RIVASTIGMINA DOC 30CER 9,5MG
48,39 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RIVASTIGMINA
Data ultimo aggiornamento: 07/10/2020
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
RIVASTIGMINA DOC 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico: Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 5 cm² contiene 9 mg di rivastigmina. RIVASTIGMINA DOC 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico: Ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 10 cm² contiene 18 mg di rivastigmina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- L’uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer.
La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida.
Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che somministrino e controllino regolarmente il trattamento.
Posologia
Dose iniziale Si inizia il trattamento con 4,6 mg/24 ore.Cerotti transdermici Cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore RIVASTIGMINA DOC 4,6 mg/24 ore 4,6 mg RIVASTIGMINA DOC 9,5 mg/24 ore 9,5 mg RIVASTIGMINA DOC 13,3 mg/24 ore 13,3 mg
Dose di mantenimento Dopo un minimo di quattro settimane di trattamento se, a giudizio del medico, la dose di 4,6 mg/24 ore risulta ben tollerata, questa deve essere aumentata alla dose giornaliera efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico.
Aumento della dose 9,5 mg/24 ore è la dose giornaliera efficace raccomandata, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico.
Se ben tollerata e solo dopo un minimo di sei mesi di trattamento alla dose di 9,5 mg/24 ore, il medico può decidere di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h nei pazienti che hanno dimostrato un significativo deterioramento cognitivo (es.
peggioramento alla MMSE) e/o un declino funzionale (in base al giudizio del medico) durante il trattamento con la dose giornaliera efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore (vedere paragrafo 5.1).
Il beneficio clinico di rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente.
Si deve anche prendere in considerazione l’interruzione del trattamento qualora non sia più evidente un effetto terapeutico alla dose ottimale.
Se si osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avverse si risolvono.
Il trattamento con i cerotti transdermici può essere ripreso alla stessa dose se non è stato sospeso per più di tre giorni.
In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato di nuovo con 4,6 mg/24 ore.
Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici: Sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con rivastigmina capsule o soluzione orale possono passare a RIVASTIGMINA DOC cerotti transdermici nel seguente modo: • Un paziente che riceve una dose di 3 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.
• Un paziente che riceve una dose di 6 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.
• Un paziente che riceve una dose stabile e ben tollerata di 9 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore.
Se la dose orale di 9 mg/die non è stabile e ben tollerata, si raccomanda di passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.
• Un paziente che riceve una dose di 12 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore.
Dopo il passaggio ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore, se questi risultano ben tollerati dopo un minimo di quattro settimane di trattamento, la dose di 4,6 mg/24 ore può essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che è la dose efficace raccomandata.
Si raccomanda di applicare il primo cerotto transdermico il giorno successivo alla somministrazione dell’ultima dose per via orale.
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di RIVASTIGMINA DOC nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg Si deve prestare particolare cautela nell’aumentare la dose oltre la dose efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Questi possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
Compromissione della funzionalità epatica Come osservato con le formulazioni orali, a causa dell’aumentata esposizione al medicinale che si verifica in presenza di compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale.
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse dose-dipendenti.
I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati.
Deve essere prestata particolare cautela nel titolare questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione della funzionalità renale Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2) (vedere paragrafo5.2).
Modo di somministrazione I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della schiena (parte superiore o inferiore), della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti.
Non si raccomanda l’applicazione del cerotto transdermico alla coscia o all’addome a causa della ridotta biodisponibilità della rivastigmina osservata quando il cerotto transdermico è applicato a queste aree del corpo.
Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o con ferite.
Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la ri-applicazione nello stesso punto.
Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione: • Rimuovere ogni giorno il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo (vedere paragrafo 4.9).
• Sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.
Applicare un solo cerotto alla volta (vedere paragrafo 4.9).
• Premere con decisione il cerotto per almeno 30 secondi con il palmo della mano fino a quando i margini aderiscono bene.
• Se il cerotto si stacca, applicare un nuovo cerotto per il resto del giorno, poi sostituirlo alla stessa ora.
• Il cerotto può essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo.
• Non esporre il cerotto a fonti di calore esterno (es.
forte luce solare, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.
• Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi. Avvertenze e precauzioni
- L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumentano con le dosi più alte, in particolare quando il dosaggio viene variato.
Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia con 4,6 mg/24 ore.
Errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale che hanno determinato sovradosaggio In seguito ad errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale si sono verificate gravi reazioni avverse; in alcuni casi è stata necessaria l’ospedalizzazione e in rari casi il paziente è deceduto (vedere paragrafo 4.9).
Nella maggior parte dei casi in cui si sono verificati errori di utilizzo e di dosaggio, il vecchio cerotto non è stato rimosso quando è stato applicato quello nuovo, oppure sono stati utilizzati più cerotti contemporaneamente.
Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione di RIVASTIGMINA DOC cerotto transdermico (vedere paragrafo 4.2).
Disturbi gastrointestinali Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare all’inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8).
Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne.
I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente.
La disidratazione può essere associata ad eventi seri.
Perdita di peso I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso con l’assunzione di inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa.
Durante la terapia con RIVASTIGMINA DOC cerotto transdermico il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.
Bradicardia Rivastigmina può causare bradicardia che rappresenta un fattore di rischio per l’insorgenza di torsione di punta, principalmente in pazienti con fattori di rischio.
Si raccomanda cautela in pazienti a maggior rischio di sviluppare torsione di punta; per esempio quelli con insufficienza cardiaca scompensata, recente infarto del miocardio, bradiaritmia, predisposizione all’ipokaliemia o all’ipomagnesiemia, o che assumono in concomitanza medicinali noti per indurre prolungamento del QT e/o torsione di punta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Altre reazioni avverse Si deve prestare attenzione alla prescrizione di RIVASTIGMINA DOC cerotto transdermico: • a pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8) • a pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o a pazienti predisposti a queste condizioni, in quanto la rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni gastriche (vedere paragrafo 4.8) • a pazienti predisposti a ostruzioni urinarie e crisi epilettiche in quanto i colinomimetici possono causare o peggiorare queste patologie • a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
Reazioni cutanee al sito di applicazione Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensità da lieve a moderata.
I pazienti e le persone che assistono abitualmente il paziente devono essere istruiti in merito.
Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione.
Tuttavia l’uso di rivastigmina cerotto può portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto.
Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui è stato applicato il cerotto, se c’è evidenza di una reazione locale più intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.
In questi casi il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negatività al test allergologico e sotto stretto controllo medico.
È possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all’esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma.
Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di dermatite allergica (disseminata) indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina.
In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Altre avvertenze e precauzioni La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
Evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato RIVASTIGMINA DOC cerotto transdermico (vedere paragrafo 5.3).
Dopo aver rimosso il cerotto, lavare le mani con acqua e sapone.
In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non regrediscono.
Popolazioni speciali: • I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è probabile che interrompano il trattamento a causa di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.2).
Procedere con una attenta titolazione e monitorare questi pazienti per l’insorgenza di reazioni avverse (es.
nausea eccessiva o vomito); in caso di comparsa di queste reazioni avverse considerare un’eventuale riduzione della dose di mantenimento passando al cerotto transdermico da 4,6 mg/24 ore.
• Compromissione della funzionalità epatica: i pazienti con compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse.
La posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale.
I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati.
Deve essere prestata particolare cautela nella titolazione di questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con rivastigmina cerotti transdermici.
Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l’anestesia.
Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici.
Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento.
Per i suoi effetti farmacodinamici e i possibili effetti additivi, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche.
Rivastigmina può interferire con l’attività di medicinali anticolinergici (es.
ossibutinina, tolterodina).
Effetti additivi che portano a bradicardia (che può determinare sincope) sono stati riportati con l’uso combinato di diversi beta bloccanti (compreso atenololo) e rivastigmina.
I beta bloccanti cardiovascolari dovrebbero essere associati ad un rischio maggiore, ma sono state ricevute segnalazioni riferite anche in pazienti in trattamento con altri beta bloccanti.
Pertanto si raccomanda cautela quando rivastigmina è utilizzata in combinazione con beta bloccanti e anche con altri agenti bradicardizzanti (es.
antiaritmici di classe III, antagonisti del canale del calcio, glicoside digitalico, pilocarpina).
Poiché la bradicardia costituisce un fattore di rischio per l’insorgenza di torsione di punta, quando rivastigmina viene associata a medicinali che possono provocare torsione di punta come antipsicotici quali alcune fenotiazine (clorpromazina, levomepromazina), benzamidi (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, aloperidolo, droperidolo, cisapride, citalopram, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, metadone, pentamidina e moxifloxacina, si deve prestare cautela e può anche essere richiesto il monitoraggio clinico (ECG).
In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina somministrata per via orale e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina.
