RIXIL 28CPR RIV 80MG
5,60 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VALSARTAN
Data ultimo aggiornamento: 09/02/2021
Ipertensione (solo 40 mg) Trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg) Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Rixil con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (Velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Posologia
- Posologia Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg) La dose iniziale raccomandata per Rixil è di 80 mg una volta al giorno.
L’effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane.
In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg.
Rixil può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
L’aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ulteriormente la pressione arteriosa in questi pazienti.
Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico.
Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive.
La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.
La dose massima è 160 mg due volte al giorno.
In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente.
Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose.
Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici.
Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) La dose iniziale raccomandata per Rixil è di 40 mg due volte al giorno.
L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente.
Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente.
La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, in dosi divise.
Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca.
Tuttavia, la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretuco risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
Ulteriori informazioni su popolazioni particolari Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica L’uso di Rixil è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Popolazione pediatrica Ipertensione pediatrica Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg.
La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa.
Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue.
Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Bambini di età inferiore a 6 anni I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.Peso Dose massima studiata negli studi clinici ≥ 18 kg, < 35 kg 80 mg ≥ 35 kg, < 80 kg 160 mg ≥ 80 kg, ≤ 160 kg 320 mg
Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Rixil nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con danno renale L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min.
La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica Come per gli adulti, Rixil è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
L’esperienza sull’uso di Rixil nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata.
In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici Rixil non è raccomandato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione Rixil può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua. Avvertenze e precauzioni
- Iperkaliemia L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato.
I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.
Compromissione della funzionalità renale Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, Rixil deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti con deplezione di sodio e/o volume In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Rixil.
La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Rixil, ad es.
riducendo la dose di diuretico.
Stenosi dell’arteria renale Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Rixil in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
La somministrazione di Rixil a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN).
Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.
Trapianto renale Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Rixil in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Rixil in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di eventi avversi è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.
Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela.
La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L'uso di Rixil nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando Rixil viene assunto in associazione con un ACE inibitore.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Rixil non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.
Anche la tripla associazione di un ACE inibitore, un antagonista del recettore dei mineracorticoidi e valsartan non è raccomandata.
L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.
È necessariacautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca.
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L'uso di Rixil in pazienti con insufficienza cardiaca provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli ACE inibitori è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte.
Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Rixil possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.
Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Precedenti episodi di angioedema In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori.
Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con Rixil deve essere interrotto immediatamente e non deve essere più ripreso (vedere paragrafo 4.8).
Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina (solo 320 mg) Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
Poiché valsartan è un antagonista dell’angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Rixil possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.
Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Popolazione pediatrica Compromissione della funzionalità renale L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan.
In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
Compromissione della funzione epatica Come negli adulti, Rixil è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
L’esperienza clinica con Rixil nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata.
In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Interazioni
- Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACEI o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Uso concomitante non raccomandato Litio Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II incluso Rixil.
Nel caso l’uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.
Se è somministrato anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio può presumibilmente aumentare ulteriormente.
Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si consiglia di controllare i livelli sierici del potassio.
Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico.
All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente.
Trasportatori Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2.
La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es.
rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es.
ritonavir) può aumentare l’esposizione sistemica al valsartan.
Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci.
Altri Negli studi di interazione con valsartan, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico.
Devono essere attentamente controllati la funzionalità renale e il potassio sierico. Effetti indesiderati
- Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.
L’incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia.
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
Reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, la più frequente per prima, secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".
- Ipertensione
Popolazione pediatrica Ipertensione L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati (ognuno seguito da un periodo di estensione o da uno studio) ed in uno studio in aperto.Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Riduzione dell'emoglobina, Riduzione dell'ematocrito, Neutropenia, Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Vertigini Patologie vascolari Non nota Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Tosse Patologie gastrointestinali Non comune Dolore addominale Patologie epatobiliari Non nota Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema, Dermatite bollosa, Eruzione cutanea, Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Mialgia Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, Aumento della creatinina sierica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento
Questi studi hanno coinvolto 711 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con e senza malattia renale cronica (CKD), di cui 560 pazienti hanno assunto valsartan.
Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.
La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Rixil per un periodo di tempo fino ad un anno.
In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un’estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche.
Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità.
Non è stata stabilita una relazione causale con Rixil.
In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morti con il trattamento con valsartan.
L’iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.Un’analisi aggregata è stata condotta su 560 pazienti pediatrici ipertesi (6-17 anni) che hanno assunto valsartan in monoterapia [n=483] o una terapia antipertensiva combinata che includeva valsartan [n=77].
Di 560 pazienti, 85 (15,2%) avevano CKD (GFR basale <90mL/min/1,73m²).
Un totale di 45 pazienti (8,0%) ha abbandonato lo studio per reazioni avverse.
Un totale di 111 pazienti (19,8%) hanno avuto una reazione avversa (ADR), con mal di testa (5,4%), vertigini (2,3%) e iperkaliemia (2,3%)più frequenti.
In pazienti con CKD, le ADR più frequentierano iperkaliemia (12,9%), mal di testa (7,1%), aumento della creatinina nel sangue (5,9%) e ipotensione (4,7%).
In pazienti senza CKD, le ADR più frequenti erano mal di testa (5,1%) e capogiri (2,7%).
Le ADR sono state osservate più frequentemente in pazienti che assumevano valsartan in combinazione con altre terapie piuttosto che valsartan da solo.
Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.
Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante.
Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito.
- Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Iperkaliemia Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, Capogiri posturali Non comune Sincope, Cefalea Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Vertigini Patologie cardiache Non comune Insufficienza cardiaca Patologie vascolari Comune Ipotensione, Ipotensione ortostatica Non nota Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Tosse Patologie gastrointestinali Non comune Nausea, Diarrea Patologie epatobiliari Non nota Aumentati valori della funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Angioedema Non nota Dermatite bollosa, Eruzione cutanea, Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Mialgia Patologie renali e urinarie Comune Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale Non comune Insufficienza renale acuta, Aumento della creatinina sierica Non nota Aumento dell'azotemia (BUN) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Astenia, Affaticamento
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia); vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”.
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, Rixil non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Fertilità Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale.
Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in termini di mg/m² (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.