazienti fenilchetonurici: i pazienti fenilchetonurici devono essere informati che la fenilalanina può essere dannosa.
Rizatriptan Aurobindo compresse orodispersibili contiene aspartame (che contiene fenilalanina).
Eccipienti Aspartame Questo medicinale contiene 1,870 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile da 5 mg.
Questo medicinale contiene 3,741 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile da 10 mg.
Aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D: A causa di un effetto additivo, l’uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D (per es.
sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi.
Questa associazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori delle monoaminossidasi: Il rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo ‘A’ (MAO-A).
Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile.
Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori.
A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di Rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Beta-bloccanti: Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo.
Questo incremento è per lo più dovuto all’interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiché la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo.
Questa interazione porta ad un incremento medio dell’AUC e della Cmax del 70-80%.
In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di Rizatriptan Aurobindo (vedere paragrafo 4.2).
In uno studio sull’interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: Vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) dopo l’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).
Studi in vitro indicano che il rizatriptan in vitro inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6).
Non sono disponibili dati sull’interazione clinica.
Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione. Effetti indesiderati
- Rizatriptan (nella formulazione in compresse e in compresse orodispersibili) è stato valutato in 8630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati.
Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/ affaticamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post-marketing: (molto comune [≥ 1/10]; comune [da ≥ 1/100 a <1/10]; non comune [da ≥ 1/1.000 a < 1/100]; raro [da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000]; molto raro [< 1/10.000]; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario : Raro: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide.
Disturbi psichiatrici : Comune: insonnia Non comune: disorientamento, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso : Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale.
Non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope Non nota: convulsioni, sintomi da serotonina.
Patologie dell’occhio : Non comune: visione offuscata.
Patologie cardiache : Comune: palpitazioni.
Non comune: aritmia, anomalie nell’ECG, tachicardia.
Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia), bradicardia.
Non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia).
Patologie vascolari : Non comune: ipertensione, vampate/arrossamenti.
Non nota: ischemia vascolare periferica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Comune: disturbi faringei.
Non comune: dispnea.
Raro: sibilo.
Patologie gastrointestinali : Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea, dispepsia.
Non comune: sete.
Non nota: colite ischemica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :Comune: rossore.
Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es.
edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione.
Non nota: necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : Comune: pesantezza locale, dolore al collo, rigidità.
Non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.
Segnalazione nelle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Nell’uomo la sicurezza dell’uso del rizatriptan durante la gravidanza non è stata accertata.
Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale.
Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, Rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno.
Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento sono state osservate solo quando l’esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l’uomo.
Non esistono dati nell’uomo.
Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano.
L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.
Fertilità Nell’uomo non sono stati studiati gli effetti sulla fertilità.
Gli studi su animali non hanno rivelato effetti sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche molto superiori alle concentrazioni terapeutiche per l’uomo (oltre 500 volte). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.