L’aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione per via orale di rivastigmina.
Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina per via orale non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca.
La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi ad azione centrale, calcioantagonisti, agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non è stata associata ad un’alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti.
Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni cutanee al sito di applicazione (eritema al sito di applicazione generalmente di intensità da lieve a moderata) sono le reazioni avverse più frequentemente osservate con rivastigmina cerotti transdermici.
Seguono le reazioni avverse gastrointestinali compresi nausea e vomito.
Le reazioni avverse in Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Elenco tabella delle reazioni avverse La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate in 1.670 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina cerotti transdermici in studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati vs.
placebo e vs.
farmaco attivo, della durata di 24-48 settimane e segnalate nel periodo successivo alla commercializzazione.
Tabella 1
*In uno studio controllato di 24 settimane condotto su pazienti giapponesi, l’eritema al sito di applicazione, l’edema al sito di applicazione e il prurito al sito di applicazione sono stati riportati con frequenza “molto comune”.Infezioni e infestazioni Comune: Infezioni del tratto urinario Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Anoressia, riduzione dell’appetito Non comune: Disidratazione Disturbi psichiatrici Comune: Ansietà, depressione, delirio, agitazione Non comune: Aggressività Non nota: Allucinazioni, irrequietezza, incubi Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, sincope, capogiri Non comune: Iperattività psicomotoria Molto raro: Sintomi extrapiramidali Non nota: Peggioramento della malattia di Parkinson, crisi epilettiche, tremore, sonnolenza Patologie cardiache Non comune: Bradicardia Non nota: Blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, tachicardia, sindrome del nodo del seno Patologie vascolari Non nota: Ipertensione Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale Non comune: Ulcera gastrica Non nota: Pancreatite Patologie epatobiliari Non nota: Epatite, alterazione dei test di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Rash Non nota: Prurito, eritema, orticaria, vesciche, dermatite allergica (disseminata) Patologie renali e urinarie Comune: Incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Reazioni cutanee al sito di applicazione (es.
eritema al sito di applicazione*, prurito al sito di applicazione*, edema al sito di applicazione*, dermatite al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione), condizioni asteniche (es.
affaticamento, astenia), piressia, calo ponderaleRaro: Cadute
Descrizione di specifiche reazioni avverse Quando, nello studio controllato vs.
placebo sopra menzionato, sono state usate dosi superiori a 13,3 mg/24 ore, si sono osservati insonnia ed insufficienza cardiaca più frequentemente che con 13,3 mg/24 ore o placebo, suggerendo una relazione dose-effetto.
Comunque, con rivastigmina 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici questi eventi non si sono verificati ad una frequenza superiore rispetto al placebo.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate solo con rivastigmina capsule e soluzione orale e non negli studi clinici con rivastigmina cerotti transdermici: malessere, confusione, aumento della sudorazione (comune); ulcere duodenali, angina pectoris (raro); emorragia gastrointestinale (molto raro); alcuni casi di vomito grave sono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota).
Irritazione cutanea Negli studi clinici controllati in doppio cieco, le reazioni cutanee al sito di applicazione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata.
L’incidenza delle reazioni cutanee al sito di applicazione che hanno portato all’interruzione del trattamento è risultata ≤2,3% in pazienti trattati con rivastigmina cerotti transdermici.
L’incidenza delle reazioni cutanee al sito di applicazione che hanno portato all’interruzione del trattamento è risultata più elevata nella popolazione asiatica, con il 4,9% e l’8,4% nella popolazione rispettivamente cinese e giapponese.
In due studi clinici di 24 settimane, condotti in doppio cieco, controllati vs.
placebo, ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea.
Quando osservata in pazienti trattati con rivastigmina cerotti transdermici, l’irritazione cutanea è risultata generalmente di gravità da molto lieve a lieve.
È stata valutata grave in ≤2,2% dei pazienti in questi studi e in ≤3,7% dei pazienti trattati con rivastigmina cerotti transdermici in uno studio giapponese.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza In animali gravidi, rivastigmina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta.
Non è noto se questo accada nell’uomo.
Non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in gravidanza.
In studi peri/postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione.
Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte.
Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.
Fertilità Non sono stati osservati effetti avversi di rivastigmina sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Non sono noti gli effetti di rivastigmina sulla fertilità dell’uomo. Conservazione
- Conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.
Tenere il cerotto transdermico nella bustina fino al momento dell’utilizzo.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.